Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SmartSteps: A Context-Aware, PrEP Adherence Intervention for Individuals With Substance Use Disorder (SmartSteps)

20. juli 2026 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: A Context-Aware, Pre-Exposure Prophylaxe Adherence Intervention for Individuals With Rus Disorder

Dette er en enarms, observasjonsstudie av HIV-negativ MSM med rusforstyrrelse. De som oppfyller forhåndsscreeningskriteriene vil delta på et screeningbesøk (besøk 1), hvor den informerte samtykkeprosessen vil bli gjennomført og studiekvalifisering vil bli bekreftet. Kvalifiserte deltakere vil delta på tre ekstra besøk i løpet av studiet - påmeldingsbesøket (besøk 2), måned 1 besøk (besøk 3) og måned 2 besøk (besøk 4). Deltakerne vil ta én PrEP digital pille per dag, i totalt 60 dager, mens de bruker det digitale pillesystemet (DPS) og Beiwe, en app for digital fenotyping. På dager som ikke følger med, vil deltakerne motta korte undersøkelser som ber dem om å rapportere årsakene til den glemte dosen, samt deres engasjement i rusbruk og seksuell aktivitet. Tidslinjeoppfølging vil bli utført ved besøkene i måned 1 og måned 2 for å forstå konteksten til eventuelle manglende overholdelse. Kvalitative brukeropplevelsesutgangsintervjuer og tørkede blodflekker (DBS) vil bli utført ved måned 2-besøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvikle et datasett med kommentert smarttelefonbruk i sammenheng med PrEP-overholdelse og ikke-overholdelse. For å forstå smarttelefonkonteksten, vil etterforskerne bruke et digitalt pillesystem (DPS) for å måle sanntids PrEP-inntakshendelser. Kvalifisering vil bli bekreftet under screeningbesøket (besøk 1). Under påmeldingsbesøket (besøk 2) vil deltakerne fullføre en grunnleggende kvantitativ vurdering (f.eks. sosiodemografi, seksuell historie, holdninger til teknologi), motta opplæring i driften av DPS og Beiwe, og vil innta sin første digitale pilledose under observasjon av studiepersonell. Deltakerne vil bli bedt om å ta én PrEP-pille én gang daglig mens de bruker DPS- og Beiwe-appen i 60 dager. Deltakerne kommer tilbake på studiebesøk i slutten av måned én (besøk 3) for påfyll av digitale piller. Etter en 24-timers periode der ingen PrEP-inntak oppdages av DPS, vil deltakerne motta en kort online undersøkelse av stoffbruk og seksuell risiko, som vil informere spesifikke sammenhenger om manglende overholdelse. På måned 1 besøk (besøk 3) og måned 2 besøk (besøk 4), vil tidslinjeoppfølgingsdiskusjoner bli gjennomført for bedre å forstå konteksten til eventuelle PrEP-ikke-overholdelseshendelser oppdaget av DPS, og fenotypiske data samlet inn av Beiwe-appen, under før 30 dager. Ved måned 2 (besøk 4) vil etterforskerne ta en blodprøve for tørket blodflekk (DBS) for å måle deltakernes PrEP-overholdelse og sammenligne den med etterlevelse oppdaget av DPS. For å få innsikt i brukeropplevelser ved å bruke DPS og Beiwe-appen som en del av studien, vil etterforskerne gjennomføre de semistrukturerte kvalitative exit-intervjuene med deltakere på måned 2 (besøk 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Ciskjønn hann
  3. Har sex med menn
  4. HIV-negativ
  5. På PrEP eller initiering av PrEP (inkludert bytte fra 2-1-1 eller "on-demand" PrEP-dosering til dosering én gang daglig)
  6. Moderat risikoscore på ASSIST-middelbruksscreener (11-26 for alkohol, 4-26 for alle andre stoffer) eller høyere
  7. Kvalifiserende laboratorietesting for PrEP: Cr-clearance siste 3 måneder, HBV-vaksinasjon, leverfunksjonstester
  8. Eier en smarttelefon med Android eller iOS

Ekskluderingskriterier:

  1. Snakker ikke engelsk
  2. Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  3. Historie med gastrisk bypass eller tarmstrenging
  4. Anamnese med GI-malignitet eller stråling til magen
  5. Allergi mot gelatin, sølv eller sink (komponenter av digital pille)
  6. Allergi mot PrEP
  7. Ikke villig til å betjene DPS eller Beiwe-appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitale piller og Beiwe
Deltakerne vil ta én PrEP digital pille per dag, i totalt 60 dager, mens de bruker ID-Cap digitale pillesystem og Beiwe digital fenotyping-app.
Descovy eller Truvada foreskrevet med digitale piller for PrEP
Digitale piller som overkapsler Descovy eller Truvada for PrEP
Andre navn:
  • digital pille
Digital fenotyping-app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Adherence Patterns
Tidsramme: Besøk etter måned 2
Prosentvis overholdelse av PrEP og overholdelsesmønstre i løpet av 60 dager, som oppdaget av ID-Cap digitale pillesystem (DPS).
Besøk etter måned 2
Korrelasjon av PrEP-overholdelse med digitale fenotypingsmønstre
Tidsramme: Besøk etter måned 2
Sammenligning av digitale fenotypingsdata, som oppdaget av Beiwe, på PrEP-adherent versus PrEP-non-adherent dager, som oppdaget av det digitale pillesystemet (DPS).
Besøk etter måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av PrEP-overholdelse med DBS-konsentrasjoner
Tidsramme: Besøk etter måned 2
Korrelasjon av PrEP-adherensmønstre, som oppdaget av det digitale pillesystemet (DPS), med tenofovirdifosfatkonsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS).
Besøk etter måned 2
Akseptabilitet av DPS og digital fenotyping-app
Tidsramme: Besøk etter måned 2
Brukers aksept av og vilje til å samhandle med det digitale pillesystemet (DPS) og Beiwe digital fenotyping-app, vurdert via kvalitative exit-intervjuer.
Besøk etter måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere