Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw verstikkend hoofdluisproduct te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Geslacht Man Vrouw.

2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een premenopauzale vrouw die anatomisch en fysiologisch in staat is om zwanger te worden na de menarche.

   Vrouwelijke proefpersonen: zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding blijven tijdens het onderzoek. Anticonceptiemethoden die als acceptabel worden beschouwd, zijn onder meer orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, vaginale ring, pessarium met anticonceptiegel of condoom met anticonceptiegel

   -of vrouwen zijn die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als: vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of vrouwen die ≥60 jaar oud zijn.

3. Leeftijd: ≥ 12 maanden jaar oud op het moment van inschrijving.
4. De proefpersoon moet een actieve hoofdluizenplaag hebben, gedefinieerd als ten minste 5 levende luizen (volwassen en/of nimfen) en 5 ogenschijnlijk levende neten, aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar.
5. Onderwerp is in goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis.
6. De proefpersoon of zijn/haar ouder/wettelijke voogd (vanaf 12-17 jaar) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, na mondeling en schriftelijk geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek, evenals informatie over de afgesloten verzekering. om de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen te dekken. Een verzorger moet een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen voor kinderen die daar niet oud genoeg voor zijn. Kinderen van 6-11 jaar krijgen een instemmingsformulier voor kinderen. De proefpersoon of zijn/haar ouder/wettelijke voogd moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
7. Na het aanbrengen en spoelen van de testproducten stemt de proefpersoon ermee in zijn haar of hoofdhuid niet te shamponeren, te wassen of te spoelen totdat de beoordeling na 24 uur na de behandeling is voltooid.
8. De proefpersoon stemt ermee in zijn haar niet te knippen of chemisch te behandelen tijdens deelname aan het onderzoek.
9. Er mag niet meer dan één werkende man per huishouden worden uitgesloten van evaluatie als hij door hemzelf of zijn verzorger als luisvrij wordt beoordeeld.
10. De proefpersoon stemt ermee in alle studie-instructies op te volgen, inclusief het bijwonen van alle vervolgafspraken.
11. Stem ermee in om geen andere pediculiciden of medicinale haarverzorgingsproducten te gebruiken voor de duur van het onderzoek (tot en met dag 10 bezoek).
12. De ouder of wettelijke voogd van een kind moet bereid zijn om andere gezinsleden te laten screenen op hoofdluis. Als andere leden van het huishouden hoofdluis blijken te hebben en daarvoor in aanmerking komen, moeten ze ofwel worden ingeschreven in het onderzoek OF de standaardzorg krijgen op de locatie en op dezelfde manier als de deelnemers aan het onderzoek.
13. Een enkele woonplaats hebben.
14. De proefpersoon of zijn/haar ouder of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, nadat hij/zij mondeling en schriftelijk is geïnformeerd over de voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek, evenals details over de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen te dekken.
15. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere anti-luizenbehandeling te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Toepassing van enige vorm van hoofdluisbehandeling, hetzij op recept of vrij verkrijgbaar (OTC), of huismiddeltje gedurende 14 dagen voorafgaand aan hun screeningbezoek (Bezoek 1).

Aanbrengen van een lokaal medicijn van welke aard dan ook op het haar gedurende een periode van 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.

3. Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of medicijnen, inclusief systemische antibiotica, die naar de mening van het onderzoekspersoneel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

4. Bekende huidallergieën, meerdere medicijnallergieën of meerdere allergieën voor cosmetische producten.

5. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor actieve ingrediënten of bestanddelen van de testproducten.

6. Proefpersoon met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening op de plaats van behandeling die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de beoordeling van het testproduct zal verstoren.

7. Proefpersonen met een chronische hoofdhuidaandoening. 8. Proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de proefpersoonvereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpt en/of waarschijnlijk de vereiste bezoeken slecht naleeft.

9. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. 10. Haar langer dan halverwege de rug. 11. Proefpersoon waarvan vermoed wordt of bekend is dat hij de instructies niet opvolgt 12. Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan enig ander onderzoek binnen de voorafgaande 14 dagen.

13. De proefpersoon is rechtstreeks gelieerd aan het personeel van de onderzoekslocatie en/of hun directe familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd.

14. De proefpersoon is een medewerker van Oystershell of is een medewerker van een externe organisatie die betrokken is bij het onderzoek.