Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt kvelende hodelusprodukt.

20. september 2022 oppdatert av: Oystershell NV

Randomisert, kontrollert, vurderer-blindet, sammenlignende studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av et nytt kvelningsprodukt vs et oligodecen-basert kvelningsprodukt, 1 % permetrin og et fettsyrebasert produkt hos personer med hodelus.

Denne studien er satt opp for å sammenligne in vivo klinisk ytelse og sikkerhet for testproduktet (X92001752) versus 3 andre pedikulicider (2 medisinsk utstyr og 1 konvensjonelt plantevernmiddel).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er satt opp for å sammenligne in vivo klinisk ytelse og sikkerhet for testproduktet versus a) RID Super Max Solution (oligodecene olje), Nix crème (1 % permetrin) og Pouxit Végétal (fettsyresalter). 220 forsøkspersoner (n=55 per behandlingsgruppe) med bekreftet diagnose av hodeluseangrep vil bli inkludert. For å støtte sikkerheten vil lokal og global toleranse, hud- og øyeirritasjon bli vurdert og uønskede hendelser (AE) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • South Fla. Family Health & Research Ctr.LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn Mann Kvinne.

  2. Kvinner i fertil alder er en premenopausal kvinne som er anatomisk og fysiologisk i stand til å bli gravid etter menarche.

    Kvinnelige forsøkspersoner: er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forblir avholdende under studien. Prevensjonsmetoder som anses som akseptable inkluderer orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, vaginalring, membran med prevensjonsgel eller kondom med prevensjonsgel

    -eller er kvinner i ikke-fertil alder, definert som: kvinner som har hatt kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller kvinner som er ≥60 år.

  3. Alder: ≥ 12 måneders alder år gammel på innmeldingstidspunktet.
  4. Forsøkspersonen må ha et aktivt hodeluseangrep definert som minst 5 levende lus (voksne og/eller nymfer) og 5 tilsynelatende levende nits, tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator.
  5. Personen er i god generell helse basert på sykehistorie.
  6. Forsøkspersonen eller hans/hennes forelder/verge (fra 12-17 år), må gi skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt muntlig og skriftlig informert om fordeler og potensielle risikoer ved rettssaken, samt informasjon om forsikringen som er tegnet. for å dekke emnene som deltar i studien. En omsorgsperson må signere en informert samtykkeavtale for barn som ikke er gamle nok til å gjøre det. Barn i alderen 6-11 år vil bli administrert et barns samtykkeskjema. Subjektet eller hans/hennes forelder/verge må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  7. Etter påføring og skylling av testproduktene, samtykker forsøkspersonen til å ikke sjamponere, vaske eller skylle håret eller hodebunnen før evalueringen 24 timer etter behandlingen er fullført.
  8. Forsøkspersonen samtykker i å ikke klippe eller kjemisk behandle håret mens han deltar i studien.
  9. Ikke mer enn én arbeidende mann per husstand kan ekskluderes fra vurdering dersom han vurderes å være lusefri av seg selv eller omsorgsperson.
  10. Forsøkspersonen godtar å følge alle studieinstruksjoner, inkludert å delta på alle oppfølgingsavtaler.
  11. Godta å ikke bruke andre pedikulicider eller medisinerte hårpleieprodukter i løpet av studien (gjennom besøk på dag 10).
  12. Forelderen eller den juridiske vergen til et barn må være villig til å få andre familiemedlemmer undersøkt for hodelus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser seg å ha hodelus og er kvalifisert, må de enten være registrert i studien ELLER motta standarden for omsorg på stedet og på samme måte som studiedeltakerne.
  13. Ha ett enkelt bosted.
  14. Forsøkspersonen eller hans/hennes forelder eller verge må gi skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt muntlig og skriftlig informert om fordeler og potensielle risikoer ved forsøket, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i studien.
  15. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke noen annen maurlusebehandling i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av enhver form for hodelusbehandling, enten det er reseptbelagt eller reseptfritt (OTC), eller hjemmemedisin i 14 dager før screeningbesøket (besøk 1).

Påføring av enhver aktuell medisin av noe slag på håret i en periode på 48 timer før screeningbesøket.

3. Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler eller medikamenter, inkludert systemiske antibiotika, som etter etterforskningspersonellets oppfatning kan forstyrre studieresultatene.

4. Kjente hudallergier, flere medikamentallergier eller flere allergier mot kosmetiske produkter.

5. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor aktive ingredienser, eller bestanddeler av testproduktene.

6. Person med synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som etter det etterforskende personellets oppfatning vil forstyrre evalueringen av testproduktet.

7. Personer med kronisk hodebunnslidelse. 8. Forsøksperson eller hans/hennes juridiske verge som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, ikke forstår fagkravene for studiedeltakelse og/eller sannsynligvis vil vise dårlig etterlevelse av de påkrevde besøkene.

9. Kvinner som er gravide eller ammer. 10. Hår lengre enn midt bak. 11. Subjekt mistenkt eller kjent for ikke å følge instruksjoner 12. Tidligere deltakelse i denne studien eller deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de foregående 14 dagene.

1. 3. Emnet er direkte tilknyttet etterforskerstedets personell og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.

14. Emnet er en Oystershell-ansatt eller er en ansatt i en tredjepartsorganisasjon som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test produkt
Hemisqualane- og bivoksbasert lotion (X92001752), dreper lus og nøtter via kvelning.
Enhet: X92001752
Testproduktet er en lotion som skal påføres i tørt hår i 10 minutter og deretter vaskes ut med sjampo. Produktet skal påføres på dag 0 og gjentas på dag 7.
Andre navn:
  • Test produkt
ACTIVE_COMPARATOR: RID Super Max-løsning
Oligodecene oljebasert lotion, dreper lus og nits via kvelning.
Enhet: RID Super Max-løsning
RID Super Max Solution er en lotion som skal påføres i tørt hår i 10 minutter og deretter vaskes ut med sjampo. Produktet skal påføres på dag 0 og gjentas på dag 7.
Andre navn:
  • Referanseprodukt 1
ACTIVE_COMPARATOR: Nix Crème
Konvensjonelt plantevernmiddel, som inneholder 1 % permetrin.
Legemiddel: Nix Crème
Nix crème må påføres i tørt hår i 10 minutter og deretter vaskes ut med vann. Produktet skal påføres på dag 0 og gjentas på dag 7.
Andre navn:
  • Referanseprodukt 2
ACTIVE_COMPARATOR: Pouxit Végétal
Fettsyre saltbasert lotion, dreper lus og nits via kvelning.
Enhet: Pouxit Végétal
Pouxit Végétal må påføres i tørt hår i 30 minutter og deretter vaskes ut med sjampo. I følge bruksanvisningen skal det kun utføres 1 behandling.
Andre navn:
  • Referanseprodukt 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som er lusefrie etter 2 behandlinger med testprodukt (inkludert alle grunninfestasjoner).
Tidsramme: Dag 10

Klinisk effekt reflekteres av prosentandelen av forsøkspersonene som er lusefrie etter 2 topiske påføringer (henholdsvis dag 0 og dag 7) av testproduktet. I denne analysen er alle grunnlinjeangrep (mild, moderat, alvorlig) inkludert. Vurdering utføres ved studieslutt (besøk 4, dag 10).

Et mildt angrep tilsvarer 5-9 lus og/eller nymfer Et moderat angrep tilsvarer 10-24 lus og/eller nymfer Et alvorlig angrep tilsvarer 25 eller flere lus og/eller nymfer
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer som er lusefrie etter 2 behandlinger med RID Super Max-løsning (inkludert alle grunninfestasjoner).
Tidsramme: Dag 10

Klinisk effekt gjenspeiles av prosentandelen av forsøkspersonene som er lusefrie etter 2 topiske påføringer (henholdsvis dag 0 og dag 7) av RID Super Max Solution. I denne analysen er alle grunnlinjeangrep (mild, moderat, alvorlig) inkludert. Vurdering utføres ved studieslutt (besøk 4, dag 10).

Et mildt angrep tilsvarer 5-9 lus og/eller nymfer Et moderat angrep tilsvarer 10-24 lus og/eller nymfer Et alvorlig angrep tilsvarer 25 eller flere lus og/eller nymfer
Dag 10
Antall forsøkspersoner som er lusefrie etter 2 behandlinger med Nix-krem (inkludert alle grunninfestasjoner).
Tidsramme: Dag 10

Klinisk effekt gjenspeiles av prosentandelen av forsøkspersonene som er lusefrie etter 2 topiske påføringer (henholdsvis dag 0 og dag 7) av Nix-krem. I denne analysen er alle grunnlinjeangrep (mild, moderat, alvorlig) inkludert. Vurdering utføres ved studieslutt (besøk 4, dag 10).

Et mildt angrep tilsvarer 5-9 lus og/eller nymfer Et moderat angrep tilsvarer 10-24 lus og/eller nymfer Et alvorlig angrep tilsvarer 25 eller flere lus og/eller nymfer
Dag 10
Antall individer som er lusefrie etter 1 behandling med Pouxit Végétal (inkludert alle grunnlinjeangrep).
Tidsramme: Dag 10

Klinisk effekt gjenspeiles av prosentandelen av forsøkspersonene som er lusefrie etter 1 topisk påføring (på dag 0) av Pouxit Végétal. I denne analysen er alle grunnlinjeangrep (mild, moderat, alvorlig) inkludert. Vurdering utføres på dag 7 (siste besøk).

Et mildt angrep tilsvarer 5-9 lus og/eller nymfer Et moderat angrep tilsvarer 10-24 lus og/eller nymfer Et alvorlig angrep tilsvarer 25 eller flere lus og/eller nymfer
Dag 10
Effekt av alle undersøkelsesbehandlinger på kløe (lokal tolerabilitetsparameter), vurdert av en blindet klinisk etterforsker.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10

Forekomsten og graden av pruritus vurderes av den blindede kliniske etterforskeren ved hvert besøk, ved å bruke følgende skåre: ingen (beste resultat), mild, moderat og alvorlig (dårligst utfall).

Ingen: hodebunnen klør ikke; Mild: sporadiske episoder med kløe, ikke plagsomt; Moderat: hyppig, flere ganger om dagen, plagsomt; Alvorlig: nesten konstant, hyppige riper, veldig plagsomt.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Effekt av alle undersøkelsesbehandlinger på hodebunnsekskoriasjon (lokal tolerabilitetsparameter), vurdert av en blindet klinisk etterforsker.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10

Forekomsten og graden av ekskoriasjon i hodebunnen (hudbrudd, vanligvis forårsaket av riper) vurderes av den blindede kliniske etterforskeren ved hvert besøk, ved å bruke følgende skåre: ingen (beste resultat), mild, moderat og alvorlig (dårlig utfall) .

Ingen: ingen ødelagt hud i hodebunnen; Mild: ett eller to områder i hodebunnen hvor huden er ødelagt; Moderat: mer enn to separate områder av hodebunnen med ødelagt hud, men ikke generalisert over hodebunnen; Alvorlig: utbredt brudd på huden som involverer det meste av hodebunnen.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Effekt av alle undersøkelsesbehandlinger på parestesi (lokal toleranseparameter), vurdert av en blindet klinisk etterforsker.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10

Forekomsten og graden av parestesi (prikkende eller prikkende følelse) vurderes av den blindede kliniske etterforskeren ved hvert besøk, ved å bruke følgende skåre: ingen (beste utfall), mild, moderat og alvorlig (dårlig utfall).

Ingen: ingen prikkende eller stikkende følelse; Mild: sporadisk prikkende eller prikkende følelse; Moderat: hyppig prikkende eller prikkende følelse; Alvorlig: nesten konstant prikkende eller prikkende følelse.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Effekt av alle undersøkelsesbehandlinger på huderytem (lokal toleranseparameter), vurdert av en blindet klinisk etterforsker.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10

Forekomsten og graden av huderytem (rødhet i hodebunnen) vurderes av den blindede kliniske etterforskeren ved hvert besøk, ved å bruke følgende skåre: ingen (beste resultat), mild, moderat og alvorlig (dårlig utfall).

Ingen: ingen rødhet i hodebunnen; Mild: svakt, knapt merkbart erytem med begrenset distribusjon; Moderat: diffuse rosa områder av hodebunnen er lett synlige; Alvorlig: store områder av hodebunnen er røde.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Effekt av alle undersøkelsesbehandlinger på pyroderma (lokal toleranseparameter), som vurdert av en blindet klinisk etterforsker.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10

Forekomsten og graden av pyroderma (sår fylt med klar væske, puss eller skorper) vurderes av den blindede kliniske etterforskeren ved hvert besøk, ved å bruke følgende skåre: ingen (beste resultat), mild, moderat og alvorlig (dårlig utfall).

Ingen: ingen synlige lesjoner i hodebunnen; Mild: en eller to lesjoner synlige med skorpedannelse eller andre tegn på infeksjon; Moderat: tilstedeværelse av mer enn to lesjoner med skorpedannelse eller andre tegn på infeksjon, men ikke generalisert over hodebunnen; Alvorlig: lesjoner med skorpedannelse eller andre tegn på infeksjon, som involverer det meste av hodebunnen.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Effekt av alle undersøkelsesbehandlinger på øyeirritasjon, vurdert av en blindet klinisk etterforsker.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10

Forekomsten og graden av øyeirritasjon (stikking, brennende følelse og/eller smerte) vurderes av den blindede kliniske etterforskeren ved hvert besøk, ved å bruke følgende skåre: ingen (beste resultat), mild, moderat og alvorlig (dårlig utfall) .

Ingen: ingen stikkende, brennende eller smerte Mild: lett mild stikkende, brennende eller smerte Moderat: moderat stikkende, brennende eller smerte Alvorlig: alvorlig stikkende, svie eller smerte.
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 10
Global tolerabilitet, evaluert ved studieslutt (besøk 4, dag 10)
Tidsramme: dag 10
Global tolerabilitet er definert som den generelle trivselen og komforten til fagene. Denne parameteren vurderes på dag 10 hos forsøkspersoner, behandlet med henholdsvis testprodukt eller referanseprodukt. Forsøkspersonen blir bedt om å score sin generelle følelse ved studieslutt og må gi en begrunnelse for svaret sitt. Poengsummen ble utført som følger: veldig bra (best case), god, moderat eller dårlig (worst case).
dag 10
Vurdering av uønskede hendelser som oppstår etter 1 og/eller 2 behandlinger med begge undersøkelsesproduktene.
Tidsramme: Studieperiode (10 dager) + ved uønskede hendelser: klinisk personale vil overvåke forsøkspersonens sikkerhet fra forekomsten av en AE til bedring, tilbakevending til baseline eller en stabil tilstand vil bli oppnådd.
Registrering av uønskede hendelser og undersøke forholdet til behandlingen. Ved hvert besøk (D0: første behandling; D1: vurdering 24 timer etter behandling; D7: andre behandling; D10: sluttvurdering) registrerer det kliniske personalet uønskede hendelser (hvis noen) og evaluerer sammenhengen med behandlingen.
Studieperiode (10 dager) + ved uønskede hendelser: klinisk personale vil overvåke forsøkspersonens sikkerhet fra forekomsten av en AE til bedring, tilbakevending til baseline eller en stabil tilstand vil bli oppnådd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oystershell NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susel Gonzalez Acosta, ARNP, PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OYS008-0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodelus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere