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Endurant-Stentgraftsystem vs. Excluder-Endoprothese: ADVANCE-Studie (ADVANCE)

2. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Endurant-Stentgraft-System vs. Excluder-Endoprothese: Eine globale, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Sac-Regression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Beweise in Bezug auf die wichtigsten Leistungsergebnisse des Stentgraftsystems Endurant II/IIs im Vergleich zu Gore Excluder/Excluder Conformable AAA Endoprothese bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen zu generieren. Die Probanden werden randomisiert und zu allen Nachsorgezeitpunkten werden Bilder erhoben, um den primären Endpunkt zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine post-market, prospektive, interventionelle, nicht verblindete, globale, multizentrische, randomisierte, zweiarmige klinische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse der Sac-Regression des Medtronic Endurant II/IIs Stentgraft-Systems und der Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese bei Standard-EVAR-Probanden. Die Probanden werden auf 1:1-Basis randomisiert, um EVAR entweder mit einem Medtronic Endurant II/IIs-Stentgraftsystem oder mit Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese zu erhalten. Die Daten werden vor und nach dem Eingriff bei der Entlassung, nach 30 Tagen und einmal im Jahr erhoben, bis die 5-Jahres-Nachsorge abgeschlossen ist.

Produktnamen:

  • Medtronic Endurant II/IIs Stentgraft-System
  • Gore Excluder und/oder Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis Imaging wird für alle Nachsorgezeitpunkte erfasst und von einem Kernlabor für die wichtigsten primären und sekundären Ziele ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hyhlik-Duerr, MD, PhD
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Dorweiler, MD, PhD
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Hospital Essen
        • Hauptermittler:
          • Johannes Hoffman, MD
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Kyriakos Oikonomou, MD, PhD
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Andrej Schmidt, MD
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • University Hospital rechts der Isar of the Technical University Munich
        • Hauptermittler:
          • Daniela Branzan, MD
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • St. Franziskus Hospital Münster
        • Hauptermittler:
          • Martin Austermann, MD
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki university hospital
        • Hauptermittler:
          • Maarit Venermo, MD, PhD
      • Kuopio, Finnland, 70200
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Petri Saari, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Fabien Thaveau, MD, PhD
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Zurückgezogen
        • Hospices Civils de Lyon-CHU Lyon
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Hopital de Hautepierre - CHU de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Nabil Chakfe, MD, PhD
    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille Hopital de la Timone
        • Hauptermittler:
          • Mariangela De Masi, MD
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larisa
        • Kontakt:
          • Athanasios Giannoukas, Prof
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospendale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Chiara Lomazzi
        • Hauptermittler:
          • Chiara Lomazzi, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hauptermittler:
          • Umberto Marcello Bracale, MD, PhD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Hauptermittler:
          • Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS
      • Osaka, Japan, 543-8922
        • Rekrutierung
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toru Kuratani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hirosho Banno, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekrutierung
        • Asahikawa Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daiki Uchida, MD, PhD
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8510
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Okamoto, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3125
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Norihiko Shiiya, MD, PhD
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0016
        • Rekrutierung
        • Keio university hospital
        • Hauptermittler:
          • Hideyuki Shimizu, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Philippe Cuypers, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Hence Verhagen, MD, PhD
    • The Netherlands
      • Arnhem, The Netherlands, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michel Reijnen, MD, PhD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Deglise, MD, PhD
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Hauptermittler:
          • Maani Hakimi, MD, PhD
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07210
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Pascual Lozano-Vilardell, MD
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • You-Cian Lin, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan, 710402
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nan-Chun Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • I-Hui Wu, MD, PhD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • I-Ming Chen, MD, PhD
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Abou-Zamzam, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
          • Allen Murga
        • Hauptermittler:
          • Allen Murga
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Anthony Chau, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Zurückgezogen
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jade Hiramoto, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Bennett, MD, MS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • Hauptermittler:
          • David Kuwayama, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Young Erben, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital Forsyth
        • Kontakt:
          • Siddharth Patel
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Northshore University Health System
        • Hauptermittler:
          • Cheong Jun Lee, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • Hauptermittler:
          • Chad Ammar, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Sam C Tyagi, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kristina Giles, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • VA Maryland Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Areck Ucuzian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Kronick, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jim
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Randall DeMartino, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Zurückgezogen
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alfio Carroccio, MD
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Igor Laskowski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Phillip Moore, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jae Cho, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Grace WANG, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nathan Liang, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Zurückgezogen
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Zurückgezogen
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Hauptermittler:
          • Rana Afifi, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
          • Elyza Guerrero
        • Hauptermittler:
          • Dennis Gable, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Margaret C Tracci, MD, JD
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Hauptermittler:
          • Andrew Tambyraja, MD
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dominic Howard, BM B.Ch MA DPhil (Oxon) FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen wiederkommt
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter oder Berater, soweit zutreffend, hat der Studienteilnahme zugestimmt und die vom Sponsor und von der Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Das Subjekt hat einen Aneurysmadurchmesser von ≥ 5 cm (bei einer Frau) ≥ 5,5 cm (bei einem Mann)
  • Die AAA-Anatomie des Probanden ist sowohl für das Endurant II/IIs-Stentgraftsystem als auch für die Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese geeignet, gemäß der Beurteilung sowohl des behandelnden Arztes als auch des Kernlabors in Übereinstimmung mit den sich überschneidenden im Handel erhältlichen Gebrauchsanweisungen für die jeweilige Region.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte und die Nachverfolgung dieser Studie verzerren oder beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von ≤ 3 Jahren
  • Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:

    1. Nebennieren/pararenal/juxtarenal
    2. Isoliert ilio-femoral
    3. Mykotisch
    4. Entzündlich
    5. Pseudoaneurysma
    6. Begleitende oder vorangegangene Präparation der abdominalen Aorta oder Arteria iliaca
    7. Geplatzt, einschließlich undicht
    8. Symptomatisches AAA
  • Das Subjekt hat einen signifikanten Thrombus und / oder Kalzium an den arteriellen Implantationsstellen, insbesondere am proximalen Aortenhals und an der Schnittstelle der distalen Iliakalarterie. Ein signifikanter Thrombus kann als Thrombus mit einer Dicke von ≥ 2 mm und/oder ≥ 25 % des Gefäßumfangs in der beabsichtigten Verschlusszone des Aortenhalses quantifiziert werden. Unregelmäßiges Calcium und/oder Plaque können die Fixierung und Versiegelung der Implantationsstellen beeinträchtigen.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas, z. B. Trauma oder Ruptur
  • Subjekt mit einer Bindegewebserkrankung, die das Aneurysma verursacht haben könnte, z. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz-Syndrom
  • Das Subjekt hat sich zuvor einer chirurgischen Behandlung für ein abdominales Aortenaneurysma unterzogen
  • Geplante Verwendung des aorto-uni-iliac (AUI) Hauptkörpergeräts
  • Jedes geplante zusätzliche Gerät während des Indexverfahrens (z. Endostaple oder Anchor, Iliakalast-Endoprothese, Sack- oder Seitenastembolisation etc.)
  • Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 oder der Proband befindet sich in der Dialyse
  • Das Subjekt hat eine systemische Infektion, die möglicherweise einem erhöhten Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion ausgesetzt ist
  • Das Subjekt hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
  • Das Subjekt gehört nach Einschätzung des Ermittlers zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
  • Das Subjekt hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medtronic Endurant II/IIs
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ein EVAR-Verfahren mit entweder einer Medtronic Endurant II/IIs-Endoprothese oder Gores Excluder/Excluder Conformable.
EVAR-Behandlung mit Medtronic Endurant II/IIs Stentgraft-System
Experimental: Gore Excluder / Excluder Conformable
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ein EVAR-Verfahren mit entweder einer Medtronic Endurant II/IIs-Endoprothese oder Gores Excluder/Excluder Conformable.
EVAR-Behandlung mit Excluder / Excluder Conformable Stent Graft System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sac-Regression
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit Sackregression nach 1 Jahr, definiert gemäß den SVS-Richtlinien als Verringerung des maximalen Durchmessers um >= 5 mm im Vergleich zur ersten CT-Bildgebungsstudie, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysmasackveränderung nach Durchmesser als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Veränderung des Aneurysmasacks nach Volumeninzidenzrate
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Typ-II-Endoleak-Inzidenzrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Typ-I-Endoleak-Inzidenzrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Inzidenzrate von Sekundäreingriffen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre
30 Tage, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States
  • Hauptermittler: Hence Verhagen, MD, Erasmus University Medical Center, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT21033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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