Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SmartSteps: Kontextová intervence pro dodržování PrEP pro jednotlivce s poruchou užívání návykových látek (SmartSteps)

23. dubna 2026 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: Kontextově uvědomělý intervence předexpoziční profylaxe a adherence pro jednotlivce s poruchou užívání návykových látek

Toto je jednoramenná observační studie HIV negativního MSM s poruchou užívání návykových látek. Ti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, se zúčastní screeningové návštěvy (návštěva 1), kde bude proveden proces informovaného souhlasu a bude potvrzena způsobilost ke studii. Způsobilí účastníci se v průběhu studie zúčastní tří dalších návštěv – návštěvy u zápisu (návštěva 2), návštěvy v 1. měsíci (3. návštěvy) a návštěvy ve 2. měsíci (návštěva 4). Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku PrEP denně po dobu celkem 60 dní, přičemž budou používat systém digitálních pilulek (DPS) a Beiwe, aplikaci pro digitální fenotypování. V neadherentních dnech obdrží účastníci krátké průzkumy, které je vyzve, aby uvedli důvody vynechání dávky a také jejich zapojení do užívání návykových látek a sexuální aktivity. Sledování časové osy bude prováděno při návštěvách v 1. a 2. měsíci, abychom pochopili kontext jakékoli nedodržování. Při návštěvě 2. měsíce budou provedeny kvalitativní výstupní rozhovory s uživatelskými zkušenostmi a zaschlé krevní skvrny (DBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyvine datovou sadu anotovaného používání chytrých telefonů v kontextu dodržování a nedodržování PrEP. Aby vyšetřovatelé porozuměli kontextu smartphonu, využijí digitální pilulkový systém (DPS) k měření událostí požití PrEP v reálném čase. Způsobilost bude potvrzena během screeningové návštěvy (návštěva 1). Během návštěvy při zápisu (návštěva 2) účastníci dokončí základní kvantitativní hodnocení (např. sociodemografické údaje, sexuální anamnézu, postoje k technologii), absolvují školení o fungování DPS a Beiwe a pod dohledem spolknou svou první dávku digitální pilulky. studijním personálem. Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu pilulku PrEP jednou denně při používání aplikace DPS a Beiwe po dobu 60 dnů. Účastníci se vrátí na studijní návštěvu na konci prvního měsíce (návštěva 3), aby si doplnili digitální pilulky. Po 24hodinovém období, kdy DPS nezjistí žádné požití PrEP, obdrží účastníci krátký online průzkum užívání látek a sexuálního rizika, který bude informovat o konkrétních souvislostech nedodržování. Během návštěvy 1. měsíce (návštěva 3) a návštěvy 2. měsíce (návštěva 4) budou vedeny diskuse o zpětné vazbě na časové ose, aby bylo možné lépe porozumět kontextu jakýchkoli událostí nepřilnavosti PrEP zjištěných DPS a fenotypových dat shromážděných aplikací Beiwe během před 30 dny. Ve 2. měsíci (návštěva 4) vyšetřovatelé podají odběr krve pro testování suché krevní skvrny (DBS), aby změřili adherenci účastníků PrEP a porovnali ji s adherencí zjištěnou DPS. Aby vyšetřovatelé získali vhled do uživatelských zkušeností s provozováním aplikací DPS a Beiwe v rámci studie, provedou s účastníky polostrukturované kvalitativní výstupní rozhovory ve 2. měsíci (návštěva 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Cisgender muž
  3. Má sex s muži
  4. HIV negativní
  5. Na PrEP nebo zahájení PrEP (včetně přepnutí z dávkování 2-1-1 nebo "on-demand" PrEP dávkování na dávkování jednou denně)
  6. Skóre středního rizika na screeneru užívání látek ASSIST (11–26 pro alkohol, 4–26 pro všechny ostatní látky) nebo vyšší
  7. Kvalifikační laboratorní vyšetření pro PrEP: clearance Cr za poslední 3 měsíce, očkování proti HBV, jaterní testy
  8. Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví anglicky
  2. Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  3. Anamnéza žaludečního bypassu nebo striktury střev
  4. Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
  5. Alergie na želatinu, stříbro nebo zinek (složky digitální pilulky)
  6. Alergie na PrEP
  7. Není ochoten provozovat aplikaci DPS nebo Beiwe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální pilulky a Beiwe
Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku PrEP denně po dobu celkem 60 dnů, přičemž budou používat systém digitálních pilulek ID-Cap a aplikaci pro digitální fenotypování Beiwe.
Lék: Descovy nebo Truvada
Descovy nebo Truvada předepsané s digitálními pilulkami na PrEP
Přístroj: Systém ID-Cap
Digitální pilulky zapouzdřující Descovy nebo Truvada pro PrEP
Ostatní jména:
  • digitální pilulka
Přístroj: Beiwe
Aplikace pro digitální fenotypování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory přilnavosti PrEP
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Procentuální přilnavost k PrEP a vzorcům přilnavosti v průběhu 60 dnů, jak bylo zjištěno systémem digitálních pilulek ID-Cap (DPS).
Návštěva po měsíci 2
Korelace přilnavosti PrEP se vzory digitálního fenotypování
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Porovnání dat digitálního fenotypování, jak je detekoval Beiwe, ve dnech s přilnavostí PrEP versus neadherentní s PrEP, jak bylo zjištěno systémem digitálních pilulek (DPS).
Návštěva po měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace Adherence PrEP s koncentracemi DBS
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Korelace vzorců přilnavosti PrEP, jak bylo zjištěno systémem digitálních pilulek (DPS), s koncentracemi tenofovir difosfátu v suchých krevních skvrnách (DBS).
Návštěva po měsíci 2
Přijatelnost aplikace DPS a digitálního fenotypování
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Přijetí a ochota uživatelů k interakci s digitálním systémem pilulky (DPS) a aplikací pro digitální fenotypování Beiwe, jak bylo hodnoceno prostřednictvím kvalitativních výstupních rozhovorů.
Návštěva po měsíci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Descovy nebo Truvada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit