Klinikai vizsgálat egy új, fullasztó fejtetű termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Bevételi kritériumok:

1. Neme férfi nő.

2. A fogamzóképes korú nők egy premenopauzában lévő nő, aki anatómiailag és fiziológiailag képes a menarche után teherbe esni.

   Női alanyok: olyan fogamzóképes nők, akiknél negatív a terhességi teszt, és beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensek maradnak a vizsgálat során. Az elfogadhatónak tartott fogamzásgátló módszerek közé tartozik az orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, hüvelygyűrű, fogamzásgátló géllel ellátott rekeszizom vagy fogamzásgátló géllel ellátott óvszer

   -vagy nem fogamzóképes nők, akik a következőképpen definiálhatók: műtéti sterilizáción (hiszterectomián, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen) átesett nők, vagy 60 év feletti nők.

3. Életkor: ≥ 12 hónapos életkor, éves kor a beiratkozáskor.
4. Az alanynak a fejbőrön és/vagy hajon legalább 5 élő tetű (kifejlett egyedek és/vagy nimfák) és 5 élő tetű fertőzöttnek kell lennie, a fejbőrön és/vagy a hajon egy képzett értékelő által meghatározottak szerint.
5. Az alany a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotban van.
6. Az alanynak vagy szülőjének/törvényes gyámjának (12-17 éves korig) írásos beleegyezését kell adnia, miután szóban és írásban tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a megkötött biztosításról. hogy lefedje a vizsgálatban részt vevő alanyokat. A gondozónak alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési megállapodást a nem elég idős gyermekek számára. A 6-11 éves gyermekeknek a gyermek beleegyező nyilatkozatát adják ki. Az alanynak vagy szülőjének/törvényes gyámjának képesnek kell lennie megérteni és írásos beleegyezését megadni.
7. A teszttermékek felvitelét és öblítését követően az alany beleegyezik abba, hogy nem samponozza, mossa vagy öblítse le a haját vagy a fejbőrét, amíg a kezelést követő 24 órás értékelést be nem fejezik.
8. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem vágja le és nem kezeli kémiailag a haját.
9. Háztartásonként legfeljebb egy dolgozó férfi zárható ki az értékelésből, ha ő maga vagy gondozója tetűmentesnek minősíti.
10. Az alany vállalja, hogy betartja az összes tanulmányi utasítást, beleértve az összes nyomon követési találkozón való részvételt.
11. Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt (a 10. napi látogatásig) nem használ semmilyen más pediculicidet vagy gyógyhatású hajápoló terméket.
12. A gyermek szülőjének vagy törvényes gyámjának hajlandónak kell lennie arra, hogy a többi családtagot fejtetű-szűrésre végeztesse. Ha a háztartás többi tagjában fejtetűt találnak, és ezek jogosultak rájuk, akkor vagy be kell vonni őket a vizsgálatba, VAGY a vizsgálatban résztvevőkkel azonos módon, a helyszíni ellátásban kell részesülniük.
13. Egyetlen lakóhellyel rendelkezzen.
14. A vizsgálati alanynak vagy szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia, miután szóban és írásban tájékoztatták a vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről.
15. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más hangyatetű elleni kezelést nem alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. A fejtetű kezelés bármely formájának alkalmazása, legyen az vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC), vagy otthoni gyógymód alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 14 napig (1. látogatás).

Bármilyen helyi gyógyszer alkalmazása a hajra a szűrési látogatás előtt 48 órával.

3. Szisztémás vagy lokális gyógyszerek vagy gyógyszerek, beleértve a szisztémás antibiotikumokat is, alkalmazása, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.

4. Ismert bőrallergia, többszörös gyógyszerallergia vagy kozmetikai termékekkel szembeni többszörös allergia.

5. A kórtörténetben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált termékek hatóanyagaival vagy összetevőivel szemben.

6. Az alany a kezelés helyén látható bőr-/fejbőrbetegséggel, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint megzavarja a vizsgálati termék értékelését.

7. Krónikus fejbőrbetegségben szenvedő alanyok. 8. Az alany vagy törvényes gyámja, aki a nyomozó személyzet véleménye szerint nem érti a tanulmányi részvételhez szükséges tantárgyi követelményeket, és/vagy valószínűleg rosszul teljesíti az előírt látogatásokat.

9. Terhes vagy szoptató nőstények. 10. A szőr hosszabb, mint a hát közepén. 11. Az alany, akiről azt gyanítják, vagy ismert, hogy nem követi az utasításokat 12. Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy bármely más vizsgálati vizsgálatban az előző 14 napon belül.

13. Az alany közvetlenül kapcsolódik a nyomozó helyszíni személyzetéhez és/vagy közvetlen családtagjaihoz. Közvetlen családnak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.

14. Az alany az Oystershell alkalmazottja, vagy a vizsgálatban részt vevő harmadik fél szervezet alkalmazottja.