Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo producto contra los piojos sofocantes.

Criterios de inclusión:

1. Género Masculino Femenino.

2. Mujer en edad fértil es una mujer premenopáusica que es anatómica y fisiológicamente capaz de quedar embarazada después de la menarquia.

   Sujetos femeninos: son mujeres en edad fértil que dan negativo en la prueba de embarazo y aceptan usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio. Los métodos anticonceptivos considerados aceptables incluyen anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, anillo vaginal, diafragma con gel anticonceptivo o condón con gel anticonceptivo.

   -o son mujeres en edad fértil, definidas como: mujeres que han tenido esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o mujeres que tienen ≥60 años de edad.

3. Edad: ≥ 12 meses de edad año de edad en el momento de la inscripción.
4. El sujeto debe tener una infestación activa de piojos definida como al menos 5 piojos vivos (adultos y/o ninfas) y 5 liendres aparentemente vivas, presentes en el cuero cabelludo y/o el cabello, según lo determine un evaluador capacitado.
5. El sujeto goza de buena salud general según su historial médico.
6. El sujeto o su padre/madre/tutor legal (de 12 a 17 años), debe dar su consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado oralmente y por escrito sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo, así como información sobre el seguro contratado. para cubrir los sujetos que participan en el estudio. Un cuidador debe firmar un acuerdo de consentimiento informado para los niños que no tienen la edad suficiente para hacerlo. A los niños de 6 a 11 años de edad se les administrará un formulario de consentimiento para niños. El sujeto o su padre/tutor legal debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
7. Después de la aplicación y el enjuague de los productos de prueba, el sujeto acepta no lavarse, lavarse o enjuagarse el cabello o el cuero cabelludo hasta que se haya completado la evaluación posterior al tratamiento de 24 horas.
8. El sujeto acepta no cortarse ni tratarse químicamente el cabello mientras participa en el estudio.
9. No se puede excluir de la evaluación a más de un trabajador masculino por hogar si él mismo o su cuidador determinan que no tiene piojos.
10. El sujeto acepta seguir todas las instrucciones del estudio, incluida la asistencia a todas las citas de seguimiento.
11. Acepte no usar ningún otro pediculicida ni productos medicados para el cuidado del cabello durante la duración del estudio (hasta la visita del día 10).
12. El padre o tutor legal de un niño debe estar dispuesto a que otros miembros de la familia sean examinados para detectar piojos. Si se descubre que otros miembros del hogar tienen piojos y son elegibles, deben estar inscritos en el estudio O recibir el estándar de atención en el sitio y de la misma manera que los participantes del estudio.
13. Tener un solo lugar de residencia.
14. El sujeto o su padre o tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado oral y por escrito sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el estudio.
15. Los sujetos deben aceptar no utilizar ningún otro tratamiento contra los piojos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Aplicación de cualquier forma de tratamiento contra los piojos, ya sea con receta o de venta libre (OTC), o remedio casero durante 14 días antes de su visita de selección (Visita 1).

Aplicación de cualquier medicamento tópico de cualquier tipo sobre el cabello durante un período de 48 horas antes de la visita de selección.

3. Uso de drogas o medicamentos sistémicos o tópicos, incluidos los antibióticos sistémicos, que en opinión del personal de investigación pueden interferir con los resultados del estudio.

4. Alergias cutáneas conocidas, alergias múltiples a medicamentos o alergias múltiples a productos cosméticos.

5. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los ingredientes activos o constituyentes de los productos de prueba.

6. Sujeto con cualquier condición visible de la piel/cuero cabelludo en el sitio de tratamiento que, en opinión del personal de investigación, interferirá con la evaluación del producto de prueba.

7. Sujetos con trastorno crónico del cuero cabelludo. 8. Sujeto o su tutor legal que, en opinión del personal de investigación, no comprende los requisitos del sujeto para la participación en el estudio y/o es probable que muestre un cumplimiento deficiente de las visitas requeridas.

9. Mujeres embarazadas o lactantes. 10 Cabello más largo que la mitad de la espalda. 11 Sujeto sospechoso o conocido de no seguir las instrucciones 12. Participación previa en este estudio o participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 14 días anteriores.

13 El sujeto está directamente relacionado con el personal del sitio del investigador y/o sus familiares directos. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.

14 El sujeto es un empleado de Oystershell o es un empleado de una organización de terceros involucrada en el estudio.