Стент-графт Endurant в сравнении с эндопротезом Excluder: предварительные испытания (ADVANCE)
1 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Система прочного стент-графта в сравнении с эндопротезом-исключателем: глобальное, проспективное, рандомизированное клиническое исследование регрессии мешковины
Целью этого испытания является получение клинических данных, связанных с ключевыми результатами применения систем стент-графтов Endurant II/II по сравнению с эндопротезами Gore Excluder/Excluder Conformable AAA у субъектов с аневризмами брюшной аорты.
Субъекты будут рандомизированы, и изображения будут собираться во все моменты времени последующего наблюдения для оценки первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это пострегистрационное, проспективное, интервенционное, неслепое, глобальное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Основной целью данного исследования является оценка результатов регрессии мешка при применении системы стент-графта Medtronic Endurant II/IIs и эндопротеза Gore Excluder/Excluder Conformable AAA у пациентов со стандартной ЭВР. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения ЭВР либо с системами стент-графтов Medtronic Endurant II/IIs, либо с эндопротезами Gore Excluder/Excluder Conformable AAA. Данные будут собираться до и после процедуры при выписке, через 30 дней и один раз в год, пока не будет завершено 5-летнее наблюдение.
Названия продуктов:
- Система стент-графтов Medtronic Endurant II/IIs
- Gore Excluder и/или Gore Excluder Conformable AAA Endoprothesis Imaging будет собираться для всех контрольных моментов времени и оцениваться основной лабораторией для ключевых первичных и вторичных целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Номер телефона: 763-514-4000
- Электронная почта: rs.advancestudy@medtronic.com
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- University Hospital Augsburg
-
Главный следователь:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- University Hospital Cologne
-
Главный следователь:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Elisabeth Hospital Essen
-
Главный следователь:
- Johannes Hoffman, MD
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Главный следователь:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University Hospital Leipzig
-
Главный следователь:
- Andrej Schmidt, MD
-
Munich, Германия, 81675
- Рекрутинг
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
-
Главный следователь:
- Daniela Branzan, MD
-
Münster, Германия, 48145
- Рекрутинг
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Главный следователь:
- Martin Austermann, MD
-
-
-
-
-
Larissa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University Hospital of Larisa
-
Контакт:
- Athanasios Giannoukas, Prof
-
-
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Испания, 07210
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Son Espases
-
Главный следователь:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Chiara Lomazzi
-
Главный следователь:
- Chiara Lomazzi, MD
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Главный следователь:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Главный следователь:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center
-
Контакт:
- Kak Khee Yeung
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum
-
Главный следователь:
- Hence Verhagen, MD, PhD
-
-
The Netherlands
-
Arnhem, The Netherlands, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Rijnstate Hospital
-
Главный следователь:
- Michel Reijnen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Главный следователь:
- Andrew Tambyraja, MD
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Главный следователь:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Главный следователь:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Hospital
-
Контакт:
- Allen Murga
-
Главный следователь:
- Allen Murga
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine Medical Center
-
Главный следователь:
- Anthony Chau, MD
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Отозван
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
Главный следователь:
- Jade Hiramoto, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health Medical Center
-
Главный следователь:
- Lisa Bennett, MD, MS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale Center for Clinical Investigation
-
Главный следователь:
- David Kuwayama, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Главный следователь:
- William Yoon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Главный следователь:
- Young Erben, MD
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Jason Wagner, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital Forsyth
-
Контакт:
- Siddharth Patel
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- Northshore University Health System
-
Главный следователь:
- Cheong Jun Lee, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Рекрутинг
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Главный следователь:
- Chad Ammar, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Главный следователь:
- William Rothstein, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Рекрутинг
- Maine Medical Center
-
Главный следователь:
- Kristina Giles, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- VA Maryland Health Care System
-
Главный следователь:
- Areck Ucuzian, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Рекрутинг
- Baystate Medical Center
-
Главный следователь:
- Matthew Kronick, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Контакт:
- Jeffrey Jim
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Главный следователь:
- Randall DeMartino, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Отозван
- Albany Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Главный следователь:
- Alfio Carroccio, MD
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- Westchester Medical Center
-
Главный следователь:
- Igor Laskowski, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Главный следователь:
- Phillip Moore, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Главный следователь:
- Jae Cho, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Grace WANG, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Главный следователь:
- Nathan Liang, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Отозван
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Отозван
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Главный следователь:
- Rana Afifi, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Контакт:
- Elyza Guerrero
-
Главный следователь:
- Dennis Gable, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Главный следователь:
- Margaret C Tracci, MD, JD
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404327
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- You-Cian Lin, MD, PhD
-
Tainan, Тайвань, 710402
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center
-
Главный следователь:
- Nan-Chun Wu, MD
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- I-Hui Wu, MD, PhD
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Главный следователь:
- I-Ming Chen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Главный следователь:
- Maarit Venermo, MD, PhD
-
Kuopio, Финляндия, 70200
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Главный следователь:
- Petri Saari, MD
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
-
Lyon, Франция, 69002
- Отозван
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
-
Главный следователь:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
-
Главный следователь:
- Mariangela De Masi, MD
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Главный следователь:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Главный следователь:
- Maani Hakimi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 543-8922
- Рекрутинг
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Главный следователь:
- Toru Kuratani
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Рекрутинг
- Nagoya University Hospital
-
Главный следователь:
- Hirosho Banno, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Рекрутинг
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Daiki Uchida, MD, PhD
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Япония, 951-8510
- Рекрутинг
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Главный следователь:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3125
- Рекрутинг
- Hamamatsu University Hospital
-
Главный следователь:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0016
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Главный следователь:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений.
- Субъект, законный представитель или консультируемый, в зависимости от обстоятельств, дал согласие на участие в исследовании и подписал информированное согласие, одобренное спонсором и комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом.
- У субъекта диаметр аневризмы ≥ 5 см (у женщины) ≥ 5,5 см (у мужчины)
- Анатомия AAA субъекта подходит как для системы стент-графта Endurant II/IIs, так и для эндопротеза Gore Excluder/Excluder Conformable AAA согласно оценке как лечащего врача, так и основной лаборатории в соответствии с перекрывающимися коммерчески доступными IFU для применимого региона.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить или повлиять на конечные точки и последующее наблюдение этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≤ 3 лет, по оценке исследователя.
У субъекта аневризма:
- Супраренальный/параренальный/юкстаренальный
- Изолированная подвздошно-бедренная
- микотический
- воспалительный
- Псевдоаневризма
- Сопутствующее или предшествующее расслоение брюшной аорты или подвздошных артерий
- Разорван, в том числе негерметичен
- Симптоматическая ААА
- Субъект имеет значительный тромб и/или кальций в местах имплантации артерий, особенно в проксимальной части шейки аорты и в дистальной части подвздошной артерии. Значительный тромб может быть количественно определен как тромб толщиной ≥ 2 мм и/или ≥ 25% окружности сосуда в предполагаемой зоне герметизации шейки аорты. Нерегулярный кальций и/или зубной налет могут нарушить фиксацию и герметизацию мест имплантации.
- Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы, например травмы или разрыва.
- Субъект с заболеванием соединительной ткани, которое могло вызвать аневризму, т.е. синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Лойса-Дитца
- Субъект ранее подвергался хирургическому лечению аневризмы брюшной аорты.
- Планируемое использование аорто-подвздошного (AUI) основного устройства
- Любое запланированное дополнительное устройство во время процедуры индексации (например, эндоскоб или якорь, эндопротез подвздошной ветви, эмболизация мешка или боковой ветви и т. д.)
- У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2. или субъект находится на диализе
- Субъект имеет системную инфекцию, которая может подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
- Субъект страдает психическим или другим заболеванием, которое может помешать исследованию.
- Субъект — женщина детородного возраста, беременность которой нельзя исключить.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- По мнению следователя, субъект принадлежит к уязвимой группе населения.
- Субъект имеет активную инфекцию COVID-19 или соответствующий анамнез COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медтроник Эндурант II/IIs
Субъекты рандомизируются в соотношении 1:1 для проведения процедуры EVAR либо с использованием эндопротеза Medtronic Endurant II/IIs, либо с помощью Excluder/Excluder Conformable компании Gore.
|
ЭВР с использованием системы стент-графтов Medtronic Endurant II/IIs
|
|
Экспериментальный: Gore Excluder / Excluder Соответствующий
Субъекты рандомизируются в соотношении 1:1 для проведения процедуры EVAR либо с использованием эндопротеза Medtronic Endurant II/IIs, либо с помощью Excluder/Excluder Conformable компании Gore.
|
Лечение ЭВР с помощью системы Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регрессия мешочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с регрессией мешочка через 1 год, определяемая в соответствии с рекомендациями SVS как уменьшение максимального диаметра на >= 5 мм по сравнению с первым исследованием компьютерной томографии, полученным в течение 90 дней после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение мешка аневризмы по диаметру как непрерывная переменная
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Изменение мешка аневризмы в зависимости от объемной заболеваемости
Временное ограничение: 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Частота случаев эндопротечки типа II
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Частота случаев эндопротечки I типа
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Частота случаев вторичного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Главный следователь: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT21033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .