Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de um novo produto sufocante para piolhos.
Estudo comparativo randomizado, controlado, cego para avaliar a segurança e a eficácia de um novo produto para sufocamento versus um produto para sufocamento à base de oligodeceno, 1% de permetrina e um produto à base de ácidos graxos em indivíduos com piolhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Rivera, CRD
- Número de telefone: 001 305-387-0051
- E-mail: sffelisabeth@sffhrc.com
Locais de estudo
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- South Fla. Family Health & Research Ctr.LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero Masculino Feminino.
Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa que são anatômica e fisiologicamente capazes de engravidar após a menarca.
Indivíduos do sexo feminino: são mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo. Os métodos de contracepção considerados aceitáveis incluem contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, anel vaginal, diafragma com gel anticoncepcional ou camisinha com gel anticoncepcional
-ou são mulheres sem potencial para engravidar, definidas como: mulheres que tiveram esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou mulheres com ≥60 anos de idade.
- Idade: ≥ 12 meses de idade ano de idade no momento da inscrição.
- O indivíduo deve ter uma infestação ativa de piolhos definida como pelo menos 5 piolhos vivos (adultos e/ou ninfas) e 5 lêndeas aparentemente vivas, presentes no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado.
- O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico.
- O participante ou seu pai/responsável legal (de 12 a 17 anos) deve dar consentimento informado por escrito, após ter sido informado oralmente e por escrito sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como informações sobre o seguro, contratado para cobrir os sujeitos participantes do estudo. Um cuidador deve assinar um termo de consentimento informado para crianças que não tenham idade suficiente para fazê-lo. Crianças de 6 a 11 anos de idade receberão um formulário de consentimento da criança. O sujeito ou seu pai/responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Após a aplicação e enxágue dos produtos de teste, o sujeito concorda em não usar xampu, lavar ou enxaguar o cabelo ou couro cabeludo até que a avaliação pós-tratamento de 24 horas seja concluída.
- O sujeito concorda em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo enquanto participa do estudo.
- Não mais do que um homem trabalhador por família pode ser excluído da avaliação se ele for considerado livre de piolhos por ele mesmo ou pelo cuidador.
- O sujeito concorda em seguir todas as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
- Concorde em não usar quaisquer outros pediculicidas ou produtos medicinais para cuidados com o cabelo durante o estudo (até a visita do dia 10).
- O pai ou responsável legal de uma criança deve estar disposto a ter outros membros da família rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem piolhos e forem elegíveis, eles devem ser inscritos no estudo OU receber o padrão de atendimento no local e da mesma maneira que os participantes do estudo.
- Ter um único local de residência.
- O participante ou seu pai ou responsável legal deve dar consentimento informado por escrito, após ter sido informado oralmente e por escrito sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do estudo.
- Os indivíduos devem concordar em não usar qualquer outro tratamento anti-piolhos durante o estudo.
Critério de exclusão:
1. Aplicação de qualquer forma de tratamento contra piolhos, seja prescrição ou venda livre (OTC), ou remédio caseiro por 14 dias antes de sua visita de triagem (Visita 1).
Aplicação de qualquer medicamento tópico de qualquer tipo no cabelo por um período de 48 horas antes da visita de triagem.
3. Uso de drogas ou medicamentos sistêmicos ou tópicos, incluindo antibióticos sistêmicos, que na opinião do pessoal investigador podem interferir nos resultados do estudo.
4. Alergias cutâneas conhecidas, alergias múltiplas a medicamentos ou alergias múltiplas a produtos cosméticos.
5. Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou constituintes dos produtos em teste.
6. Indivíduo com qualquer condição visível da pele/couro cabeludo no local do tratamento que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação do produto de teste.
7. Indivíduos com distúrbios crônicos do couro cabeludo. 8. Sujeito ou seu responsável legal que, na opinião do pessoal investigador, não entende os requisitos do sujeito para participação no estudo e/ou pode apresentar baixa conformidade com as visitas exigidas.
9. Mulheres grávidas ou amamentando. 10. Cabelo mais comprido que o meio das costas. 11. Indivíduo suspeito ou conhecido por não seguir as instruções 12. Participação anterior neste estudo ou participação em qualquer outro estudo investigativo nos 14 dias anteriores.
13. O sujeito é diretamente afiliado ao pessoal do local do investigador e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
14. O sujeito é um funcionário da Oystershell ou é funcionário de uma organização terceirizada envolvida no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de teste
Loção à base de hemisqualano e cera de abelha (X92001752), mata piolhos e lêndeas por asfixia.
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O produto teste é uma loção para ser aplicada no cabelo seco por 10 minutos e depois lavada com xampu.
O produto deve ser aplicado no dia 0 e repetido novamente no dia 7.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução RID Super Max
Loção à base de óleo de oligodeceno, matando piolhos e lêndeas por asfixia.
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RID Super Max Solution é uma loção para ser aplicada nos cabelos secos por 10 minutos e depois lavada com xampu.
O produto deve ser aplicado no dia 0 e repetido novamente no dia 7.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nix Creme
Pesticida convencional, contendo 1% de permetrina.
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Nix crème deve ser aplicado no cabelo seco por 10 minutos e depois lavado com água.
O produto deve ser aplicado no dia 0 e repetido novamente no dia 7.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pouxit Vegetal
Loção à base de sal de ácido graxo, mata piolhos e lêndeas por asfixia.
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Pouxit Végétal deve ser aplicado nos cabelos secos por 30 minutos e depois lavado com xampu.
De acordo com as instruções de uso, apenas 1 tratamento deve ser realizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos livres de piolhos após 2 tratamentos com o produto de teste (incluindo todas as infestações de linha de base).
Prazo: Dia 10
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A eficácia clínica é refletida pela % de indivíduos que estão livres de piolhos após 2 aplicações tópicas (no dia 0 e no dia 7, respectivamente) do produto de teste. Nesta análise, todas as infestações iniciais (leve, moderada, grave) foram incluídas. A avaliação é realizada no final do estudo (visita 4, dia 10). Uma infestação leve corresponde a 5-9 piolhos e/ou ninfas Uma infestação moderada corresponde a 10-24 piolhos e/ou ninfas Uma infestação severa corresponde a 25 ou mais piolhos e/ou ninfas |
Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que estão livres de piolhos após 2 tratamentos com a solução RID Super Max (incluindo todas as infestações de linha de base).
Prazo: Dia 10
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A eficácia clínica é refletida pela % de indivíduos que estão livres de piolhos após 2 aplicações tópicas (no dia 0 e no dia 7, respectivamente) de RID Super Max Solution. Nesta análise, todas as infestações iniciais (leve, moderada, grave) foram incluídas. A avaliação é realizada no final do estudo (visita 4, dia 10). Uma infestação leve corresponde a 5-9 piolhos e/ou ninfas Uma infestação moderada corresponde a 10-24 piolhos e/ou ninfas Uma infestação severa corresponde a 25 ou mais piolhos e/ou ninfas |
Dia 10
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Número de indivíduos que estão livres de piolhos após 2 tratamentos com Nix crème (incluindo todas as infestações de linha de base).
Prazo: Dia 10
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A eficácia clínica é refletida pela % de indivíduos que estão livres de piolhos após 2 aplicações tópicas (no dia 0 e no dia 7, respectivamente) de Nix crème. Nesta análise, todas as infestações iniciais (leve, moderada, grave) foram incluídas. A avaliação é realizada no final do estudo (visita 4, dia 10). Uma infestação leve corresponde a 5-9 piolhos e/ou ninfas Uma infestação moderada corresponde a 10-24 piolhos e/ou ninfas Uma infestação severa corresponde a 25 ou mais piolhos e/ou ninfas |
Dia 10
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Número de indivíduos livres de piolhos após 1 tratamento com Pouxit Végétal (incluindo todas as infestações iniciais).
Prazo: Dia 10
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A eficácia clínica é refletida pela % de indivíduos livres de piolhos após 1 aplicação tópica (no dia 0) de Pouxit Végétal. Nesta análise, todas as infestações iniciais (leve, moderada, grave) foram incluídas. A avaliação é realizada no dia 7 (última visita). Uma infestação leve corresponde a 5-9 piolhos e/ou ninfas Uma infestação moderada corresponde a 10-24 piolhos e/ou ninfas Uma infestação severa corresponde a 25 ou mais piolhos e/ou ninfas |
Dia 10
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Efeito de todos os tratamentos investigativos no prurido (parâmetro de tolerabilidade local), conforme avaliado por um investigador clínico cego.
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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A ocorrência e o grau de prurido são avaliados pelo investigador clínico cego em cada visita, usando as seguintes pontuações: nenhum (melhor resultado), leve, moderado e grave (pior resultado). Nenhum: o couro cabeludo não coça; Leve: episódios ocasionais de coceira, não incômodos; Moderado: frequente, várias vezes ao dia, incômodo; Grave: coceira quase constante, frequente, muito incômodo. |
Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Efeito de todos os tratamentos investigativos na escoriação do couro cabeludo (parâmetro de tolerabilidade local), conforme avaliado por um investigador clínico cego.
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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A ocorrência e o grau de escoriação do couro cabeludo (ruptura da pele, geralmente causada por arranhão) são avaliados pelo investigador clínico cego em cada visita, usando as seguintes pontuações: nenhuma (melhor resultado), leve, moderada e grave (pior resultado) . Nenhum: sem pele quebrada no couro cabeludo; Leve: uma ou duas áreas no couro cabeludo em que a pele está quebrada; Moderado: mais de duas áreas separadas do couro cabeludo com pele quebrada, mas não generalizada em todo o couro cabeludo; Grave: ruptura generalizada da pele envolvendo a maior parte do couro cabeludo. |
Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Efeito de todos os tratamentos investigativos na parestesia (parâmetro de tolerabilidade local), conforme avaliado por um investigador clínico cego.
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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A ocorrência e o grau de parestesia (sensação de formigamento ou formigamento) são avaliados pelo investigador clínico cego em cada visita, usando as seguintes pontuações: nenhum (melhor resultado), leve, moderado e grave (pior resultado). Nenhum: nenhuma sensação de formigamento ou formigamento; Leve: sensação ocasional de formigamento ou formigamento; Moderada: sensação frequente de formigamento ou formigamento; Grave: sensação de formigamento ou formigamento quase constante. |
Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Efeito de todos os tratamentos investigativos no eritema cutâneo (parâmetro de tolerabilidade local), conforme avaliado por um investigador clínico cego.
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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A ocorrência e o grau de eritema cutâneo (vermelhidão do couro cabeludo) são avaliados pelo investigador clínico cego em cada visita, usando as seguintes pontuações: nenhum (melhor resultado), leve, moderado e grave (pior resultado). Nenhum: sem vermelhidão no couro cabeludo; Leve: eritema fraco, quase imperceptível, com distribuição limitada; Moderado: áreas rosa difusas do couro cabeludo são facilmente visíveis; Grave: grandes áreas do couro cabeludo ficam vermelhas. |
Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Efeito de todos os tratamentos investigativos em piroderma (parâmetro de tolerabilidade local), conforme avaliado por um investigador clínico cego.
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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A ocorrência e o grau de piroderma (feridas preenchidas com líquido claro, pus ou crostas) são avaliados pelo investigador clínico cego em cada visita, usando as seguintes pontuações: nenhum (melhor resultado), leve, moderado e grave (pior resultado). Nenhum: sem lesões visíveis no couro cabeludo; Leve: uma ou duas lesões visíveis com crostas ou outras evidências de infecção; Moderado: presença de mais de duas lesões com crostas ou outras evidências de infecção, mas não generalizadas no couro cabeludo; Grave: lesões com crostas ou outras evidências de infecção, envolvendo a maior parte do couro cabeludo. |
Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Efeito de todos os tratamentos investigativos na irritação ocular, conforme avaliado por um investigador clínico cego.
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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A ocorrência e o grau de irritação ocular (picada, sensação de queimação e/ou dor) são avaliados pelo investigador clínico cego em cada visita, usando as seguintes pontuações: nenhuma (melhor resultado), leve, moderada e grave (pior resultado) . Nenhum: sem ardor, ardor ou dor Ligeiro: ardor, ardor ou dor ligeiro moderado Moderado: ardor, ardor ou dor moderado Grave: ardor, ardor ou dor intensos. |
Dia 0, Dia 1, Dia 7, Dia 10
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Tolerabilidade global, avaliada no final do estudo (visita 4, dia 10)
Prazo: dia 10
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A tolerabilidade global é definida como o bem-estar geral e o conforto dos sujeitos.
Este parâmetro é avaliado no dia 10 em indivíduos tratados com produto de teste ou produto de referência, respectivamente.
O sujeito é solicitado a pontuar seu sentimento geral ao final do estudo e deve fornecer uma justificativa para sua resposta.
A pontuação foi realizada da seguinte forma: muito bom (melhor caso), bom, moderado ou ruim (pior caso).
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dia 10
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Avaliação de eventos adversos ocorridos após 1 e/ou 2 tratamentos com ambos os produtos em investigação.
Prazo: Período do estudo (10 dias) + em caso de eventos adversos: a equipe clínica monitorará a segurança do sujeito do estudo desde a ocorrência de um EA até a recuperação, retorno à linha de base ou um estado estável.
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Registrar Eventos Adversos e investigar a relação com o tratamento.
A cada visita (D0: primeiro tratamento; D1: avaliação 24h pós-tratamento; D7: segundo tratamento; D10: avaliação final), o corpo clínico registra eventos adversos (se houver) e avalia a correlação com o tratamento.
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Período do estudo (10 dias) + em caso de eventos adversos: a equipe clínica monitorará a segurança do sujeito do estudo desde a ocorrência de um EA até a recuperação, retorno à linha de base ou um estado estável.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susel Gonzalez Acosta, ARNP, PI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OYS008-0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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