Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo prodotto per pidocchi soffocanti.
Studio comparativo randomizzato, controllato, valutatore in cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo prodotto di soffocamento rispetto a un prodotto di soffocamento a base di oligodecene, 1% di permetrina e un prodotto a base di acidi grassi in soggetti con pidocchi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisabeth Rivera, CRD
- Numero di telefono: 001 305-387-0051
- Email: sffelisabeth@sffhrc.com
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- South Fla. Family Health & Research Ctr.LLC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso Maschio Femmina.
Le donne in età fertile sono donne in premenopausa che sono anatomicamente e fisiologicamente in grado di rimanere incinta dopo il menarca.
Soggetti di sesso femminile: sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o di rimanere astinenti durante lo studio. I metodi contraccettivi considerati accettabili includono contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, anello vaginale, diaframma con gel contraccettivo o preservativo con gel contraccettivo
-oppure sono donne non potenzialmente fertili, definite come: donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o donne di età ≥60 anni.
- Età: ≥ 12 mesi di età anno di età al momento dell'iscrizione.
- - Il soggetto deve avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come almeno 5 pidocchi vivi (adulti e/o ninfe) e 5 lendini apparentemente vivi, presenti sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi.
- Il soggetto o il suo genitore/tutore legale (dai 12 ai 17 anni), deve dare il consenso informato scritto, dopo essere stato informato oralmente e per iscritto sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché informazioni relative all'assicurazione, stipulata per coprire i soggetti che partecipano allo studio. Un caregiver deve firmare un accordo di consenso informato per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni verrà somministrato un modulo di assenso del bambino. Il soggetto o il suo genitore/tutore legale deve essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
- Dopo l'applicazione e il risciacquo dei prodotti di prova, il soggetto accetta di non fare shampoo, lavare o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino al completamento della valutazione post-trattamento di 24 ore.
- Il soggetto accetta di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio.
- Non più di un maschio lavoratore per nucleo familiare può essere escluso dalla valutazione se viene giudicato libero da pidocchi da lui stesso o dall'assistente.
- Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up.
- Accetta di non utilizzare altri pediculicidi o prodotti medicati per la cura dei capelli per la durata dello studio (fino alla visita del giorno 10).
- Il genitore o il tutore legale di un bambino deve essere disposto a sottoporre gli altri membri della famiglia a screening per i pidocchi. Se si scopre che altri membri della famiglia hanno i pidocchi e sono idonei, devono essere iscritti allo studio OPPURE ricevere lo standard di cura presso il sito e allo stesso modo dei partecipanti allo studio.
- Avere un unico luogo di residenza.
- Il soggetto o il suo genitore o tutore legale deve dare il consenso informato scritto, dopo essere stato informato oralmente e per iscritto sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché sui dettagli dell'assicurazione stipulata per coprire i soggetti che partecipano allo studio.
- I soggetti devono accettare di non utilizzare nessun altro trattamento anti-pidocchi per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
1. Applicazione di qualsiasi forma di trattamento contro i pidocchi, su prescrizione o da banco (OTC), o rimedio casalingo per 14 giorni prima della visita di screening (Visita 1).
Applicazione di qualsiasi farmaco topico di qualsiasi tipo sui capelli per un periodo di 48 ore prima della visita di screening.
3. Uso di farmaci o farmaci sistemici o topici, inclusi antibiotici sistemici, che secondo il personale investigativo potrebbero interferire con i risultati dello studio.
4. Allergie cutanee note, allergie multiple ai farmaci o allergie multiple ai prodotti cosmetici.
5. Anamnesi di allergia o ipersensibilità ai principi attivi o ai componenti dei prodotti in esame.
6. Soggetti con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione del prodotto in esame.
7. Soggetti con disturbo cronico del cuoio capelluto. 8. Soggetto o il suo tutore legale che, a giudizio del personale investigativo, non comprende i requisiti del soggetto per la partecipazione allo studio e/o potrebbe mostrare scarsa conformità alle visite richieste.
9. Donne in gravidanza o in allattamento. 10. Capelli più lunghi della metà schiena. 11. Soggetto sospettato o noto di non seguire le istruzioni 12. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale nei 14 giorni precedenti.
13. Il soggetto è direttamente affiliato al personale del sito dell'investigatore e/o alle loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
14. Il soggetto è un dipendente di Oystershell o è un dipendente di organizzazioni terze coinvolte nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prodotto di prova
Lozione a base di emisqualano e cera d'api (X92001752), che uccide pidocchi e lendini per soffocamento.
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Il prodotto in prova è una lozione da applicare sui capelli asciutti per 10 minuti e poi lavata con lo shampoo.
Il prodotto va applicato il giorno 0 e ripetuto nuovamente il giorno 7.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione RID SuperMax
Lozione a base di oligodecene, uccide pidocchi e lendini per soffocamento.
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RID Super Max Solution è una lozione da applicare sui capelli asciutti per 10 minuti e poi risciacquare con lo shampoo.
Il prodotto va applicato il giorno 0 e ripetuto nuovamente il giorno 7.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Nix Crema
Pesticida convenzionale, contenente l'1% di permetrina.
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Nix crème deve essere applicato sui capelli asciutti per 10 minuti e poi lavato con acqua.
Il prodotto va applicato il giorno 0 e ripetuto nuovamente il giorno 7.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pouxit Vegetal
Lozione a base di sali di acidi grassi, uccide pidocchi e lendini per soffocamento.
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Pouxit Végétal va applicato sui capelli asciutti per 30 minuti e poi lavato con lo shampoo.
Secondo le istruzioni per l'uso, deve essere eseguito solo 1 trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti senza pidocchi dopo 2 trattamenti con il prodotto in esame (comprese tutte le infestazioni al basale).
Lasso di tempo: Giorno 10
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L'efficacia clinica è riflessa dalla % di soggetti senza pidocchi dopo 2 applicazioni topiche (rispettivamente al giorno 0 e al giorno 7) del prodotto in esame. In questa analisi sono state incluse tutte le infestazioni basali (lievi, moderate, gravi). La valutazione viene eseguita alla fine dello studio (visita 4, giorno 10). Un'infestazione lieve corrisponde a 5-9 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione moderata corrisponde a 10-24 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione grave corrisponde a 25 o più pidocchi e/o ninfe |
Giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti senza pidocchi dopo 2 trattamenti con la soluzione RID Super Max (comprese tutte le infestazioni di base).
Lasso di tempo: Giorno 10
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L'efficacia clinica si riflette nella % di soggetti senza pidocchi dopo 2 applicazioni topiche (rispettivamente al giorno 0 e al giorno 7) di RID Super Max Solution. In questa analisi sono state incluse tutte le infestazioni basali (lievi, moderate, gravi). La valutazione viene eseguita alla fine dello studio (visita 4, giorno 10). Un'infestazione lieve corrisponde a 5-9 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione moderata corrisponde a 10-24 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione grave corrisponde a 25 o più pidocchi e/o ninfe |
Giorno 10
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Numero di soggetti senza pidocchi dopo 2 trattamenti con Nix crème (comprese tutte le infestazioni al basale).
Lasso di tempo: Giorno 10
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L'efficacia clinica si riflette nella % di soggetti senza pidocchi dopo 2 applicazioni topiche (rispettivamente al giorno 0 e al giorno 7) di Nix crème. In questa analisi sono state incluse tutte le infestazioni basali (lievi, moderate, gravi). La valutazione viene eseguita alla fine dello studio (visita 4, giorno 10). Un'infestazione lieve corrisponde a 5-9 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione moderata corrisponde a 10-24 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione grave corrisponde a 25 o più pidocchi e/o ninfe |
Giorno 10
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Numero di soggetti senza pidocchi dopo 1 trattamento con Pouxit Végétal (comprese tutte le infestazioni al basale).
Lasso di tempo: Giorno 10
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L'efficacia clinica si riflette nella % di soggetti senza pidocchi dopo 1 applicazione topica (al giorno 0) di Pouxit Végétal. In questa analisi sono state incluse tutte le infestazioni basali (lievi, moderate, gravi). La valutazione viene eseguita al giorno 7 (ultima visita). Un'infestazione lieve corrisponde a 5-9 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione moderata corrisponde a 10-24 pidocchi e/o ninfe Un'infestazione grave corrisponde a 25 o più pidocchi e/o ninfe |
Giorno 10
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Effetto di tutti i trattamenti sperimentali sul prurito (parametro di tollerabilità locale), come valutato da un ricercatore clinico in cieco.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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L'insorgenza e il grado di prurito sono valutati dallo sperimentatore clinico in cieco ad ogni visita, utilizzando i seguenti punteggi: nessuno (risultato migliore), lieve, moderato e grave (risultato peggiore). Nessuno: il cuoio capelluto non prude; Lieve: occasionali episodi di prurito, non fastidiosi; Moderato: frequente, più volte al giorno, fastidioso; Grave: quasi costante, graffi frequenti, molto fastidiosi. |
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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Effetto di tutti i trattamenti sperimentali sull'escoriazione del cuoio capelluto (parametro di tollerabilità locale), come valutato da un ricercatore clinico in cieco.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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L'occorrenza e il grado di escoriazione del cuoio capelluto (rottura della pelle, solitamente causata da graffi) viene valutato dall'investigatore clinico in cieco ad ogni visita, utilizzando i seguenti punteggi: nessuno (risultato migliore), lieve, moderato e grave (risultato peggiore) . Nessuno: nessuna pelle rotta sul cuoio capelluto; Lieve: una o due aree del cuoio capelluto su cui la pelle è rotta; Moderato: più di due aree separate del cuoio capelluto con pelle rotta ma non generalizzata su tutto il cuoio capelluto; Grave: rottura diffusa della pelle che coinvolge la maggior parte del cuoio capelluto. |
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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Effetto di tutti i trattamenti sperimentali sulla parestesia (parametro di tollerabilità locale), come valutato da un ricercatore clinico in cieco.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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L'insorgenza e il grado di parestesia (sensazione di formicolio o formicolio) è valutato dallo sperimentatore clinico in cieco ad ogni visita, utilizzando i seguenti punteggi: nessuno (risultato migliore), lieve, moderato e grave (risultato peggiore). Nessuno: nessuna sensazione di formicolio o formicolio; Lieve: occasionale sensazione di formicolio o formicolio; Moderato: frequente sensazione di formicolio o formicolio; Grave: sensazione di formicolio o formicolio quasi costante. |
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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Effetto di tutti i trattamenti sperimentali sull'eritema cutaneo (parametro di tollerabilità locale), come valutato da un ricercatore clinico in cieco.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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L'insorgenza e il grado di eritema cutaneo (arrossamento del cuoio capelluto) è valutato dallo sperimentatore clinico in cieco ad ogni visita, utilizzando i seguenti punteggi: nessuno (risultato migliore), lieve, moderato e grave (risultato peggiore). Nessuno: nessun arrossamento del cuoio capelluto; Lieve: eritema debole, appena percettibile con distribuzione limitata; Moderato: aree rosa diffuse del cuoio capelluto sono facilmente visibili; Grave: vaste aree del cuoio capelluto sono arrossate. |
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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Effetto di tutti i trattamenti sperimentali sulla pirodermia (parametro di tollerabilità locale), come valutato da un ricercatore clinico in cieco.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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L'insorgenza e il grado di pirodermia (piaghe piene di liquido chiaro, pus o croste) sono valutati dallo sperimentatore clinico in cieco ad ogni visita, utilizzando i seguenti punteggi: nessuno (risultato migliore), lieve, moderato e grave (risultato peggiore). Nessuno: nessuna lesione visibile sul cuoio capelluto; Lieve: una o due lesioni visibili con croste o altri segni di infezione; Moderato: presenza di più di due lesioni con formazione di croste o altra evidenza di infezione, ma non generalizzata su tutto il cuoio capelluto; Grave: lesioni con croste o altri segni di infezione, che coinvolgono la maggior parte del cuoio capelluto. |
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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Effetto di tutti i trattamenti sperimentali sull'irritazione oculare, come valutato da un ricercatore clinico in cieco.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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L'occorrenza e il grado di irritazione oculare (bruciore, sensazione di bruciore e/o dolore) sono valutati dallo sperimentatore clinico in cieco ad ogni visita, utilizzando i seguenti punteggi: nessuno (risultato migliore), lieve, moderato e grave (risultato peggiore) . Nessuno: nessuna puntura, bruciore o dolore Lieve: lieve lieve puntura, bruciore o dolore Moderato: moderata puntura, bruciore o dolore Grave: grave puntura, bruciore o dolore. |
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
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Tollerabilità globale, valutata alla fine dello studio (visita 4, giorno 10)
Lasso di tempo: giorno 10
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La tollerabilità globale è definita come il benessere generale e il comfort dei soggetti.
Questo parametro viene valutato al giorno 10 nei soggetti trattati rispettivamente con il prodotto in esame o con il prodotto di riferimento.
Al soggetto viene chiesto di dare un punteggio al suo stato d'animo generale al termine dello studio e deve fornire una giustificazione per la sua risposta.
Il punteggio è stato eseguito come segue: molto buono (caso migliore), buono, moderato o scarso (caso peggiore).
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giorno 10
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Valutazione degli eventi avversi che si verificano dopo 1 e/o 2 trattamenti con entrambi i prodotti sperimentali.
Lasso di tempo: Periodo di studio (10 giorni) + in caso di eventi avversi: il personale clinico monitorerà la sicurezza del soggetto della sperimentazione dal verificarsi di un evento avverso fino al recupero, al ritorno al basale o al raggiungimento di uno stato stabile.
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Registrazione degli eventi avversi e indagine sulla relazione con il trattamento.
Ad ogni visita (G0: primo trattamento; G1: valutazione 24h post-trattamento; G7: secondo trattamento; G10: valutazione finale), il personale clinico registra gli eventi avversi (se presenti) e valuta la correlazione con il trattamento.
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Periodo di studio (10 giorni) + in caso di eventi avversi: il personale clinico monitorerà la sicurezza del soggetto della sperimentazione dal verificarsi di un evento avverso fino al recupero, al ritorno al basale o al raggiungimento di uno stato stabile.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susel Gonzalez Acosta, ARNP, PI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OYS008-0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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