Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartSteps: A Context-Aware, PrEP Adherence Intervention for Individuals with Substance Use Disorder (SmartSteps)

12. marts 2024 opdateret af: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: En kontekstbevidst, præ-eksponeringsprofylakse-adhærensintervention for personer med stofbrugsforstyrrelser

Dette er en enkelt-arm, observationsundersøgelse af HIV-negativ MSM med stofmisbrug. De, der opfylder forudgående screeningskriterier, vil deltage i et screeningsbesøg (besøg 1), hvor processen med informeret samtykke vil blive gennemført, og undersøgelsesberettigelse vil blive bekræftet. Kvalificerede deltagere vil deltage i tre yderligere besøg i løbet af undersøgelsen - tilmeldingsbesøget (besøg 2), måned 1 besøg (besøg 3) og måned 2 besøg (besøg 4). Deltagerne vil tage én PrEP digital pille om dagen i 60 dage i alt, mens de bruger det digitale pillesystem (DPS) og Beiwe, en digital fænotyping-app. På ikke-overholdende dage vil deltagerne modtage korte undersøgelser, der får dem til at rapportere årsagerne til deres glemte dosis, såvel som deres engagement i stofbrug og seksuel aktivitet. Tidslinjeopfølgning vil blive udført ved måned 1 og måned 2 besøg for at forstå konteksten af ​​enhver manglende overholdelse. Kvalitative brugeroplevelsesudgangsinterviews og tørrede blodpletter (DBS) vil blive udført ved måned 2 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle et datasæt af kommenteret smartphonebrug i sammenhæng med PrEP-adhærens og non-adherence. For at forstå smartphonekonteksten vil efterforskerne bruge et digitalt pillesystem (DPS) til at måle prEP-indtagelseshændelser i realtid. Berettigelse vil blive bekræftet under screeningsbesøget (besøg 1). Under tilmeldingsbesøget (besøg 2) vil deltagerne gennemføre en kvantitativ baseline-vurdering (f.eks. sociodemografi, seksuel historie, holdninger til teknologi), modtage træning i driften af ​​DPS og Beiwe og indtage deres første digitale pilledosis under observation af studiepersonale. Deltagerne vil blive instrueret i at tage én PrEP-pille én gang dagligt, mens de bruger DPS og Beiwe-appen i 60 dage. Deltagerne vender tilbage til et studiebesøg i slutningen af ​​måned 1 (besøg 3) for at få genopfyldning af digitale piller. Efter en 24-timers periode, hvor ingen PrEP-indtagelse er opdaget af DPS, vil deltagerne modtage en kort online stofbrug og seksuel risikoundersøgelse, som vil informere specifikke sammenhænge om manglende overholdelse. Ved måned 1 besøg (besøg 3) og måned 2 besøg (besøg 4) vil tidslinjeopfølgningsdiskussioner blive gennemført for bedre at forstå konteksten af ​​eventuelle PrEP non-adherence hændelser opdaget af DPS, og fænotypiske data indsamlet af Beiwe appen under før 30 dage. Ved måned 2 (besøg 4) vil efterforskerne foretage en blodprøvetagning for tørret blodplet (DBS) test for at måle deltagernes PrEP-adhærens og sammenligne den med adhærens detekteret af DPS. For at få indsigt i brugeroplevelser med at betjene DPS- og Beiwe-appen som en del af undersøgelsen, vil efterforskerne gennemføre de semi-strukturerede kvalitative exit-interviews med deltagere på måned 2 (besøg 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Cisgender han
  3. Har sex med mænd
  4. HIV negativ
  5. Ved PrEP eller initiering af PrEP (inklusive skift fra 2-1-1 eller "on-demand" PrEP-dosering til dosering én gang dagligt)
  6. Moderat risikoscore på ASSIST stofbrugsscreener (11-26 for alkohol, 4-26 for alle andre stoffer) eller højere
  7. Kvalificerende laboratorietest for PrEP: Cr-clearance inden for de seneste 3 måneder, HBV-vaccination, leverfunktionstests
  8. Ejer en smartphone med Android eller iOS

Ekskluderingskriterier:

  1. Taler ikke engelsk
  2. Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  3. Anamnese med gastrisk bypass eller tarmforsnævring
  4. Anamnese med GI malignitet eller stråling til maven
  5. Allergi over for gelatine, sølv eller zink (komponenter af digital pille)
  6. Allergi over for PrEP
  7. Ikke villig til at betjene DPS eller Beiwe app

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitale piller og Beiwe
Deltagerne vil tage en PrEP digital pille om dagen i 60 dage i alt, mens de bruger ID-Cap digitale pillesystem og Beiwe digital fænotyping app.
Medicin: Descovy eller Truvada
Descovy eller Truvada ordineret med digitale piller til PrEP
Enhed: ID-Cap System
Digitale piller, der overkapsler Descovy eller Truvada til PrEP
Andre navne:
  • digital pille
Enhed: Beiwe
Digital fænotyping app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelsesmønstre
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Procentdel overholdelse af PrEP og overholdelsesmønstre i løbet af 60 dage, som detekteret af ID-Cap digitale pillesystem (DPS).
Efter måned 2 besøg
Korrelation af PrEP-adhærens med digitale fænotypingsmønstre
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Sammenligning af digitale fænotypedata, som detekteret af Beiwe, på PrEP-adhærente versus PrEP-nonadherente dage, som detekteret af det digitale pillesystem (DPS).
Efter måned 2 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PrEP-adhærens med DBS-koncentrationer
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Korrelation af PrEP-adhærensmønstre, som påvist af det digitale pillesystem (DPS), med tenofovirdiphosphatkoncentrationer i tørrede blodpletter (DBS).
Efter måned 2 besøg
Acceptabilitet af DPS og Digital Phenotyping App
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Brugeraccept af og vilje til at interagere med det digitale pillesystem (DPS) og Beiwe digitale fænotyping-app, som vurderet via kvalitative exit-interviews.
Efter måned 2 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
The Fenway Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Descovy eller Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner