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SmartSteps: Eine kontextbewusste PrEP-Einhaltungsintervention für Personen mit Substanzgebrauchsstörung (SmartSteps)

23. April 2026 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: Eine kontextbewusste Prä-Expositions-Prophylaxe-Adhärenz-Intervention für Personen mit Substanzgebrauchsstörung

Dies ist eine einarmige Beobachtungsstudie zu HIV-negativen MSM mit Substanzgebrauchsstörung. Diejenigen, die die Kriterien des Vorscreenings erfüllen, nehmen an einem Screening-Besuch (Besuch 1) teil, bei dem das Einwilligungsverfahren durchgeführt und die Eignung für die Studie bestätigt wird. Berechtigte Teilnehmer werden im Verlauf der Studie an drei zusätzlichen Besuchen teilnehmen – dem Registrierungsbesuch (Besuch 2), dem Besuch in Monat 1 (Besuch 3) und dem Besuch in Monat 2 (Besuch 4). Die Teilnehmer nehmen insgesamt 60 Tage lang eine digitale PrEP-Pille pro Tag ein, während sie das digitale Pillensystem (DPS) und Beiwe, eine digitale Phänotypisierungs-App, verwenden. An nicht einhaltenden Tagen erhalten die Teilnehmer kurze Umfragen, in denen sie aufgefordert werden, die Gründe für ihre verpasste Dosis sowie ihre Beteiligung an Substanzkonsum und sexuellen Aktivitäten anzugeben. Bei den Besuchen in Monat 1 und Monat 2 wird eine Nachverfolgung der Zeitachse durchgeführt, um den Kontext einer Nichteinhaltung zu verstehen. Qualitative User Experience Exit Interviews und DBS (Dryed Blood Spots) werden beim Besuch in Monat 2 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen Datensatz zur annotierten Smartphone-Nutzung im Zusammenhang mit der Adhärenz und Nichtadhärenz der PrEP entwickeln. Um den Smartphone-Kontext zu verstehen, werden die Ermittler ein digitales Pillensystem (DPS) verwenden, um PrEP-Einnahmeereignisse in Echtzeit zu messen. Die Berechtigung wird während des Screening-Besuchs (Besuch 1) bestätigt. Während des Registrierungsbesuchs (Besuch 2) führen die Teilnehmer eine grundlegende quantitative Bewertung durch (z. B. Soziodemografie, Sexualgeschichte, Einstellungen zur Technologie), erhalten eine Schulung zur Bedienung des DPS und von Beiwe und nehmen ihre erste digitale Pillendosis unter Beobachtung ein durch Studienpersonal. Die Teilnehmer werden angewiesen, 60 Tage lang einmal täglich eine PrEP-Pille einzunehmen, während sie die DPS- und Beiwe-App verwenden. Die Teilnehmer werden am Ende des ersten Monats (Besuch 3) zu einem Studienbesuch zurückkehren, um digitale Pillen nachzufüllen. Nach einem Zeitraum von 24 Stunden, in dem vom DPS keine PrEP-Einnahme festgestellt wird, erhalten die Teilnehmer eine kurze Online-Umfrage zum Substanzkonsum und zum sexuellen Risiko, die über spezifische Kontexte der Nichteinhaltung informiert. Beim Besuch in Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4) werden Timeline-Followback-Diskussionen durchgeführt, um den Kontext aller vom DPS erkannten PrEP-Nonadherence-Ereignisse und der von der Beiwe-App gesammelten phänotypischen Daten besser zu verstehen vor 30 Tagen. Im zweiten Monat (Besuch 4) führen die Ermittler eine Blutentnahme für Trockenbluttests (DBS) durch, um die PrEP-Adhärenz der Teilnehmer zu messen und sie mit der vom DPS festgestellten Adhärenz zu vergleichen. Um im Rahmen der Studie einen Einblick in die Benutzererfahrungen beim Betrieb der DPS- und Beiwe-App zu erhalten, führen die Ermittler die halbstrukturierten qualitativen Exit-Interviews mit den Teilnehmern in Monat 2 (Besuch 4) durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Cisgender Mann
  3. Hat Sex mit Männern
  4. HIV-negativ
  5. Bei PrEP oder PrEP-Initiierung (einschließlich Umstellung von 2-1-1- oder „on-demand“-PrEP-Dosierung auf einmal tägliche Dosierung)
  6. Moderate Risikobewertung beim ASSIST-Substanzscreener (11-26 für Alkohol, 4-26 für alle anderen Substanzen) oder höher
  7. Qualifizierende Labortests für PrEP: Cr-Clearance in den letzten 3 Monaten, HBV-Impfung, Leberfunktionstests
  8. Besitzt ein Smartphone mit Android oder iOS

Ausschlusskriterien:

  1. Spricht kein Englisch
  2. Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  3. Vorgeschichte von Magenbypass oder Darmstriktur
  4. Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
  5. Allergie gegen Gelatine, Silber oder Zink (Bestandteile der digitalen Pille)
  6. Allergie gegen PrEP
  7. Nicht bereit, DPS oder Beiwe App zu betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Pillen und Beiwe
Die Teilnehmer nehmen eine digitale PrEP-Pille pro Tag für insgesamt 60 Tage ein, während sie das digitale Pillensystem ID-Cap und die digitale Phänotypisierungs-App von Beiwe verwenden.
Arzneimittel: Descovy oder Truvada
Descovy oder Truvada mit digitalen Pillen für PrEP verschrieben
Gerät: ID-Cap-System
Digitale Pillen, die Descovy oder Truvada für PrEP überverkapseln
Andere Namen:
  • digitale Pille
Gerät: Beiwe
App zur digitalen Phänotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Prozentuale Adhärenz an PrEP und Adhärenzmuster im Verlauf von 60 Tagen, wie vom ID-Cap Digital Pill System (DPS) erfasst.
Besuch nach Monat 2
Korrelation der PrEP-Adhärenz mit digitalen Phänotypisierungsmustern
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Vergleich digitaler Phänotypisierungsdaten, wie von Beiwe festgestellt, an PrEP-adhärenten mit PrEP-nichtadhärenten Tagen, wie durch das digitale Pillensystem (DPS) festgestellt.
Besuch nach Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der PrEP-Adhärenz mit DBS-Konzentrationen
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Korrelation von Mustern der PrEP-Adhärenz, die durch das digitale Pillensystem (DPS) erkannt wurden, mit Tenofovirdiphosphat-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS).
Besuch nach Monat 2
Akzeptanz von DPS und digitaler Phänotypisierungs-App
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Benutzerakzeptanz und Bereitschaft zur Interaktion mit dem digitalen Pillensystem (DPS) und der digitalen Phänotypisierungs-App von Beiwe, bewertet durch qualitative Exit-Interviews.
Besuch nach Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Descovy oder Truvada

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