Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adoptiivinen T-soluterapia HER2-pulssidendriittisolurokotteen ja pepinemabin/trastutsumabin jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut HER2+-rintasyöpä

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen 1 tutkimus adoptiivisesta T-soluterapiasta HER2-pulssidendriittisolurokotteen ja pepinemabin/trastutsumabin jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Adoptive T-Cell -hoidon turvallisuutta Dendritic Cell (DC1) -tutkimusrokotteen jälkeen, joka on annettu yhdessä pepinemabin kanssa, joka on lisätty normaaliin hoitoon, trastutsumabi, auttamaan ihmisiä, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on HER2-positiivinen (HER2+) metastaattinen rintasyöpä, hoidetaan kuudella viikoittaisella injektiolla dendriittisolurokotteita (DC1) yhdessä trastutsumabin ja pepinemabin kanssa.

Tutkijat olettavat, että nämä hoidot saavat aikaan CD4+-HER2-spesifisiä T-soluvasteita. HER2-spesifiset T-solut lisääntyvät ex vivo, ja ne infusoidaan myöhemmin potilaille syklofosfamidilla suoritetun lymfodepletiohoidon jälkeen. Trastutsumabia ja pepinemabia annetaan ylläpitona DC1-tehosterokotteiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä ja hänen on oltava ehdokkaana trastutsumabihoitoon nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Huomautus: HER2-positiivinen rintasyöpä määritellään kasvainkudoksen HER2-yli-ilmentymisellä ja/tai kasvaimen HER2-amplifikaatiolla ASCO/CAP-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat ovat kelpoisia riippumatta ER/PR-statuksesta, joka määritetään vuoden 2020 ASCO/CAP-ohjeen mukaan, ja hormonihoitoa saa jatkaa potilaille, joilla on ER/PR-positiivinen sairaus.
  • Hänellä on oltava arvioitava sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 10 mm standardikuvaustekniikoilla, joita voivat olla muun muassa CT, PET, PET/TT, MRI. Luustosairaus, joka on mitattavissa PET/CT- tai luuskannauksella, on myös sallittu.
  • Hänen on täytynyt olla sairauden eteneminen trastutsumabihoidon aikana HER2+ MBC:n hoitoon ja saanut enintään 3 riviä sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen taudin taustalla.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Heillä tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio yli laitoksen normaalin alarajan (kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa, ja miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit, joissa on ehkäisyvaahto, suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidigeelillä tai seksuaalikumppani, joka on kirurgisesti steriloitu tai vaihdevuosien jälkeen. Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea vähintään 12 kuukautta luonnollisesti (ei kemoterapian jälkeisenä aikana) tai potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, jotta he eivät ole hedelmällisessä iässä.
  • Hänellä tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Potilaat eivät ehkä saa muita tutkittavia aineita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeiden elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien krooniset pitkittyneet systeemiset kortikosteroidit (määritelty kortikosteroidien käytöksi yhden kuukauden tai kauemmin), tulee sulkea pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia.
  • Toinen aktiivista hoitoa vaativa invasiivinen maligniteetti
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) positiivisten testien historia ei ole sallittu.
  • Mikään tunnettu positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ei ole sallittu.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen ≤30 päivää rekisteröinnin jälkeen, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja tutkimusmenetelmiä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa adoptiivisella solunsiirtoterapialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-soluhoidon annostaso 1
Osallistujat aloittavat hoidon pepinemabilla ja trastutsumabilla ja aloittavat DC1-rokotteet. Kuuden viikon DC1-rokotteen jälkeen veri kerätään t-soluhoitoa varten ja potilaita hoidetaan sitten IL-15 Expanded HER2 -spesifisellä CD4+ Th1 -solulla 0,5,0-2,5 x 10^8, IL-7:llä ja Expanded HER2 -spesifisellä CD4+ Th1-solu 0,5,0-2,5 x 10^8.
Biologinen: Dendriittisolurokote (DC1).
Osallistujat saavat DC1-rokoteruiskeen 1,0-2,0 x 10^7 solua joko nivusimusolmukkeisiin tai kasvaimeen, jos se on saatavilla kerran viikossa 3 viikon ajan päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat saavat DC1-rokotteen tehosterokotteita 3 viikon välein x 3.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia 8 mg/kg IV viikolle 1 mennessä, sitten 6 mg/kg IV viikosta 4 alkaen ja jatkavat joka 3. viikko taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Trazimera
Lääke: Pepinemab
Osallistujat saavat pepinemabia 20 mg/kg IV viikosta 1 alkaen ja sitä jatketaan kolmen viikon välein taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Biologinen: T-soluterapia
Osallistujat saavat IL-15-laajennettu CD4-T-soluinfuusio IV-päivänä 1 viikolla 8, 2 viikkoa viimeisestä DC1-rokotteesta, ja IL-7-laajennettu CD4-T-solu-infuusio IV viikolla 8 päivänä 8.
Kokeellinen: T-soluhoidon annostaso 2
Osallistujat aloittavat hoidon pepinemabilla ja trastutsumabilla ja aloittavat DC1-rokotteet. Kuuden viikon DC1-rokotteen jälkeen veri kerätään t-soluhoitoa varten ja potilaita hoidetaan sitten IL-15 Expanded HER2 -spesifisellä CD4+ Th1 -solulla .25-1,2 x 10^9, IL-7:llä ja Expanded HER2 -spesifisellä CD4+:lla. Th1 solu 0,25-1,2 x 10^9.
Biologinen: Dendriittisolurokote (DC1).
Osallistujat saavat DC1-rokoteruiskeen 1,0-2,0 x 10^7 solua joko nivusimusolmukkeisiin tai kasvaimeen, jos se on saatavilla kerran viikossa 3 viikon ajan päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat saavat DC1-rokotteen tehosterokotteita 3 viikon välein x 3.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia 8 mg/kg IV viikolle 1 mennessä, sitten 6 mg/kg IV viikosta 4 alkaen ja jatkavat joka 3. viikko taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Trazimera
Lääke: Pepinemab
Osallistujat saavat pepinemabia 20 mg/kg IV viikosta 1 alkaen ja sitä jatketaan kolmen viikon välein taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Biologinen: T-soluterapia
Osallistujat saavat IL-15-laajennettu CD4-T-soluinfuusio IV-päivänä 1 viikolla 8, 2 viikkoa viimeisestä DC1-rokotteesta, ja IL-7-laajennettu CD4-T-solu-infuusio IV viikolla 8 päivänä 8.
Kokeellinen: T-soluhoidon annostaso 3
Osallistujat aloittavat hoidon pepinemabilla ja trastutsumabilla ja aloittavat DC1-rokotteet. Kuuden viikon DC1-rokotteen jälkeen veri kerätään t-soluhoitoa varten ja potilaita hoidetaan sitten IL-15 Expanded HER2 -spesifisellä CD4+ Th1 -solulla 0,5-2,5 x 10^9, IL-7:llä ja Expanded HER2 -spesifisellä CD4+:lla. Th1 solu 0,5-2,5 x 10^9.
Biologinen: Dendriittisolurokote (DC1).
Osallistujat saavat DC1-rokoteruiskeen 1,0-2,0 x 10^7 solua joko nivusimusolmukkeisiin tai kasvaimeen, jos se on saatavilla kerran viikossa 3 viikon ajan päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat saavat DC1-rokotteen tehosterokotteita 3 viikon välein x 3.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia 8 mg/kg IV viikolle 1 mennessä, sitten 6 mg/kg IV viikosta 4 alkaen ja jatkavat joka 3. viikko taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Trazimera
Lääke: Pepinemab
Osallistujat saavat pepinemabia 20 mg/kg IV viikosta 1 alkaen ja sitä jatketaan kolmen viikon välein taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Biologinen: T-soluterapia
Osallistujat saavat IL-15-laajennettu CD4-T-soluinfuusio IV-päivänä 1 viikolla 8, 2 viikkoa viimeisestä DC1-rokotteesta, ja IL-7-laajennettu CD4-T-solu-infuusio IV viikolla 8 päivänä 8.
Kokeellinen: T-soluterapian annoksen laajentaminen
Osallistujat aloittavat hoidon pepinemabilla ja trastutsumabilla ja aloittavat DC1-rokotteet. Kuuden viikon DC1-rokotteen jälkeen veri kerätään t-soluhoitoa varten ja potilaita hoidetaan sitten CD4-käsitellyillä t-soluilla määritetyllä suurimmalla siedetyllä annoksella.
Biologinen: Dendriittisolurokote (DC1).
Osallistujat saavat DC1-rokoteruiskeen 1,0-2,0 x 10^7 solua joko nivusimusolmukkeisiin tai kasvaimeen, jos se on saatavilla kerran viikossa 3 viikon ajan päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat saavat DC1-rokotteen tehosterokotteita 3 viikon välein x 3.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia 8 mg/kg IV viikolle 1 mennessä, sitten 6 mg/kg IV viikosta 4 alkaen ja jatkavat joka 3. viikko taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • Trazimera
Lääke: Pepinemab
Osallistujat saavat pepinemabia 20 mg/kg IV viikosta 1 alkaen ja sitä jatketaan kolmen viikon välein taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Biologinen: T-soluterapia
Osallistujat saavat IL-15-laajennettu CD4-T-soluinfuusio IV-päivänä 1 viikolla 8, 2 viikkoa viimeisestä DC1-rokotteesta, ja IL-7-laajennettu CD4-T-solu-infuusio IV viikolla 8 päivänä 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentuneiden CD4 T-solujen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Laajentuneiden CD4 T-solujen MTD DC1-rokotteilla ja trastutsumabilla/pepinemabilla tehdyn hoidon jälkeen.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
ORR hoitoon liittyvien DC1-rokotteiden ja pepinemabin/trastutsumabin RECIST-kriteerien v1.1 ja iRECIST mukaan
Jopa 6 kuukautta
DC1-rokotteiden ja pepinemabin/trastutsumabin kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioida DC1-rokotteiden ja pepinemabi/trastutsumabihoidon 6 kuukauden kliinisen hyötysuhteen (CBR) RECIST-kriteerien v. 1.1 mukaisesti
6 kuukauden iässä
Laajentuneiden CD4 T-solujen kliininen hyötysuhde (CBR).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioidaan 6 kuukauden CBR RECIST-kriteerien v. 1.1 mukaisesti hoidettaessa laajennettuja CD4+ T-soluja DC1-rokotteiden ja pepinemabin/trastutsumabin jälkeen.
6 kuukauden iässä
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Vaccinex Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Han, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-21378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa