Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartSteps: een contextbewuste, PrEP-adherentie-interventie voor personen met een stoornis in middelengebruik (SmartSteps)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: een contextbewuste, pre-exposure profylaxe therapietrouwinterventie voor personen met een stoornis in het gebruik van middelen

Dit is een eenarmige, observationele studie van hiv-negatieve MSM met een stoornis in het gebruik van middelen. Degenen die aan de pre-screeningcriteria voldoen, zullen een screeningsbezoek bijwonen (bezoek 1), waar het geïnformeerde toestemmingsproces zal worden uitgevoerd en de geschiktheid voor het onderzoek zal worden bevestigd. In aanmerking komende deelnemers zullen in de loop van het onderzoek drie extra bezoeken bijwonen: het inschrijvingsbezoek (bezoek 2), het bezoek van maand 1 (bezoek 3) en het bezoek van maand 2 (bezoek 4). Deelnemers nemen één digitale PrEP-pil per dag, gedurende 60 dagen in totaal, terwijl ze het digitale pillensysteem (DPS) en Beiwe, een app voor digitale fenotypering, gebruiken. Op niet-nalevende dagen ontvangen deelnemers korte enquêtes waarin ze worden gevraagd de redenen voor hun gemiste dosis te melden, evenals hun betrokkenheid bij middelengebruik en seksuele activiteit. Follow-up op de tijdlijn zal worden uitgevoerd tijdens de bezoeken van maand 1 en maand 2 om de context van eventuele niet-naleving te begrijpen. Kwalitatieve gebruikerservaring exit-interviews en gedroogde bloedspots (DBS) zullen worden gehouden tijdens het Month 2 Visit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dataset ontwikkelen van geannoteerd smartphonegebruik in de context van PrEP-adherentie en niet-adherentie. Om de smartphonecontext te begrijpen, zullen de onderzoekers een digitaal pillensysteem (DPS) gebruiken om real-time PrEP-innamegebeurtenissen te meten. Geschiktheid wordt bevestigd tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1). Tijdens het inschrijvingsbezoek (bezoek 2) zullen deelnemers een basislijn kwantitatieve beoordeling voltooien (bijv. sociodemografie, seksuele geschiedenis, houding ten opzichte van technologie), training krijgen over de werking van de DPS en Beiwe, en zullen hun eerste dosis digitale pil onder observatie innemen door studiepersoneel. Deelnemers krijgen de instructie om eenmaal per dag één PrEP-pil in te nemen terwijl ze de DPS- en Beiwe-app gedurende 60 dagen gebruiken. Deelnemers komen aan het einde van maand één terug voor een studiebezoek (Bezoek 3) voor een nieuwe vulling van digitale pillen. Na een periode van 24 uur waarin geen PrEP-inname is gedetecteerd door de DPS, ontvangen deelnemers een korte online enquête over middelengebruik en seksuele risico's, die specifieke contexten van niet-naleving zullen informeren. Tijdens het bezoek van maand 1 (bezoek 3) en het bezoek van maand 2 (bezoek 4) zullen follow-updiscussies over de tijdlijn worden gehouden om de context van eventuele PrEP-ontrouwgebeurtenissen die door de DPS zijn gedetecteerd, en fenotypische gegevens die door de Beiwe-app zijn verzameld, beter te begrijpen tijdens de voorafgaande 30 dagen. In maand 2 (bezoek 4) zullen de onderzoekers een bloedafname uitvoeren voor het testen van gedroogde bloedspots (DBS) om de therapietrouw van de deelnemers aan PrEP te meten en deze te vergelijken met de therapietrouw die door de DPS is gedetecteerd. Om inzicht te krijgen in gebruikerservaringen met het gebruik van de DPS- en Beiwe-app als onderdeel van het onderzoek, zullen de onderzoekers de semi-gestructureerde kwalitatieve exit-interviews met deelnemers houden in maand 2 (bezoek 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Cisgender mannetje
  3. Heeft seks met mannen
  4. Hiv-negatief
  5. Op PrEP of beginnen met PrEP (inclusief overstappen van 2-1-1 of "on-demand" PrEP-dosering naar eenmaal daagse dosering)
  6. Gemiddelde risicoscore op de ASSIST-screener voor middelengebruik (11-26 voor alcohol, 4-26 voor alle andere middelen) of hoger
  7. In aanmerking komende laboratoriumtests voor PrEP: Cr-klaring in de afgelopen 3 maanden, HBV-vaccinatie, leverfunctietesten
  8. Beschikt over een smartphone met Android of iOS

Uitsluitingscriteria:

  1. Spreekt geen Engels
  2. Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  3. Geschiedenis van maagbypass of darmvernauwing
  4. Geschiedenis van GI-maligniteit of bestraling naar de buik
  5. Allergie voor gelatine, zilver of zink (componenten van digitale pil)
  6. Allergie voor PrEP
  7. Niet bereid om de DPS- of Beiwe-app te bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale pillen en Beiwe
Deelnemers nemen één digitale PrEP-pil per dag, gedurende 60 dagen in totaal, terwijl ze het ID-Cap digitale pillensysteem en de Beiwe digitale fenotyping-app gebruiken.
Geneesmiddel: Descovy of Truvada
Descovy of Truvada voorgeschreven met digitale pillen voor PrEP
Apparaat: ID-Cap-systeem
Digitale pillen die Descovy of Truvada inkapselen voor PrEP
Andere namen:
  • digitale pil
Apparaat: Beiwe
App voor digitale fenotypering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adherentiepatronen
Tijdsspanne: Na maand 2 bezoek
Percentage naleving van PrEP en therapietrouwpatronen in de loop van 60 dagen, zoals gedetecteerd door het ID-Cap digitale pillensysteem (DPS).
Na maand 2 bezoek
Correlatie van PrEP-adherentie met digitale fenotyperingspatronen
Tijdsspanne: Na maand 2 bezoek
Vergelijking van digitale fenotyperingsgegevens, zoals gedetecteerd door Beiwe, op PrEP-adherente versus PrEP-niet-adherente dagen, zoals gedetecteerd door het digitale pilsysteem (DPS).
Na maand 2 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van PrEP-adherentie met DBS-concentraties
Tijdsspanne: Na maand 2 bezoek
Correlatie van PrEP-adhesiepatronen, zoals gedetecteerd door het digitale pilsysteem (DPS), met tenofovirdifosfaatconcentraties in gedroogde bloedvlekken (DBS).
Na maand 2 bezoek
Aanvaardbaarheid van DPS en Digital Phenotyping App
Tijdsspanne: Na maand 2 bezoek
Gebruikersacceptatie van en bereidheid tot interactie met het digitale pillensysteem (DPS) en de Beiwe-app voor digitale fenotypering, zoals beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews.
Na maand 2 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren