Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau produit suffocant contre les poux de tête.
Étude comparative randomisée, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau produit de suffocation par rapport à un produit de suffocation à base d'oligodécène, 1 % de perméthrine et un produit à base d'acides gras chez des sujets atteints de poux de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Rivera, CRD
- Numéro de téléphone: 001 305-387-0051
- E-mail: sffelisabeth@sffhrc.com
Lieux d'étude
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- South Fla. Family Health & Research Ctr.LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genre Homme Femme.
Une femme en âge de procréer est une femme préménopausée qui est anatomiquement et physiologiquement capable de devenir enceinte après la ménarche.
Sujets féminins : ce sont des femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif et qui acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception ou de rester abstinentes pendant l'étude. Les méthodes de contraception considérées comme acceptables comprennent les contraceptifs oraux, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, l'anneau vaginal, le diaphragme avec gel contraceptif ou le préservatif avec gel contraceptif
-ou sont des femmes en âge de procréer, définies comme : les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou les femmes âgées de ≥ 60 ans.
- Âge : ≥ 12 mois d'âge au moment de l'inscription.
- Le sujet doit avoir une infestation active de poux de tête définie comme au moins 5 poux vivants (adultes et/ou nymphes) et 5 lentes apparemment vivantes, présentes sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur qualifié.
- Le sujet est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux.
- Le sujet ou son parent/tuteur légal (de 12 à 17 ans), doit donner son consentement éclairé par écrit, après avoir été informé oralement et par écrit des avantages et des risques potentiels de l'essai, ainsi que des informations concernant l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'étude. Un soignant doit signer un accord de consentement éclairé pour les enfants qui n'ont pas l'âge de le faire. Les enfants âgés de 6 à 11 ans recevront un formulaire de consentement de l'enfant. Le sujet ou son parent/tuteur légal doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Après l'application et le rinçage des produits de test, le sujet s'engage à ne pas faire de shampoing, de lavage ou de rinçage de ses cheveux ou de son cuir chevelu avant la fin de l'évaluation post-traitement de 24 heures.
- Le sujet s'engage à ne pas couper ou traiter chimiquement ses cheveux pendant sa participation à l'étude.
- Pas plus d'un homme qui travaille par ménage ne peut être exclu de l'évaluation s'il est évalué comme étant exempt de poux par lui-même ou par le soignant.
- Le sujet accepte de suivre toutes les instructions de l'étude, y compris d'assister à tous les rendez-vous de suivi.
- Accepter de ne pas utiliser d'autres pédiculicides ou produits de soins capillaires médicamenteux pendant la durée de l'étude (jusqu'à la visite du jour 10).
- Le parent ou le tuteur légal d'un enfant doit être prêt à faire dépister les poux d'autres membres de la famille. S'il s'avère que d'autres membres du ménage ont des poux de tête et sont éligibles, ils doivent soit être inscrits à l'étude OU recevoir la norme de soins sur le site et de la même manière que les participants à l'étude.
- Avoir un seul lieu de résidence.
- Le sujet ou son parent ou tuteur légal doit donner son consentement éclairé par écrit, après avoir été informé oralement et par écrit des avantages et des risques potentiels de l'essai, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'étude.
- Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser d'autre traitement anti-poux pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Application de toute forme de traitement contre les poux de tête, qu'il soit sur ordonnance ou en vente libre (OTC), ou de remède maison pendant 14 jours avant leur visite de dépistage (Visite 1).
Application de tout médicament topique de quelque nature que ce soit sur les cheveux pendant une période de 48 heures avant la visite de dépistage.
3. Utilisation de médicaments ou de médicaments systémiques ou topiques, y compris des antibiotiques systémiques, qui, de l'avis du personnel d'investigation, peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
4. Allergies cutanées connues, allergies multiples aux médicaments ou allergies multiples aux produits cosmétiques.
5. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux principes actifs ou aux constituants des produits testés.
6. Sujet présentant une affection visible de la peau/du cuir chevelu au site de traitement qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation du produit testé.
7. Sujets souffrant de troubles chroniques du cuir chevelu. 8. Sujet ou son tuteur légal qui, de l'avis du personnel d'enquête, ne comprend pas les exigences du sujet pour participer à l'étude et/ou peut être susceptible de ne pas respecter les visites requises.
9. Femmes enceintes ou allaitantes. dix. Cheveux plus longs que le milieu du dos. 11. Sujet soupçonné ou connu de ne pas suivre les instructions 12. Participation antérieure à cette étude ou participation à tout autre essai expérimental au cours des 14 jours précédents.
13. Le sujet est directement affilié au personnel du site investigateur et/ou à sa famille immédiate. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
14. Le sujet est un employé d'Oystershell ou est un employé d'une organisation tierce impliquée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit à tester
Lotion à base d'hémisqualane et de cire d'abeille (X92001752), tuant les poux et les lentes par suffocation.
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Le produit testé est une lotion à appliquer sur cheveux secs pendant 10 minutes puis lavée au shampooing.
Le produit doit être appliqué le jour 0 et répété à nouveau le jour 7.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution RID Super Max
Lotion à base d'huile d'oligodécène, tuant les poux et les lentes par suffocation.
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RID Super Max Solution est une lotion à appliquer sur cheveux secs pendant 10 minutes puis lavée à l'aide d'un shampoing.
Le produit doit être appliqué le jour 0 et répété à nouveau le jour 7.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nix Crème
Pesticide conventionnel, contenant 1% de perméthrine.
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Nix crème doit être appliqué sur cheveux secs pendant 10 minutes puis lavé à l'eau.
Le produit doit être appliqué le jour 0 et répété à nouveau le jour 7.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pouxit Végétal
Lotion à base de sel d'acide gras, tuant les poux et les lentes par suffocation.
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Pouxit Végétal doit être appliqué sur cheveux secs pendant 30 minutes puis lavé avec un shampooing.
Selon le mode d'emploi, 1 seul traitement doit être effectué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets exempts de poux après 2 traitements avec le produit testé (y compris toutes les infestations de base).
Délai: Jour 10
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L'efficacité clinique est reflétée par le % de sujets qui sont exempts de poux après 2 applications topiques (au jour 0 et au jour 7 respectivement) du produit testé. Dans cette analyse, toutes les infestations de base (légères, modérées, graves) ont été incluses. L'évaluation est effectuée à la fin de l'étude (visite 4, jour 10). Une infestation légère correspond à 5-9 poux et/ou nymphes Une infestation modérée correspond à 10-24 poux et/ou nymphes Une infestation sévère correspond à 25 poux et/ou nymphes ou plus |
Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets sans poux après 2 traitements avec la solution RID Super Max (y compris toutes les infestations de base).
Délai: Jour 10
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L'efficacité clinique est reflétée par le % de sujets sans poux après 2 applications topiques (au jour 0 et au jour 7 respectivement) de RID Super Max Solution. Dans cette analyse, toutes les infestations de base (légères, modérées, graves) ont été incluses. L'évaluation est effectuée à la fin de l'étude (visite 4, jour 10). Une infestation légère correspond à 5-9 poux et/ou nymphes Une infestation modérée correspond à 10-24 poux et/ou nymphes Une infestation sévère correspond à 25 poux et/ou nymphes ou plus |
Jour 10
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Nombre de sujets exempts de poux après 2 traitements avec Nix crème (y compris toutes les infestations de base).
Délai: Jour 10
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L'efficacité clinique est reflétée par le % de sujets sans poux après 2 applications topiques (respectivement au jour 0 et au jour 7) de Nix crème. Dans cette analyse, toutes les infestations de base (légères, modérées, graves) ont été incluses. L'évaluation est effectuée à la fin de l'étude (visite 4, jour 10). Une infestation légère correspond à 5-9 poux et/ou nymphes Une infestation modérée correspond à 10-24 poux et/ou nymphes Une infestation sévère correspond à 25 poux et/ou nymphes ou plus |
Jour 10
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Nombre de sujets sans poux après 1 traitement avec Pouxit Végétal (y compris toutes les infestations de base).
Délai: Jour 10
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L'efficacité clinique se traduit par le % de sujets indemnes de poux après 1 application topique (au jour 0) de Pouxit Végétal. Dans cette analyse, toutes les infestations de base (légères, modérées, graves) ont été incluses. L'évaluation est effectuée au jour 7 (dernière visite). Une infestation légère correspond à 5-9 poux et/ou nymphes Une infestation modérée correspond à 10-24 poux et/ou nymphes Une infestation sévère correspond à 25 poux et/ou nymphes ou plus |
Jour 10
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Effet de tous les traitements expérimentaux sur le prurit (paramètre de tolérance locale), tel qu'évalué par un chercheur clinique en aveugle.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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L'occurrence et le degré de prurit sont évalués par l'investigateur clinique en aveugle à chaque visite, en utilisant les scores suivants : aucun (meilleur résultat), léger, modéré et sévère (pire résultat). Aucun : le cuir chevelu ne démange pas ; Légers : épisodes occasionnels de démangeaisons, non gênants ; Modéré : fréquent, plusieurs fois par jour, gênant ; Sévère : grattements fréquents, presque constants, très gênants. |
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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Effet de tous les traitements expérimentaux sur l'excoriation du cuir chevelu (paramètre de tolérance locale), tel qu'évalué par un chercheur clinique en aveugle.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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L'apparition et le degré d'excoriation du cuir chevelu (déchirure de la peau, généralement causée par le grattage) sont évalués par l'investigateur clinique en aveugle à chaque visite, en utilisant les scores suivants : aucun (meilleur résultat), léger, modéré et sévère (pire résultat) . Aucun : pas de peau cassée sur le cuir chevelu ; Léger : une ou deux zones du cuir chevelu sur lesquelles la peau est cassée ; Modéré : plus de deux zones distinctes du cuir chevelu avec une peau cassée mais non généralisée sur le cuir chevelu ; Sévère : rupture généralisée de la peau impliquant la majeure partie du cuir chevelu. |
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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Effet de tous les traitements expérimentaux sur la paresthésie (paramètre de tolérance locale), tel qu'évalué par un chercheur clinique en aveugle.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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L'occurrence et le degré de paresthésie (sensation de picotement ou de picotement) sont évalués par l'investigateur clinique en aveugle à chaque visite, en utilisant les scores suivants : aucun (meilleur résultat), léger, modéré et sévère (pire résultat). Aucun : pas de sensation de picotement ou de picotement ; Léger : sensation de picotement ou de picotement occasionnel ; Modéré : sensation fréquente de picotements ou de picotements ; Sévère : sensation de picotement ou de picotement presque constante. |
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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Effet de tous les traitements expérimentaux sur l'érythème cutané (paramètre de tolérance locale), tel qu'évalué par un chercheur clinique en aveugle.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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L'apparition et le degré d'érythème cutané (rougeur du cuir chevelu) sont évalués par l'investigateur clinique en aveugle à chaque visite, en utilisant les scores suivants : aucun (meilleur résultat), léger, modéré et sévère (pire résultat). Aucun : pas de rougeur du cuir chevelu ; Léger : érythème faible, à peine perceptible avec une distribution limitée ; Modéré : les zones roses diffuses du cuir chevelu sont facilement visibles ; Sévère : de larges zones du cuir chevelu sont rouges. |
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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Effet de tous les traitements expérimentaux sur la pyrodermie (paramètre de tolérance locale), tel qu'évalué par un chercheur clinique en aveugle.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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L'apparition et le degré de pyrodermie (plaies remplies de liquide clair, de pus ou de croûtes) sont évalués par l'investigateur clinique en aveugle à chaque visite, en utilisant les scores suivants : aucun (meilleur résultat), léger, modéré et sévère (pire résultat). Aucune : aucune lésion visible sur le cuir chevelu ; Léger : une ou deux lésions visibles avec formation de croûtes ou autres signes d'infection ; Modéré : présence de plus de deux lésions avec croûtes ou autres signes d'infection, mais non généralisées à l'ensemble du cuir chevelu ; Sévère : lésions avec croûtes ou autres signes d'infection, impliquant la majeure partie du cuir chevelu. |
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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Effet de tous les traitements expérimentaux sur l'irritation oculaire, tel qu'évalué par un chercheur clinique en aveugle.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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L'occurrence et le degré d'irritation oculaire (picotement, sensation de brûlure et/ou douleur) sont évalués par l'investigateur clinique en aveugle à chaque visite, en utilisant les scores suivants : aucun (meilleur résultat), léger, modéré et sévère (pire résultat) . Aucun : pas de picotements, de brûlures ou de douleurs Légers : légers picotements, brûlures ou douleurs Modérés : picotements, brûlures ou douleurs modérés Sévères : picotements, brûlures ou douleurs intenses. |
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 10
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Tolérabilité globale, évaluée à la fin de l'étude (visite 4, jour 10)
Délai: jour 10
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La tolérance globale est définie comme le bien-être général et le confort des sujets.
Ce paramètre est évalué au jour 10 chez les sujets, traités respectivement avec le produit à tester ou le produit de référence.
Le sujet est invité à noter son sentiment général à la fin de l'étude et doit justifier sa réponse.
La notation a été effectuée comme suit : très bon (meilleur cas), bon, modéré ou mauvais (pire cas).
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jour 10
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Évaluation des événements indésirables survenant après 1 et/ou 2 traitements avec les deux produits expérimentaux.
Délai: Période d'étude (10 jours) + en cas d'événements indésirables : le personnel clinique surveillera la sécurité du sujet de l'essai depuis la survenue d'un EI jusqu'à ce que la guérison, le retour à la ligne de base ou un état stable soit atteint.
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Enregistrement des événements indésirables et enquête sur la relation avec le traitement.
A chaque visite (J0 : premier traitement ; J1 : bilan 24h post-traitement ; J7 : second traitement ; J10 : bilan final), le personnel soignant enregistre les événements indésirables (le cas échéant) et évalue la corrélation avec le traitement.
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Période d'étude (10 jours) + en cas d'événements indésirables : le personnel clinique surveillera la sécurité du sujet de l'essai depuis la survenue d'un EI jusqu'à ce que la guérison, le retour à la ligne de base ou un état stable soit atteint.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susel Gonzalez Acosta, ARNP, PI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OYS008-0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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