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Endurant 覆膜支架系统与 Excluder 内假体：ADVANCE 试验 (ADVANCE)

2026年7月1日 更新者：Medtronic Cardiovascular

Endurant 覆膜支架系统与 Excluder 内假体：囊退化的全球性、前瞻性、随机临床试验

该试验的目的是生成与 Endurant II/IIs 覆膜支架系统与 Gore Excluder/Excluder 适形 AAA 内假体在腹主动脉瘤患者中的关键性能结果相关的临床证据。 受试者将被随机分配，并在所有随访时间点收集影像以评估主要终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项上市后、前瞻性、介入性、非盲、全球、多中心、随机、双臂临床研究。 本研究的主要目的是在标准 EVAR 受试者中评估 Medtronic Endurant II/IIs 覆膜支架系统和 Gore Excluder/Excluder Conformable AAA 内假体的 sac 回归结果。 受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受带有美敦力 Endurant II/IIs 覆膜支架系统或 Gore Excluder/Excluder Conformable AAA 内假体的 EVAR。 数据将在出院前后、30 天和每年一次收集，直到 5 年随访完成。

产品名称：

  • Medtronic Endurant II/IIs 覆膜支架系统
  • Gore Excluder 和/或 Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis Imaging 将在所有后续时间点收集，并由核心实验室针对关键的主要和次要目标进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404327
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • You-Cian Lin, MD, PhD
      • Tainan、台湾、710402
        • 招聘中
        • Chi Mei Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nan-Chun Wu, MD
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • I-Hui Wu, MD, PhD
      • Taipei、台湾、112201
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 首席研究员：
          • I-Ming Chen, MD, PhD
  • 希腊
      • Larissa、希腊、41110
        • 招聘中
        • University Hospital of Larisa
        • 接触：
          • Athanasios Giannoukas, Prof
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • University Hospital Augsburg
        • 首席研究员：
          • Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • University Hospital Cologne
        • 首席研究员：
          • Bernhard Dorweiler, MD, PhD
      • Essen、德国、45138
        • 招聘中
        • Elisabeth Hospital Essen
        • 首席研究员：
          • Johannes Hoffman, MD
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 首席研究员：
          • Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • University Hospital Leipzig
        • 首席研究员：
          • Andrej Schmidt, MD
      • Munich、德国、81675
        • 招聘中
        • University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
        • 首席研究员：
          • Daniela Branzan, MD
      • Münster、德国、48145
        • 招聘中
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • 首席研究员：
          • Martin Austermann, MD
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
        • 接触：
          • Chiara Lomazzi
        • 首席研究员：
          • Chiara Lomazzi, MD
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 首席研究员：
          • Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • 首席研究员：
          • Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
  • 日本
      • Osaka、日本、543-8922
        • 招聘中
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • 首席研究员：
          • Toru Kuratani
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital
        • 首席研究员：
          • Hirosho Banno, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • 招聘中
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Daiki Uchida, MD, PhD
    • Niigata
      • Chuo Ku、Niigata、日本、951-8510
        • 招聘中
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 首席研究员：
          • Takeshi Okamoto, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3125
        • 招聘中
        • Hamamatsu University Hospital
        • 首席研究员：
          • Norihiko Shiiya, MD, PhD
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0016
        • 招聘中
        • Keio University Hospital
        • 首席研究员：
          • Hideyuki Shimizu, MD, PhD
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU clermont-ferrand
        • 首席研究员：
          • Fabien Thaveau, MD, PhD
      • Lyon、法国、69002
        • 撤销
        • Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
      • Strasbourg、法国、67200
        • 招聘中
        • Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
        • 首席研究员：
          • Nabil Chakfe, MD, PhD
    • Marseille Cedex
      • Marseille、Marseille Cedex、法国、13385
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
        • 首席研究员：
          • Mariangela De Masi, MD
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 首席研究员：
          • Sebastien Deglise, MD, PhD
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 首席研究员：
          • Maani Hakimi, MD, PhD
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ahmed Abou-Zamzam, MD
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Hospital
        • 接触：
          • Allen Murga
        • 首席研究员：
          • Allen Murga
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Medical Center
        • 首席研究员：
          • Anthony Chau, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 撤销
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jade Hiramoto, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • 招聘中
        • Denver Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lisa Bennett, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • 首席研究员：
          • David Kuwayama, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • William Yoon, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Young Erben, MD
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Northside Hospital Forsyth
        • 接触：
          • Siddharth Patel
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • 招聘中
        • Northshore University Health System
        • 首席研究员：
          • Cheong Jun Lee, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 招聘中
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • 首席研究员：
          • Chad Ammar, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 首席研究员：
          • William Rothstein, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • 招聘中
        • Maine Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kristina Giles, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • VA Maryland Health Care System
        • 首席研究员：
          • Areck Ucuzian, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 招聘中
        • Baystate Medical Center
        • 首席研究员：
          • Matthew Kronick, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 接触：
          • Jeffrey Jim
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 首席研究员：
          • Randall DeMartino, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 撤销
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Alfio Carroccio, MD
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Westchester Medical Center
        • 首席研究员：
          • Igor Laskowski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • 首席研究员：
          • Phillip Moore, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jae Cho, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Grace WANG, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nathan Liang, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 撤销
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 撤销
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 首席研究员：
          • Rana Afifi, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 接触：
          • Elyza Guerrero
        • 首席研究员：
          • Dennis Gable, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 首席研究员：
          • Margaret C Tracci, MD, JD
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 首席研究员：
          • Maarit Venermo, MD, PhD
      • Kuopio、芬兰、70200
        • 招聘中
        • Kuopio University Hospital
        • 首席研究员：
          • Petri Saari, MD
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • 招聘中
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 首席研究员：
          • Andrew Tambyraja, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • 首席研究员：
          • Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Center
        • 接触：
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • Philippe Cuypers, MD, PhD
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 首席研究员：
          • Hence Verhagen, MD, PhD
    • The Netherlands
      • Arnhem、The Netherlands、荷兰、6815 AD
        • 招聘中
        • Rijnstate Hospital
        • 首席研究员：
          • Michel Reijnen, MD, PhD
  • 西班牙
    • Mallorca
      • Palma、Mallorca、西班牙、07210
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 首席研究员：
          • Pascual Lozano-Vilardell, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的随访
  • 受试者或法定代表或顾问（如适用）已同意参与研究并签署了申办者和伦理委员会/机构审查委员会批准的知情同意书
  • 受试者的动脉瘤直径≥ 5 cm（如果是女性） ≥ 5.5 cm（如果是男性）
  • 受试者的 AAA 解剖结构适用于 Endurant II/IIs 覆膜支架系统和 Gore Excluder/Excluder Conformable AAA 内假体，根据治疗医师和 Core Lab 的评估，根据每个适用区域的重叠市售 IFU。

排除标准：

  • 受试者正在参与一项研究药物或设备研究，这可能会偏向或干扰本研究的终点和后续行动
  • 根据研究者的判断，受试者的预期寿命≤ 3 年

  • 受试者患有动脉瘤，即：

    1. 肾上/肾旁/近肾上
    2. 孤立的髂股
    3. 霉菌的
    4. 炎症性
    5. 假性动脉瘤
    6. 伴有或既往有累及腹主动脉或髂动脉的夹层
    7. 破裂，包括泄漏
    8. 有症状的 AAA
  • 受试者在动脉植入部位有明显的血栓和/或钙化，特别是近端主动脉颈和远端髂动脉接口。 显着血栓可以量化为厚度≥2mm和/或在主动脉颈的预期密封区中血管周长≥25%的血栓。 不规则的钙和/或斑块可能会影响植入部位的固定和密封。
  • 受试者需要紧急动脉瘤治疗，例如外伤或破裂
  • 患有可能导致动脉瘤的结缔组织疾病的受试者，例如 马凡综合征、埃勒斯-当洛斯、洛伊斯-迪茨综合征
  • 受试者之前曾接受过腹主动脉瘤的手术治疗
  • 计划使用主动脉单髂 (AUI) 主体装置
  • 索引过程中任何计划的额外设备（例如 endostaple or anchor, 髂支内假体, sac or side branch embolization 等）
  • 受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 或受试者正在接受透析
  • 受试者有全身感染，血管内移植物感染的风险可能增加
  • 受试者患有可能干扰研究的精神病或其他疾病
  • 受试者是具有生育潜力的女性，不能排除怀孕
  • 受试者已知对抗凝剂、抗血小板剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理
  • 根据研究者的判断，受试者属于弱势群体
  • 受试者有活跃的 COVID-19 感染或 COVID-19 的相关病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美敦力 Endurant II/II
受试者按照 1:1 的比例随机分配，接受使用美敦力 Endurant II/IIs 内置假体或戈尔排除器/适形排除器进行 EVAR 手术。
设备：Medtronic Endurant II 或 Endurant IIs 覆膜支架系统
使用 Medtronic Endurant II/IIs 覆膜支架系统进行 EVAR 治疗
实验性的：戈尔排除器/排除器适形
受试者按照 1:1 的比例随机分配，接受使用美敦力 Endurant II/IIs 内置假体或戈尔排除器/适形排除器进行 EVAR 手术。
设备：Gore Excluder 或 Gore/Excluder 适型 AAA 内假体
使用 Excluder / Excluder 适形覆膜支架系统进行 EVAR 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
囊回归
大体时间：12个月
1 年时囊退化的患者比例，根据 SVS 指南定义为与初次手术后 90 天内获得的第一次 CT 成像研究相比，最大直径减少 >= 5 毫米。
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
动脉瘤囊按直径变化作为连续变量
大体时间：12个月和每年至5年
12个月和每年至5年
体积发生率的动脉瘤囊变化
大体时间：12个月和每年至5年
12个月和每年至5年
II型内漏发生率
大体时间：30 天、12 个月和每年至 5 年
30 天、12 个月和每年至 5 年
I 型内漏发生率
大体时间：30 天、12 个月和每年至 5 年
30 天、12 个月和每年至 5 年
二次干预发生率
大体时间：30 天、12 个月和每年至 5 年
30 天、12 个月和每年至 5 年
全因死亡率
大体时间：30 天、12 个月和每年至 5 年
30 天、12 个月和每年至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Marc Schermerhorn, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
  • 首席研究员：Hence Verhagen, MD、Erasmus University Medical Center, Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT21033

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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