Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endurant Stent Graft System versus Excluder Endoprothesis: ADVANCE Trial (ADVANCE)

2. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Vytrvalý stentgraftový systém vs. Exkluzivní endoprotéza: globální, prospektivní, randomizovaná klinická studie regrese vaku

Účelem této studie je generovat klinické důkazy související s klíčovými výkonnostními výsledky systémů stentgraftu Endurant II/II ve srovnání s endoprotézou typu Gore Excluder / Excluder AAA endoprotézy u subjektů s aneuryzmatem abdominální aorty. Subjekty budou randomizovány a zobrazení bude shromážděno ve všech časových bodech sledování, aby se vyhodnotil primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, prospektivní, intervenční, nezaslepená, globální, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná klinická studie. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výsledky regrese vaku systému stentgraftu Medtronic Endurant II/IIs a endoprotézy AAA přizpůsobené Gore Excluder/Excluder u standardních subjektů EVAR. Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby jim byly podány EVAR buď se systémem stentgraftu Medtronic Endurant II/IIs nebo s endoprotézou AAA přizpůsobenou Gore Excluder/Excluder. Údaje budou shromažďovány před a po proceduře při propuštění, po 30 dnech a jednou ročně až do dokončení pětiletého sledování.

Názvy produktů:

  • Systém stentgraftu Medtronic Endurant II/II
  • Gore Excluder a/nebo Gore Excluder Konformní zobrazení endoprotézy AAA bude shromážděno pro všechny následné časové body a bude vyhodnoceno základní laboratoří pro klíčové primární a sekundární cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarit Venermo, MD, PhD
      • Kuopio, Finsko, 70200
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petri Saari, MD
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien Thaveau, MD, PhD
      • Lyon, Francie, 69002
        • Staženo
        • Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Chakfe, MD, PhD
    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, Francie, 13385
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariangela De Masi, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Cuypers, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
    • The Netherlands
      • Arnhem, The Netherlands, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Reijnen, MD, PhD
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Chiara Lomazzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Lomazzi, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 543-8922
        • Nábor
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toru Kuratani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirosho Banno, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Nábor
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daiki Uchida, MD, PhD
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japonsko, 951-8510
        • Nábor
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Okamoto, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3125
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norihiko Shiiya, MD, PhD
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0016
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hideyuki Shimizu, MD, PhD
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • University Hospital Augsburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital Cologne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernhard Dorweiler, MD, PhD
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth Hospital Essen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Hoffman, MD
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Hospital Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrej Schmidt, MD
      • Munich, Německo, 81675
        • Nábor
        • University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Branzan, MD
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Austermann, MD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Tambyraja, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Abou-Zamzam, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
          • Allen Murga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Murga
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Chau, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Staženo
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jade Hiramoto, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Bennett, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kuwayama, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Erben, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital Forsyth
        • Kontakt:
          • Siddharth Patel
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Northshore University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheong Jun Lee, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Ammar, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University Of Kentucky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam C Tyagi, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Giles, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • VA Maryland Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Areck Ucuzian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Kronick, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jim
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall DeMartino, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Staženo
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfio Carroccio, MD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Laskowski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Moore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Cho, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace WANG, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Liang, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Staženo
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Staženo
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana Afifi, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Elyza Guerrero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Gable, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret C Tracci, MD, JD
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • You-Cian Lin, MD, PhD
      • Tainan, Tchaj-wan, 710402
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan-Chun Wu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I-Hui Wu, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I-Ming Chen, MD, PhD
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University Hospital of Larisa
        • Kontakt:
          • Athanasios Giannoukas, Prof
  • Španělsko
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Španělsko, 07210
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascual Lozano-Vilardell, MD
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien Deglise, MD, PhD
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maani Hakimi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy
  • Subjekt nebo zákonný zástupce nebo konzultant, podle potřeby, souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas schválený sponzorem a etickou komisí/instituční revizní radou
  • Subjekt má průměr aneuryzmatu ≥ 5 cm (u ženy) ≥ 5,5 cm (u muže)
  • Anatomie AAA subjektu je vhodná jak pro systém stentgraftu Endurant II/IIs, tak pro endoprotézu AAA přizpůsobenou vylučovacím/excluderu Gore podle posouzení jak ošetřujícího lékaře, tak Core Lab v souladu s překrývajícími se komerčně dostupnými IFU pro příslušnou oblast.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení, která může zkreslovat nebo interferovat s koncovými body a sledováním této studie
  • Subjekt má odhadovanou očekávanou délku života ≤ 3 roky podle posouzení zkoušejícího

  • Subjekt má aneuryzma, které je:

    1. Suprarenální/pararenální/juxtarenální
    2. Izolovaná ilio-femorální
    3. Mykotický
    4. Zánětlivé
    5. Pseudoaneuryzma
    6. Současná nebo předchozí disekce zahrnující abdominální aortu nebo ilické tepny
    7. Prasklá, včetně netěsnosti
    8. Symptomatické AAA
  • Subjekt má významný trombus a/nebo vápník v místech arteriální implantace, konkrétně na rozhraní proximálního krčku aorty a distální ilické arterie. Významný trombus může být kvantifikován jako trombus o tloušťce ≥ 2 mm a/nebo ≥ 25 % obvodu cévy v zamýšlené zóně těsnění hrdla aorty. Nepravidelný vápník a/nebo plak mohou ohrozit fixaci a utěsnění míst implantace.
  • Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu, například trauma nebo rupturu
  • Subjekt s onemocněním pojivové tkáně, které mohlo způsobit aneuryzma, např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův, Loeys-Dietzův syndrom
  • Subjekt již dříve podstoupil chirurgickou léčbu aneuryzmatu břišní aorty
  • Plánované použití aorto-uni-iliakálního (AUI) zařízení hlavního těla
  • Jakékoli plánované další zařízení během indexování (např. endostaple nebo kotva, endoprotéza ilické větve, embolizace vaku nebo boční větve atd.)
  • Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 nebo subjekt je na dialýze
  • Subjekt má systémovou infekci, která může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
  • Subjekt má psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie
  • Subjektem je žena ve fertilním věku, u které nelze vyloučit těhotenství
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  • Subjekt patří podle posouzení zkoušejícího ke zranitelné populaci
  • Subjekt má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medtronic Endurant II/IIs
Subjekty jsou randomizovány na základě 1:1, aby podstoupily proceduru EVAR buď s endoprotézou Medtronic Endurant II/IIs nebo s Gore's Excluder / Excluder Conformable.
Přístroj: Systém stentgraftu Medtronic Endurant II nebo Endurant IIs
Léčba EVAR systémem stentgraftu Medtronic Endurant II/IIs
Experimentální: Gore Excluder / Excluder Přizpůsobivý
Subjekty jsou randomizovány na základě 1:1, aby podstoupily proceduru EVAR buď s endoprotézou Medtronic Endurant II/IIs nebo s Gore's Excluder / Excluder Conformable.
Přístroj: Gore Excluder nebo Gore/Excluder přizpůsobivá endoprotéza AAA
Ošetření EVAR systémem stentgraftu Excluder / Excluder Conformable System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese vaku
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s regresí vaku za 1 rok, definovaný v souladu s doporučeními SVS jako zmenšení maximálního průměru o >= 5 mm ve srovnání s první CT zobrazovací studií získanou do 90 dnů po indexovém postupu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vaku aneuryzmatu podle průměru jako spojitá proměnná
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Změna vaku aneuryzmatu podle míry výskytu objemu
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Míra výskytu endoleaku typu II
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Míra výskytu endoleaku typu I
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Míra výskytu sekundární intervence
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT21033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém stentgraftu Medtronic Endurant II nebo Endurant IIs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit