Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SmartSteps: контекстно-зависимая интервенция по соблюдению режима PrEP для лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SmartSteps)

20 июля 2026 г. обновлено: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: контекстно-зависимая доконтактная профилактика соблюдения режима лечения для лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

Это одногрупповое обсервационное исследование ВИЧ-отрицательных МСМ с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Те, кто соответствует критериям предварительного скрининга, посетят скрининговый визит (визит 1), где будет проведен процесс получения информированного согласия и будет подтверждено право на участие в исследовании. Приемлемые участники посетят три дополнительных визита в ходе исследования: визит для регистрации (посещение 2), визит в первый месяц (посещение 3) и визит во второй месяц (посещение 4). Участники будут принимать одну цифровую таблетку PrEP в день в течение 60 дней, используя систему цифровых таблеток (DPS) и приложение для цифрового фенотипирования Beiwe. В дни отсутствия приверженности участники получат краткие опросы, в которых им будет предложено сообщить о причинах пропуска дозы, а также об их причастности к употреблению психоактивных веществ и сексуальной активности. Последующая хронология будет проводиться во время посещений месяца 1 и месяца 2, чтобы понять контекст любого несоблюдения. Во время визита через 2 месяца будут проведены качественные интервью с пользователями и высохшие пятна крови (DBS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет разработан набор данных с аннотациями об использовании смартфонов в контексте приверженности и несоблюдения ДКП. Чтобы понять контекст смартфона, исследователи будут использовать систему цифровых таблеток (DPS) для измерения событий приема PrEP в режиме реального времени. Право на участие будет подтверждено во время скринингового визита (посещение 1). Во время регистрационного посещения (посещение 2) участники пройдут базовую количественную оценку (например, социально-демографические данные, сексуальный анамнез, отношение к технологиям), пройдут обучение работе с DPS и Beiwe и примут свою первую дозу цифровых таблеток под наблюдением. учебным персоналом. Участникам будет предложено принимать по одной таблетке PrEP один раз в день при использовании приложения DPS и Beiwe в течение 60 дней. Участники вернутся на учебный визит в конце первого месяца (посещение 3) для пополнения цифровых таблеток. После 24-часового периода, в течение которого DPS не обнаружит приема PrEP, участники получат краткий онлайн-опрос об употреблении психоактивных веществ и сексуальном риске, который проинформирует о конкретных контекстах несоблюдения режима. Во время визита в 1-й месяц (посещение 3) и визита в течение 2-го месяца (посещение 4) будут проводиться последующие обсуждения временной шкалы, чтобы лучше понять контекст любых случаев несоблюдения режима PrEP, обнаруженных DPS, и фенотипические данные, собранные приложением Beiwe во время визита. до 30 дней. На втором месяце (посещение 4) исследователи проведут забор крови для тестирования сухой капли крови (DBS), чтобы измерить приверженность участников PrEP и сравнить ее с приверженностью, обнаруженной DPS. Чтобы получить представление о пользовательском опыте работы с приложением DPS и Beiwe в рамках исследования, исследователи проведут полуструктурированные качественные выходные интервью с участниками во 2-й месяц (посещение 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Цисгендерный мужчина
  3. Занимается сексом с мужчинами
  4. ВИЧ-отрицательный
  5. При ДКП или начале ДКП (включая переход от 2-1-1 или дозирования ДКП «по требованию» к дозированию один раз в день)
  6. Оценка умеренного риска по тесту употребления психоактивных веществ ASSIST (11-26 для алкоголя, 4-26 для всех других веществ) или выше
  7. Квалификационные лабораторные исследования для PrEP: клиренс Cr за последние 3 месяца, вакцинация против гепатита B, функциональные тесты печени
  8. Владеет смартфоном на Android или iOS

Критерий исключения:

  1. не говорит по-английски
  2. История болезни Крона или язвенного колита
  3. История обходного желудочного анастомоза или стриктуры кишечника
  4. Злокачественное новообразование ЖКТ или облучение брюшной полости в анамнезе
  5. Аллергия на желатин, серебро или цинк (компоненты цифровой таблетки)
  6. Аллергия на ПрЭП
  7. Не желает использовать приложение DPS или Beiwe

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровые таблетки и Beiwe
Участники будут принимать одну цифровую таблетку PrEP в день в течение 60 дней, используя систему цифровых таблеток ID-Cap и приложение для цифрового фенотипирования Beiwe.
Лекарство: Дескови или Трувада
Descovy или Truvada, прописанные с цифровыми таблетками для PrEP
Устройство: Система ID-Cap
Цифровые таблетки с повышенной инкапсуляцией Descovy или Truvada для PrEP
Другие имена:
  • цифровая таблетка
Устройство: Бейве
Приложение для цифрового фенотипирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели приверженности PrEP
Временное ограничение: Посещение через 2 месяца
Процент приверженности PrEP и характер приверженности в течение 60 дней по данным системы цифровых таблеток ID-Cap (DPS).
Посещение через 2 месяца
Корреляция приверженности PrEP с моделями цифрового фенотипирования
Временное ограничение: Посещение через 2 месяца
Сравнение данных цифрового фенотипирования, полученных Beiwe, в дни приверженности к PrEP и дни без прилипания к PrEP, согласно данным системы цифровых таблеток (DPS).
Посещение через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция приверженности PrEP к концентрации DBS
Временное ограничение: Посещение через 2 месяца
Корреляция моделей приверженности PrEP, определяемых с помощью системы цифровых таблеток (DPS), с концентрацией тенофовира дифосфата в высушенных пятнах крови (DBS).
Посещение через 2 месяца
Приемлемость приложения DPS и цифрового фенотипирования
Временное ограничение: Посещение через 2 месяца
Принятие пользователем и готовность взаимодействовать с системой цифровых таблеток (DPS) и приложением для цифрового фенотипирования Beiwe, по оценке качественных выходных интервью.
Посещение через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Следователи

  • Главный следователь: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться