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SmartSteps: 물질 사용 장애가 있는 개인을 위한 상황 인식 PrEP 준수 중재 (SmartSteps)

2026년 4월 23일 업데이트: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: 물질 사용 장애가 있는 개인을 위한 상황 인식, 노출 전 예방 준수 중재

이것은 물질 사용 장애가 있는 HIV 음성 MSM에 대한 단일 암 관찰 연구입니다. 사전 스크리닝 기준을 충족하는 사람은 스크리닝 방문(방문 1)에 참석하여 정보에 입각한 동의 프로세스를 수행하고 연구 적격성을 확인합니다. 적격 참가자는 연구 과정 동안 3회의 추가 방문인 등록 방문(방문 2), 1개월 방문(방문 3) 및 2개월 방문(방문 4)에 참석합니다. 참가자는 디지털 표현형 앱인 Beiwe와 디지털 알약 시스템(DPS)을 사용하면서 총 60일 동안 하루에 하나의 PrEP 디지털 알약을 복용하게 됩니다. 준수하지 않는 날에 참가자는 복용을 놓친 이유와 약물 사용 및 성행위 참여를 보고하라는 간단한 설문 조사를 받게 됩니다. 비준수 상황을 이해하기 위해 1개월차 및 2개월차 방문 시 타임라인 후속 조치가 수행됩니다. 질적 사용자 경험 출구 인터뷰 및 건조 혈액 반점(DBS)은 2개월차 방문에서 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PrEP 준수 및 비준수의 맥락에서 주석이 달린 스마트폰 사용 데이터 세트를 개발할 것입니다. 스마트폰 컨텍스트를 이해하기 위해 조사관은 디지털 알약 시스템(DPS)을 활용하여 실시간 PrEP 섭취 이벤트를 측정합니다. 적격성은 스크리닝 방문(방문 1) 동안 확인될 것이다. 등록 방문(방문 2) 동안 참가자는 기본 정량적 평가(예: 사회 인구 통계, 성적 이력, 기술에 대한 태도)를 완료하고 DPS 및 Beiwe 작동에 대한 교육을 받으며 관찰 하에 첫 번째 디지털 알약 용량을 섭취합니다. 연구 직원에 의해. 참가자는 60일 동안 DPS 및 Beiwe 앱을 사용하는 동안 매일 한 번 PrEP 알약을 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 디지털 알약 리필을 위해 1개월 말(방문 3)에 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. DPS에서 PrEP 섭취를 감지하지 못한 24시간이 지나면 참가자는 간단한 온라인 약물 사용 및 성적 위험 설문 조사를 받게 되며, 이를 통해 비순응의 특정 상황을 알릴 수 있습니다. 1개월차 방문(방문 3) 및 2개월차 방문(방문 4)에서 DPS가 감지한 PrEP 비순응 사건의 맥락과 Beiwe 앱에서 수집한 표현형 데이터의 맥락을 더 잘 이해하기 위해 타임라인 후속 논의가 수행됩니다. 30일 이전. 2개월(방문 4)에 조사관은 참가자의 PrEP 준수를 측정하고 이를 DPS에 의해 감지된 준수와 비교하기 위해 마른 혈반(DBS) 테스트를 위한 채혈을 실시할 것입니다. 연구의 일환으로 DPS 및 Beiwe 앱을 운영하는 사용자 경험에 대한 통찰력을 얻기 위해 조사관은 2개월차(방문 4)에 참가자들과 반구조화된 정성적 출구 인터뷰를 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 시스젠더 남성
  3. 남자들과 섹스를 한다
  4. HIV 음성
  5. PrEP 또는 PrEP 시작(2-1-1 또는 "주문형" PrEP 투여에서 1일 1회 투여로 전환 포함)
  6. ASSIST 물질 사용 스크리너에 대한 중등도 위험 점수(알코올의 경우 11-26, 기타 모든 물질의 경우 4-26) 이상
  7. PrEP에 대한 적격 실험실 테스트: 지난 3개월 동안 Cr 클리어런스, HBV 백신 접종, 간 기능 테스트
  8. Android 또는 iOS 스마트폰 소유

제외 기준:

  1. 영어를 못함
  2. 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  3. 위 우회 또는 장 협착의 병력
  4. GI 악성 종양 또는 복부 방사선의 병력
  5. 젤라틴, 은 또는 아연(디지털 알약의 성분)에 대한 알레르기
  6. PrEP에 대한 알레르기
  7. DPS 또는 Beiwe 앱을 운영할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 알약과 Beiwe
참가자는 ID-Cap 디지털 알약 시스템과 Beiwe 디지털 표현형 앱을 사용하는 동안 총 60일 동안 하루에 PrEP 디지털 알약 1개를 복용하게 됩니다.
의약품: 데스코비 또는 트루바다
PrEP용 디지털 알약으로 처방된 Descovy 또는 Truvada
장치: ID 캡 시스템
PrEP용 Descovy 또는 Truvada를 과캡슐화한 디지털 알약
다른 이름들:
  • 디지털 알약
장치: 베이웨
디지털 표현형 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수 패턴
기간: 2개월 후 방문
ID-Cap 디지털 알약 시스템(DPS)에 의해 감지된 60일 동안의 PrEP 준수 및 준수 패턴 백분율.
2개월 후 방문
PrEP 준수와 디지털 표현형 패턴의 상관관계
기간: 2개월 후 방문
디지털 알약 시스템(DPS)에 의해 감지된 PrEP 준수 대 PrEP 비부착 일에 Beiwe에 의해 감지된 디지털 표현형 데이터의 비교.
2개월 후 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수와 DBS 농도의 상관관계
기간: 2개월 후 방문
디지털 알약 시스템(DPS)에 의해 감지된 PrEP 부착 패턴과 건조 혈반(DBS)의 테노포비르 디포스페이트 농도의 상관관계.
2개월 후 방문
DPS 및 디지털 표현형 앱의 수용성
기간: 2개월 후 방문
질적 종료 인터뷰를 통해 평가된 디지털 알약 시스템(DPS) 및 Beiwe 디지털 표현형 앱에 대한 사용자 수용 및 상호작용 의향.
2개월 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

수사관

  • 수석 연구원: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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