Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego duszącego produktu na wszy.

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć Mężczyzna Kobieta.

2. Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta przed menopauzą, która jest anatomicznie i fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę po pierwszej miesiączce.

   Kobiety: to kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania. Metody antykoncepcji uważane za dopuszczalne obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, krążek dopochwowy, diafragmę z żelem antykoncepcyjnym lub prezerwatywę z żelem antykoncepcyjnym

   -lub są kobietami niemogącymi zajść w ciążę, zdefiniowanymi jako: kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub kobiety w wieku ≥60 lat.

3. Wiek: ≥ 12 miesięcy rok życia w momencie rejestracji.
4. Osoba badana musi mieć aktywną inwazję wszy głowowych zdefiniowaną jako co najmniej 5 żywych wszy (dorosłych i/lub nimf) oraz 5 pozornie żywych gnid, obecnych na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego.
5. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
6. Uczestnik lub jego rodzic/opiekun prawny (w wieku od 12 do 17 lat) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, po uprzednim ustnym i pisemnym poinformowaniu o korzyściach i potencjalnym ryzyku badania, a także o wykupionym ubezpieczeniu aby objąć przedmioty biorące udział w badaniu. Opiekun musi podpisać umowę o świadomej zgodzie dla dzieci, które nie są na to wystarczająco duże. Dzieci w wieku 6-11 lat otrzymają formularz zgody dziecka. Osoba badana lub jej rodzic/opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
7. Po zastosowaniu i spłukaniu testowanych produktów, podmiot zgadza się nie myć szamponem, nie myć ani nie spłukiwać włosów lub skóry głowy do czasu zakończenia 24-godzinnej oceny po zabiegu.
8. Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie traktować włosów chemicznie podczas udziału w badaniu.
9. Nie więcej niż jeden pracujący mężczyzna na gospodarstwo domowe może zostać wyłączony z oceny, jeśli sam lub opiekun stwierdzi, że jest wolny od wszy.
10. Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania, w tym uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych.
11. Zgódź się nie używać żadnych innych pedikulicydów ani leczniczych produktów do pielęgnacji włosów w czasie trwania badania (do wizyty w dniu 10).
12. Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy u innych członków rodziny. Jeśli okaże się, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają wszy i kwalifikują się, muszą zostać włączeni do badania LUB otrzymać standardową opiekę na miejscu i w taki sam sposób jak uczestnicy badania.
13. Mieć jedno miejsce zamieszkania.
14. Uczestnik lub jego rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, po uprzednim ustnym i pisemnym poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem, a także o szczegółach wykupionego ubezpieczenia obejmującego osoby biorące udział w badaniu.
15. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnego innego leczenia przeciw wszom w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiejkolwiek formy leczenia wszy głowowej, czy to na receptę, bez recepty (OTC), czy środka domowego przez 14 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).

Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych na włosy przez okres 48 godzin przed wizytą przesiewową.

3. Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub leków, w tym ogólnoustrojowych antybiotyków, które w opinii personelu prowadzącego mogą wpływać na wyniki badań.

4. Znane alergie skórne, alergie na wiele leków lub alergie na wiele produktów kosmetycznych.

5. Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki aktywne lub składniki testowanych produktów.

6. Pacjent z widocznymi zmianami skórnymi/skóry głowy w miejscu zabiegu, które w opinii personelu badawczego będą przeszkadzać w ocenie produktu testowego.

7. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami skóry głowy. 8. Badany lub jego opiekun prawny, którzy w opinii personelu śledczego nie rozumieją wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabe przestrzeganie wymaganych wizyt.

9. Kobiety w ciąży lub karmiące. 10. Włosy dłuższe niż do połowy pleców. 11. Podejrzewa się lub wiadomo, że osoba nie postępowała zgodnie z instrukcjami 12. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 14 dni.

13. Podmiot jest bezpośrednio powiązany z personelem ośrodka badawczego i/lub jego najbliższymi rodzinami. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.

14. Uczestnik jest pracownikiem firmy Oystershell lub jest pracownikiem organizacji zewnętrznej zaangażowanej w badanie.