新しい窒息アタマジラミ製品の有効性と安全性を評価するための臨床試験。
アタマジラミの被験者を対象に、新しい窒息製品とオリゴデセン ベースの窒息製品、1% ペルメトリン、脂肪酸ベースの製品の安全性と有効性を評価するための無作為化、管理、評価者盲検比較研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elisabeth Rivera, CRD
- 電話番号：001 305-387-0051
- メール：sffelisabeth@sffhrc.com
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- South Fla. Family Health & Research Ctr.LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別男性女性。
出産の可能性のある女性は、解剖学的および生理学的に初経後に妊娠することができる閉経前の女性です。
女性被験者：妊娠の検査結果が陰性であり、信頼できる避妊法を使用することに同意するか、試験中は禁欲を続ける、出産の可能性のある女性です。 許容できると考えられる避妊方法には、経口避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊具、膣リング、避妊ジェル付き横隔膜、または避妊ジェル付きコンドームが含まれます。
-または出産の可能性のない女性であり、次のように定義されます：外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）を受けた女性または60歳以上の女性。
- 年齢：入学時の年齢で生後12ヶ月以上。
- 被験体は、訓練を受けた評価者によって決定されるように、頭皮および/または髪に存在する、少なくとも5匹の生きたシラミ（成虫および/または若虫）および5匹の明らかに生きているシラミとして定義される活動的なアタマジラミの蔓延を持っている必要があります。
- 被験者は、病歴に基づいて一般的な健康状態にあります。
- 被験者またはその親/法定後見人 (12 歳から 17 歳まで) は、試験の利点と潜在的なリスク、および保険に関する情報について口頭および書面で通知された後、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。研究に参加している被験者をカバーする。 保護者は、そうするのに十分な年齢に達していない子供のインフォームド コンセント契約に署名する必要があります。 6 ～ 11 歳のお子様には、お子様の同意書が発行されます。 -被験者またはその親/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。
- テスト製品の適用とすすぎの後、被験者は、24時間の治療後評価が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぎしないことに同意します。
- 被験者は、研究に参加している間、髪を切ったり、化学的に処理したりしないことに同意します。
- 彼自身または介護者によってシラミがないと評価された場合、世帯ごとに1人以上の働く男性を評価から除外することはできません.
- 被験者は、すべてのフォローアップの予定への参加を含め、すべての研究の指示に従うことに同意します。
- -研究期間中（10日目の訪問まで）、他のシラミ駆除剤または薬用ヘアグルーミング製品を使用しないことに同意します。
- 子供の親または法定後見人は、他の家族がアタマジラミのスクリーニングを受けることをいとわない必要があります。 他の家族構成員がアタマジラミを持っていることが判明し、適格である場合、研究に登録するか、研究参加者と同じ方法で現場で標準治療を受けなければなりません。
- 単一の居住地を持つ。
- 被験者またはその親または法定後見人は、治験の利点と潜在的なリスク、および治験に参加する被験者をカバーするために加入した保険の詳細について口頭および書面で通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、研究期間中、他のアリシラミ治療を使用しないことに同意する必要があります。
除外基準:
1.スクリーニング訪問の14日前に、処方箋または店頭（OTC）、または家庭薬にかかわらず、あらゆる形態のアタマジラミ治療の適用（訪問1）。
スクリーニング訪問の48時間前に、毛髪にあらゆる種類の局所薬を塗布する。
3.全身性抗生物質を含む全身性または局所的な薬物または投薬の使用。調査担当者の意見では、研究結果を妨げる可能性があります。
4.既知の皮膚アレルギー、複数の薬物アレルギー、または化粧品に対する複数のアレルギー。
5.有効成分または試験製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
6. 調査担当者の意見では、試験製品の評価を妨げるであろう、治療部位に目に見える皮膚/頭皮の状態がある被験者。
7.慢性頭皮障害のある者。 8.調査担当者の意見では、研究参加のための被験者の要件を理解していない、および/または必要な訪問の遵守が不十分である可能性がある被験者またはその法定後見人。
9. 妊娠中または授乳中の女性。 10. 背中の真ん中より長い髪。 11. -指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者 12.この研究への以前の参加、または過去14日以内の他の治験への参加。
13. 被験者は、治験施設の職員および/またはその近親者と直接関係があります。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
14. 被験者はオイスターシェルの従業員、または研究に関与する第三者機関の従業員です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品
ヘミスワランとミツロウをベースにしたローション (X92001752) で、シラミとシラミを窒息死させます。
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テスト製品は、乾いた髪に 10 分間塗布した後、シャンプーで洗い流すローションです。
製品は 0 日目に適用され、7 日目にもう一度繰り返されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：RID スーパーマックスソリューション
オリゴデセンオイルベースのローションで、シラミやシラミを窒息死させます。
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RID スーパー マックス ソリューションは、乾いた髪に 10 分間塗布した後、シャンプーで洗い流すローションです。
製品は 0 日目に適用され、7 日目にもう一度繰り返されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ニックス クリーム
1%ペルメトリンを含む従来の殺虫剤。
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ニックス クリームは、乾いた髪に 10 分間塗布した後、水で洗い流してください。
製品は 0 日目に適用され、7 日目にもう一度繰り返されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Pouxit Végétal
脂肪酸塩ベースのローションで、シラミやシラミを窒息死させます。
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Pouxit Végétal は、乾いた髪に 30 分間塗布した後、シャンプーで洗い流してください。
使用説明書によると、1回の治療のみを行う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験製品による2回の治療後にシラミがいない被験者の数(すべてのベースライン感染を含む)。
時間枠：10日目
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臨床効果は、試験製品の 2 回の局所適用 (それぞれ 0 日目と 7 日目) 後にシラミがいない被験者の割合によって反映されます。 この分析では、すべてのベースライン感染 (軽度、中度、重度) が含まれています。 評価は試験終了時（訪問４、１０日目）に行う。 軽度の侵入は、5 ～ 9 匹のシラミおよび/または若虫に対応します 中等度の侵入は、10 ～ 24 のシラミおよび/または幼虫に対応します 重度の侵入は、25 匹以上のシラミおよび/または幼虫に対応します |
10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ＲＩＤ Ｓｕｐｅｒ Ｍａｘ Ｓｏｌｕｔｉｏｎを用いた２回の治療後にシラミのない被験者の数（すべてのベースライン感染を含む）。
時間枠：10日目
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臨床効果は、ＲＩＤ Ｓｕｐｅｒ Ｍａｘ Ｓｏｌｕｔｉｏｎの２回の局所適用（それぞれ０日目および７日目）後にシラミがいない被験者の％によって反映される。 この分析では、すべてのベースライン感染 (軽度、中度、重度) が含まれています。 評価は試験終了時（訪問４、１０日目）に行う。 軽度の侵入は、5 ～ 9 匹のシラミおよび/または若虫に対応します 中等度の侵入は、10 ～ 24 のシラミおよび/または幼虫に対応します 重度の侵入は、25 匹以上のシラミおよび/または幼虫に対応します |
10日目
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ニックス クリームによる 2 回の治療後にシラミがいない被験者の数 (すべてのベースライン インフェステーションを含む)。
時間枠：10日目
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臨床効果は、Nix クリームの 2 回の局所適用 (それぞれ 0 日目と 7 日目) 後にシラミがいない被験者の割合によって反映されます。 この分析では、すべてのベースライン感染 (軽度、中度、重度) が含まれています。 評価は試験終了時（訪問４、１０日目）に行う。 軽度の侵入は、5 ～ 9 匹のシラミおよび/または若虫に対応します 中等度の侵入は、10 ～ 24 のシラミおよび/または幼虫に対応します 重度の侵入は、25 匹以上のシラミおよび/または幼虫に対応します |
10日目
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Pouxit Végétalによる1回の治療後にシラミがいない被験者の数（すべてのベースライン感染を含む）。
時間枠：10日目
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臨床効果は、Pouxit Végétal の 1 回の局所適用 (0 日目) 後にシラミがいない被験者の割合によって反映されます。 この分析では、すべてのベースライン感染 (軽度、中度、重度) が含まれています。 評価は 7 日目 (最後の訪問) に実行されます。 軽度の侵入は、5 ～ 9 匹のシラミおよび/または若虫に対応します 中等度の侵入は、10 ～ 24 のシラミおよび/または幼虫に対応します 重度の侵入は、25 匹以上のシラミおよび/または幼虫に対応します |
10日目
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盲目の臨床研究者によって評価された、そう痒に対するすべての研究的治療の効果（局所耐性パラメータ）。
時間枠：0日目、1日目、7日目、10日目
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かゆみの発生と程度は、盲検化された治験責任医師が来院ごとに次のスコアを使用して評価します: なし (最良の結果)、軽度、中等度、および重度 (最悪の結果)。 なし: 頭皮がかゆみません。軽度: ときどきかゆみがありますが、気にならない程度です。中程度: 頻繁、1 日に数回、面倒。重度：ほぼ絶え間なく、頻繁に引っ掻く、非常に煩わしい。 |
0日目、1日目、7日目、10日目
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盲目の臨床研究者によって評価された、頭皮剥脱に対するすべての研究的治療の効果 (局所耐性パラメーター)。
時間枠：0日目、1日目、7日目、10日目
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頭皮の剥脱（通常は引っ掻くことによって引き起こされる皮膚の破れ）の発生と程度は、盲検化された臨床研究者が各訪問時に次のスコアを使用して評価します：なし（最良の結果）、軽度、中等度、および重度（最悪の結果） . なし: 頭皮に壊れた皮膚はありません。軽度: 皮膚が壊れている頭皮の 1 つまたは 2 つの領域。中程度：皮膚が壊れているが、頭皮全体に広がっていない頭皮の 2 つ以上の別々の領域。重度：頭皮の大部分を含む広範囲の皮膚の裂け目。 |
0日目、1日目、7日目、10日目
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盲目の臨床研究者によって評価された、感覚異常に対するすべての研究的治療の効果 (局所耐性パラメーター)。
時間枠：0日目、1日目、7日目、10日目
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感覚異常 (ヒリヒリ感またはチクチクする感覚) の発生と程度は、盲検化された臨床調査員が来院ごとに次のスコアを使用して評価します: なし (最良の結果)、軽度、中等度、および重度 (最悪の結果)。 なし: ヒリヒリ感やチクチク感はありません。軽度: 時折チクチクする、チクチクするような感覚。中等度：頻繁なチクチク感またはチクチク感。重度：ほぼ一定のチクチク感またはチクチクする感覚。 |
0日目、1日目、7日目、10日目
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盲目の臨床調査員によって評価された、皮膚紅斑に対するすべての調査治療の効果 (局所耐性パラメーター)。
時間枠：0日目、1日目、7日目、10日目
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皮膚紅斑 (頭皮の赤み) の発生と程度は、診察のたびに盲目の臨床研究者が次のスコアを使用して評価します: なし (最良の結果)、軽度、中等度、および重度 (最悪の結果)。 なし: 頭皮の赤みはありません。軽度：分布が限定されたかすかでかろうじて知覚できる紅斑。中程度: 頭皮のびまん性ピンク色の領域が容易に見えます。重度：頭皮の大部分が赤くなっています。 |
0日目、1日目、7日目、10日目
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盲検化された臨床研究者によって評価された、すべての治験治療の黄皮症に対する効果 (局所耐性パラメーター)。
時間枠：0日目、1日目、7日目、10日目
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発熱性皮膚炎（透明な液体、膿、または痂皮で満たされた傷）の発生と程度は、盲検化された治験責任医師が各訪問時に次のスコアを使用して評価します：なし（最良の結果）、軽度、中等度、および重度（最悪の結果）。 なし: 頭皮に病変は見られません。軽度: 1 つまたは 2 つの病変が見られ、痂皮またはその他の感染の証拠があります。中程度：痂皮または他の感染の証拠を伴う2つ以上の病変の存在が、頭皮全体に広がっていません。重度：頭皮の大部分を含む痂皮または感染の他の証拠を伴う病変。 |
0日目、1日目、7日目、10日目
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盲目の臨床研究者によって評価された、眼刺激に対するすべての研究的治療の効果。
時間枠：0日目、1日目、7日目、10日目
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目の炎症 (刺すような痛み、灼熱感、および/または痛み) の発生と程度は、盲検化された治験責任医師が来院ごとに次のスコアを使用して評価します: なし (最良の結果)、軽度、中等度、および重度 (最悪の結果)。 . なし: ヒリヒリ感、灼熱感、または痛みなし 軽度: 軽度のヒリヒリ感、ヒリヒリ感、または痛み 中程度: 中程度のヒリヒリ感、ヒリヒリ感、または痛み 重度: 刺すような、ヒリヒリ感または痛み |
0日目、1日目、7日目、10日目
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研究終了時に評価された全体的な忍容性（訪問4、10日目）
時間枠：10日目
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全体的な忍容性は、被験者の一般的な幸福と快適さとして定義されます。
このパラメーターは、それぞれ試験製品または参照製品のいずれかで治療された被験者の10日目に評価されます。
被験者は、研究の最後に自分の一般的な感情を採点するよう求められ、その回答の正当な理由を提供する必要があります。
採点は次のように行われました: 非常に良い (最良のケース)、良い、中程度、または悪い (最悪のケース)。
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10日目
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両方の治験薬による1回および/または2回の治療後に発生する有害事象の評価。
時間枠：治験期間（10日）+有害事象の場合：臨床スタッフは、有害事象の発生から回復、ベースラインへの復帰、または安定状態が達成されるまで、被験者の安全を監視します。
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有害事象を記録し、治療との関係を調査します。
各来院時 (D0: 最初の治療; D1: 治療後 24 時間の評価; D7: 2 回目の治療; D10: 最終評価) で、臨床スタッフは有害事象 (ある場合) を記録し、治療との相関を評価します。
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治験期間（10日）+有害事象の場合：臨床スタッフは、有害事象の発生から回復、ベースラインへの復帰、または安定状態が達成されるまで、被験者の安全を監視します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susel Gonzalez Acosta, ARNP、PI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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