Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmartSteps: Kontekstitietoinen, PrEP-hyväksymisinterventio henkilöille, joilla on päihteiden käyttöhäiriö (SmartSteps)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: Kontekstitietoinen, altistumista edeltävä ennaltaehkäisy interventio henkilöille, joilla on päihteiden käyttöhäiriö

Tämä on yksihaarainen havainnollinen tutkimus HIV-negatiivisista MSM:istä ja päihdehäiriöstä. Esiseulontakriteerit täyttävät osallistuvat seulontakäynnille (Visit 1), jossa suoritetaan tietoinen suostumusprosessi ja varmistetaan kelpoisuus tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat kolmelle lisäkäynnille tutkimuksen aikana - ilmoittautumiskäynnille (käynti 2), kuukauden 1 vierailulle (käynti 3) ja kuukauden 2 vierailulle (käynti 4). Osallistujat ottavat yhden digitaalisen PrEP-pillerin päivässä, yhteensä 60 päivän ajan, samalla kun he käyttävät digitaalista pillerijärjestelmää (DPS) ja Beiweä, digitaalista fenotyyppisovellusta. Ilmoittautumattomina päivinä osallistujat saavat lyhyitä kyselyitä, joissa heitä kehotetaan raportoimaan syyt, miksi heidän annoksensa jäi väliin, sekä osallistumisestaan ​​päihteiden käyttöön ja seksuaaliseen toimintaan. Aikajanan seuranta suoritetaan 1. ja 2. kuukauden vierailuilla, jotta voidaan ymmärtää mahdollisen noudattamatta jättämisen konteksti. Kuukauden 2 Vierailussa tehdään laadullisia käyttäjäkokemuksen poistumishaastatteluja ja kuivattuja veripisteitä (DBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kehittää tietojoukon annotoidusta älypuhelimen käytöstä PrEP-kiinnittymisen ja noudattamatta jättämisen yhteydessä. Ymmärtääkseen älypuhelinkontekstia tutkijat käyttävät digitaalista pillerijärjestelmää (DPS) mittaamaan reaaliaikaisia ​​PrEP-nielemistapahtumia. Kelpoisuus vahvistetaan seulontakäynnin aikana (käynti 1). Ilmoittautumiskäynnin aikana (käynti 2) osallistujat suorittavat kvantitatiivisen perustason arvioinnin (esim. sosiodemografiset tiedot, seksuaalihistoria, asenteet teknologiaan), saavat koulutusta DPS:n ja Beiwen toiminnasta ja ottavat ensimmäisen digitaalisen pilleriannoksensa tarkkailun alla opintohenkilökunnan toimesta. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi PrEP-pilleri kerran päivässä, kun he käyttävät DPS- ja Beiwe-sovellusta 60 päivän ajan. Osallistujat palaavat opintovierailulle ensimmäisen kuun lopussa (vierailu 3) digitaalisten pillereiden täyttöä varten. 24 tunnin jakson jälkeen, jolloin DPS ei havaitse PrEP-nielemistä, osallistujat saavat lyhyen online-tutkimuksen päihteiden käytöstä ja seksuaalisista riskeistä, jotka kertovat erityisistä laiminlyönnistä. Kuukauden 1 vierailulla (käynti 3) ja kuukauden 2 vierailulla (käynti 4) käydään aikajanan seurantakeskusteluja, jotta voidaan ymmärtää paremmin DPS:n havaitsemien PrEP-kiihtymistapahtumien konteksti ja Beiwe-sovelluksen keräämät fenotyyppitiedot. ennen 30 päivää. Toisella kuukaudella (käynti 4) tutkijat ottavat verikokeen kuivaveripistetestiä (DBS) varten mitatakseen osallistujien PrEP-kiinnittymistä ja vertaakseen sitä DPS:n havaitsemaan kiinnittymiseen. Saadakseen käsityksen DPS- ja Beiwe-sovelluksen käyttökokemuksista osana tutkimusta, tutkijat tekevät puolistrukturoidut kvalitatiiviset poistumishaastattelut osallistujien kanssa kuukauden 2 (käynti 4) aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Cisgender uros
  3. Harrastaa seksiä miesten kanssa
  4. HIV negatiivinen
  5. PrEP:llä tai PrEP:n käynnistämisellä (mukaan lukien vaihtaminen 2-1-1- tai "on-demand" PrEP-annoksesta kerran päivässä tapahtuvaan annostukseen)
  6. Kohtalainen riskipiste ASSIST-aineiden käytön seulonnassa (11–26 alkoholille, 4–26 kaikille muille aineille) tai korkeampi
  7. Pätevä laboratoriotesti PrEP:lle: Cr-puhdistuma viimeisen 3 kuukauden aikana, HBV-rokote, maksan toimintakokeet
  8. Omistaa älypuhelimen, jossa on Android tai iOS

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei puhu englantia
  2. Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  3. Aiempi mahalaukun ohitus tai suolen ahtauma
  4. Aiempi GI maligniteetti tai vatsan säteily
  5. Allergia gelatiinille, hopealle tai sinkille (digitaalisen pillerin komponentit)
  6. Allergia PrEP:lle
  7. Ei halua käyttää DPS- tai Beiwe-sovellusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digital Pills ja Beiwe
Osallistujat ottavat yhden digitaalisen PrEP-pillerin päivässä, yhteensä 60 päivän ajan, samalla kun he käyttävät digitaalista ID-Cap-pillerijärjestelmää ja Beiwen digitaalista fenotyyppisovellusta.
Lääke: Descovy tai Truvada
Descovy tai Truvada on määrätty digitaalisilla pillereillä PrEP: lle
Laite: ID-Cap-järjestelmä
Digitaaliset pillerit, jotka ylikapseloivat Descovya tai Truvadaa PrEP:lle
Muut nimet:
  • digitaalinen pilleri
Laite: Beiwe
Digitaalinen fenotyyppisovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnittymismallit
Aikaikkuna: 2 kuukauden käynnin jälkeen
PrEP-kiinnittymisprosentti ja kiinnittymismallit 60 päivän aikana ID-Cap-digitaalisen pillerijärjestelmän (DPS) havaitsemana.
2 kuukauden käynnin jälkeen
PrEP-adherenssin korrelaatio digitaalisten fenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukauden käynnin jälkeen
Beiwen havaitsemien digitaalisten fenotyyppitietojen vertailu PrEP-kiinnittyneinä päivinä PrEP-kiinnittymättöminä päivinä digitaalisen pillerijärjestelmän (DPS) havaitsemana.
2 kuukauden käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnittymisen korrelaatio DBS-pitoisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukauden käynnin jälkeen
Digitaalisen pillerijärjestelmän (DPS) havaitsemien PrEP-kiinnittymismallien korrelaatio kuivattujen veripisteiden (DBS) tenofoviiridifosfaattipitoisuuksien kanssa.
2 kuukauden käynnin jälkeen
DPS:n ja digitaalisen fenotyyppisovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden käynnin jälkeen
Käyttäjien hyväksyntä ja halukkuus olla vuorovaikutuksessa digitaalisen pillerijärjestelmän (DPS) ja Beiwen digitaalisen fenotyyppisovelluksen kanssa, arvioituna laadullisilla poistumishaastatteluilla.
2 kuukauden käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa