Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového produktu proti vši.

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví muž žena.

2. Žena ve fertilním věku je premenopauzální žena, která je anatomicky a fyziologicky schopná otěhotnět po menarché.

   Ženy: jsou ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce nebo zůstávají během studie abstinujícími. Mezi metody antikoncepce považované za přijatelné patří perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, bránice s antikoncepčním gelem nebo kondom s antikoncepčním gelem

   -nebo jsou to ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako: ženy po chirurgické sterilizaci (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo ženy ve věku ≥ 60 let.

3. Věk: ≥ 12 měsíců věku rok věku v době zápisu.
4. Subjekt musí mít aktivní vši definovanou jako alespoň 5 živých vší (dospělých a/nebo nymf) a 5 zjevně živých hnid přítomných na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel.
5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy.
6. Subjekt nebo jeho/její rodič/zákonný zástupce (ve věku od 12 do 17 let) musí dát písemný informovaný souhlas poté, co byl ústně a písemně informován o výhodách a potenciálních rizicích zkoušky, jakož i informace týkající se uzavřeného pojištění. pokrývat subjekty účastnící se studie. Pečovatel musí podepsat informovaný souhlas pro děti, které na to nejsou dostatečně staré. Dětem ve věku 6-11 let bude vydán formulář souhlasu dítěte. Subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Po aplikaci a opláchnutí testovaných produktů subjekt souhlasí s tím, že si nebude šamponovat, mýt nebo oplachovat vlasy nebo pokožku hlavy, dokud nebude dokončeno 24hodinové hodnocení po ošetření.
8. Subjekt souhlasí s tím, že si nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat vlasy, když se účastní studie.
9. Z hodnocení nemůže být vyloučen více než jeden pracující muž na domácnost, pokud je sám nebo pečovatel posouzen jako bezvší.
10. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny pokyny ke studiu, včetně účasti na všech následných schůzkách.
11. Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie (až do návštěvy 10. dne) nebudete používat žádné jiné pedikulicidy nebo léčivé přípravky pro péči o vlasy.
12. Rodič nebo zákonný zástupce dítěte musí být ochoten nechat vyšetřit ostatní členy rodiny na výskyt vší. Pokud se zjistí, že ostatní členové domácnosti mají vši a jsou způsobilí, musí být buď zapsáni do studie, NEBO jim bude poskytnuta standardní péče na místě a stejným způsobem jako účastníkům studie.
13. Mít jedno místo bydliště.
14. Subjekt nebo jeho/její rodič nebo zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas poté, co byl ústně a písemně informován o výhodách a potenciálních rizicích studie, stejně jako o podrobnostech pojištění uzavřeného pro pokrytí subjektů účastnících se studie.
15. Subjekty musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou používat žádnou jinou léčbu proti vši.

Kritéria vyloučení:

1. Aplikace jakékoli formy léčby vši, ať už na předpis nebo bez předpisu (OTC), nebo domácího léku po dobu 14 dnů před jejich screeningovou návštěvou (1. návštěva).

Aplikace jakéhokoli topického léku jakéhokoli druhu na vlasy po dobu 48 hodin před návštěvou screeningu.

3. Použití systémových nebo topických léků nebo léků, včetně systémových antibiotik, které podle názoru vyšetřujícího personálu mohou interferovat s výsledky studie.

4. Známé kožní alergie, alergie na více léků nebo vícenásobné alergie na kosmetické přípravky.

5. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na aktivní složky nebo složky testovaných produktů.

6. Subjekt s jakýmkoliv viditelným stavem kůže/stropu v místě ošetření, který podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení testovaného produktu.

7. Subjekty s chronickou poruchou vlasové pokožky. 8. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce, který podle názoru vyšetřujícího personálu nerozumí požadavkům předmětu na účast ve studii a/nebo pravděpodobně nedodržuje požadované návštěvy.

9. Těhotné nebo kojící ženy. 10. Vlasy delší než do poloviny zad. 11. Subjekt podezřelý nebo o kterém je známo, že nedodržuje pokyny 12. Předchozí účast v této studii nebo účast v jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během předchozích 14 dnů.

13. Subjekt je přímo přidružen k personálu výzkumného pracoviště a/nebo jeho nejbližším rodinám. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.

14. Subjekt je zaměstnancem Oystershell nebo je zaměstnancem organizací třetí strany zapojených do studie.