- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378399
SmartSteps: A Context-Aware, PrEP Adherence Intervention for Individuals With Substance Use Disorder (SmartSteps)
20. juli 2026 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
SmartSteps: A Context-Aware, Pre-Exposure Prophylaxe Adherence Intervention for Individuals With Rus Disorder
Dette er en enarms, observasjonsstudie av HIV-negativ MSM med rusforstyrrelse.
De som oppfyller forhåndsscreeningskriteriene vil delta på et screeningbesøk (besøk 1), hvor den informerte samtykkeprosessen vil bli gjennomført og studiekvalifisering vil bli bekreftet.
Kvalifiserte deltakere vil delta på tre ekstra besøk i løpet av studiet - påmeldingsbesøket (besøk 2), måned 1 besøk (besøk 3) og måned 2 besøk (besøk 4).
Deltakerne vil ta én PrEP digital pille per dag, i totalt 60 dager, mens de bruker det digitale pillesystemet (DPS) og Beiwe, en app for digital fenotyping.
På dager som ikke følger med, vil deltakerne motta korte undersøkelser som ber dem om å rapportere årsakene til den glemte dosen, samt deres engasjement i rusbruk og seksuell aktivitet.
Tidslinjeoppfølging vil bli utført ved besøkene i måned 1 og måned 2 for å forstå konteksten til eventuelle manglende overholdelse.
Kvalitative brukeropplevelsesutgangsintervjuer og tørkede blodflekker (DBS) vil bli utført ved måned 2-besøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvikle et datasett med kommentert smarttelefonbruk i sammenheng med PrEP-overholdelse og ikke-overholdelse.
For å forstå smarttelefonkonteksten, vil etterforskerne bruke et digitalt pillesystem (DPS) for å måle sanntids PrEP-inntakshendelser.
Kvalifisering vil bli bekreftet under screeningbesøket (besøk 1).
Under påmeldingsbesøket (besøk 2) vil deltakerne fullføre en grunnleggende kvantitativ vurdering (f.eks. sosiodemografi, seksuell historie, holdninger til teknologi), motta opplæring i driften av DPS og Beiwe, og vil innta sin første digitale pilledose under observasjon av studiepersonell.
Deltakerne vil bli bedt om å ta én PrEP-pille én gang daglig mens de bruker DPS- og Beiwe-appen i 60 dager.
Deltakerne kommer tilbake på studiebesøk i slutten av måned én (besøk 3) for påfyll av digitale piller.
Etter en 24-timers periode der ingen PrEP-inntak oppdages av DPS, vil deltakerne motta en kort online undersøkelse av stoffbruk og seksuell risiko, som vil informere spesifikke sammenhenger om manglende overholdelse.
På måned 1 besøk (besøk 3) og måned 2 besøk (besøk 4), vil tidslinjeoppfølgingsdiskusjoner bli gjennomført for bedre å forstå konteksten til eventuelle PrEP-ikke-overholdelseshendelser oppdaget av DPS, og fenotypiske data samlet inn av Beiwe-appen, under før 30 dager.
Ved måned 2 (besøk 4) vil etterforskerne ta en blodprøve for tørket blodflekk (DBS) for å måle deltakernes PrEP-overholdelse og sammenligne den med etterlevelse oppdaget av DPS.
For å få innsikt i brukeropplevelser ved å bruke DPS og Beiwe-appen som en del av studien, vil etterforskerne gjennomføre de semistrukturerte kvalitative exit-intervjuene med deltakere på måned 2 (besøk 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fenway Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Ciskjønn hann
- Har sex med menn
- HIV-negativ
- På PrEP eller initiering av PrEP (inkludert bytte fra 2-1-1 eller "on-demand" PrEP-dosering til dosering én gang daglig)
- Moderat risikoscore på ASSIST-middelbruksscreener (11-26 for alkohol, 4-26 for alle andre stoffer) eller høyere
- Kvalifiserende laboratorietesting for PrEP: Cr-clearance siste 3 måneder, HBV-vaksinasjon, leverfunksjonstester
- Eier en smarttelefon med Android eller iOS
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Historie med gastrisk bypass eller tarmstrenging
- Anamnese med GI-malignitet eller stråling til magen
- Allergi mot gelatin, sølv eller sink (komponenter av digital pille)
- Allergi mot PrEP
- Ikke villig til å betjene DPS eller Beiwe-appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitale piller og Beiwe
Deltakerne vil ta én PrEP digital pille per dag, i totalt 60 dager, mens de bruker ID-Cap digitale pillesystem og Beiwe digital fenotyping-app.
|
Descovy eller Truvada foreskrevet med digitale piller for PrEP
Digitale piller som overkapsler Descovy eller Truvada for PrEP
Andre navn:
Digital fenotyping-app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence Patterns
Tidsramme: Besøk etter måned 2
|
Prosentvis overholdelse av PrEP og overholdelsesmønstre i løpet av 60 dager, som oppdaget av ID-Cap digitale pillesystem (DPS).
|
Besøk etter måned 2
|
|
Korrelasjon av PrEP-overholdelse med digitale fenotypingsmønstre
Tidsramme: Besøk etter måned 2
|
Sammenligning av digitale fenotypingsdata, som oppdaget av Beiwe, på PrEP-adherent versus PrEP-non-adherent dager, som oppdaget av det digitale pillesystemet (DPS).
|
Besøk etter måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PrEP-overholdelse med DBS-konsentrasjoner
Tidsramme: Besøk etter måned 2
|
Korrelasjon av PrEP-adherensmønstre, som oppdaget av det digitale pillesystemet (DPS), med tenofovirdifosfatkonsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS).
|
Besøk etter måned 2
|
|
Akseptabilitet av DPS og digital fenotyping-app
Tidsramme: Besøk etter måned 2
|
Brukers aksept av og vilje til å samhandle med det digitale pillesystemet (DPS) og Beiwe digital fenotyping-app, vurdert via kvalitative exit-intervjuer.
|
Besøk etter måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Oppførsel
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Medisinoverholdelse
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonater
- Adenin
- Medikamentkombinasjoner
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Emtricitabine Tenofovir alafenamid
Andre studie-ID-numre
- 2021P003683
- DP2DA056107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .