- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05378607
Mål for overholdelse med rimelige insentiver (GOALS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Incentivisering basert på gradvis økende, eksternt valgte etterlevelsesmål
- Atferdsmessig: Slutt av år 1 tegning av tilslutningspremie
- Atferdsmessig: SMS motiverende meldinger + påminnelse om premietrekning
- Atferdsmessig: År 2 omfordeling basert på år 1 ytelse
- Atferdsmessig: Slutten av år 2 viral undertrykkelse premietrekning
- Atferdsmessig: Incentivisering basert på gradvis økende selvvalgte etterlevelsesmål
- Atferdsmessig: Incentivisering basert på et fast etterlevelsesmål
- Atferdsmessig: SMS motiverende meldinger
Detaljert beskrivelse
Lav ART-tilslutning blant ungdom som lever med HIV truer positive behandlingsresultater. Stadig flere insentivintervensjoner har rettet seg mot lav etterlevelse, men lite er kjent om hvordan man best kan strukturere insentivene og tilhørende kvalifikasjonskriterier. En spesiell bekymring er at for de med lav baseline-ytelse, kan de ofte relativt høye, faste kvalifikasjonsterskelene oppleves som for vanskelige å nå og være demotiverende for de mest sårbare. Studien vår tester et nytt insentivdesign som gjør at selv de med lav innledende overholdelse kan kvalifisere seg for insentiver rettet mot å øke ART-tilslutningen ved å la deltakerne vinne premier for mindre delmål som bygger mot et høyere mål. Dette designet er basert på anvendelser av atferdsøkonomiens Prospect Theory til den psykologiske litteraturen om målsetting og motivasjon, som antyder at fjerne mål kan ha en demotiverende effekt på individet sammenlignet med mer proksimale mål.
Studien er delt i to deler. Studie 1 vil overvåke overholdelse av ART ved bruk av Wisepill-enheter i tre måneder blant forventet 1049 individer i alderen 15-30 år som har vært på ART i tre eller flere måneder og har regelmessig tilgang til en mobiltelefon. Overvåking av overholdelse av baseline vil sikre at individer som blir randomisert til intervensjonene i studie 2, faktisk er de som trenger overholdelsesstøtte, det vil si at de har lav baseline gjennomsnittlig overholdelse på mindre enn 90 %.
Studie 2 vil randomisere forventede 560 deltakere med lav tilslutning fra studie 1 til en av fire like store intervensjonsarmer. I de tre behandlingsarmene vil deltakerne være kvalifisert for en premietrekning for å vinne små mengder mobil sendetid på enten 500, 5 000 eller 10 000 ugandiske shilling (omtrent $0,15, $1,5 og $3) hvis de når overholdelsesmålet som kreves i den respektive behandlingsarmen . Målene vil bli satt som følger:
- Tildelte delmål: Studiekoordinatoren vil velge et ART-tilslutningsmål for deltakeren basert på deres baseline-overholdelse og gradvis øke målet hver tredje måned, og jobbe mot 90 % etterlevelse ved slutten av år 1.
- Delmål for deltakelse: Deltakeren vil velge sitt eget etterlevelsesmål hver tredje måned, og jobbe mot 90 % etterlevelse ved slutten av år 1.
- Fast mål: studiedeltakeren må nå et mål etterlevelsesnivå på 90 % hver tredje måned.
- Kontrollgruppe: vil motta den vanlige omsorgsstandarden som tilbys på Mildmay. Alle behandlingsgrupper vil motta ukentlige motiverende meldinger og en påminnelse om deres kommende premietrekning. Ukentlige SMS-meldinger vil bidra til å opprettholde kontakten med studiedeltakerne og gjøre dem i stand til å bli vant til å motta meldinger fra studien for potensielle eksterne premietrekninger. I motsetning til dette vil kontrollgruppen kun motta den motiverende delen av tekstmeldingene (uten påminnelser om muligheten for å vinne premier) som en oppmerksomhetskontroll på grunn av de potensielle gunstige effektene av meldingene.
År 1 av den treårige RCT vil evaluere den relative effektiviteten til de tre insentivmetodene for å forbedre etterlevelse. Deltakere i de tre behandlingsarmene vil være berettiget til å delta i en personlig eller ekstern premietrekning for en mobil lufttidsbelønning hver tredje måned hvis de når målet. Personlige premietrekninger vil bli gjort hvis datoen for trekningen faller sammen med deltakernes regelmessige klinikkbesøk; ellers vil de gjøres eksternt. Deltakere vil også være kvalifisert til å delta i en større premietrekning på slutten av år 1 hvis de når 90 % tilslutning. År 2 vil teste den relative effektiviteten til intervensjonene for å opprettholde minst 90 % gjennomsnittlig overholdelse. Deltakere vil være kvalifisert for en premietrekning hver tredje måned hvis de opprettholder 90 % tilslutning og en større premietrekning på slutten av året hvis viral undertrykkelse er oppnådd. Deltakere som ikke nådde 90 % etterlevelse innen utgangen av år 1 vil bli allokert til behandlingsarmen som viste høyest effektivitet i år 1. Oppfølgingsundersøkelser vil bli gjennomført hver sjette måned etter påmelding til Studie 2, og premieutdelingsundersøkelser vil bli utført ved hver premietrekning for å forstå kognitive og motivasjonsfaktorer som intervensjonen kan påvirke. År 3 vil undersøke effektiviteten til de tre behandlingsarmene på langsiktig etterlevelse når insentiver er fjernet. En kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli utført for å hjelpe med å bestemme intervensjonsdesignets potensial for bærekraft og oppskalering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis deltakeren er mellom 15 og 30 år (inklusive),
- har mottatt ART fra Mildmay i minst tre måneder,
- viser Wisepill-målt etterlevelse på under 90 %,
- og har regelmessig tilgang til en mobiltelefon (minst fem dager i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deltakeren ikke er innenfor aldersområdet spesifisert ovenfor,
- ikke har mottatt ART fra Mildmay på minst tre måneder,
- kan ikke bruke en Wisepill-enhet når du tar ART-medisiner,
- kan ikke følge samtykkeprosedyrene
- har ikke vanlig tilgang til en mobiltelefon (minst fem dager i uken)
- eller viser Wisepill-målt etterlevelse på over 90 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksternt tildelte delmål
Deltakere vil være kvalifisert for premietrekninger hver tredje måned basert på å oppfylle eksternt valgte delmål i år 1 og opprettholde 90 % eller mer etterlevelse i år 2 målt med en Wisepill-enhet. I tillegg vil det være en større premietrekning betinget av å vise 90 % etterlevelse ved slutten av år 1 og viral undertrykkelse ved slutten av år 2. Denne armen vil motta intervensjonen 'Incentivisering basert på gradvis økende eksternt valgte etterlevelsesmål', 'Årlig tilslutningspremietrekning', 'SMS-motivasjonsmeldinger + påminnelse om premietrekning', 'År 2 omfordeling basert på år 1 ytelse' og intervensjon 'Slutt av år 2 viral undertrykkelse premietrekning.' |
Wisepill-data om overholdelse vil bli samlet inn eksternt.
Hver tredje måned har deltakerne en sjanse til å delta i en premietrekning for en sendetidsbelønning på 500, 5 000 eller 10 000 ugandiske shilling hvis tilslutningen samsvarer med eller overstiger delmålet valgt av studiekoordinatoren.
Delmål vil gradvis øke fra deltakerens baseline-overholdelse opp til 90 %.
Premietrekninger kan gjøres ved faste klinikkbesøk dersom deltakeren har et besøk tilsvarende 3-månedersgrensen eller eksternt via SMS.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av år 1 med større premiebeløp på opptil 20 000 ugandiske shilling (omtrent $6), der kvalifisering er basert på å nå 90 % i de tre månedene før slutten av år 1 .
Deltakerne vil motta ukentlige motiverende meldinger med en påminnelse om deres kommende premietrekning gjennom hele år 1 av studien.
I år 2 av studien vil deltakere som har nådd 90 % innen utgangen av år 1 ikke lenger få delmål og i stedet være kvalifisert for premietrekninger dersom de opprettholder det faste nivået på 90 % eller høyere.
De som ikke har nådd 90 % innen utgangen av år 1 vil bli allokert til intervensjonsgruppen som viste høyest effektivitet i år 1.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av år 2 med større premiebeløp på opptil 20 000 ugandiske shilling (omtrent $6), der kvalifisering er basert på å oppnå viral undertrykkelse innen slutten av år 2.
|
|
Eksperimentell: Deltakende delmål
Deltakere vil være kvalifisert for premietrekninger hver tredje måned basert på å oppfylle selvvalgte delmål i år 1 og opprettholde 90 % eller mer etterlevelse i år 2 målt med en Wisepill-enhet. I tillegg vil det være en større premietrekning på slutten av år 1 og 2 som er betinget av å vise henholdsvis 90 % overholdelse og viral undertrykkelse. Denne armen vil motta intervensjonen ' Incentivisering basert på gradvis økende selvvalgte etterlevelsesmål ', 'Årlig tilslutningspremietrekning', 'SMS-motivasjonsmeldinger + påminnelse om premietrekning', 'År 2 omfordeling basert på år 1 ytelse' og intervensjonen "Tegning av premie for undertrykkelse av virus ved slutten av år 2." |
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av år 1 med større premiebeløp på opptil 20 000 ugandiske shilling (omtrent $6), der kvalifisering er basert på å nå 90 % i de tre månedene før slutten av år 1 .
Deltakerne vil motta ukentlige motiverende meldinger med en påminnelse om deres kommende premietrekning gjennom hele år 1 av studien.
I år 2 av studien vil deltakere som har nådd 90 % innen utgangen av år 1 ikke lenger få delmål og i stedet være kvalifisert for premietrekninger dersom de opprettholder det faste nivået på 90 % eller høyere.
De som ikke har nådd 90 % innen utgangen av år 1 vil bli allokert til intervensjonsgruppen som viste høyest effektivitet i år 1.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av år 2 med større premiebeløp på opptil 20 000 ugandiske shilling (omtrent $6), der kvalifisering er basert på å oppnå viral undertrykkelse innen slutten av år 2.
Wisepill-data om overholdelse vil bli samlet inn eksternt.
Hver tredje måned har deltakerne en sjanse til å delta i en premietrekning for en sendetidsbelønning på 500, 5 000 eller 10 000 ugandiske shilling hvis tilslutningen samsvarer med eller overgår det selvvalgte delmålet.
Mens de er selvvalgte, er delmål underlagt en minimumsterskel som bestemmes av baseline-overholdelse som arbeider mot 90 % overholdelse.
Premietrekninger kan gjøres ved faste klinikkbesøk dersom deltakeren har et besøk tilsvarende 3-månedersgrensen eller eksternt via SMS.
|
|
Eksperimentell: Fast mål
Deltakere vil være kvalifisert for premietrekninger hver tredje måned basert på å oppfylle et fast etterlevelsesmål på 90 % i år 1 og opprettholde dette etterlevelsesnivået i år 2 målt ved hjelp av en Wisepill-enhet. I tillegg vil det være en større premietrekning på slutten av år 1 og 2 som er betinget av å vise henholdsvis 90 % overholdelse og viral undertrykkelse. Denne armen vil motta intervensjonen 'Insentivisering basert på et fast etterlevelsesmål', 'Årlig tilslutningspremietrekning', 'SMS-motivasjonsmeldinger + påminnelse om premietrekning', 'År 2 omfordeling basert på år 1 ytelse' og intervensjonen ' Slutten av år 2 tegning av viral undertrykkelse.' |
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av år 1 med større premiebeløp på opptil 20 000 ugandiske shilling (omtrent $6), der kvalifisering er basert på å nå 90 % i de tre månedene før slutten av år 1 .
Deltakerne vil motta ukentlige motiverende meldinger med en påminnelse om deres kommende premietrekning gjennom hele år 1 av studien.
I år 2 av studien vil deltakere som har nådd 90 % innen utgangen av år 1 ikke lenger få delmål og i stedet være kvalifisert for premietrekninger dersom de opprettholder det faste nivået på 90 % eller høyere.
De som ikke har nådd 90 % innen utgangen av år 1 vil bli allokert til intervensjonsgruppen som viste høyest effektivitet i år 1.
Deltakerne vil ha en sjanse til å delta i en premietrekning på slutten av år 2 med større premiebeløp på opptil 20 000 ugandiske shilling (omtrent $6), der kvalifisering er basert på å oppnå viral undertrykkelse innen slutten av år 2.
Wisepill-data om overholdelse vil bli samlet inn eksternt.
Hver tredje måned har deltakerne en sjanse til å delta i en premietrekning for en sendetidsbelønning på 500, 5 000 eller 10 000 ugandiske shilling hvis tilslutningen samsvarer med eller overgår det faste overholdelsesmålet på 90 %.
Premietrekninger kan gjøres ved faste klinikkbesøk dersom deltakeren har et besøk tilsvarende 3-månedersgrensen eller eksternt via SMS.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne armen vil bli utstyrt med Mildmays vanlige standard for omsorg. Deltakerne vil ikke motta en premietrekning basert på tilslutning, men de vil også bli bedt om å bruke Wisepill-enheten og motta ukentlige motiverende meldinger. Denne armen vil motta intervensjonen ' SMS motiverende meldinger ' |
Kontrollgruppen vil også motta ukentlige motiverende meldinger, men uten påminnelse om den kommende premietrekningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av ART de siste 12 månedene
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker dato og klokkeslett for alle enhetens åpninger for å hente ART-medisiner, slik at ART-vedhengen kan spores kontinuerlig på Wisepill-serveren.
Dette vil bli kodet som antall ART-doser tatt / antall doser foreskrevet.
|
Målt til 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av ART de siste 12 månedene
Tidsramme: Målt til 24 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker datoen og klokkeslettet for alle enhetens åpninger for å hente ART-medisiner, slik at ART-vedhengen kan spores kontinuerlig på Wisepill-serveren.
Dette vil bli kodet som antall ART-doser tatt / antall doser foreskrevet.
|
Målt til 24 måneder
|
|
Andelen klienter med tilslutning på 90 % eller mer
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker datoen og klokkeslettet for alle åpninger av enheten for å hente ART-medisiner slik at adherensen kan spores kontinuerlig gjennom Wisepill-serveren.
Andelen klienter med 90 % tilslutning eller mer av det totale antallet klienter vil bli overvåket.
|
Målt til 12 måneder
|
|
Andelen klienter med tilslutning på 90 % eller mer
Tidsramme: Målt til 24 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker datoen og klokkeslettet for alle åpninger av enheten for å hente ART-medisiner slik at adherensen kan spores kontinuerlig gjennom Wisepill-serveren.
Andelen klienter med 90 % tilslutning eller mer av det totale antallet klienter vil bli overvåket.
|
Målt til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brøkdel av klienter med behandlingsavbrudd på mer enn 48 timer
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker dato og klokkeslett for alle åpninger av enheten for å hente ART-medisiner, slik at andelen av klienter med behandlingsavbrudd på mer enn 48 timer kan spores kontinuerlig over Wisepill-serveren.
|
Målt til 12 måneder
|
|
Brøkdel av klienter med behandlingsavbrudd på mer enn 48 timer
Tidsramme: Målt til 24 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker dato og klokkeslett for alle åpninger av enheten for å hente ART-medisiner, slik at andelen av klienter med behandlingsavbrudd på mer enn 48 timer kan spores kontinuerlig over Wisepill-serveren.
|
Målt til 24 måneder
|
|
Brøkdel av klienter med behandlingsavbrudd på mer enn 48 timer
Tidsramme: Målt til 36 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker dato og klokkeslett for alle åpninger av enheten for å hente ART-medisiner, slik at andelen av klienter med behandlingsavbrudd på mer enn 48 timer kan spores kontinuerlig over Wisepill-serveren.
|
Målt til 36 måneder
|
|
Undertrykt viral belastning (viral belastning <=200 kopier/ML)
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Viral belastning vil bli kartlagt fra klinikkdata.
De gjøres vanligvis en gang i året.
|
Målt til 12 måneder
|
|
Undertrykt viral belastning (viral belastning <=200 kopier/ML)
Tidsramme: Målt til 24 måneder
|
Viral belastning vil bli kartlagt fra klinikkdata.
De gjøres vanligvis en gang i året.
|
Målt til 24 måneder
|
|
Undertrykt viral belastning (viral belastning <=200 kopier/ML)
Tidsramme: Målt til 36 måneder
|
Viral belastning vil bli kartlagt fra klinikkdata.
De gjøres vanligvis en gang i året.
|
Målt til 36 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Oppbevaring i omsorgen vil bli kartlagt fra klinikkdata.
Først vil vi bruke den binære definisjonen fra Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, som definerer retensjon som minst 2 klinikkbesøk atskilt med 90 dager i løpet av de foregående 12 månedene.
For det andre vil vi bruke det mer detaljerte målet skissert av Lee et al. (2018) for å lage en variabel som kategoriserer klienter som har ulike nivåer av oppbevaring i omsorgen de siste 12 månedene.
Dette går utover den binære definisjonen og gir mer detaljert informasjon om oppbevaring.
Vi vil definere en klient som fullt ut beholdt i omsorgen hvis de deltok på alle planlagte avtaler i løpet av de foregående 12 månedene (vanligvis 4 eller 5 avtaler totalt).
Vi vil da opprette tre ulike nivåer av omsorgsfrakobling: savnet en avtale, men ikke mer enn 6 måneder uten besøk, tapt 2 avtaler eller 6-9 måneder uten besøk, og gått glipp av 3 eller flere avtaler eller 9-12 måneder uten besøk .
|
Målt til 12 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Målt til 24 måneder
|
Oppbevaring i omsorgen vil bli kartlagt fra klinikkdata.
Først vil vi bruke den binære definisjonen fra Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, som definerer retensjon som minst 2 klinikkbesøk atskilt med 90 dager i løpet av de foregående 12 månedene.
For det andre vil vi bruke det mer detaljerte målet skissert av Lee et al. (2018) for å lage en variabel som kategoriserer klienter som har ulike nivåer av oppbevaring i omsorgen de siste 12 månedene.
Dette går utover den binære definisjonen og gir mer detaljert informasjon om oppbevaring.
Vi vil definere en klient som fullt ut beholdt i omsorgen hvis de deltok på alle planlagte avtaler i løpet av de foregående 12 månedene (vanligvis 4 eller 5 avtaler totalt).
Vi vil da opprette tre ulike nivåer av omsorgsfrakobling: savnet en avtale, men ikke mer enn 6 måneder uten besøk, tapt 2 avtaler eller 6-9 måneder uten besøk, og gått glipp av 3 eller flere avtaler eller 9-12 måneder uten besøk .
|
Målt til 24 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Målt til 36 måneder
|
Oppbevaring i omsorgen vil bli kartlagt fra klinikkdata.
Først vil vi bruke den binære definisjonen fra Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, som definerer retensjon som minst 2 klinikkbesøk atskilt med 90 dager i løpet av de foregående 12 månedene.
For det andre vil vi bruke det mer detaljerte målet skissert av Lee et al. (2018) for å lage en variabel som kategoriserer klienter som har ulike nivåer av oppbevaring i omsorgen de siste 12 månedene.
Dette går utover den binære definisjonen og gir mer detaljert informasjon om oppbevaring.
Vi vil definere en klient som fullt ut beholdt i omsorgen hvis de deltok på alle planlagte avtaler i løpet av de foregående 12 månedene (vanligvis 4 eller 5 avtaler totalt).
Vi vil da opprette tre ulike nivåer av omsorgsfrakobling: savnet en avtale, men ikke mer enn 6 måneder uten besøk, tapt 2 avtaler eller 6-9 måneder uten besøk, og gått glipp av 3 eller flere avtaler eller 9-12 måneder uten besøk .
|
Målt til 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av ART de siste 12 månedene
Tidsramme: Målt til 36 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker datoen og klokkeslettet for alle enhetens åpninger for å hente ART-medisiner, slik at ART-vedhengen kan spores kontinuerlig på Wisepill-serveren.
Dette vil bli kodet som antall ART-doser tatt / antall doser foreskrevet.
|
Målt til 36 måneder
|
|
Andelen klienter med tilslutning på 90 % eller mer
Tidsramme: Målt til 36 måneder
|
Wisepill-enheter overvåker datoen og klokkeslettet for alle åpninger av enheten for å hente ART-medisiner slik at adherensen kan spores kontinuerlig gjennom Wisepill-serveren.
Andelen klienter med 90 % tilslutning eller mer av det totale antallet klienter vil bli overvåket.
|
Målt til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alison Connor, PhD, IDinsights
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCPCC074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .