Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности нового средства от удушающих головных вшей.

Критерии включения:

1. Пол Мужской Женский.

2. Женщины детородного возраста - это женщины в пременопаузе, которые анатомически и физиологически способны забеременеть после менархе.

   Субъекты женского пола: женщины детородного возраста, у которых отрицательный результат теста на беременность и которые соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования. Методы контрацепции, считающиеся приемлемыми, включают оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, вагинальное кольцо, диафрагму с противозачаточным гелем или презерватив с противозачаточным гелем.

   -или являются женщинами, не способными к деторождению, определяемыми как: женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), или женщины в возрасте ≥60 лет.

3. Возраст: ≥ 12 месяцев от года на момент зачисления.
4. Субъект должен иметь активное заражение головными вшами, определяемое как минимум 5 живых вшей (взрослых и/или нимф) и 5 ​​явно живых гнид, присутствующих на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком.
5. Судя по истории болезни, у субъекта хорошее общее состояние здоровья.
6. Субъект или его/ее родитель/законный опекун (в возрасте от 12 до 17 лет) должны дать письменное информированное согласие после того, как они были устно и письменно проинформированы о преимуществах и потенциальных рисках исследования, а также информации о страховке, полученной охватить предметы, участвующие в исследовании. Опекун должен подписать соглашение об информированном согласии для детей, которые еще не достигли этого возраста. Детям в возрасте от 6 до 11 лет будет выдана форма согласия ребенка. Субъект или его/ее родитель/законный опекун должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие.
7. После нанесения и ополаскивания испытуемых продуктов субъект соглашается не мыть, не мыть и не ополаскивать волосы или кожу головы до тех пор, пока не будет завершена 24-часовая оценка после обработки.
8. Субъект соглашается не стричь и не подвергать химической обработке волосы во время участия в исследовании.
9. Не более одного работающего мужчины на домохозяйство может быть исключено из оценки, если он сам или лицо, осуществляющее уход, считает его свободным от вшей.
10. Субъект соглашается следовать всем инструкциям по исследованию, включая посещение всех последующих встреч.
11. Согласитесь не использовать какие-либо другие педикулициды или лечебные средства для ухода за волосами на время исследования (до посещения на 10-й день).
12. Родитель или законный опекун ребенка должен быть готов проверить других членов семьи на наличие педикулеза. Если у других членов домохозяйства обнаружены головные вши и они имеют право на участие, они должны быть либо включены в исследование, либо получать стандартный уход на месте и таким же образом, как и участники исследования.
13. Иметь одно место жительства.
14. Субъект или его/ее родитель или законный опекун должны дать письменное информированное согласие после того, как они были устно и письменно проинформированы о преимуществах и потенциальных рисках исследования, а также о подробностях страховки, полученной для покрытия субъектов, участвующих в исследовании.
15. Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо другие средства от вшей на время исследования.

Критерий исключения:

1. Применение любой формы лечения от педикулеза, рецептурного или безрецептурного (OTC) или домашнего средства за 14 дней до визита для скрининга (посещение 1).

Нанесение любого местного лекарства любого типа на волосы в течение 48 часов до визита для скрининга.

3. Использование системных или местных препаратов или медикаментов, включая системные антибиотики, которые, по мнению следственного персонала, могут повлиять на результаты исследования.

4. Известная кожная аллергия, множественная аллергия на лекарства или множественная аллергия на косметические продукты.

5. Аллергия или гиперчувствительность к активным ингредиентам или компонентам тестируемых продуктов в анамнезе.

6. Субъект с любым видимым состоянием кожи/скальпа в месте лечения, которое, по мнению следственного персонала, будет мешать оценке тестируемого продукта.

7. Субъекты с хроническим заболеванием кожи головы. 8. Субъект или его/ее законный опекун, которые, по мнению следственного персонала, не понимают требований субъекта для участия в исследовании и/или могут продемонстрировать несоблюдение обязательных посещений.

9. Беременные или кормящие женщины. 10. Волосы длиннее середины спины. 11. Субъект подозревается или известно, что не следует инструкциям 12. Предыдущее участие в этом исследовании или участие в любом другом исследовательском испытании в течение предшествующих 14 дней.

13. Субъект напрямую связан с персоналом исследовательского центра и/или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.

14. Субъект является сотрудником Oystershell или сотрудником сторонней организации, участвующей в исследовании.