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SmartSteps:针对有物质使用障碍的个人的情境感知、PrEP 依从性干预 (SmartSteps)

2026年7月20日 更新者:Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital

SmartSteps:针对物质使用障碍患者的情境感知、暴露前预防依从性干预

这是一项针对患有物质使用障碍的 HIV 阴性 MSM 的单臂观察性研究。 那些符合预筛选标准的人将参加筛选访问(访问 1),在那里将进行知情同意程序并确认研究资格。 符合条件的参与者将在研究过程中参加另外 3 次访问——登记访问(访问 2)、第 1 个月访问(访问 3)和第 2 个月访问(访问 4)。 参与者将每天服用一粒 PrEP 数字药丸,总共 60 天,同时使用数字药丸系统 (DPS) 和数字表型应用程序 Beiwe。 在非依从性日,参与者将收到简短的调查问卷,提示他们报告错过服药的原因,以及他们参与药物使用和性活动的情况。 时间线回溯将在第 1 个月和第 2 个月的访问中进行,以了解任何不依从的情况。 定性用户体验退出访谈和干血点 (DBS) 将在第 2 个月的访问中进行。

研究概览

详细说明

本研究将在 PrEP 依从性和不依从性的背景下开发带注释的智能手机使用数据集。 为了了解智能手机环境,研究人员将利用数字药丸系统 (DPS) 来测量实时 PrEP 摄取事件。 资格将在筛选访问(访问 1)期间确认。 在登记访问期间(访问 2),参与者将完成基线定量评估(例如,社会人口统计学、性史、对技术的态度),接受 DPS 和 Beiwe 操作培训,并在观察下服用他们的第一个数字药丸剂量由研究人员。 将指导参与者每天服用一粒 PrEP 药丸,同时使用 DPS 和 Beiwe 应用程序 60 天。 参与者将在第一个月(访问 3)结束时返回进行研究访问,以补充数字药丸。 在 DPS 未检测到 PrEP 摄取的 24 小时后,参与者将收到一份简短的在线物质使用和性风险调查,这将告知不依从的具体情况。 在第 1 个月访视(第 3 次访视)和第 2 个月访视(第 4 次访视)时,将进行时间线回溯讨论,以更好地了解 DPS 检测到的任何 PrEP 不依从性事件的背景,以及北微应用程序收集的表型数据。前 30 天。 在第 2 个月(访问 4),研究人员将抽血进行干血斑 (DBS) 测试,以衡量参与者的 PrEP 依从性,并将其与 DPS 检测到的依从性进行比较。 作为研究的一部分,为了深入了解操作 DPS 和北微应用程序的用户体验,调查人员将在第 2 个月(访问 4)对参与者进行半结构化定性退出访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 顺性别男性
  3. 与男性发生性关系
  4. 艾滋病毒阴性
  5. 在 PrEP 或开始 PrEP(包括从 2-1-1 或“按需”PrEP 剂量切换到每日一次剂量)
  6. ASSIST 物质使用筛选器的中度风险评分(酒精 11-26,所有其他物质 4-26)或更高
  7. PrEP 的合格实验室检测:过去 3 个月的 Cr 清除率、HBV 疫苗接种、肝功能检测
  8. 拥有装有 Android 或 iOS 系统的智能手机

排除标准:

  1. 不会说英语
  2. 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
  3. 胃旁路术或肠狭窄史
  4. 胃肠道恶性肿瘤或腹部放射病史
  5. 对明胶、银或锌(数字药丸的成分)过敏
  6. 对 PrEP 过敏
  7. 不愿意操作DPS或北微APP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字药丸和贝韦
参与者将每天服用一粒 PrEP 数字药丸,总共 60 天,同时使用 ID-Cap 数字药丸系统和 Beiwe 数字表型应用程序。
Descovy 或 Truvada 为 PrEP 开具数字药丸
用于 PrEP 的数字药丸过度封装 Descovy 或 Truvada
其他名称:
  • 数字药丸
数字表型应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 依从性模式
大体时间:第 2 个月访问后
ID-Cap 数字药丸系统 (DPS) 检测到 60 天内对 PrEP 的依从性百分比和依从性模式。
第 2 个月访问后
PrEP 依从性与数字表型模式的相关性
大体时间:第 2 个月访问后
数字药丸系统 (DPS) 检测到的数字表型数据的比较,如北微检测到的,在 PrEP 依从日与 PrEP 非依从日。
第 2 个月访问后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 依从性与 DBS 浓度的相关性
大体时间:第 2 个月访问后
数字药丸系统 (DPS) 检测到的 PrEP 依从性模式与干血斑 (DBS) 中替诺福韦二磷酸盐浓度的相关性。
第 2 个月访问后
DPS 和数字表型应用程序的可接受性
大体时间:第 2 个月访问后
通过定性退出访谈评估用户对数字药丸系统 (DPS) 和北微数字表型应用程序的接受度和互动意愿。
第 2 个月访问后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter R Chai, MD MMS、Brigham and Women's Hopsital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月20日

初级完成 (实际的)

2026年2月27日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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