- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378399
SmartSteps: A Context-Aware, PrEP Adherence Intervention for Individuals With Drug Use Disorder (SmartSteps)
20 juli 2026 uppdaterad av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
SmartSteps: A Context-Aware, Pre-Exposure Prophylax Adherence Intervention for Individuals with Drug Use Disorder
Detta är en enarmad observationsstudie av HIV-negativ MSM med missbruksstörning.
De som uppfyller kriterierna för förhandsgranskning kommer att delta i ett screeningbesök (besök 1), där processen för informerat samtycke kommer att genomföras och studieberättigande kommer att bekräftas.
Berättigade deltagare kommer att delta i ytterligare tre besök under studiens gång - inskrivningsbesöket (besök 2), månad 1 besök (besök 3) och månad 2 besök (besök 4).
Deltagarna kommer att ta ett digitalt PrEP-piller per dag, i totalt 60 dagar, medan de använder det digitala pillersystemet (DPS) och Beiwe, en digital fenotypningsapp.
På icke-adherenta dagar kommer deltagarna att få korta undersökningar som uppmanar dem att rapportera orsakerna till deras missade dos, såväl som deras engagemang i droganvändning och sexuell aktivitet.
Tidslinjeuppföljning kommer att genomföras vid besöken månad 1 och månad 2 för att förstå sammanhanget av eventuella överträdelser.
Kvalitativa utgångsintervjuer med användarupplevelse och torkade blodfläckar (DBS) kommer att genomföras vid besöket i månad 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utveckla en datauppsättning av kommenterad smartphoneanvändning i samband med PrEP-vidhäftning och non-adherence.
För att förstå smartphonekontexten kommer utredarna att använda ett digitalt pillersystem (DPS) för att mäta i realtid PrEP-intagshändelser.
Behörighet kommer att bekräftas under screeningbesöket (besök 1).
Under inskrivningsbesöket (besök 2) kommer deltagarna att slutföra en kvantitativ baslinjebedömning (t.ex. sociodemografi, sexuell historia, attityder om teknik), få utbildning om driften av DPS och Beiwe, och kommer att inta sin första digitala tablettdos under observation av studiepersonal.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett PrEP-piller en gång dagligen medan de använder appen DPS och Beiwe i 60 dagar.
Deltagarna kommer tillbaka för ett studiebesök i slutet av månad ett (besök 3) för påfyllning av digitala piller.
Efter en 24-timmarsperiod där inget PrEP-intag upptäcks av DPS, kommer deltagarna att få en kort online-substansanvändning och sexuell riskundersökning, som kommer att informera specifika sammanhang av icke-efterlevnad.
Vid besöket månad 1 (besök 3) och månad 2 besök (besök 4), kommer tidslinjeuppföljningsdiskussioner att genomföras för att bättre förstå sammanhanget för eventuella PrEP-avvikelsehändelser som upptäckts av DPS, och fenotypiska data som samlats in av Beiwe-appen, under tidigare 30 dagar.
Under månad 2 (besök 4) kommer utredarna att utföra en blodtagning för testning av torkad blodfläck (DBS) för att mäta deltagarnas PrEP-vidhäftning och jämföra den med vidhäftning som upptäckts av DPS.
För att få insikt i användarupplevelser som använder appen DPS och Beiwe som en del av studien kommer utredarna att genomföra de semistrukturerade kvalitativa exitintervjuerna med deltagare vid månad 2 (besök 4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Fenway Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Cisgender hane
- Har sex med män
- HIV-negativ
- På PrEP eller initiering av PrEP (inklusive byte från 2-1-1 eller "on-demand" PrEP-dosering till dosering en gång dagligen)
- Måttlig riskpoäng på ASSIST-missbrukskontroller (11-26 för alkohol, 4-26 för alla andra substanser) eller högre
- Kvalificerande laboratorietester för PrEP: Cr-clearance under de senaste 3 månaderna, HBV-vaccination, leverfunktionstester
- Äger en smartphone med Android eller iOS
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska
- Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Historik av gastric bypass eller tarmförträngning
- Historik av GI-malignitet eller strålning mot buken
- Allergi mot gelatin, silver eller zink (komponenter i digitalt piller)
- Allergi mot PrEP
- Inte villig att använda DPS eller Beiwe-appen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitala piller och Beiwe
Deltagarna kommer att ta ett digitalt PrEP-piller per dag, i totalt 60 dagar, medan de använder ID-Cap digitala pillersystem och Beiwe digitala fenotypningsapp.
|
Descovy eller Truvada ordinerats med digitala piller för PrEP
Digitala piller som överkapslar Descovy eller Truvada för PrEP
Andra namn:
App för digital fenotypning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP vidhäftningsmönster
Tidsram: Besök efter månad 2
|
Procentuell följsamhet till PrEP och följsamhetsmönster under loppet av 60 dagar, som upptäckts av ID-Cap digitala pillersystem (DPS).
|
Besök efter månad 2
|
|
Korrelation av PrEP-vidhäftning med digitala fenotypningsmönster
Tidsram: Besök efter månad 2
|
Jämförelse av digitala fenotypningsdata, som upptäckts av Beiwe, på PrEP-adherenta kontra PrEP-icke-adherenta dagar, som upptäckts av det digitala pillersystemet (DPS).
|
Besök efter månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av PrEP-vidhäftning med DBS-koncentrationer
Tidsram: Besök efter månad 2
|
Korrelation av PrEP vidhäftningsmönster, som detekteras av det digitala pillersystemet (DPS), med tenofovirdifosfatkoncentrationer i torkade blodfläckar (DBS).
|
Besök efter månad 2
|
|
Acceptans av DPS och Digital Phenotyping App
Tidsram: Besök efter månad 2
|
Användarnas acceptans av och viljan att interagera med det digitala pillersystemet (DPS) och Beiwe digitala fenotypningsapp, bedömd via kvalitativa exitintervjuer.
|
Besök efter månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
18 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Beteende
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- HIV-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Medicinering vidhäftning
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Organofosfonater
- Adenin
- Narkotikakombinationer
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- emtricitabin tenofovir alafenamid
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003683
- DP2DA056107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .