转移性 HER2+ 乳腺癌患者接受 HER2-Pulsed 树突细胞疫苗和 Pepinemab /曲妥珠单抗后的过继性 T 细胞治疗

纳入标准：

• 必须患有经组织学证实的 HER2 阳性乳腺癌，并且必须是按照现行护理标准进行曲妥珠单抗治疗的候选者。 注意：根据 ASCO/CAP 标准，HER2 阳性乳腺癌定义为肿瘤组织 HER2 过表达和/或肿瘤 HER2 扩增。
• 无论 ER / PR 状态如何，患者都将符合条件，这将根据 2020 年 ASCO / CAP 指南确定，并且对于 ER / PR 阳性疾病的患者将允许继续进行激素治疗。
• 必须有可评估的疾病，定义为至少一个病灶可以通过标准成像技术准确测量 ≥ 10 mm，标准成像技术可以包括但不限于 CT、PET、PET/CT、MRI。 也允许存在可通过 PET/CT 或骨扫描测量的骨骼疾病。
• 在使用曲妥珠单抗治疗 HER2+ MBC 时必须有疾病进展，并且在转移性疾病的情况下接受不超过 3 线的细胞毒性化疗。
• ECOG 体能状态 0 或 1。
• 必须在注册后 14 天内具有协议中定义的正常器官和骨髓功能。
• 左心室射血分数高于机构正常下限（通过超声心动图或 MUGA 扫描）
• 有生育能力的女性患者必须同意使用双重避孕方法并且在筛选时血清或尿液妊娠试验呈阴性，而男性患者如果与有生育能力的女性发生性行为则必须使用有效的屏障避孕方法。 可接受的避孕方法包括带避孕泡沫的避孕套、口服、植入或注射避孕药、避孕贴片、宫内节育器、带杀精剂凝胶的隔膜，或通过手术绝育或绝经后的性伴侣。 对于男性和女性患者，必须在整个研究期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕方法。 要被认为不具有生育潜力，绝经后妇女必须自然闭经至少 12 个月（不在化疗后的情况下），或者患者必须通过手术绝育。
• 必须有能力理解并愿意在注册学习之前签署书面知情同意书。
• 必须有至少 12 周的预期寿命。

排除标准：

• 在开始方案治疗前 14 天内接受过化疗或放疗的患者。
• 在开始方案治疗之前，患者在 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何其他研究药物。
• 患有不受控制的脑转移或软脑膜疾病的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括长期长期全身性皮质类固醇（定义为皮质类固醇使用持续时间为一个月或更长时间）。
• 怀孕或哺乳的女性患者不符合资格。
• 需要积极治疗的第二侵袭性恶性肿瘤
• 不允许已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
• 不允许任何已知的表明急性或慢性感染的乙型肝炎或丙型肝炎病毒阳性试验。
• 在注册后 30 天内接受过减毒活疫苗的患者不符合条件。
• 由于任何原因不能遵守治疗计划和研究程序的患者不符合资格。
• 以前接受过任何形式的过继性细胞转移疗法治疗的患者。