Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartSteps: świadoma kontekstu interwencja w zakresie przestrzegania zasad PrEP dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SmartSteps)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: świadoma kontekstu interwencja w zakresie przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Jest to jednoramienne, obserwacyjne badanie MSM-ujemnego wirusa HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Osoby spełniające kryteria wstępnej selekcji wezmą udział w wizycie przesiewowej (wizyta 1), podczas której zostanie przeprowadzony proces uzyskania świadomej zgody i potwierdzona zostanie możliwość udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w trzech dodatkowych wizytach w trakcie badania — wizycie rejestracyjnej (wizyta 2), wizycie w miesiącu 1 (wizyta 3) i wizycie w miesiącu 2 (wizyta 4). Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę PrEP dziennie, łącznie przez 60 dni, korzystając z cyfrowego systemu pigułek (DPS) i Beiwe, aplikacji do cyfrowego fenotypowania. W dni nieprzestrzegające zaleceń uczestnicy otrzymają krótkie ankiety zachęcające ich do podania przyczyn pominięcia dawki, a także zaangażowania w zażywanie substancji i aktywność seksualną. Kontrola osi czasu zostanie przeprowadzona podczas Wizyt w Miesiącu 1 i Miesiącu 2, aby zrozumieć kontekst nieprzestrzegania zaleceń. Jakościowe wywiady końcowe z użytkownikami i wysuszone plamki krwi (DBS) zostaną przeprowadzone podczas wizyty w miesiącu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to opracuje zbiór danych dotyczących korzystania ze smartfonów z adnotacjami w kontekście przestrzegania i nieprzestrzegania PrEP. Aby zrozumieć kontekst smartfona, badacze wykorzystają cyfrowy system pigułek (DPS) do pomiaru zdarzeń związanych z przyjmowaniem PrEP w czasie rzeczywistym. Kwalifikacja zostanie potwierdzona podczas Wizyty Kwalifikacyjnej (Wizyta 1). Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 2) uczestnicy przejdą podstawową ocenę ilościową (np. socjodemografia, historia seksualna, stosunek do technologii), przejdą szkolenie w zakresie działania DPS i Beiwe oraz przyjmą swoją pierwszą cyfrową dawkę pigułki pod obserwacją przez kadrę naukową. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę PrEP raz dziennie podczas korzystania z aplikacji DPS i Beiwe przez 60 dni. Uczestnicy wrócą na wizytę studyjną pod koniec pierwszego miesiąca (Wizyta 3) w celu uzupełnienia tabletek cyfrowych. Po 24-godzinnym okresie, w którym DPS nie wykryje spożycia PrEP, uczestnicy otrzymają krótką internetową ankietę dotyczącą używania substancji i ryzyka seksualnego, która poinformuje o konkretnych kontekstach nieprzestrzegania zaleceń. Podczas wizyty w miesiącu 1 (wizyta 3) i w miesiącu 2 (wizyta 4) zostaną przeprowadzone dyskusje uzupełniające na osi czasu, aby lepiej zrozumieć kontekst wszelkich przypadków nieprzestrzegania PrEP wykrytych przez DPS oraz danych fenotypowych zebranych przez aplikację Beiwe podczas przed 30 dniami. W Miesiącu 2 (Wizyta 4) badacze pobiorą krew do badania suchej plamki krwi (DBS), aby zmierzyć przestrzeganie PrEP przez uczestników i porównać je z przestrzeganiem wykrytym przez DPS. Aby uzyskać wgląd w doświadczenia użytkowników korzystających z aplikacji DPS i Beiwe w ramach badania, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady końcowe z uczestnikami w miesiącu 2 (wizyta 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Cispłciowy mężczyzna
  3. Uprawia seks z mężczyznami
  4. HIV-ujemny
  5. Na PrEP lub inicjowanie PrEP (w tym przejście z 2-1-1 lub „na żądanie” dawkowania PrEP na dawkowanie raz dziennie)
  6. Umiarkowany wynik ryzyka w badaniu przesiewowym używania substancji ASSIST (11-26 dla alkoholu, 4-26 dla wszystkich innych substancji) lub wyższy
  7. Kwalifikujące badania laboratoryjne w kierunku PrEP: klirens Cr w ciągu ostatnich 3 miesięcy, szczepienie HBV, próby czynnościowe wątroby
  8. Posiada smartfon z systemem Android lub iOS

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi po angielsku
  2. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  3. Historia bypassu żołądka lub zwężenia jelit
  4. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub napromieniowania jamy brzusznej
  5. Alergia na żelatynę, srebro lub cynk (składniki pigułki cyfrowej)
  6. Alergia na PrEP
  7. Brak chęci obsługi aplikacji DPS lub Beiwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe pigułki i Beiwe
Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę PrEP dziennie, łącznie przez 60 dni, korzystając z systemu cyfrowych pigułek ID-Cap i aplikacji do cyfrowego fenotypowania Beiwe.
Lek: Descovy czy Truvada
Descovy lub Truvada przepisane z cyfrowymi pigułkami na PrEP
Urządzenie: System ID-Cap
Cyfrowe pigułki zawierające Descovy lub Truvada dla PrEP
Inne nazwy:
  • cyfrowa pigułka
Urządzenie: Beiwe
Cyfrowa aplikacja do fenotypowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce przylegania do PrEP
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Procent przestrzegania PrEP i wzorce przestrzegania w ciągu 60 dni, wykryte przez cyfrowy system pigułek ID-Cap (DPS).
Wizyta po miesiącu 2
Korelacja przylegania PrEP do cyfrowych wzorców fenotypowania
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Porównanie cyfrowych danych fenotypowania, wykrytych przez Beiwe, w dniach przylegających do PrEP i nieprzylegających do PrEP, wykrywanych przez cyfrowy system pigułek (DPS).
Wizyta po miesiącu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przylegania PrEP do stężenia DBS
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Korelacja wzorców przestrzegania PrEP, wykrytych przez cyfrowy system pigułek (DPS), ze stężeniami difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi (DBS).
Wizyta po miesiącu 2
Akceptowalność aplikacji DPS i cyfrowego fenotypowania
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Akceptacja i chęć użytkownika do interakcji z cyfrowym systemem pigułek (DPS) i aplikacją do fenotypowania cyfrowego Beiwe, na podstawie jakościowych wywiadów końcowych.
Wizyta po miesiącu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Descovy czy Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj