一项评估新型窒息性头虱产品功效和安全性的临床试验。
随机、受控、评估员盲化的比较研究，以评估新型窒息产品与基于寡癸烯的窒息产品、1% 氯菊酯和基于脂肪酸的产品在头虱受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth Rivera, CRD
- 电话号码：001 305-387-0051
- 邮箱：sffelisabeth@sffhrc.com
学习地点
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33186
- 招聘中
- South Fla. Family Health & Research Ctr.LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 性别：男/女。
育龄妇女是绝经前的女性，在解剖学和生理学上能够在月经初潮后怀孕。
女性受试者：是指怀孕测试呈阴性且同意使用可靠的节育方法或在研究期间保持禁欲的有生育能力的女性。 可接受的避孕方法包括口服避孕药、避孕贴、宫内节育器、阴道环、带避孕凝胶的隔膜或带避孕凝胶的避孕套
- 或者是无生育能力的女性，定义为：接受过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的女性或年龄≥60 岁的女性。
- 年龄：入学时年满 12 个月。
- 受试者必须有活跃的头虱感染，定义为头皮和/或头发上至少有 5 个活虱子（成虫和/或若虫）和 5 个明显活的虱卵，由经过培训的评估员确定。
- 根据病史，受试者总体健康状况良好。
- 受试者或其父母/法定监护人（12-17 岁），在口头和书面告知试验的益处和潜在风险以及有关保险的信息后，必须给予书面知情同意涵盖参与研究的受试者。 看护人必须为年龄不足的儿童签署知情同意书。 6-11 岁的儿童将获得儿童同意书。 受试者或其父母/法定监护人必须能够理解并提供书面知情同意。
- 在测试产品的应用和冲洗后，受试者同意在 24 小时治疗后评估完成之前不洗发、清洗或冲洗他们的头发或头皮。
- 受试者同意在参与研究时不剪头发或用化学方法处理他们的头发。
- 如果他自己或看护人评估他没有虱子，则每个家庭不超过一名工作男性可以被排除在评估之外。
- 受试者同意遵守所有研究说明，包括参加所有后续预约。
- 同意在研究期间（到第 10 天访问）不使用任何其他杀虫剂或含药头发美容产品。
- 孩子的父母或法定监护人必须愿意让其他家庭成员接受头虱筛查。 如果发现其他家庭成员有头虱并且符合条件，则他们必须参加研究或在现场以与研究参与者相同的方式接受标准护理。
- 有一个单一的居住地。
- 受试者或其父母或法定监护人必须在口头和书面告知试验的益处和潜在风险以及为参与研究的受试者而购买的保险的详细信息后给予书面知情同意。
- 受试者必须同意在研究期间不使用任何其他抗虱治疗。
排除标准：
1. 在筛选访问（访问 1）之前 14 天，应用任何形式的头虱治疗，无论是处方药还是非处方药 (OTC)，或家庭疗法。
在筛选访视前 48 小时内在头发上使用任何类型的任何局部药物。
3.使用全身或局部药物或用药，包括全身使用抗生素，调查人员认为可能会干扰研究结果。
4. 已知皮肤过敏、多种药物过敏或多种化妆品过敏者。
5.对活性成分或测试产品的成分过敏或超敏反应的历史。
6.受试者在治疗部位有任何明显的皮肤/头皮状况，调查人员认为这将干扰测试产品的评估。
7.患有慢性头皮疾病的受试者。 8. 研究人员认为受试者或其法定监护人不理解研究参与的受试者要求和/或可能表现出对所需访问的依从性差。
9.怀孕或哺乳的女性。 10. 头发长于背部中部。 11. 怀疑或已知不遵守指示的受试者 12. 在过去 14 天内曾参加过本研究或参加过任何其他研究性试验。
13. 受试者直接隶属于研究人员站点人员和/或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
14. 受试者是 Oystershell 员工或参与研究的第三方组织的员工。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
Hemisqualane & beeswax-based lotion (X92001752)，通过窒息杀死虱子和虱卵。
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测试产品是一种乳液，涂抹在干发上 10 分钟，然后用洗发水洗掉。
该产品将在第 0 天应用并在第 7 天再次重复。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：RID 超级最大解决方案
Oligodecene 油基乳液，通过窒息杀死虱子和虱卵。
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RID Super Max Solution 是一种乳液，可在干发上涂抹 10 分钟，然后用洗发水洗净。
该产品将在第 0 天应用并在第 7 天再次重复。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：尼克斯奶油
常规杀虫剂，含1%氯菊酯。
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Nix crème 必须涂在干发上 10 分钟，然后用水洗净。
该产品将在第 0 天应用并在第 7 天再次重复。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Pouxit Végétal
基于脂肪酸盐的洗剂，通过窒息杀死虱子和虱卵。
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Pouxit Végétal 必须涂抹在干发上 30 分钟，然后用洗发水洗净。
根据使用说明，只需进行 1 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在用测试产品（包括所有基线感染）处理 2 次后无虱子的受试者人数。
大体时间：第 10 天
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临床疗效通过 2 次局部应用（分别在第 0 天和第 7 天）测试产品后无虱子的受试者百分比反映。 在此分析中，包括所有基线感染（轻度、中度、重度）。 评估在研究结束时进行（访问 4，第 10 天）。 轻度侵染相当于 5-9 只虱子和/或若虫 中度侵染相当于 10-24 只虱子和/或若虫 严重侵染相当于 25 只或更多虱子和/或若虫 |
第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 RID Super Max 溶液处理 2 次后无虱子的受试者人数（包括所有基线感染）。
大体时间：第 10 天
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临床疗效通过 2 次局部应用（分别在第 0 天和第 7 天）RID Super Max Solution 后无虱子的受试者百分比反映。 在此分析中，包括所有基线感染（轻度、中度、重度）。 评估在研究结束时进行（访问 4，第 10 天）。 轻度侵染相当于 5-9 只虱子和/或若虫 中度侵染相当于 10-24 只虱子和/或若虫 严重侵染相当于 25 只或更多虱子和/或若虫 |
第 10 天
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使用 Nix crème 治疗 2 次后无虱子的受试者人数（包括所有基线感染）。
大体时间：第 10 天
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临床疗效通过 2 次局部应用（分别在第 0 天和第 7 天）Nix crème 后无虱子的受试者百分比反映。 在此分析中，包括所有基线感染（轻度、中度、重度）。 评估在研究结束时进行（访问 4，第 10 天）。 轻度侵染相当于 5-9 只虱子和/或若虫 中度侵染相当于 10-24 只虱子和/或若虫 严重侵染相当于 25 只或更多虱子和/或若虫 |
第 10 天
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使用 Pouxit Végétal 进行 1 次治疗后无虱子的受试者人数（包括所有基线感染）。
大体时间：第 10 天
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Pouxit Végétal 局部应用 1 次（第 0 天）后无虱子的受试者百分比反映了临床疗效。 在此分析中，包括所有基线感染（轻度、中度、重度）。 在第 7 天（最后一次访问）进行评估。 轻度侵染相当于 5-9 只虱子和/或若虫 中度侵染相当于 10-24 只虱子和/或若虫 严重侵染相当于 25 只或更多虱子和/或若虫 |
第 10 天
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所有研究性治疗对瘙痒的影响（局部耐受性参数），由盲法临床研究者评估。
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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瘙痒的发生和程度由盲法临床研究者在每次就诊时使用以下评分进行评分：无（最佳结果）、轻度、中度和严重（最差结果）。 无：头皮不痒；轻度：偶有瘙痒发作，不麻烦；中度：频繁，一天几次，烦人；重度：几乎持续不断，经常抓挠，非常烦人。 |
第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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所有研究性治疗对头皮剥脱的影响（局部耐受性参数），由盲法临床研究者评估。
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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头皮擦伤（皮肤破损，通常由抓挠引起）的发生和程度由盲法临床研究者在每次就诊时使用以下评分进行评分：无（最佳结果）、轻度、中度和重度（最差结果） . 无：头皮无破损；轻度：头皮上有一处或两处皮肤破损；中度：头皮有两个以上的独立区域有皮肤破损，但没有遍及整个头皮；严重：涉及大部分头皮的广泛皮肤破损。 |
第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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所有研究性治疗对感觉异常（局部耐受性参数）的影响，由盲法临床研究者评估。
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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感觉异常（刺痛或刺痛感）的发生和程度由盲法临床研究者在每次就诊时使用以下评分进行评分：无（最佳结果）、轻度、中度和重度（最差结果）。 无：无刺痛或刺痛感；轻度：偶有刺痛或刺痛感；中度：经常有刺痛感或刺痛感；重度：几乎持续不断的刺痛感或刺痛感。 |
第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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所有研究性治疗对皮肤红斑的影响（局部耐受性参数），由盲法临床研究者评估。
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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皮肤红斑（头皮发红）的发生和程度由盲法临床研究者在每次就诊时使用以下评分进行评分：无（最佳结果）、轻度、中度和严重（最差结果）。 无：头皮无发红；轻度：微弱，几乎无法察觉的红斑，分布有限；中度：头皮弥漫性粉红色区域清晰可见；重度：头皮大面积发红。 |
第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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所有研究治疗对热皮病的影响（局部耐受性参数），由盲法临床研究者评估。
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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每次就诊时，由设盲的临床研究者使用以下分数对皮疹（充满透明液体、脓液或结痂的疮）的发生和程度进行评分：无（最佳结果）、轻度、中度和重度（最差结果）。 无：头皮上无可见损伤；轻度：一个或两个可见的病变，伴有结痂或其他感染迹象；中度：存在超过两个具有结痂或其他感染证据的病变，但没有遍及头皮；重度：有结痂或其他感染迹象的病变，涉及大部分头皮。 |
第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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由盲法临床研究者评估的所有研究性治疗对眼睛刺激的影响。
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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眼睛刺激（刺痛、灼烧感和/或疼痛）的发生和程度由盲法临床研究者在每次就诊时使用以下评分进行评分：无（最佳结果）、轻度、中度和重度（最差结果） . 无：无刺痛、灼痛或疼痛 轻度：轻微的轻微刺痛、灼痛或疼痛 中度：中度刺痛、灼痛或疼痛 重度：严重的刺痛、灼痛或疼痛。 |
第 0 天、第 1 天、第 7 天、第 10 天
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总体耐受性，在研究结束时评估（访问 4，第 10 天）
大体时间：第 10 天
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总体耐受性被定义为受试者的总体健康和舒适度。
该参数在第 10 天在分别用测试产品或参考产品治疗的受试者中进行评估。
受试者被要求在研究结束时对其总体感觉进行评分，并且必须为他/她的回答提供理由。
评分如下：非常好（最好的情况）、好、中等或差（最坏的情况）。
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第 10 天
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两种研究产品在 1 次和/或 2 次治疗后发生的不良事件的评估。
大体时间：研究期（10 天）+ 在发生不良事件的情况下：临床工作人员将监测试验受试者从 AE 发生到恢复、恢复到基线或达到稳定状态的安全性。
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记录不良事件并调查与治疗的关系。
在每次访问时（D0：第一次治疗；D1：治疗后 24 小时评估；D7：第二次治疗；D10：最终评估），临床工作人员记录不良事件（如果有）并评估与治疗的相关性。
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研究期（10 天）+ 在发生不良事件的情况下：临床工作人员将监测试验受试者从 AE 发生到恢复、恢复到基线或达到稳定状态的安全性。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susel Gonzalez Acosta, ARNP、PI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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