En klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos en ny kvävande huvudlössprodukt.

Inklusionskriterier:

1. Kön Man Kvinna.

2. Kvinnor i fertil ålder är en premenopausal kvinna som är anatomiskt och fysiologiskt kapabel att bli gravid efter menarken.

   Kvinnliga försökspersoner: är kvinnor i fertil ålder som testar negativt för graviditet och går med på att använda en pålitlig preventivmetod eller förblir abstinenta under studien. Preventivmedelsmetoder som anses godtagbara inkluderar orala preventivmedel, p-plåster, intrauterin enhet, vaginalring, diafragma med preventivmedelsgel eller kondom med preventivgel.

   -eller är kvinnor i icke-fertil ålder, definierade som: kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation) eller kvinnor som är ≥60 år gamla.

3. Ålder: ≥ 12 månaders ålder års ålder vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Försökspersonen måste ha en aktiv huvudlössangrepp definierad som minst 5 levande löss (vuxna och/eller nymfer) och 5 uppenbarligen levande nits, närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare.
5. Ämnet är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia.
6. Försökspersonen eller hans/hennes förälder/vårdnadshavare (från 12-17 år) måste ge skriftligt informerat samtycke, efter att ha blivit muntligt och skriftligt informerat om fördelar och potentiella risker med rättegången, samt information om försäkringen som tecknats för att täcka de ämnen som deltar i studien. En vårdgivare måste underteckna ett informerat samtycke för barn som inte är gamla nog att göra det. Barn i åldrarna 6-11 år kommer att administreras ett barns samtyckesformulär. Subjektet eller hans/hennes förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
7. Efter applicering och sköljning av testprodukterna samtycker patienten till att inte schamponera, tvätta eller skölja håret eller hårbotten förrän utvärderingen 24 timmar efter behandlingen har slutförts.
8. Försökspersonen går med på att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår medan han deltar i studien.
9. Högst en arbetande man per hushåll får uteslutas från utvärdering om han bedöms vara lössfri av sig själv eller vårdgivare.
10. Försökspersonen samtycker till att följa alla studieinstruktioner, inklusive att närvara vid alla uppföljningsmöten.
11. Gå med på att inte använda några andra pedikulicider eller medicinska hårvårdsprodukter under hela studien (till och med dag 10-besöket).
12. Ett barns förälder eller vårdnadshavare måste vara villig att låta andra familjemedlemmar screenas för huvudlöss. Om andra hushållsmedlemmar visar sig ha huvudlöss och är berättigade, måste de antingen vara inskrivna i studien ELLER få standarden för vård på platsen och på samma sätt som studiedeltagare.
13. Ha en enda bostadsort.
14. Försökspersonen eller hans/hennes förälder eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke, efter att ha blivit muntligt och skriftligt informerat om fördelar och potentiella risker med försöket, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i studien.
15. Försökspersonerna måste gå med på att inte använda någon annan myrlössbehandling under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Tillämpning av någon form av huvudlössbehandling, oavsett om det är receptbelagt eller receptfritt (OTC), eller hemkur under 14 dagar före deras screeningbesök (besök 1).

Applicering av någon utvärtes medicin av något slag på håret under en period av 48 timmar före screeningbesöket.

3. Användning av systemiska eller aktuella läkemedel eller läkemedel, inklusive systemiska antibiotika, som enligt utredningspersonalens uppfattning kan störa studieresultaten.

4. Kända hudallergier, flera läkemedelsallergier eller flera allergier mot kosmetiska produkter.

5. Tidigare allergi eller överkänslighet mot aktiva ingredienser eller beståndsdelar i testprodukterna.

6. Försöksperson med något synligt hud-/hårbottentillstånd på behandlingsplatsen som, enligt utredningspersonalens uppfattning, kommer att störa utvärderingen av testprodukten.

7. Personer med kronisk hårbottenstörning. 8. Försöksperson eller hans/hennes vårdnadshavare som, enligt utredningspersonalens uppfattning, inte förstår ämneskraven för studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad av de erforderliga besöken.

9. Kvinnor som är gravida eller ammar. 10. Hår längre än mitt bak. 11. Försöksperson misstänkt eller känt för att inte följa instruktionerna 12. Tidigare deltagande i denna studie eller deltagande i någon annan undersökningsstudie inom de föregående 14 dagarna.

13. Ämnet är direkt knutet till utredarplatsens personal och/eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.

14. Försökspersonen är en Oystershell-anställd eller är anställd i en tredjepartsorganisation som är involverad i studien.