Kliininen tutkimus uuden tukehtuvan päätäituotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, vertaileva tutkimus uuden tukehdutustuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. oligodekeenipohjainen tukehdutustuote, 1 % permetriini ja rasvahappopohjainen tuote koehenkilöillä, joilla on täitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth Rivera, CRD
- Puhelinnumero: 001 305-387-0051
- Sähköposti: sffelisabeth@sffhrc.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- South Fla. Family Health & Research Ctr.LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies Nainen.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on premenopausaalinen nainen, joka on anatomisesti ja fysiologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi kuukautisten jälkeen.
Naishenkilöt: ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen väline, emätinrengas, pallea ehkäisygeelillä tai kondomi ehkäisygeelillä
-tai he eivät ole raskaana olevia naisia, jotka määritellään: naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligatointi) tai naiset, jotka ovat ≥60-vuotiaita.
- Ikä: ≥ 12 kuukauden ikä vuoden ikäinen ilmoittautumishetkellä.
- Tutkittavalla on oltava aktiivinen päätäitä, jotka määritellään vähintään 5 eläväksi täiksi (aikuiset ja/tai nymfit) ja 5 näennäisesti eläväksi täiksi päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä.
- Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Tutkittavan tai hänen vanhempansa/huoltajansa (12-17-vuotiaat) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon kokeen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä tiedoista otetusta vakuutuksesta. kattamaan tutkimukseen osallistuvat aiheet. Omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumussopimus lapsille, jotka eivät ole tarpeeksi vanhoja siihen. 6-11-vuotiaille lapsille lähetetään lapsen suostumuslomake. Tutkittavan tai hänen vanhempansa/laillisen huoltajansa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Testituotteiden levittämisen ja huuhtelun jälkeen koehenkilö suostuu olemaan shampoomatta, pesemättä tai huuhtelematta hiuksiaan tai päänahkaa ennen kuin 24 tunnin hoidon jälkeinen arviointi on suoritettu.
- Tutkittava suostuu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen.
- Enintään yksi työssäkäyvä mies kotitaloutta kohden voidaan jättää arvioinnin ulkopuolelle, jos hän itse tai huoltaja arvioi hänet täistä vapaaksi.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin.
- Hyväksy, ettet käytä muita pedikulisideja tai lääkeaineita sisältäviä hiustenhoitotuotteita tutkimuksen aikana (päivän 10 käyntiin asti).
- Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis tarkastamaan muut perheenjäsenet päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä todetaan olevan päätäitä ja he ovat kelpoisia, heidän on joko oltava mukana tutkimuksessa TAI heidän on saatava normaalia hoitoa paikan päällä ja samalla tavalla kuin tutkimukseen osallistujat.
- On yksi asuinpaikka.
- Tutkittavan tai hänen vanhempansa tai laillisen huoltajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä tiedot tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta.
- Koehenkilöiden on suostuttava siihen, että he eivät käytä muita täitä vastaan hoitoja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Minkä tahansa tyyppisen täiden hoidon, joko reseptimääräisen tai reseptivapaan (OTC) tai kotihoidon, käyttö 14 päivän ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
Kaikkien paikallisten lääkkeiden levitys hiuksiin 48 tunnin ajan ennen seulontakäyntiä.
3. Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai lääkkeiden, mukaan lukien systeemiset antibiootit, käyttö, joka voi tutkijahenkilöstön näkemyksen mukaan häiritä tutkimustuloksia.
4. Tunnetut ihoallergiat, useiden lääkeaineiden allergiat tai useat allergiat kosmeettisille tuotteille.
5. Aiempi allergia tai yliherkkyys aktiivisille aineosille tai testituotteiden aineosille.
6. Kohde, jolla on näkyvä iho-/päänahansairaus hoitokohdassa, joka tutkijahenkilöstön mielestä häiritsee testituotteen arviointia.
7. Kohteet, joilla on krooninen päänahan häiriö. 8. Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa, joka tutkintahenkilöstön näkemyksen mukaan ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen aihevaatimuksia ja/tai saattaa olla huonosti noudattanut vaadittuja vierailuja.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 10. Hiukset pidemmät kuin keskiselän. 11. Kohde, jonka epäillään tai hänen tiedetään jättävän noudattamatta ohjeita 12. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen edellisten 14 päivän aikana.
13. Kohde on suoraan sidoksissa tutkijapaikan henkilökuntaan ja/tai heidän lähiomaisiinsa. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
14. Tutkittava on Oystershell-työntekijä tai tutkimukseen osallistuvan kolmannen osapuolen organisaation työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testi tuote
Hemiskvalaani- ja mehiläisvahapohjainen kosteusemulsio (X92001752), joka tappaa täitä ja täitä tukehtumalla.
|
Testituote on voide, jota levitetään kuiviin hiuksiin 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois shampoolla.
Tuote tulee levittää päivänä 0 ja toistaa uudelleen päivänä 7.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RID Super Max -ratkaisu
Oligodekeeniöljypohjainen voide, joka tappaa täitä ja täitä tukehtumalla.
|
RID Super Max Solution on voide, joka levitetään kuiviin hiuksiin 10 minuutin ajan ja pestään sitten pois shampoolla.
Tuote tulee levittää päivänä 0 ja toistaa uudelleen päivänä 7.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nix Crème
Perinteinen torjunta-aine, joka sisältää 1 % permetriiniä.
|
Nix-voidetta levitetään kuiviin hiuksiin 10 minuutin ajan ja pestään sitten vedellä.
Tuote tulee levittää päivänä 0 ja toistaa uudelleen päivänä 7.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouxit Végétal
Rasvahapposuolapohjainen voide, joka tappaa täitä ja täitä tukehtumalla.
|
Pouxit Végétalia tulee levittää kuiviin hiuksiin 30 minuutin ajan ja pestä sitten pois shampoolla.
Käyttöohjeen mukaan vain 1 hoitokerta tulee suorittaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat täitä vapaita 2 testituotteella suoritetun käsittelyn jälkeen (mukaan lukien kaikki perustartunnat).
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kliininen teho kuvastaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka ovat olleet täistä vapaita testattavan tuotteen 2 paikallisen käytön jälkeen (päivänä 0 ja päivänä 7, vastaavasti). Tähän analyysiin on otettu mukaan kaikki lähtötilanteen tartunnat (lievä, kohtalainen, vaikea). Arviointi suoritetaan tutkimuksen lopussa (käynti 4, päivä 10). Lievä tartunta vastaa 5-9 tätä ja/tai nymfiä. Keskivaikea tartunta vastaa 10-24 täitä ja/tai nymfiä Vakava tartunta vastaa 25 tai useampaa täitä ja/tai nymfiä |
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat täistä vapaita 2 RID Super Max -liuoksella tehdyn käsittelyn jälkeen (mukaan lukien kaikki perustartunnat).
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kliininen teho kuvastaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka ovat olleet täistä vapaita RID Super Max -liuoksen 2 paikallisen käytön jälkeen (päivänä 0 ja päivänä 7). Tähän analyysiin on otettu mukaan kaikki lähtötilanteen tartunnat (lievä, kohtalainen, vaikea). Arviointi suoritetaan tutkimuksen lopussa (käynti 4, päivä 10). Lievä tartunta vastaa 5-9 tätä ja/tai nymfiä. Keskivaikea tartunta vastaa 10-24 täitä ja/tai nymfiä Vakava tartunta vastaa 25 tai useampaa täitä ja/tai nymfiä |
Päivä 10
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ovat täistä vapaita 2 Nix crème -hoidon jälkeen (mukaan lukien kaikki perustartunnat).
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kliininen teho heijastuu niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, jotka ovat olleet täistä vapaita Nix-voiteen 2 paikallisen käytön jälkeen (päivänä 0 ja päivänä 7). Tähän analyysiin on otettu mukaan kaikki lähtötilanteen tartunnat (lievä, kohtalainen, vaikea). Arviointi suoritetaan tutkimuksen lopussa (käynti 4, päivä 10). Lievä tartunta vastaa 5-9 tätä ja/tai nymfiä. Keskivaikea tartunta vastaa 10-24 täitä ja/tai nymfiä Vakava tartunta vastaa 25 tai useampaa täitä ja/tai nymfiä |
Päivä 10
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat täistä vapaita 1 Pouxit Végétal -hoidon jälkeen (mukaan lukien kaikki perustartunnat).
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kliininen teho heijastuu niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat olleet täistä vapaita 1 Pouxit Végétalin paikallisen käytön jälkeen (päivänä 0). Tähän analyysiin on otettu mukaan kaikki lähtötilanteen tartunnat (lievä, kohtalainen, vaikea). Arviointi suoritetaan päivänä 7 (viimeinen käynti). Lievä tartunta vastaa 5-9 tätä ja/tai nymfiä. Keskivaikea tartunta vastaa 10-24 täitä ja/tai nymfiä Vakava tartunta vastaa 25 tai useampaa täitä ja/tai nymfiä |
Päivä 10
|
|
Kaikkien tutkimushoitojen vaikutus kutinaan (paikallinen siedettävyysparametri), sokean kliinisen tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Sokkoutettu kliininen tutkija arvioi kutinan esiintymisen ja asteen kullakin käynnillä käyttämällä seuraavia arvosanoja: ei mitään (paras tulos), lievä, kohtalainen ja vaikea (huonoin tulos). Ei mitään: päänahka ei kutise; Lievä: satunnaisia kutinakohtauksia, ei häiritseviä; Keskivaikea: usein, useita kertoja päivässä, rasittava; Vaikea: lähes jatkuva, usein naarmuuntunut, erittäin rasittava. |
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Kaikkien tutkimushoitojen vaikutus päänahan kutistumiseen (paikallinen siedettävyysparametri), sokean kliinisen tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Sokeutunut kliininen tutkija arvioi päänahan naarmuuntumisen (yleensä naarmuuntumisen aiheuttama ihon murtuman) esiintymisen ja asteen kullakin käynnillä käyttämällä seuraavia arvosanaa: ei yhtään (paras tulos), lievä, kohtalainen ja vakava (huonoin tulos) . Ei mitään: ei rikki ihoa päänahassa; Lievä: yksi tai kaksi aluetta päänahassa, joilla iho on rikki; Keskivaikea: enemmän kuin kaksi erillistä päänahan aluetta, joilla on rikki iho, mutta ei yleistynyt päänahan yli; Vaikea: laajalle levinnyt ihon murtuminen, joka kattaa suurimman osan päänahasta. |
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Kaikkien tutkimushoitojen vaikutus parestesiaan (paikallinen siedettävyysparametri), sokean kliinisen tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Sokkoutunut kliininen tutkija arvioi tuntohäiriöiden (pistelyn tai pistelyn) esiintymisen ja asteen kullakin käynnillä käyttämällä seuraavia arvosanaa: ei yhtään (paras tulos), lievä, kohtalainen ja vaikea (huonoin tulos). Ei mitään: ei pistelyä tai pistelyä; Lievä: satunnaista pistelyä tai pistelyä; Keskivaikea: toistuva pistely tai pistely; Vaikea: lähes jatkuva pistely tai pistely. |
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Kaikkien tutkimushoitojen vaikutus ihon eryteemaan (paikallinen siedettävyysparametri), sokean kliinisen tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Sokkoutunut kliininen tutkija arvioi ihon punoituksen (päänahan punoituksen) esiintymisen ja asteen kullakin käynnillä käyttämällä seuraavia arvosanaa: ei yhtään (paras tulos), lievä, kohtalainen ja vaikea (huonoin tulos). Ei mitään: ei päänahan punoitusta; Lievä: heikko, tuskin havaittava punoitus, jonka leviäminen on rajoitettua; Keskivaikea: päänahan hajanaiset vaaleanpunaiset alueet näkyvät helposti; Vaikea: suuret päänahan alueet ovat punaisia. |
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Kaikkien tutkimushoitojen vaikutus pyrodermaan (paikallinen siedettävyysparametri), sokean kliinisen tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Sokkoutunut kliininen tutkija arvioi jokaisella käynnillä pyroderman (kirkkaalla nesteellä, mätä tai kuorituneita haavoja) esiintymisen ja asteen käyttämällä seuraavia pistemääriä: ei yhtään (paras tulos), lievä, kohtalainen ja vaikea (huonoin tulos). Ei mitään: ei leesioita näkyvissä päänahassa; Lievä: yksi tai kaksi näkyvää vauriota, joissa on kuorimia tai muita merkkejä infektiosta; Keskivaikea: esiintyy enemmän kuin kaksi vauriota, joissa on kuoriutumista tai muita merkkejä infektiosta, mutta ei yleistynyt koko päänahan; Vaikeat: leesiot, joissa on kuorittumia tai muita merkkejä infektiosta ja jotka kattavat suurimman osan päänahasta. |
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Kaikkien tutkimushoitojen vaikutus silmien ärsytykseen sokean kliinisen tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
Sokkoutunut kliininen tutkija arvioi silmä-ärsytyksen (pistely, polttava tunne ja/tai kipu) esiintymisen ja asteen kullakin käynnillä käyttämällä seuraavia arvosanaa: ei yhtään (paras tulos), lievä, kohtalainen ja vaikea (huonoin tulos) . Ei mitään: ei pistelyä, polttavaa tai kipua Lievä: lievä lievä pistely, polttava tai kipu Keskivaikea: kohtalainen pistely, polttava tai kipu Vaikea: voimakas pistely, polttaminen tai kipu. |
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 10
|
|
Maailmanlaajuinen siedettävyys, arvioitu tutkimuksen lopussa (käynti 4, päivä 10)
Aikaikkuna: päivä 10
|
Globaali siedettävyys määritellään koehenkilöiden yleiseksi hyvinvoinniksi ja mukavuudeksi.
Tämä parametri arvioidaan päivänä 10 koehenkilöillä, joita hoidetaan vastaavasti joko testituotteella tai vertailutuotteella.
Koehenkilöä pyydetään pisteyttämään yleistuntonsa tutkimuksen lopussa ja hänen on perusteltava vastauksensa.
Pisteytys suoritettiin seuraavasti: erittäin hyvä (paras tapaus), hyvä, kohtalainen tai huono (pahin tapaus).
|
päivä 10
|
|
Arvio haittatapahtumista, jotka ilmenevät 1 ja/tai 2 hoidon jälkeen molemmilla tutkimustuotteilla.
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (10 päivää) + haittatapahtumien sattuessa: kliininen henkilökunta valvoo koehenkilön turvallisuutta AE:n esiintymisestä toipumiseen, lähtötilanteen palautumiseen tai vakaan tilan saavuttamiseen saakka.
|
Haittavaikutusten kirjaaminen ja suhteen tutkiminen hoitoon.
Jokaisella käynnillä (D0: ensimmäinen hoito; D1: 24h hoidon jälkeinen arviointi; D7: toinen hoito; D10: lopullinen arviointi) kliininen henkilökunta kirjaa haittatapahtumat (jos sellaisia on) ja arvioi korrelaation hoidon kanssa.
|
Tutkimusjakso (10 päivää) + haittatapahtumien sattuessa: kliininen henkilökunta valvoo koehenkilön turvallisuutta AE:n esiintymisestä toipumiseen, lähtötilanteen palautumiseen tai vakaan tilan saavuttamiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susel Gonzalez Acosta, ARNP, PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYS008-0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .