低コストのインセンティブによる遵守の目標 (GOALS)
調査の概要
状態
詳細な説明
HIV とともに生きる若者の ART 遵守率の低さは、肯定的な治療結果を脅かしています。 ますますインセンティブ介入は低い順守をターゲットにしていますが、インセンティブと関連する適格基準を最適に構築する方法についてはほとんど知られていません。 特に懸念されるのは、ベースライン パフォーマンスが低い人にとっては、比較的高い固定の適格性しきい値が到達するのが難しすぎると認識され、最も脆弱な人にとって意欲をそがれる可能性があることです。 私たちの研究は、参加者がより高い目標に向かって構築される小さなサブゴールの賞品を獲得できるようにすることで、ARTの遵守を高めることを目的としたインセンティブの資格を得るために、初期の遵守が低い人でも許可する新しいインセンティブ設計をテストします。 この設計は、行動経済学のプロスペクト理論を目標設定と動機付けに関する心理学的文献に適用したものに基づいており、遠く離れた目標は、より近位の目標と比較して、個人にやる気をなくさせる効果を及ぼす可能性があることを示唆しています。
研究は 2 つの部分に分かれています。 研究 1 では、3 か月以上 ART を使用しており、定期的に携帯電話にアクセスしている 15 ～ 30 歳の推定 1,049 人を対象に、Wisepill デバイスを使用して ART アドヒアランスを 3 か月間監視します。 ベースライン順守を監視することで、スタディ 2 の介入に無作為に割り付けられた個人が実際に順守サポートを必要としている人、つまり、ベースライン平均順守が 90% 未満の低い人であることを確認できます。
スタディ 2 では、スタディ 1 からのアドヒアランスが低いと予想される 560 人の参加者を、4 つの同規模の介入群のいずれかに無作為に割り付けます。 3 つの治療群では、参加者は、それぞれの治療群で必要な遵守目標に到達した場合、500、5,000、または 10,000 ウガンダ シリング (約 0.15 ドル、1.5 ドル、および 3 ドル) のいずれかの少量のモバイル通信時間を獲得するための抽選に参加する資格があります。 . 目標は次のように設定されます。
- 割り当てられたサブ目標: 研究コーディネーターは、ベースライン遵守に基づいて参加者の ART 遵守目標を選択し、3 か月ごとに目標を徐々に上げて、1 年目の終わりに 90% の遵守に向けて取り組みます。
- 参加型のサブ目標: 参加者は、1 年目の終わりに 90% の順守を目指して、3 か月ごとに独自の順守目標を選択します。
- 固定目標: 研究参加者は、3 か月ごとに 90% の目標順守レベルに到達する必要があります。
- 対照群: Mildmay で提供される通常の標準治療を受けます。 すべての治療グループは、毎週、やる気を起こさせるメッセージと、次回の抽選のリマインダーを受け取ります。 毎週の SMS メッセージは、研究参加者との連絡を維持するのに役立ち、参加者が研究からメッセージを受信してリモートで賞品を抽選する可能性に慣れることができます。 対照的に、コントロール グループは、メッセージの潜在的な有益な効果により、注意コントロールとしてテキスト メッセージの動機付け部分のみを受け取ります (賞品を獲得する可能性のリマインダーなし)。
3 年間の RCT の 1 年目では、アドヒアランスを改善するための 3 つのインセンティブ アプローチの相対的な有効性を評価します。 3 つの治療群の参加者は、目標遵守を達成した場合、3 か月ごとにモバイル通信時間報酬の対面またはリモートの賞品抽選に参加する資格があります。 抽選日が参加者の定期的な診療所訪問と一致する場合、直接賞品の抽選が行われます。それ以外の場合は、リモートで実行されます。 参加者は、90% の支持率に達した場合、1 年目の終わりに、より大きな賞品の抽選に参加する資格も与えられます。 2 年目は、少なくとも 90% の平均アドヒアランスを維持するための介入の相対的有効性をテストします。 参加者は、90% の遵守を維持した場合、3 か月ごとに賞品の抽選を受ける資格があり、ウイルスの抑制が達成された場合、年末に大きな賞品の抽選を受ける資格があります。 1 年目の終わりまでに 90% のアドヒアランスに達しなかった参加者は、1 年目に最も高い有効性を示した治療群に割り当てられます。 フォローアップ調査は研究 2 への登録後 6 か月ごとに実施され、介入が影響を与える可能性のある認知的要因と動機付け要因を理解するために、賞品抽選のたびに賞品抽選調査が行われます。 3年目は、インセンティブが削除された後、長期的な順守に対する3つの治療群の有効性を調査します. 介入設計の持続可能性とスケールアップの可能性を判断するために、費用対効果分析も実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Mildmay Uganda
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者が15歳から30歳までの場合、
- Mildmay から ART を少なくとも 3 か月受けており、
- 90%未満のワイズピル測定アドヒアランスを示し、
- 携帯電話に定期的にアクセスできる (週に 5 日以上)
除外基準:
- 参加者が上記の年齢範囲外の場合、
- Mildmay から少なくとも 3 か月間 ART を受けていない、
- ART薬を服用中にWisepillデバイスを使用できない、
- 同意手続きができない
- 携帯電話への定期的なアクセスがない (少なくとも週に 5 日)
- または、ワイズピルで測定された 90% を超えるアドヒアランスを示します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外部から割り当てられたサブ目標
参加者は、1 年目に外部から選択されたサブ目標を達成し、2 年目に Wisepill デバイスを使用して測定した 90% 以上の遵守率を維持することに基づいて、3 か月ごとに賞品の抽選を受ける資格が与えられます。 さらに、1 年目の終わりに 90% の服薬遵守を示し、2 年目の終わりにウイルス抑制を示すことを条件に、より高額な賞品の抽選が行われます。 この部門は、「外部で選択された順守目標の段階的増加に基づくインセンティブ」、「毎年の順守賞の抽選」、「SMS 動機付けメッセージ + 賞品抽選のリマインダー」、「1 年目のパフォーマンスに基づく 2 年目の再割り当て」という介入を受けることになります。介入「2 年目の終わりのウイルス抑制賞の抽選」。 |
アドヒアランスに関する Wisepill データはリモートで収集されます。
参加者は 3 か月ごとに、研究コーディネーターが選択したサブゴールと一致するか、それを超える場合、500、5,000、または 10,000 ウガンダ シリングの放送時間報酬の抽選に参加する機会があります。
サブゴールは、参加者のベースライン順守から最大 90% まで徐々に増加します。
賞品の抽選は、参加者が 3 か月のマークに対応する訪問をした場合、または SMS テキスト メッセージを介してリモートで行った場合、定期的にスケジュールされたクリニック訪問中に行うことができます。
参加者は、1 年目の終わりに最大 20,000 ウガンダ シリング (約 6 ドル) の高額賞金が当たる抽選に参加するチャンスがあります。この抽選では、1 年目の終わりまでの 3 か月間に 90% に達した場合に資格が与えられます。 .
参加者は、研究の 1 年目を通して、次の賞品の抽選を思い出させる動機付けのメッセージを毎週受け取ります。
調査の 2 年目では、1 年目の終わりまでに 90% に達した参加者にはサブゴールが与えられなくなり、代わりに 90% 以上の固定レベルを維持する場合に賞品の抽選の対象となります。
1 年目の終わりまでに 90% に達していない人は、1 年目に最も高い効果を示した介入グループに割り当てられます。
参加者は、2 年目の終わりに賞金の抽選に参加する機会があり、賞金は最大 20,000 ウガンダ シリング (約 6 ドル) に上ります。資格は、2 年目の終わりまでにウイルスの抑制を達成することに基づいています。
|
|
実験的：参加型のサブ目標
参加者は、1 年目に自ら選択したサブ目標を達成し、2 年目に Wisepill デバイスを使用して測定した遵守率 90% 以上を維持することに基づいて、3 か月ごとに賞品の抽選を受ける資格が与えられます。 さらに、1 年目と 2 年目の終わりには、それぞれ 90% の遵守とウイルス抑制を示すことが条件となる、より高額な賞品の抽選が行われます。 この部門は、「徐々に増加する自己選択の遵守目標に基づくインセンティブ」、「毎年の遵守賞品の抽選」、「SMS 動機付けメッセージ + 賞品抽選のリマインダー」、「1 年目のパフォーマンスに基づく 2 年目の再配分」という介入を受けることになります。介入「2 年目の終わりのウイルス抑制賞の抽選」。 |
参加者は、1 年目の終わりに最大 20,000 ウガンダ シリング (約 6 ドル) の高額賞金が当たる抽選に参加するチャンスがあります。この抽選では、1 年目の終わりまでの 3 か月間に 90% に達した場合に資格が与えられます。 .
参加者は、研究の 1 年目を通して、次の賞品の抽選を思い出させる動機付けのメッセージを毎週受け取ります。
調査の 2 年目では、1 年目の終わりまでに 90% に達した参加者にはサブゴールが与えられなくなり、代わりに 90% 以上の固定レベルを維持する場合に賞品の抽選の対象となります。
1 年目の終わりまでに 90% に達していない人は、1 年目に最も高い効果を示した介入グループに割り当てられます。
参加者は、2 年目の終わりに賞金の抽選に参加する機会があり、賞金は最大 20,000 ウガンダ シリング (約 6 ドル) に上ります。資格は、2 年目の終わりまでにウイルスの抑制を達成することに基づいています。
アドヒアランスに関する Wisepill データはリモートで収集されます。
3 か月ごとに、参加者は、順守が自己選択したサブゴールと一致するかそれを超えた場合、500、5,000、または 10,000 ウガンダ シリングの放送時間報酬の抽選に参加する機会があります。
サブゴールは自己選択ですが、90% の順守に向けて作業するベースラインの順守によって決定される最小しきい値の対象となります。
賞品の抽選は、参加者が 3 か月のマークに対応する訪問をした場合、または SMS テキスト メッセージを介してリモートで行った場合、定期的にスケジュールされたクリニック訪問中に行うことができます。
|
|
実験的：固定目標
参加者は、Wisepill デバイスを使用して測定した 1 年目に 90% という固定遵守目標を達成し、2 年目にもこの遵守レベルを維持することに基づいて、3 か月ごとに賞品の抽選を受ける資格があります。 さらに、1 年目と 2 年目の終わりには、それぞれ 90% の遵守とウイルス抑制を示すことが条件となる、より高額な賞品の抽選が行われます。 この部門は、「固定遵守目標に基づくインセンティブ」、「年次遵守賞品抽選」、「SMS 動機付けメッセージ + 賞品抽選のリマインダー」、「1 年目のパフォーマンスに基づく 2 年目の再配分」および「介入」を受けることになります。 2 年目の終わりに行われるウイルス抑制賞品の抽選。 |
参加者は、1 年目の終わりに最大 20,000 ウガンダ シリング (約 6 ドル) の高額賞金が当たる抽選に参加するチャンスがあります。この抽選では、1 年目の終わりまでの 3 か月間に 90% に達した場合に資格が与えられます。 .
参加者は、研究の 1 年目を通して、次の賞品の抽選を思い出させる動機付けのメッセージを毎週受け取ります。
調査の 2 年目では、1 年目の終わりまでに 90% に達した参加者にはサブゴールが与えられなくなり、代わりに 90% 以上の固定レベルを維持する場合に賞品の抽選の対象となります。
1 年目の終わりまでに 90% に達していない人は、1 年目に最も高い効果を示した介入グループに割り当てられます。
参加者は、2 年目の終わりに賞金の抽選に参加する機会があり、賞金は最大 20,000 ウガンダ シリング (約 6 ドル) に上ります。資格は、2 年目の終わりまでにウイルスの抑制を達成することに基づいています。
アドヒアランスに関する Wisepill データはリモートで収集されます。
参加者は 3 か月ごとに、遵守率が 90% の一定の遵守目標と一致するか、それを超える場合、500、5,000、または 10,000 ウガンダ シリングの放送時間報酬の抽選に参加する機会があります。
賞品の抽選は、参加者が 3 か月のマークに対応する訪問をした場合、または SMS テキスト メッセージを介してリモートで行った場合、定期的にスケジュールされたクリニック訪問中に行うことができます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
この腕には、マイルドメイの通常の標準治療が提供されます。 参加者は順守に基づいて賞品抽選のインセンティブを受け取ることはありませんが、Wisepill デバイスを使用し、モチベーションを高めるメッセージを毎週受け取ることも求められます。 このアームは介入「SMS 動機付けメッセージ」を受信します。 |
対照群も毎週、やる気を起こさせるメッセージを受け取りますが、次回の抽選のリマインダーはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 12 か月の ART 遵守率の平均
時間枠：12ヶ月で測定
|
Wisepill デバイスは、すべてのデバイスの開口部の日付と時刻を監視して ART 薬を取得し、Wisepill サーバーで ART 遵守を継続的に追跡できるようにします。
これは、ART の服用回数 / 処方された回数としてコード化されます。
|
12ヶ月で測定
|
|
過去 12 か月の ART 遵守率の平均
時間枠：24か月で測定
|
Wisepill デバイスは、すべてのデバイスの開口部の日付と時刻を監視して ART 薬を取得し、Wisepill サーバーで ART 遵守を継続的に追跡できるようにします。
これは、ART の服用回数 / 処方された回数としてコード化されます。
|
24か月で測定
|
|
90%以上のアドヒアランスを持つクライアントの割合
時間枠：12ヶ月で測定
|
Wisepill デバイスは、デバイスのすべての開口部の日付と時刻を監視して、ART 薬を取得し、Wisepill サーバーを介してアドヒアランスを継続的に追跡できるようにします。
クライアントの総数から 90% 以上のアドヒアランスを持つクライアントの割合が監視されます。
|
12ヶ月で測定
|
|
90%以上のアドヒアランスを持つクライアントの割合
時間枠：24か月で測定
|
Wisepill デバイスは、デバイスのすべての開口部の日付と時刻を監視して、ART 薬を取得し、Wisepill サーバーを介してアドヒアランスを継続的に追跡できるようにします。
クライアントの総数から 90% 以上のアドヒアランスを持つクライアントの割合が監視されます。
|
24か月で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48 時間以上治療を中断したクライアントの割合
時間枠：12ヶ月で測定
|
Wisepill デバイスは、デバイスのすべての開口部の日付と時刻を監視して ART 薬を取得します。これにより、48 時間以上治療を中断したクライアントの一部を Wisepill サーバーで継続的に追跡できます。
|
12ヶ月で測定
|
|
48 時間以上治療を中断したクライアントの割合
時間枠：24か月で測定
|
Wisepill デバイスは、デバイスのすべての開口部の日付と時刻を監視して ART 薬を取得します。これにより、48 時間以上治療を中断したクライアントの一部を Wisepill サーバーで継続的に追跡できます。
|
24か月で測定
|
|
48 時間以上治療を中断したクライアントの割合
時間枠：36ヶ月で測定
|
Wisepill デバイスは、デバイスのすべての開口部の日付と時刻を監視して ART 薬を取得します。これにより、48 時間以上治療を中断したクライアントの一部を Wisepill サーバーで継続的に追跡できます。
|
36ヶ月で測定
|
|
抑制されたウイルス負荷 (ウイルス負荷 <=200 コピー/ML)
時間枠：12ヶ月で測定
|
ウイルス負荷は、クリニックのデータから抽出されたグラフになります。
これらは通常、年に 1 回行われます。
|
12ヶ月で測定
|
|
抑制されたウイルス負荷 (ウイルス負荷 <=200 コピー/ML)
時間枠：24か月で測定
|
ウイルス負荷は、クリニックのデータから抽出されたグラフになります。
これらは通常、年に 1 回行われます。
|
24か月で測定
|
|
抑制されたウイルス負荷 (ウイルス負荷 <=200 コピー/ML)
時間枠：36ヶ月で測定
|
ウイルス負荷は、クリニックのデータから抽出されたグラフになります。
これらは通常、年に 1 回行われます。
|
36ヶ月で測定
|
|
ケアの保持
時間枠：12ヶ月で測定
|
ケアの保持は、クリニックのデータから抽出されたグラフになります。
まず、過去 12 か月間に 90 日間隔で少なくとも 2 回の診療所訪問として保持を定義する、保健資源サービス局 HIV/AIDS 局のバイナリ定義を使用します。
第二に、リーらによって概説されたより詳細な測定を使用します。 (2018) 過去 12 か月間のさまざまなレベルのケアの維持をクライアントに分類する変数を作成します。
これは、バイナリ定義を超えて、保持に関するより詳細な情報を提供します。
過去 12 か月間に予定されたすべての予約 (通常は合計 4 または 5 回の予約) に出席した場合、クライアントは完全にケアされていると定義されます。
次に、3 つの異なるレベルのケアの離脱を作成します。1 回の予約を逃したものの、6 か月以内の訪問なし、2 回の予約の欠席または 6 ～ 9 か月の訪問なし、3 回以上の予約の欠席または 9 ～ 12 か月の訪問なし。 .
|
12ヶ月で測定
|
|
ケアの保持
時間枠：24か月で測定
|
ケアの保持は、クリニックのデータから抽出されたグラフになります。
まず、過去 12 か月間に 90 日間隔で少なくとも 2 回の診療所訪問として保持を定義する、保健資源サービス局 HIV/AIDS 局のバイナリ定義を使用します。
第二に、リーらによって概説されたより詳細な測定を使用します。 (2018) 過去 12 か月間のさまざまなレベルのケアの維持をクライアントに分類する変数を作成します。
これは、バイナリ定義を超えて、保持に関するより詳細な情報を提供します。
過去 12 か月間に予定されたすべての予約 (通常は合計 4 または 5 回の予約) に出席した場合、クライアントは完全にケアされていると定義されます。
次に、3 つの異なるレベルのケアの離脱を作成します。1 回の予約を逃したものの、6 か月以内の訪問なし、2 回の予約の欠席または 6 ～ 9 か月の訪問なし、3 回以上の予約の欠席または 9 ～ 12 か月の訪問なし。 .
|
24か月で測定
|
|
ケアの保持
時間枠：36ヶ月で測定
|
ケアの保持は、クリニックのデータから抽出されたグラフになります。
まず、過去 12 か月間に 90 日間隔で少なくとも 2 回の診療所訪問として保持を定義する、保健資源サービス局 HIV/AIDS 局のバイナリ定義を使用します。
第二に、リーらによって概説されたより詳細な測定を使用します。 (2018) 過去 12 か月間のさまざまなレベルのケアの維持をクライアントに分類する変数を作成します。
これは、バイナリ定義を超えて、保持に関するより詳細な情報を提供します。
過去 12 か月間に予定されたすべての予約 (通常は合計 4 または 5 回の予約) に出席した場合、クライアントは完全にケアされていると定義されます。
次に、3 つの異なるレベルのケアの離脱を作成します。1 回の予約を逃したものの、6 か月以内の訪問なし、2 回の予約の欠席または 6 ～ 9 か月の訪問なし、3 回以上の予約の欠席または 9 ～ 12 か月の訪問なし。 .
|
36ヶ月で測定
|
|
過去 12 か月の ART 遵守率の平均
時間枠：36ヶ月で測定
|
Wisepill デバイスは、すべてのデバイスの開口部の日付と時刻を監視して ART 薬を取得し、Wisepill サーバーで ART 遵守を継続的に追跡できるようにします。
これは、ART の服用回数 / 処方された回数としてコード化されます。
|
36ヶ月で測定
|
|
90%以上のアドヒアランスを持つクライアントの割合
時間枠：36ヶ月で測定
|
Wisepill デバイスは、デバイスのすべての開口部の日付と時刻を監視して、ART 薬を取得し、Wisepill サーバーを介してアドヒアランスを継続的に追跡できるようにします。
クライアントの総数から 90% 以上のアドヒアランスを持つクライアントの割合が監視されます。
|
36ヶ月で測定
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。