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SmartSteps: 物質使用障害を持つ個人のための状況認識型の PrEP アドヒアランス介入 (SmartSteps)

2026年7月20日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: 物質使用障害のある個人に対する状況認識型の曝露前予防アドヒアランス介入

これは、物質使用障害を伴う HIV 陰性 MSM の単群観察研究です。 事前スクリーニング基準を満たす人は、スクリーニング訪問（訪問1）に参加します。そこでは、インフォームドコンセントプロセスが実施され、研究の適格性が確認されます。 適格な参加者は、研究の過程でさらに3回の訪問に参加します-登録訪問（訪問2）、1か月目の訪問（訪問3）、および2か月目の訪問（訪問4）。 参加者は、デジタル ピル システム (DPS) とデジタル表現型検査アプリ Beiwe を使用しながら、1 日 1 回の PrEP デジタル ピルを合計 60 日間服用します。 遵守していない日には、参加者は簡単な調査を受け取り、服薬を逃した理由、および物質の使用と性行為への関与を報告するよう促します。 タイムラインのフォローバックは、不遵守の状況を理解するために、1 か月目と 2 か月目の訪問時に実施されます。 定性的なユーザー エクスペリエンスの終了インタビューとドライ ブラッド スポット (DBS) は、月 2 の訪問時に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、PrEP の遵守と非遵守のコンテキストで、注釈付きのスマートフォンの使用状況のデータセットを開発します。 スマートフォンのコンテキストを理解するために、研究者はデジタル ピル システム (DPS) を利用して、リアルタイムの PrEP 摂取イベントを測定します。 適格性は、スクリーニング来院時に確認されます (来院 1)。 登録訪問 (訪問 2) 中に、参加者はベースラインの定量的評価 (社会人口統計学、性的履歴、テクノロジーに対する態度など) を完了し、DPS と Beiwe の操作に関するトレーニングを受け、監視下で最初のデジタルピル用量を摂取します。研究スタッフによる。 参加者は、DPS と Beiwe アプリを 60 日間使用している間、PrEP 錠剤を 1 日 1 回服用するように指示されます。 参加者は、デジタルピルの補充のために、1か月目の終わり（訪問3）に研究訪問に戻ります。 DPS によって PrEP の摂取が検出されない 24 時間後、参加者は簡単なオンライン物質使用および性的リスク調査を受け取り、不遵守の特定の状況を通知します。 月 1 の訪問 (訪問 3) と月 2 の訪問 (訪問 4) では、DPS によって検出された PrEP 非遵守イベントのコンテキストと Beiwe アプリによって収集された表現型データをよりよく理解するために、タイムラインのフォローバック ディスカッションが行われます。 30日前。 月 2 (訪問 4) で、研究者は、参加者の PrEP 順守を測定し、DPS によって検出された順守と比較するために、乾燥血液スポット (DBS) テストのための採血を管理します。 調査の一環として DPS と Beiwe アプリを操作するユーザー エクスペリエンスについての洞察を得るために、調査員は 2 か月目 (訪問 4) に参加者との半構造化された定性的な出口インタビューを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. シスジェンダーの男性
  3. 男性とセックスしている
  4. HIV陰性
  5. PrEP を使用中または PrEP を開始中（2-1-1 または「オンデマンド」PrEP 投与から 1 日 1 回投与への切り替えを含む）
  6. -ASSIST物質使用スクリーナーで中程度のリスクスコア（アルコールは11-26、他のすべての物質は4-26）以上
  7. PrEP の適格な臨床検査：過去 3 か月の Cr クリアランス、HBV ワクチン接種、肝機能検査
  8. Android または iOS を搭載したスマートフォンを所有している

除外基準:

  1. 英語を話さない
  2. -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
  3. -胃バイパスまたは腸狭窄の病歴
  4. -消化管悪性腫瘍または腹部への放射線の病歴
  5. ゼラチン、銀、亜鉛（デジタルピルの成分）に対するアレルギー
  6. PrEPに対するアレルギー
  7. DPS や Beiwe アプリを操作したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Digital Pills と Beiwe
参加者は、ID-Cap デジタル ピル システムと Beiwe デジタル フェノタイピング アプリを使用しながら、1 日 1 回の PrEP デジタル ピルを合計 60 日間服用します。
薬：デシコビまたはツルバダ
PrEP 用のデジタルピルで処方されたデシコビまたはツルバダ
デバイス：IDキャップシステム
PrEP 用のデシコビまたはツルバダをオーバーカプセル化したデジタル錠剤
他の名前：
  • デジタルピル
デバイス：ベイウェ
デジタル フェノタイピング アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 遵守パターン
時間枠：2か月目の訪問後
ID-Cap デジタル ピル システム (DPS) で検出された、60 日間の PrEP 遵守率と遵守パターン。
2か月目の訪問後
PrEP アドヒアランスとデジタル フェノタイピング パターンとの相関
時間枠：2か月目の訪問後
デジタル ピル システム (DPS) によって検出された、PrEP 付着日と PrEP 非付着日での Beiwe によって検出されたデジタル表現型データの比較。
2か月目の訪問後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 遵守と DBS 濃度との相関
時間枠：2か月目の訪問後
デジタル錠剤システム (DPS) によって検出された PrEP アドヒアランス パターンと、乾燥血液スポット (DBS) 中のテノホビル二リン酸濃度との相関。
2か月目の訪問後
DPS とデジタル フェノタイピング アプリの受容性
時間枠：2か月目の訪問後
デジタル錠剤システム (DPS) と Beiwe デジタル フェノタイピング アプリに対するユーザーの受け入れと対話の意思。質的出口インタビューで評価。
2か月目の訪問後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

捜査官

  • 主任研究者：Peter R Chai, MD MMS、Brigham and Women's Hopsital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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