- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378347
Endurant-Stentgraftsystem vs. Excluder-Endoprothese: ADVANCE-Studie (ADVANCE)
Endurant-Stentgraft-System vs. Excluder-Endoprothese: Eine globale, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Sac-Regression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine post-market, prospektive, interventionelle, nicht verblindete, globale, multizentrische, randomisierte, zweiarmige klinische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse der Sac-Regression des Medtronic Endurant II/IIs Stentgraft-Systems und der Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese bei Standard-EVAR-Probanden. Die Probanden werden auf 1:1-Basis randomisiert, um EVAR entweder mit einem Medtronic Endurant II/IIs-Stentgraftsystem oder mit Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese zu erhalten. Die Daten werden vor und nach dem Eingriff bei der Entlassung, nach 30 Tagen und einmal im Jahr erhoben, bis die 5-Jahres-Nachsorge abgeschlossen ist.
Produktnamen:
- Medtronic Endurant II/IIs Stentgraft-System
- Gore Excluder und/oder Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis Imaging wird für alle Nachsorgezeitpunkte erfasst und von einem Kernlabor für die wichtigsten primären und sekundären Ziele ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ADVANCE Trial Clinical Study Team
- Telefonnummer: 763-514-4000
- E-Mail: rs.advancestudy@medtronic.com
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- University Hospital Augsburg
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Hauptermittler:
- Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
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Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- University Hospital Cologne
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Hauptermittler:
- Bernhard Dorweiler, MD, PhD
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Essen, Deutschland, 45138
- Rekrutierung
- Elisabeth Hospital Essen
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Hauptermittler:
- Johannes Hoffman, MD
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hauptermittler:
- Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- University Hospital Leipzig
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Hauptermittler:
- Andrej Schmidt, MD
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Munich, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
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Hauptermittler:
- Daniela Branzan, MD
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Münster, Deutschland, 48145
- Rekrutierung
- St. Franziskus Hospital Münster
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Hauptermittler:
- Martin Austermann, MD
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Helsinki, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- Helsinki university hospital
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Hauptermittler:
- Maarit Venermo, MD, PhD
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Kuopio, Finnland, 70200
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
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Hauptermittler:
- Petri Saari, MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
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Hauptermittler:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
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Lyon, Frankreich, 69002
- Zurückgezogen
- Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
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Hauptermittler:
- Nabil Chakfe, MD, PhD
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Marseille Cedex
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Marseille, Marseille Cedex, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
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Hauptermittler:
- Mariangela De Masi, MD
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Larissa, Griechenland, 41110
- Rekrutierung
- University Hospital of Larisa
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Kontakt:
- Athanasios Giannoukas, Prof
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Chiara Lomazzi
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Hauptermittler:
- Chiara Lomazzi, MD
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Hauptermittler:
- Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
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Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Hauptermittler:
- Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
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Osaka, Japan, 543-8922
- Rekrutierung
- Osaka Keisatsu Hospital
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Hauptermittler:
- Toru Kuratani
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Rekrutierung
- Nagoya University Hospital
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Hauptermittler:
- Hirosho Banno, MD, PhD
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Rekrutierung
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hauptermittler:
- Daiki Uchida, MD, PhD
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8510
- Rekrutierung
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Hauptermittler:
- Takeshi Okamoto, MD, PhD
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3125
- Rekrutierung
- Hamamatsu University Hospital
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Hauptermittler:
- Norihiko Shiiya, MD, PhD
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0016
- Rekrutierung
- Keio university hospital
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Hauptermittler:
- Hideyuki Shimizu, MD, PhD
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
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Kontakt:
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis
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Hauptermittler:
- Philippe Cuypers, MD, PhD
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Rekrutierung
- Erasmus Medisch Centrum
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Hauptermittler:
- Hence Verhagen, MD, PhD
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The Netherlands
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Arnhem, The Netherlands, Niederlande, 6815 AD
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
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Hauptermittler:
- Michel Reijnen, MD, PhD
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Hauptermittler:
- Sebastien Deglise, MD, PhD
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekrutierung
- Luzerner Kantonsspital
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Hauptermittler:
- Maani Hakimi, MD, PhD
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Spanien, 07210
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Son Espases
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Hauptermittler:
- Pascual Lozano-Vilardell, MD
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Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Hauptermittler:
- You-Cian Lin, MD, PhD
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Tainan, Taiwan, 710402
- Rekrutierung
- Chi Mei Medical Center
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Hauptermittler:
- Nan-Chun Wu, MD
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Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Hauptermittler:
- I-Hui Wu, MD, PhD
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Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Hauptermittler:
- I-Ming Chen, MD, PhD
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Rekrutierung
- Loma Linda University Medical Center
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Hauptermittler:
- Ahmed Abou-Zamzam, MD
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoag Hospital
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Kontakt:
- Allen Murga
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Hauptermittler:
- Allen Murga
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California Irvine Medical Center
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Hauptermittler:
- Anthony Chau, MD
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Zurückgezogen
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
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Hauptermittler:
- Jade Hiramoto, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Rekrutierung
- Denver Health Medical Center
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Hauptermittler:
- Lisa Bennett, MD, MS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale Center for Clinical Investigation
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Hauptermittler:
- David Kuwayama, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Washington Hospital Center
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Hauptermittler:
- Steven Abramowitz, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Jacksonville
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Hauptermittler:
- Young Erben, MD
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Rekrutierung
- Sarasota Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- Jason Wagner, MD
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Northside Hospital Forsyth
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Kontakt:
- Siddharth Patel
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Rekrutierung
- Northshore University Health System
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Hauptermittler:
- Cheong Jun Lee, MD
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Rekrutierung
- Ascension Via Christi Saint Francis
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Hauptermittler:
- Chad Ammar, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky
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Hauptermittler:
- Sam C Tyagi, MD
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Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Rekrutierung
- Maine Medical Center
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Hauptermittler:
- Kristina Giles, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- VA Maryland Health Care System
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Hauptermittler:
- Areck Ucuzian, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Hauptermittler:
- Marc Schermerhorn, MD
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Rekrutierung
- Baystate Medical Center
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Hauptermittler:
- Matthew Kronick, MD
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Rekrutierung
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Kontakt:
- Jeffrey Jim
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
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Hauptermittler:
- Randall DeMartino, MD
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New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Zurückgezogen
- Albany Medical College
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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Hauptermittler:
- Alfio Carroccio, MD
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- Westchester Medical Center
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Hauptermittler:
- Igor Laskowski, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Hauptermittler:
- Phillip Moore, MD
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Hauptermittler:
- Jae Cho, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Hauptermittler:
- Grace WANG, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
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Hauptermittler:
- Nathan Liang, MD
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Zurückgezogen
- Prisma Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Zurückgezogen
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Hauptermittler:
- Rana Afifi, MD
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Kontakt:
- Elyza Guerrero
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Hauptermittler:
- Dennis Gable, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System
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Hauptermittler:
- Margaret C Tracci, MD, JD
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Rekrutierung
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Hauptermittler:
- Andrew Tambyraja, MD
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
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Hauptermittler:
- Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen wiederkommt
- Der Proband oder gesetzliche Vertreter oder Berater, soweit zutreffend, hat der Studienteilnahme zugestimmt und die vom Sponsor und von der Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Das Subjekt hat einen Aneurysmadurchmesser von ≥ 5 cm (bei einer Frau) ≥ 5,5 cm (bei einem Mann)
- Die AAA-Anatomie des Probanden ist sowohl für das Endurant II/IIs-Stentgraftsystem als auch für die Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese geeignet, gemäß der Beurteilung sowohl des behandelnden Arztes als auch des Kernlabors in Übereinstimmung mit den sich überschneidenden im Handel erhältlichen Gebrauchsanweisungen für die jeweilige Region.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte und die Nachverfolgung dieser Studie verzerren oder beeinträchtigen kann
- Das Subjekt hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von ≤ 3 Jahren
Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:
- Nebennieren/pararenal/juxtarenal
- Isoliert ilio-femoral
- Mykotisch
- Entzündlich
- Pseudoaneurysma
- Begleitende oder vorangegangene Präparation der abdominalen Aorta oder Arteria iliaca
- Geplatzt, einschließlich undicht
- Symptomatisches AAA
- Das Subjekt hat einen signifikanten Thrombus und / oder Kalzium an den arteriellen Implantationsstellen, insbesondere am proximalen Aortenhals und an der Schnittstelle der distalen Iliakalarterie. Ein signifikanter Thrombus kann als Thrombus mit einer Dicke von ≥ 2 mm und/oder ≥ 25 % des Gefäßumfangs in der beabsichtigten Verschlusszone des Aortenhalses quantifiziert werden. Unregelmäßiges Calcium und/oder Plaque können die Fixierung und Versiegelung der Implantationsstellen beeinträchtigen.
- Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas, z. B. Trauma oder Ruptur
- Subjekt mit einer Bindegewebserkrankung, die das Aneurysma verursacht haben könnte, z. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz-Syndrom
- Das Subjekt hat sich zuvor einer chirurgischen Behandlung für ein abdominales Aortenaneurysma unterzogen
- Geplante Verwendung des aorto-uni-iliac (AUI) Hauptkörpergeräts
- Jedes geplante zusätzliche Gerät während des Indexverfahrens (z. Endostaple oder Anchor, Iliakalast-Endoprothese, Sack- oder Seitenastembolisation etc.)
- Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 oder der Proband befindet sich in der Dialyse
- Das Subjekt hat eine systemische Infektion, die möglicherweise einem erhöhten Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion ausgesetzt ist
- Das Subjekt hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
- Das Subjekt gehört nach Einschätzung des Ermittlers zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
- Das Subjekt hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Medtronic Endurant II/IIs
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ein EVAR-Verfahren mit entweder einer Medtronic Endurant II/IIs-Endoprothese oder Gores Excluder/Excluder Conformable.
|
EVAR-Behandlung mit Medtronic Endurant II/IIs Stentgraft-System
|
|
Experimental: Gore Excluder / Excluder Conformable
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ein EVAR-Verfahren mit entweder einer Medtronic Endurant II/IIs-Endoprothese oder Gores Excluder/Excluder Conformable.
|
EVAR-Behandlung mit Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sac-Regression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit Sackregression nach 1 Jahr, definiert gemäß den SVS-Richtlinien als Verringerung des maximalen Durchmessers um >= 5 mm im Vergleich zur ersten CT-Bildgebungsstudie, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt wurde.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aneurysmasackveränderung nach Durchmesser als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
|
Veränderung des Aneurysmasacks nach Volumeninzidenzrate
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
|
Typ-II-Endoleak-Inzidenzrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
|
Typ-I-Endoleak-Inzidenzrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
|
Inzidenzrate von Sekundäreingriffen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
|
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
- Hauptermittler: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT21033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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