転移性 HER2+ 乳癌患者における HER2 パルス樹状細胞ワクチンおよびペピネマブ/トラスツズマブ投与後の養子 T 細胞療法

包含基準:

• -組織学的に確認されたHER2陽性乳がんを持っている必要があり、現在の標準治療に従ってトラスツズマブ療法の候補者でなければなりません。 注: HER2 陽性乳がんは、ASCO/CAP 基準による腫瘍組織の HER2 過剰発現および/または腫瘍 HER2 増幅によって定義されます。
• 患者は、2020 ASCO/CAP ガイドラインに従って決定される ER/PR ステータスに関係なく適格となり、ER/PR 陽性疾患の患者にはホルモン療法の継続が許可されます。
• -CT、PET、PET / CT、MRIを含むがこれらに限定されない標準的な画像技術によって、10 mm以上正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、評価可能な疾患を持っている必要があります。 PET / CTまたは骨スキャンで測定可能な骨格疾患も許可されます。
• -HER2 + MBCの治療のためにトラスツズマブを使用している間に疾患が進行し、転移性疾患の設定で3ライン以下の細胞毒性化学療法を受けたに違いありません。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
• -登録から14日以内に、プロトコルで定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -正常の制度的下限を超える左心室駆出率（心エコー図またはMUGAスキャンによる）
• 出産の可能性のある女性患者は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、避妊フォーム付きのコンドーム、経口、埋め込み型または注射型の避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付きの横隔膜、または外科的に滅菌された、または閉経後の性的パートナーです。 男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から3か月間使用する必要があります。 出産の可能性がないと見なされるためには、閉経後の女性は少なくとも 12 か月間自然に無月経である必要があります (化学療法後の状況ではありません)、または患者は外科的に無菌である必要があります。
• -研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲が必要です。
• 少なくとも12週間の平均余命が必要です。

除外基準:

• -プロトコル療法を開始する前の14日以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
• 患者は、プロトコル療法を開始する前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に他の治験薬を投与されていない可能性があります。
• コントロール不良の脳転移または軟髄膜疾患のある患者
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 活動性自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者で、生命維持に必要な臓器機能に影響を与える可能性があるか、慢性的な長期の全身性コルチコステロイド (1 か月以上のコルチコステロイド使用と定義) を含む免疫抑制治療が必要な患者は、除外する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です。
• 積極的な治療を必要とする2番目の浸潤性悪性腫瘍
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応を示した既知の病歴は許可されません。
• 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの既知の陽性検査は許可されません。
• 登録から30日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者は適格ではありません。
• 何らかの理由で治療スケジュールおよび研究手順を遵守できない患者は適格ではありません。
• -養子細胞移入療法のいずれかの形式で以前に治療された患者。