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SmartSteps: una intervención de adherencia a la PrEP consciente del contexto para personas con trastorno por uso de sustancias (SmartSteps)

20 de julio de 2026 actualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: una intervención de adherencia a la profilaxis previa a la exposición que tiene en cuenta el contexto para personas con trastorno por consumo de sustancias

Este es un estudio observacional de un solo brazo de HSH VIH negativos con trastorno por uso de sustancias. Aquellos que cumplan con los criterios de preselección asistirán a una visita de selección (Visita 1), donde se llevará a cabo el proceso de consentimiento informado y se confirmará la elegibilidad para el estudio. Los participantes elegibles asistirán a tres visitas adicionales durante el transcurso del estudio: la visita de inscripción (visita 2), la visita del mes 1 (visita 3) y la visita del mes 2 (visita 4). Los participantes tomarán una píldora digital de PrEP por día, durante un total de 60 días, mientras usan el sistema de píldoras digitales (DPS) y Beiwe, una aplicación de fenotipado digital. En los días de incumplimiento, los participantes recibirán breves encuestas que les pedirán que informen los motivos por los que se saltearon la dosis, así como su participación en el consumo de sustancias y la actividad sexual. El seguimiento de la línea de tiempo se realizará en las visitas del Mes 1 y el Mes 2 para comprender el contexto de cualquier incumplimiento. Las entrevistas de salida cualitativas de la experiencia del usuario y las gotas de sangre seca (DBS) se realizarán en la visita del mes 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio desarrollará un conjunto de datos del uso anotado de teléfonos inteligentes en el contexto de la adherencia y la falta de adherencia a la PrEP. Para comprender el contexto de los teléfonos inteligentes, los investigadores utilizarán un sistema de píldoras digitales (DPS) para medir los eventos de ingestión de PrEP en tiempo real. La elegibilidad se confirmará durante la visita de selección (visita 1). Durante la Visita de inscripción (Visita 2), los participantes completarán una evaluación cuantitativa de referencia (p. ej., datos sociodemográficos, historial sexual, actitudes sobre la tecnología), recibirán capacitación sobre el funcionamiento del DPS y Beiwe, e ingerirán su primera dosis de píldora digital bajo observación. por el personal del estudio. Se indicará a los participantes que tomen una pastilla de PrEP una vez al día mientras usan la aplicación DPS y Beiwe durante 60 días. Los participantes regresarán para una visita de estudio al final del mes uno (Visita 3) para una recarga de píldoras digitales. Después de un período de 24 horas en el que el DPS no detecta la ingestión de PrEP, los participantes recibirán una breve encuesta en línea sobre el uso de sustancias y el riesgo sexual, que informará los contextos específicos de incumplimiento. En la Visita del Mes 1 (Visita 3) y la Visita del Mes 2 (Visita 4), se llevarán a cabo discusiones de seguimiento de la línea de tiempo para comprender mejor el contexto de cualquier evento de incumplimiento de la PrEP detectado por el DPS, y los datos fenotípicos recopilados por la aplicación Beiwe, durante la 30 días anteriores. En el Mes 2 (Visita 4), los investigadores administrarán una extracción de sangre para la prueba de gota de sangre seca (DBS) para medir el cumplimiento de la PrEP de los participantes y compararlo con el cumplimiento detectado por el DPS. Para obtener información sobre las experiencias de los usuarios que operan la aplicación DPS y Beiwe como parte del estudio, los investigadores realizarán entrevistas de salida cualitativas semiestructuradas con los participantes en el Mes 2 (Visita 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. hombre cisgénero
  3. tiene sexo con hombres
  4. VIH negativo
  5. Con PrEP o iniciando PrEP (incluido el cambio de dosificación de PrEP 2-1-1 o "bajo demanda" a una dosificación una vez al día)
  6. Puntaje de riesgo moderado en la prueba de detección de uso de sustancias ASSIST (11-26 para alcohol, 4-26 para todas las demás sustancias) o superior
  7. Pruebas de laboratorio que califican para PrEP: eliminación de Cr en los últimos 3 meses, vacunación contra el VHB, pruebas de función hepática
  8. Posee un teléfono inteligente con Android o iOS

Criterio de exclusión:

  1. no habla ingles
  2. Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  3. Antecedentes de bypass gástrico o estenosis intestinal
  4. Antecedentes de malignidad GI o radiación al abdomen.
  5. Alergia a la gelatina, la plata o el zinc (componentes de la píldora digital)
  6. Alergia a la PrEP
  7. No está dispuesto a operar la aplicación DPS o Beiwe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldoras digitales y Beiwe
Los participantes tomarán una píldora digital de PrEP por día, durante un total de 60 días, mientras usan el sistema de píldoras digitales ID-Cap y la aplicación de fenotipado digital Beiwe.
Droga: Descovy o Truvada
Descovy o Truvada recetados con pastillas digitales para PrEP
Dispositivo: Sistema ID-Cap
Píldoras digitales que sobreencapsulan Descovy o Truvada para PrEP
Otros nombres:
  • pastilla digital
Dispositivo: Beiwe
Aplicación de fenotipado digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Después de la visita del mes 2
Porcentaje de adherencia a la PrEP y patrones de adherencia en el transcurso de 60 días, según lo detectado por el sistema de píldoras digitales ID-Cap (DPS).
Después de la visita del mes 2
Correlación de la adherencia a la PrEP con patrones de fenotipado digital
Periodo de tiempo: Después de la visita del mes 2
Comparación de los datos de fenotipado digital, detectados por Beiwe, en los días de adherencia a la PrEP versus días de no adherencia a la PrEP, según lo detectado por el sistema de píldoras digitales (DPS).
Después de la visita del mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la adherencia a la PrEP con las concentraciones de DBS
Periodo de tiempo: Después de la visita del mes 2
Correlación de los patrones de cumplimiento de la PrEP, detectados por el sistema de pastillas digitales (DPS), con las concentraciones de difosfato de tenofovir en gotas de sangre seca (DBS).
Después de la visita del mes 2
Aceptabilidad de DPS y la aplicación de fenotipado digital
Periodo de tiempo: Después de la visita del mes 2
Aceptación del usuario y voluntad de interactuar con el sistema de píldoras digitales (DPS) y la aplicación de fenotipado digital Beiwe, según lo evaluado a través de entrevistas de salida cualitativas.
Después de la visita del mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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