Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SmartSteps: un intervento di aderenza alla PrEP consapevole del contesto per le persone con disturbo da uso di sostanze (SmartSteps)

23 aprile 2026 aggiornato da: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: un intervento di aderenza alla profilassi pre-esposizione consapevole del contesto per le persone con disturbo da uso di sostanze

Questo è uno studio osservazionale a braccio singolo su MSM HIV-negativo con disturbo da uso di sostanze. Coloro che soddisfano i criteri di pre-screening parteciperanno a una visita di screening (visita 1), dove verrà condotto il processo di consenso informato e verrà confermata l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei parteciperanno a tre visite aggiuntive nel corso dello studio: la visita di iscrizione (visita 2), la visita del mese 1 (visita 3) e la visita del mese 2 (visita 4). I partecipanti prenderanno una pillola digitale PrEP al giorno, per un totale di 60 giorni, utilizzando il sistema di pillole digitali (DPS) e Beiwe, un'app di fenotipizzazione digitale. Nei giorni non aderenti, i partecipanti riceveranno brevi sondaggi che li spingono a segnalare i motivi della loro dose dimenticata, nonché il loro impegno nell'uso di sostanze e nell'attività sessuale. Il followback della sequenza temporale sarà condotto durante le visite del mese 1 e del mese 2 per comprendere il contesto di qualsiasi non aderenza. Durante la visita del mese 2 saranno condotti colloqui di uscita qualitativi sull'esperienza dell'utente e macchie di sangue essiccato (DBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà un set di dati sull'utilizzo annotato dello smartphone nel contesto dell'adesione e della non aderenza alla PrEP. Per comprendere il contesto dello smartphone, i ricercatori utilizzeranno un sistema di pillole digitali (DPS) per misurare gli eventi di ingestione di PrEP in tempo reale. L'idoneità sarà confermata durante la visita di screening (visita 1). Durante la visita di iscrizione (visita 2), i partecipanti completeranno una valutazione quantitativa di base (ad esempio, sociodemografia, storia sessuale, atteggiamenti nei confronti della tecnologia), riceveranno una formazione sul funzionamento del DPS e di Beiwe e ingeriranno la loro prima dose di pillola digitale sotto osservazione dal personale dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una pillola PrEP una volta al giorno durante l'utilizzo dell'app DPS e Beiwe per 60 giorni. I partecipanti torneranno per una visita di studio alla fine del primo mese (Visita 3) per una ricarica di pillole digitali. Dopo un periodo di 24 ore in cui il DPS non rileva l'ingestione di PrEP, i partecipanti riceveranno un breve sondaggio online sull'uso di sostanze e sul rischio sessuale, che informerà specifici contesti di non aderenza. Alla visita del mese 1 (Visita 3) e alla visita del mese 2 (Visita 4), verranno condotte discussioni di followback della sequenza temporale per comprendere meglio il contesto di eventuali eventi di non aderenza alla PrEP rilevati dal DPS e i dati fenotipici raccolti dall'app Beiwe, durante il precedenti 30 giorni. Al mese 2 (visita 4), gli investigatori somministreranno un prelievo di sangue per il test DBS (dry blood spot) per misurare l'aderenza alla PrEP dei partecipanti e confrontarla con l'aderenza rilevata dal DPS. Per ottenere informazioni sulle esperienze degli utenti che utilizzano l'app DPS e Beiwe come parte dello studio, i ricercatori condurranno i colloqui di uscita qualitativi semi-strutturati con i partecipanti al Mese 2 (Visita 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Maschio cisgender
  3. Fa sesso con uomini
  4. HIV negativo
  5. Durante la PrEP o all'inizio della PrEP (incluso il passaggio dal dosaggio PrEP 2-1-1 o "su richiesta" al dosaggio una volta al giorno)
  6. Punteggio di rischio moderato sullo screening dell'uso di sostanze ASSIST (11-26 per alcol, 4-26 per tutte le altre sostanze) o superiore
  7. Test di laboratorio qualificati per la PrEP: clearance del Cr negli ultimi 3 mesi, vaccinazione contro l'HBV, test di funzionalità epatica
  8. Possiede uno smartphone con Android o iOS

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  3. Storia di bypass gastrico o stenosi intestinale
  4. Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome
  5. Allergia a gelatina, argento o zinco (componenti della pillola digitale)
  6. Allergia alla PrEP
  7. Non disposto a utilizzare l'app DPS o Beiwe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillole digitali e Beiwe
I partecipanti prenderanno una pillola digitale PrEP al giorno, per un totale di 60 giorni, utilizzando il sistema di pillole digitali ID-Cap e l'app di fenotipizzazione digitale Beiwe.
Droga: Descovy o Truvada
Descovy o Truvada prescritti con pillole digitali per la PrEP
Dispositivo: Sistema ID-Cap
Pillole digitali che sovraincapsulano Descovy o Truvada per la PrEP
Altri nomi:
  • pillola digitale
Dispositivo: Beiwe
App per la fenotipizzazione digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Percentuale di aderenza alla PrEP e modelli di aderenza nel corso di 60 giorni, rilevati dal sistema di pillole digitali ID-Cap (DPS).
Dopo la visita del secondo mese
Correlazione dell'aderenza alla PrEP con modelli di fenotipizzazione digitale
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Confronto dei dati di fenotipizzazione digitale, rilevati da Beiwe, nei giorni aderenti alla PrEP rispetto ai giorni non aderenti alla PrEP, rilevati dal sistema della pillola digitale (DPS).
Dopo la visita del secondo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'aderenza alla PrEP con le concentrazioni di DBS
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Correlazione dei modelli di aderenza alla PrEP, come rilevato dal sistema della pillola digitale (DPS), con le concentrazioni di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato (DBS).
Dopo la visita del secondo mese
Accettabilità dell'app DPS e Digital Phenotyping
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Accettazione e disponibilità dell'utente a interagire con il sistema di pillola digitale (DPS) e l'app di fenotipizzazione digitale Beiwe, come valutato tramite colloqui di uscita qualitativi.
Dopo la visita del secondo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Descovy o Truvada

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi