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SmartSteps : une intervention d'adhésion à la PrEP adaptée au contexte pour les personnes souffrant d'un trouble lié à l'usage de substances (SmartSteps)

12 mars 2024 mis à jour par: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps : une intervention d'observance de la prophylaxie pré-exposition adaptée au contexte pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation de substances

Il s'agit d'une étude observationnelle à un seul bras portant sur des HARSAH séronégatifs atteints de troubles liés à l'utilisation de substances. Ceux qui répondent aux critères de présélection assisteront à une visite de sélection (visite 1), où le processus de consentement éclairé sera mené et l'éligibilité à l'étude sera confirmée. Les participants éligibles assisteront à trois visites supplémentaires au cours de l'étude - la visite d'inscription (visite 2), la visite du mois 1 (visite 3) et la visite du mois 2 (visite 4). Les participants prendront une pilule numérique PrEP par jour, pendant 60 jours au total, tout en utilisant le système de pilule numérique (DPS) et Beiwe, une application de phénotypage numérique. Les jours non adhérents, les participants recevront de brefs sondages les incitant à signaler les raisons de leur dose manquée, ainsi que leur engagement dans la consommation de substances et l'activité sexuelle. Un suivi de la chronologie sera effectué lors des visites du mois 1 et du mois 2 pour comprendre le contexte de tout non-respect. Des entretiens qualitatifs de sortie de l'expérience utilisateur et des taches de sang séché (DBS) seront effectués lors de la visite du mois 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude développera un ensemble de données sur l'utilisation annotée du smartphone dans le contexte de l'adhésion et de la non-adhésion à la PrEP. Afin de comprendre le contexte du smartphone, les enquêteurs utiliseront un système de pilule numérique (DPS) pour mesurer les événements d'ingestion de PrEP en temps réel. L'éligibilité sera confirmée lors de la visite de sélection (visite 1). Au cours de la visite d'inscription (visite 2), les participants effectueront une évaluation quantitative de base (par exemple, sociodémographie, histoire sexuelle, attitudes à l'égard de la technologie), recevront une formation sur le fonctionnement du DPS et de Beiwe, et ingéreront leur première dose de pilule numérique sous observation par le personnel de l'étude. Les participants seront invités à prendre une pilule de PrEP une fois par jour tout en utilisant l'application DPS et Beiwe pendant 60 jours. Les participants reviendront pour une visite d'étude à la fin du premier mois (visite 3) pour une recharge de pilules numériques. Après une période de 24 heures pendant laquelle aucune ingestion de PrEP n'est détectée par le DPS, les participants recevront une brève enquête en ligne sur la consommation de substances et les risques sexuels, qui informera les contextes spécifiques de non-observance. Lors de la visite du mois 1 (visite 3) et de la visite du mois 2 (visite 4), des discussions de suivi de la chronologie seront menées pour mieux comprendre le contexte de tout événement de non-adhésion à la PrEP détecté par le DPS et les données phénotypiques collectées par l'application Beiwe, au cours de la 30 jours avant. Au mois 2 (visite 4), les enquêteurs administreront un prélèvement sanguin pour le test de gouttes de sang séché (DBS) afin de mesurer l'adhésion à la PrEP des participants et de la comparer à l'adhésion détectée par le DPS. Pour mieux comprendre les expériences des utilisateurs utilisant l'application DPS et Beiwe dans le cadre de l'étude, les enquêteurs mèneront des entretiens de sortie qualitatifs semi-structurés avec les participants au mois 2 (visite 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Homme cisgenre
  3. A des relations sexuelles avec des hommes
  4. VIH négatif
  5. Sous PrEP ou initiant la PrEP (y compris le passage d'un dosage PrEP 2-1-1 ou "à la demande" à un dosage une fois par jour)
  6. Score de risque modéré sur le test de dépistage de la consommation de substances ASSIST (11-26 pour l'alcool, 4-26 pour toutes les autres substances) ou plus
  7. Tests de laboratoire qualifiants pour la PrEP : clairance du Cr au cours des 3 derniers mois, vaccination contre le VHB, tests de la fonction hépatique
  8. Possède un smartphone avec Android ou iOS

Critère d'exclusion:

  1. Ne parle pas anglais
  2. Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
  3. Antécédents de pontage gastrique ou de sténose intestinale
  4. Antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale ou de rayonnement à l'abdomen
  5. Allergie à la gélatine, à l'argent ou au zinc (composants de la pilule numérique)
  6. Allergie à la PrEP
  7. Ne souhaite pas utiliser l'application DPS ou Beiwe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules numériques et Beiwe
Les participants prendront une pilule numérique PrEP par jour, pendant 60 jours au total, tout en utilisant le système de pilule numérique ID-Cap et l'application de phénotypage numérique Beiwe.
Médicament: Descovy ou Truvada
Descovy ou Truvada prescrits avec des pilules numériques pour la PrEP
Dispositif: Système ID-Cap
Pilules numériques surencapsulant Descovy ou Truvada pour la PrEP
Autres noms:
  • pilule numérique
Dispositif: Beiwe
Application de phénotypage numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles d'adhésion à la PrEP
Délai: Après la visite du 2e mois
Pourcentage d'adhésion à la PrEP et schémas d'adhésion sur 60 jours, tels que détectés par le système de pilules numériques ID-Cap (DPS).
Après la visite du 2e mois
Corrélation de l'adhésion à la PrEP avec les modèles de phénotypage numérique
Délai: Après la visite du 2e mois
Comparaison des données de phénotypage numérique, telles que détectées par Beiwe, les jours adhérents à la PrEP par rapport aux jours non adhérents à la PrEP, telles que détectées par le système de pilule numérique (DPS).
Après la visite du 2e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'adhésion à la PrEP avec les concentrations de DBS
Délai: Après la visite du 2e mois
Corrélation des schémas d'adhésion à la PrEP, tels que détectés par le système de pilule numérique (DPS), avec les concentrations de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché (DBS).
Après la visite du 2e mois
Acceptabilité du DPS et de l'application de phénotypage numérique
Délai: Après la visite du 2e mois
Acceptation et volonté de l'utilisateur d'interagir avec le système de pilule numérique (DPS) et l'application de phénotypage numérique Beiwe, tel qu'évalué via des entretiens de sortie qualitatifs.
Après la visite du 2e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences
The Fenway Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P003683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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