Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SmartSteps: uma intervenção de adesão à PrEP baseada no contexto para indivíduos com transtorno por uso de substâncias (SmartSteps)

12 de março de 2024 atualizado por: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: uma intervenção de adesão à profilaxia pré-exposição, consciente do contexto, para indivíduos com transtorno por uso de substâncias

Este é um estudo observacional de braço único de HSH HIV-negativos com transtorno por uso de substâncias. Aqueles que atenderem aos critérios de pré-triagem participarão de uma Visita de Triagem (Visita 1), onde o processo de consentimento informado será conduzido e a elegibilidade do estudo será confirmada. Os participantes elegíveis participarão de três visitas adicionais ao longo do estudo - a Visita de Inscrição (Visita 2), Visita do Mês 1 (Visita 3) e Visita do Mês 2 (Visita 4). Os participantes tomarão uma pílula digital de PrEP por dia, durante 60 dias no total, enquanto estiverem usando o sistema de pílula digital (DPS) e o Beiwe, um aplicativo de fenotipagem digital. Nos dias de não adesão, os participantes receberão breves pesquisas solicitando que relatem os motivos da dose esquecida, bem como seu envolvimento no uso de substâncias e atividade sexual. O acompanhamento da linha do tempo será realizado nas visitas do mês 1 e do mês 2 para entender o contexto de qualquer não adesão. Entrevistas qualitativas de saída da experiência do usuário e manchas de sangue seco (DBS) serão realizadas na visita do mês 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo desenvolverá um conjunto de dados de uso anotado de smartphones no contexto de adesão e não adesão à PrEP. Para entender o contexto do smartphone, os investigadores utilizarão um sistema de pílula digital (DPS) para medir eventos de ingestão de PrEP em tempo real. A elegibilidade será confirmada durante a visita de triagem (visita 1). Durante a visita de inscrição (visita 2), os participantes completarão uma avaliação quantitativa inicial (por exemplo, dados sociodemográficos, história sexual, atitudes sobre tecnologia), receberão treinamento sobre a operação do DPS e Beiwe e ingerirão sua primeira dose de pílula digital sob observação pela equipe de estudo. Os participantes serão instruídos a tomar um comprimido de PrEP uma vez ao dia enquanto usam o aplicativo DPS e Beiwe por 60 dias. Os participantes retornarão para uma visita de estudo no final do primeiro mês (Visita 3) para uma recarga de pílulas digitais. Após um período de 24 horas em que nenhuma ingestão de PrEP é detectada pelo DPS, os participantes receberão uma breve pesquisa on-line sobre uso de substâncias e risco sexual, que informará contextos específicos de não adesão. Na Visita do Mês 1 (Visita 3) e na Visita do Mês 2 (Visita 4), discussões de acompanhamento da linha do tempo serão conduzidas para entender melhor o contexto de quaisquer eventos de não adesão à PrEP detectados pelo DPS e dados fenotípicos coletados pelo aplicativo Beiwe, durante o 30 dias anteriores. No Mês 2 (Visita 4), os investigadores administrarão uma coleta de sangue para teste de mancha de sangue seco (DBS) para medir a adesão à PrEP dos participantes e compará-la com a adesão detectada pelo DPS. Para obter informações sobre as experiências do usuário operando o aplicativo DPS e Beiwe como parte do estudo, os investigadores conduzirão as entrevistas de saída qualitativas semiestruturadas com os participantes no Mês 2 (Visita 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. homem cisgênero
  3. faz sexo com homens
  4. HIV negativo
  5. Em PrEP ou iniciando PrEP (incluindo mudança de dosagem 2-1-1 ou "sob demanda" de PrEP para dosagem única diária)
  6. Pontuação de risco moderado no rastreador de uso de substâncias ASSIST (11-26 para álcool, 4-26 para todas as outras substâncias) ou superior
  7. Testes laboratoriais qualificados para PrEP: depuração de Cr nos últimos 3 meses, vacinação contra HBV, testes de função hepática
  8. Possui um smartphone com Android ou iOS

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
  3. História de bypass gástrico ou estenose intestinal
  4. História de malignidade GI ou radiação para o abdome
  5. Alergia a gelatina, prata ou zinco (componentes da pílula digital)
  6. Alergia à PrEP
  7. Não está disposto a operar o aplicativo DPS ou Beiwe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pílulas Digitais e Beiwe
Os participantes tomarão uma pílula digital PrEP por dia, durante 60 dias no total, enquanto usam o sistema de pílula digital ID-Cap e o aplicativo de fenotipagem digital Beiwe.
Medicamento: Descovy ou Truvada
Descovy ou Truvada prescritos com pílulas digitais para PrEP
Dispositivo: Sistema ID-Cap
Pílulas digitais que encapsulam Descovy ou Truvada para PrEP
Outros nomes:
  • pílula digital
Dispositivo: Beiwe
Aplicativo de fenotipagem digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de adesão à PrEP
Prazo: Visita após o mês 2
Percentual de adesão à PrEP e padrões de adesão ao longo de 60 dias, conforme detectado pelo sistema de pílula digital ID-Cap (DPS).
Visita após o mês 2
Correlação da adesão à PrEP com padrões de fenotipagem digital
Prazo: Visita após o mês 2
Comparação dos dados de fenotipagem digital, conforme detectado por Beiwe, em dias de adesão à PrEP versus dias de não adesão à PrEP, conforme detectado pelo sistema de pílula digital (DPS).
Visita após o mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da adesão à PrEP com as concentrações de DBS
Prazo: Visita após o mês 2
Correlação dos padrões de adesão à PrEP, detectados pelo sistema de pílula digital (DPS), com as concentrações de difosfato de tenofovir em gotas de sangue seco (DBS).
Visita após o mês 2
Aceitabilidade de DPS e aplicativo de fenotipagem digital
Prazo: Visita após o mês 2
Aceitação e disposição do usuário para interagir com o sistema de pílula digital (DPS) e o aplicativo de fenotipagem digital Beiwe, conforme avaliado por meio de entrevistas de saída qualitativas.
Visita após o mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Descovy ou Truvada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever