Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Produkts gegen erstickende Kopfläuse.

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht Männlich Weiblich.

2. Frauen im gebärfähigen Alter sind prämenopausale Frauen, die anatomisch und physiologisch in der Lage sind, nach der Menarche schwanger zu werden.

   Weibliche Probanden: sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest negativ ist und sich bereit erklärt, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie abstinent zu bleiben. Zu den als akzeptabel erachteten Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Vaginalring, Diaphragma mit Verhütungsgel oder Kondom mit Verhütungsgel

   -oder sind Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als: Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder Frauen, die ≥ 60 Jahre alt sind.

3. Alter: ≥ 12 Lebensmonate zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. Das Subjekt muss einen aktiven Kopflausbefall haben, definiert als mindestens 5 lebende Läuse (Erwachsene und / oder Nymphen) und 5 offensichtlich lebende Nissen, die auf der Kopfhaut und / oder dem Haar vorhanden sind, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt.
5. Das Subjekt befindet sich basierend auf der Krankengeschichte in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
6. Der Proband oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter (im Alter von 12 bis 17 Jahren) muss nach vorheriger mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Vorteile und potenziellen Risiken der Studie sowie Informationen über die abgeschlossene Versicherung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben um die an der Studie teilnehmenden Probanden abzudecken. Für Kinder, die noch nicht alt genug sind, muss eine Betreuungsperson eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten ein Einverständnisformular für Kinder. Der Proband oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
7. Nach dem Auftragen und Spülen der Testprodukte willigt die Testperson ein, ihr Haar oder ihre Kopfhaut nicht zu shampoonieren, zu waschen oder zu spülen, bis die 24-Stunden-Nachbehandlungsbewertung abgeschlossen ist.
8. Der Proband stimmt zu, sein Haar während der Teilnahme an der Studie nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
9. Nicht mehr als ein berufstätiger Mann pro Haushalt darf von der Bewertung ausgeschlossen werden, wenn er von ihm selbst oder einer Pflegekraft als lausfrei beurteilt wird.
10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeterminen.
11. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie (bis Tag 10) keine anderen Pedikulizide oder medizinischen Haarpflegeprodukte zu verwenden.
12. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten eines Kindes müssen bereit sein, andere Familienmitglieder auf Kopfläuse untersuchen zu lassen. Wenn festgestellt wird, dass andere Haushaltsmitglieder Kopfläuse haben und geeignet sind, müssen sie entweder in die Studie aufgenommen werden ODER die Standardbehandlung am Standort und auf die gleiche Weise wie die Studienteilnehmer erhalten.
13. Einen einzigen Wohnsitz haben.
14. Der Proband oder sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss schriftlich seine Einwilligung erteilen, nachdem er mündlich und schriftlich über Vorteile und potenzielle Risiken der Studie sowie Einzelheiten zu den Versicherungen informiert wurde, die für die an der Studie teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden.
15. Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie keine andere Behandlung gegen Ameisenläuse zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung jeglicher Form der Behandlung von Kopfläusen, ob verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC), oder Hausmittel für 14 Tage vor ihrem Screening-Besuch (Besuch 1).

Auftragen von topischen Medikamenten jeglicher Art auf das Haar für einen Zeitraum von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch.

3. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Medikamenten, einschließlich systemischer Antibiotika, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen können.

4. Bekannte Hautallergien, multiple Arzneimittelallergien oder multiple Allergien gegen kosmetische Mittel.

5. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Bestandteile der Testprodukte.

6. Proband mit sichtbarem Haut-/Kopfhautzustand an der Behandlungsstelle, der nach Meinung des Untersuchungspersonals die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen wird.

7. Probanden mit chronischer Kopfhauterkrankung. 8. Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter, der nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Anforderungen des Probanden für Studienteilnahmen nicht versteht und/oder die erforderlichen Besuche wahrscheinlich schlecht einhält.

9. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 10. Haare länger als in der Mitte des Rückens. 11. 12. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage.

13. Das Subjekt ist direkt mit dem Personal des Untersuchungszentrums und/oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen verbunden. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.

14. Der Proband ist ein Mitarbeiter von Oystershell oder ein Mitarbeiter einer Drittorganisation, die an der Studie beteiligt ist.