전이성 HER2+ 유방암 환자에서 HER2-펄스 수지상 세포 백신 및 Pepinemab/Trastuzumab에 따른 입양 T 세포 요법
2026년 6월 16일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 HER2 펄스 수지상 세포 백신 및 Pepinemab / Trastuzumab에 따른 입양 T 세포 요법의 1상 연구
이 연구의 목적은 HER2 양성 유방암 환자를 돕기 위한 표준 치료 요법인 트라스투주맙에 추가된 페피네맙과 함께 제공되는 수지상 세포(DC1) 연구 백신에 따른 입양 T 세포 요법의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HER2-양성(HER2+) 전이성 유방암 환자는 트라스투주맙 및 페피네맙과 함께 수지상 세포(DC1) 백신을 매주 6회 주사하여 치료받게 됩니다.
연구자들은 이러한 치료법이 CD4+ HER2 특이적 T 세포 반응을 유도할 것이라고 가정합니다. HER2 특이적 T 세포는 체외에서 확장되어 시클로포스파미드를 사용한 림프구 고갈 요법 이후에 환자에게 주입될 것입니다. 트라스투주맙과 페피네맙은 부스터 DC1 백신 외에 유지 관리로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암이 있어야 하며 현재 치료 표준에 따라 트라스투주맙 요법의 대상자여야 합니다. 참고: HER2 양성 유방암은 ASCO/CAP 기준에 따른 종양 조직 HER2 과발현 및/또는 종양 HER2 증폭으로 정의됩니다.
- 환자는 2020년 ASCO/CAP 가이드라인에 따라 결정되는 ER/PR 상태에 관계없이 자격이 있으며 호르몬 요법은 ER/PR 양성 질환이 있는 환자에게 계속 허용됩니다.
- CT, PET, PET/CT, MRI를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 표준 영상 기술로 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. PET/CT 또는 뼈 스캔으로 측정 가능한 골격 질환도 허용됩니다.
- HER2+ MBC 치료를 위해 트라스투주맙을 투여받는 동안 질병 진행이 있어야 하고 전이성 질환 환경에서 세포독성 화학요법을 3회 이하로 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 등록 후 14일 이내에 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 제도적 정상 하한을 초과하는 좌심실 박출률(심초음파 또는 MUGA 스캔에 의함)
- 가임 여성 환자는 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 남성 환자는 가임 여성과 성행위를 하는 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 폐경 후 여성이 자연적으로 최소 12개월 동안 무월경이거나(화학 요법 후 환경이 아님) 환자가 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 요법을 시작하기 전 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- 조절되지 않는 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 만성 전신 코르티코스테로이드(1개월 이상 코르티코스테로이드 사용으로 정의)를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
- 적극적인 치료가 필요한 2차 침습성 악성종양
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력은 허용되지 않습니다.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대해 알려진 양성 검사는 허용되지 않습니다.
- 등록 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자는 자격이 없습니다.
- 어떤 이유로든 치료 일정 및 연구 절차를 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 모든 형태의 입양 세포 전달 요법으로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T 세포 치료 용량 수준 1
참가자는 페피네맙 및 트라스투주맙으로 치료를 시작하고 DC1 백신을 시작합니다.
DC1 백신 6주간 접종 후 T세포 치료를 위해 혈액을 채취한 후 IL-15 확장 HER2 특이적 CD4+ Th1 세포 0.5.0-2.5 x 10^8, IL-7 및 확장 HER2 특이적 CD4+ Th1 세포 0.5.0-2.5 x 10^8.
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참가자는 1.0-2.0에서 DC1 백신 주사를 받습니다.
1, 8, 15일에 3주 동안 일주일에 한 번 접근할 수 있는 경우 사타구니 림프절 또는 종양에 x 10^7 세포.
참가자는 3주 x 3회마다 DC1 백신 부스터를 받게 됩니다.
참가자는 1주차까지 트라스투주맙 8mg/kg을 IV로 투여받은 다음 4주차부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 IV로 6mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1주부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 페피네맙 20mg/kg을 IV로 투여받게 됩니다.
참가자는 마지막 DC1 백신으로부터 2주 후인 8주차 1일차까지 IL-15 확장 CD4 T 세포 주입을 받고 8주차 8일차에 IL-7 확장 CD4 T 세포 주입 IV를 받게 됩니다.
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실험적: T 세포 치료 용량 수준 2
참가자는 페피네맙 및 트라스투주맙으로 치료를 시작하고 DC1 백신을 시작합니다.
DC1 백신 6주간 접종 후 T세포 치료를 위해 혈액을 채취한 후 환자를 IL-15 확장 HER2 특이 CD4+ Th1 세포 .25-1.2 x 10^9, IL-7 및 확장 HER2 특이 CD4+로 치료합니다. Th1 셀 .25-1.2 x 10^9.
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참가자는 1.0-2.0에서 DC1 백신 주사를 받습니다.
1, 8, 15일에 3주 동안 일주일에 한 번 접근할 수 있는 경우 사타구니 림프절 또는 종양에 x 10^7 세포.
참가자는 3주 x 3회마다 DC1 백신 부스터를 받게 됩니다.
참가자는 1주차까지 트라스투주맙 8mg/kg을 IV로 투여받은 다음 4주차부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 IV로 6mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1주부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 페피네맙 20mg/kg을 IV로 투여받게 됩니다.
참가자는 마지막 DC1 백신으로부터 2주 후인 8주차 1일차까지 IL-15 확장 CD4 T 세포 주입을 받고 8주차 8일차에 IL-7 확장 CD4 T 세포 주입 IV를 받게 됩니다.
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실험적: T 세포 치료 용량 수준 3
참가자는 페피네맙 및 트라스투주맙으로 치료를 시작하고 DC1 백신을 시작합니다.
6주간의 DC1 백신 접종 후 T세포 치료를 위해 혈액을 채취한 다음 환자를 IL-15 확장 HER2 특이 CD4+ Th1 세포 .5-2.5 x 10^9, IL-7 및 확장 HER2 특이 CD4+로 치료합니다. Th1 셀 .5-2.5 x 10^9.
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참가자는 1.0-2.0에서 DC1 백신 주사를 받습니다.
1, 8, 15일에 3주 동안 일주일에 한 번 접근할 수 있는 경우 사타구니 림프절 또는 종양에 x 10^7 세포.
참가자는 3주 x 3회마다 DC1 백신 부스터를 받게 됩니다.
참가자는 1주차까지 트라스투주맙 8mg/kg을 IV로 투여받은 다음 4주차부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 IV로 6mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1주부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 페피네맙 20mg/kg을 IV로 투여받게 됩니다.
참가자는 마지막 DC1 백신으로부터 2주 후인 8주차 1일차까지 IL-15 확장 CD4 T 세포 주입을 받고 8주차 8일차에 IL-7 확장 CD4 T 세포 주입 IV를 받게 됩니다.
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실험적: T 세포 요법 용량 확대
참가자는 페피네맙 및 트라스투주맙으로 치료를 시작하고 DC1 백신을 시작합니다.
DC1 백신을 6주간 접종한 후 T세포 치료를 위해 혈액을 채취한 다음 결정된 최대 내약 용량에서 CD4 처리된 T세포로 환자를 치료합니다.
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참가자는 1.0-2.0에서 DC1 백신 주사를 받습니다.
1, 8, 15일에 3주 동안 일주일에 한 번 접근할 수 있는 경우 사타구니 림프절 또는 종양에 x 10^7 세포.
참가자는 3주 x 3회마다 DC1 백신 부스터를 받게 됩니다.
참가자는 1주차까지 트라스투주맙 8mg/kg을 IV로 투여받은 다음 4주차부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 IV로 6mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1주부터 시작하여 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 페피네맙 20mg/kg을 IV로 투여받게 됩니다.
참가자는 마지막 DC1 백신으로부터 2주 후인 8주차 1일차까지 IL-15 확장 CD4 T 세포 주입을 받고 8주차 8일차에 IL-7 확장 CD4 T 세포 주입 IV를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 CD4 T 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월
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DC1 백신 및 트라스투주맙/페피네맙으로 처리한 후 확장된 CD4 T 세포의 MTD.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6개월
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RECIST 기준 v1.1에 따른 ORR 및 치료 DC1 백신 및 페피네맙/트라스투주맙의 iRECIST
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최대 6개월
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DC1 백신 및 페피네맙/트라스투주맙의 임상 이득률(CBR)
기간: 생후 6개월
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DC1 백신 및 페피네맙/트라스투주맙을 사용한 치료의 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 6개월 임상 혜택률(CBR)을 평가하기 위해
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생후 6개월
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확장된 CD4 T 세포의 임상적 이득률(CBR)
기간: 생후 6개월
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DC1 백신 및 페피네맙/트라스투주맙 후 확장된 CD4+ T 세포를 사용한 치료의 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 6개월 CBR을 평가합니다.
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생후 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
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PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather Han, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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