Objectifs d'adhésion avec des incitations à faible coût (GOALS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Comportemental: Incitation basée sur des objectifs d'adhésion progressivement croissants et choisis en externe
- Comportemental: Tirage au sort du prix d'adhésion de fin d'année 1
- Comportemental: SMS de motivation + rappel du tirage au sort
- Comportemental: Réaffectation de l'année 2 basée sur la performance de l'année 1
- Comportemental: Tirage au sort du prix de la suppression virale de fin d'année 2
- Comportemental: Incitation basée sur l'augmentation progressive des objectifs d'adhésion choisis par vous-même
- Comportemental: Incentivation basée sur un objectif d'adhésion fixé
- Comportemental: SMS de motivation
Description détaillée
La faible adhésion au TAR chez les jeunes vivant avec le VIH menace les résultats positifs du traitement. De plus en plus d'interventions incitatives ont ciblé une faible adhésion, mais on sait peu de choses sur la meilleure façon de structurer les incitations et les critères d'éligibilité associés. Une préoccupation particulière est que pour ceux dont les performances de base sont faibles, les seuils d'éligibilité fixes, souvent relativement élevés, peuvent être perçus comme trop difficiles à atteindre et être démotivants pour les plus vulnérables. Notre étude teste une nouvelle conception incitative qui permet même à ceux qui ont une faible adhésion initiale de se qualifier pour des incitations visant à augmenter l'adhésion à l'ART en permettant aux participants de gagner des prix pour des sous-objectifs plus petits qui se dirigent vers un objectif plus élevé. Cette conception est basée sur des applications de la théorie des perspectives de l'économie comportementale à la littérature psychologique sur l'établissement d'objectifs et la motivation, ce qui suggère que des objectifs distants peuvent exercer un effet démotivant sur l'individu par rapport à des objectifs plus proches.
L'étude est séparée en deux parties. L'étude 1 surveillera l'observance du TAR à l'aide d'appareils Wisepill pendant trois mois parmi 1 049 personnes attendues âgées de 15 à 30 ans qui suivent un TAR depuis trois mois ou plus et ont un accès régulier à un téléphone mobile. Le suivi de l'adhésion de base garantira que les personnes randomisées pour les interventions de l'étude 2 sont bien celles qui ont besoin d'un soutien à l'adhésion, c'est-à-dire qu'elles ont une faible adhésion moyenne de base inférieure à 90 %.
L'étude 2 randomisera 560 participants attendus avec une faible observance de l'étude 1 dans l'un des quatre bras d'intervention de taille égale. Dans les trois bras de traitement, les participants seront éligibles à un tirage au sort pour gagner de petites quantités de temps d'antenne mobile de 500, 5 000 ou 10 000 shillings ougandais (environ 0,15 $, 1,5 $ et 3 $) s'ils atteignent l'objectif d'observance requis dans le bras de traitement respectif. . Les objectifs seront fixés comme suit :
- Sous-objectifs assignés : le coordinateur de l'étude choisira un objectif d'adhésion au TAR pour le participant en fonction de son adhésion de base et augmentera progressivement l'objectif tous les trois mois, en travaillant vers 90 % d'adhésion à la fin de l'année 1.
- Sous-objectifs participatifs : le participant choisira son propre objectif d'adhésion tous les trois mois, en travaillant vers 90 % d'adhésion à la fin de l'année 1.
- Objectif fixe : le participant à l'étude doit atteindre un niveau d'adhésion cible de 90 % tous les trois mois.
- Groupe témoin : recevra le niveau de soins habituel offert à Mildmay. Tous les groupes de traitement recevront des messages de motivation hebdomadaires et un rappel de leur prochain tirage au sort. Des messages SMS hebdomadaires aideront à maintenir le contact avec les participants à l'étude et leur permettront de s'habituer à recevoir des messages de l'étude pour d'éventuels tirages à distance. En revanche, le groupe de contrôle ne recevra que la partie motivationnelle des SMS (sans les rappels de la possibilité de gagner des prix) comme contrôle d'attention en raison des effets bénéfiques potentiels des messages.
La première année de l'ECR de trois ans évaluera l'efficacité relative des trois approches incitatives pour améliorer l'observance. Les participants aux trois bras de traitement seront éligibles pour participer à un tirage au sort en personne ou à distance pour une récompense de temps d'antenne mobile tous les trois mois s'ils atteignent leur adhésion cible. Des tirages de prix en personne seront effectués si la date du tirage coïncide avec les visites régulières à la clinique des participants ; sinon, ils seront effectués à distance. Les participants pourront également participer à un tirage au sort plus important à la fin de l'année 1 s'ils atteignent 90 % d'adhésion. L'année 2 testera l'efficacité relative des interventions pour maintenir au moins 90 % d'observance moyenne. Les participants seront éligibles pour un tirage au sort tous les trois mois s'ils maintiennent 90% d'adhésion et un tirage au sort plus important à la fin de l'année si la suppression virale est atteinte. Les participants qui n'ont pas atteint 90 % d'adhésion à la fin de l'année 1 seront affectés au bras de traitement qui a montré la plus grande efficacité au cours de l'année 1. Des enquêtes de suivi seront menées tous les six mois après l'inscription à l'étude 2, et des enquêtes de tirage au sort seront effectuées à chaque tirage au sort pour comprendre les facteurs cognitifs et motivationnels que l'intervention peut influencer. L'année 3 étudiera l'efficacité des trois bras de traitement sur l'observance à long terme une fois les incitations supprimées. Une analyse coût-efficacité sera également effectuée pour aider à déterminer le potentiel de durabilité et de mise à l'échelle de la conception de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Mildmay Uganda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Si le participant a entre 15 et 30 ans (inclus),
- a reçu un ART de Mildmay pendant au moins trois mois,
- présente une adhérence mesurée par Wisepill inférieure à 90 %,
- et dispose d'un accès régulier à un téléphone mobile (au moins cinq jours par semaine)
Critère d'exclusion:
- Si le participant n'est pas dans la tranche d'âge indiquée ci-dessus,
- n'a pas reçu d'ART de Mildmay depuis au moins trois mois,
- ne pouvez pas utiliser un appareil Wisepill lors de la prise de médicaments ART,
- ne peut pas suivre les procédures de consentement
- n'a pas accès régulièrement à un téléphone mobile (au moins cinq jours par semaine)
- ou montre une adhérence mesurée par Wisepill de plus de 90 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-objectifs assignés en externe
Les participants seront éligibles à des tirages au sort tous les trois mois en fonction de l'atteinte des sous-objectifs choisis en externe au cours de l'année 1 et du maintien d'une adhésion de 90 % ou plus au cours de l'année 2, telle que mesurée à l'aide d'un appareil Wisepill. De plus, il y aura un tirage au sort plus important, conditionnel à une adhésion de 90 % à la fin de la première année et à une suppression virale à la fin de la deuxième année. Ce bras recevra l'intervention « Incitation basée sur l'augmentation progressive des objectifs d'adhésion choisis en externe », « Tirage au sort annuel des prix d'adhésion », « Messages de motivation par SMS + rappel du tirage au sort », « Réallocation de l'année 2 en fonction des performances de l'année 1 » et le intervention « Tirage au sort du prix de suppression virale de fin d'année 2 ». |
Les données Wisepill sur l'adhésion seront collectées à distance.
Tous les trois mois, les participants ont la possibilité de participer à un tirage au sort pour une récompense en temps d'antenne de 500, 5 000 ou 10 000 shillings ougandais si l'adhésion correspond ou dépasse le sous-objectif choisi par le coordinateur de l'étude.
Les sous-objectifs augmenteront progressivement à partir de l'adhésion de base du participant jusqu'à 90 %.
Les tirages au sort peuvent être effectués lors des visites régulières à la clinique si le participant a une visite correspondant à la marque des 3 mois ou à distance par SMS.
Les participants auront la chance de participer à un tirage au sort à la fin de l'année 1 avec des prix plus importants allant jusqu'à 20 000 shillings ougandais (environ 6 $), où l'éligibilité est basée sur l'atteinte de 90 % dans les trois mois précédant la fin de l'année 1 .
Les participants recevront des messages de motivation hebdomadaires avec un rappel de leur prochain tirage au sort tout au long de l'année 1 de l'étude.
Au cours de l'année 2 de l'étude, les participants qui ont atteint 90 % à la fin de l'année 1 ne se verront plus attribuer de sous-objectifs et seront plutôt éligibles pour des tirages au sort s'ils maintiennent le niveau fixe de 90 % ou plus.
Ceux qui n'ont pas atteint 90 % à la fin de l'année 1 seront affectés au groupe d'intervention qui a montré la plus grande efficacité au cours de l'année 1.
Les participants auront la chance de participer à un tirage au sort à la fin de l'année 2 avec des montants de prix plus importants allant jusqu'à 20 000 shillings ougandais (environ 6 $), où l'éligibilité est basée sur l'obtention d'une suppression virale d'ici la fin de l'année 2.
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Expérimental: Sous-objectifs participatifs
Les participants seront éligibles à des tirages au sort tous les trois mois en fonction de l'atteinte des sous-objectifs qu'ils ont choisis au cours de la première année et du maintien d'une adhésion de 90 % ou plus au cours de la deuxième année, telle que mesurée à l'aide d'un appareil Wisepill. De plus, il y aura un tirage au sort plus important à la fin des années 1 et 2, conditionnel à la démonstration d'une adhésion et d'une suppression virale de 90 %, respectivement. Ce bras recevra l'intervention « Incitation basée sur des objectifs d'adhésion auto-choisis en augmentation progressive », « Tirage au sort annuel des prix d'adhésion », « Messages de motivation SMS + rappel du tirage au sort », « Réallocation de l'année 2 en fonction des performances de l'année 1 » et l'intervention « Tirage au sort du prix de suppression virale de fin d'année 2 ». |
Les participants auront la chance de participer à un tirage au sort à la fin de l'année 1 avec des prix plus importants allant jusqu'à 20 000 shillings ougandais (environ 6 $), où l'éligibilité est basée sur l'atteinte de 90 % dans les trois mois précédant la fin de l'année 1 .
Les participants recevront des messages de motivation hebdomadaires avec un rappel de leur prochain tirage au sort tout au long de l'année 1 de l'étude.
Au cours de l'année 2 de l'étude, les participants qui ont atteint 90 % à la fin de l'année 1 ne se verront plus attribuer de sous-objectifs et seront plutôt éligibles pour des tirages au sort s'ils maintiennent le niveau fixe de 90 % ou plus.
Ceux qui n'ont pas atteint 90 % à la fin de l'année 1 seront affectés au groupe d'intervention qui a montré la plus grande efficacité au cours de l'année 1.
Les participants auront la chance de participer à un tirage au sort à la fin de l'année 2 avec des montants de prix plus importants allant jusqu'à 20 000 shillings ougandais (environ 6 $), où l'éligibilité est basée sur l'obtention d'une suppression virale d'ici la fin de l'année 2.
Les données Wisepill sur l'adhésion seront collectées à distance.
Tous les trois mois, les participants ont la possibilité de participer à un tirage au sort pour une récompense en temps d'antenne de 500, 5 000 ou 10 000 shillings ougandais si l'adhésion correspond ou dépasse le sous-objectif choisi.
Bien qu'auto-choisis, les sous-objectifs sont soumis à un seuil minimum déterminé par l'adhésion de base vers une adhésion de 90 %.
Les tirages au sort peuvent être effectués lors des visites régulières à la clinique si le participant a une visite correspondant à la marque des 3 mois ou à distance par SMS.
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Expérimental: Objectif fixe
Les participants seront éligibles à des tirages au sort tous les trois mois en fonction de l'atteinte d'un objectif d'adhésion fixe de 90 % au cours de la première année et du maintien de ce niveau d'adhésion au cours de l'année 2, tel que mesuré à l'aide d'un appareil Wisepill. De plus, il y aura un tirage au sort plus important à la fin des années 1 et 2, conditionnel à la démonstration d'une adhésion et d'une suppression virale de 90 %, respectivement. Ce bras recevra l'intervention « Incitation basée sur un objectif d'adhésion fixe », « Tirage au sort annuel d'adhésion », « Messages de motivation SMS + rappel du tirage au sort », « Réallocation de l'année 2 en fonction des performances de l'année 1 » et l'intervention « Tirage au sort du prix de suppression virale de fin d'année 2.' |
Les participants auront la chance de participer à un tirage au sort à la fin de l'année 1 avec des prix plus importants allant jusqu'à 20 000 shillings ougandais (environ 6 $), où l'éligibilité est basée sur l'atteinte de 90 % dans les trois mois précédant la fin de l'année 1 .
Les participants recevront des messages de motivation hebdomadaires avec un rappel de leur prochain tirage au sort tout au long de l'année 1 de l'étude.
Au cours de l'année 2 de l'étude, les participants qui ont atteint 90 % à la fin de l'année 1 ne se verront plus attribuer de sous-objectifs et seront plutôt éligibles pour des tirages au sort s'ils maintiennent le niveau fixe de 90 % ou plus.
Ceux qui n'ont pas atteint 90 % à la fin de l'année 1 seront affectés au groupe d'intervention qui a montré la plus grande efficacité au cours de l'année 1.
Les participants auront la chance de participer à un tirage au sort à la fin de l'année 2 avec des montants de prix plus importants allant jusqu'à 20 000 shillings ougandais (environ 6 $), où l'éligibilité est basée sur l'obtention d'une suppression virale d'ici la fin de l'année 2.
Les données Wisepill sur l'adhésion seront collectées à distance.
Tous les trois mois, les participants ont la possibilité de participer à un tirage au sort pour une récompense en temps d'antenne de 500, 5 000 ou 10 000 shillings ougandais si l'adhésion correspond ou dépasse l'objectif d'adhésion fixé de 90 %.
Les tirages au sort peuvent être effectués lors des visites régulières à la clinique si le participant a une visite correspondant à la marque des 3 mois ou à distance par SMS.
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce bras recevra les soins habituels de Mildmay. Les participants ne recevront pas de récompense par tirage au sort en fonction de leur adhésion, mais il leur sera également demandé d'utiliser l'appareil Wisepill et de recevoir des messages de motivation hebdomadaires. Ce bras recevra l'intervention 'Messages SMS de motivation' |
Le groupe de contrôle recevra également des messages de motivation hebdomadaires mais sans le rappel du prochain tirage au sort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion moyenne au TAR au cours des 12 derniers mois
Délai: Mesuré à 12 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures d'appareils pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu l'adhésion à l'ART sur le serveur Wisepill.
Cela sera codé comme le nombre de doses de TAR prises / nombre de doses prescrites.
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Mesuré à 12 mois
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Adhésion moyenne au TAR au cours des 12 derniers mois
Délai: Mesuré à 24 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures d'appareils pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu l'adhésion à l'ART sur le serveur Wisepill.
Cela sera codé comme le nombre de doses de TAR prises / nombre de doses prescrites.
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Mesuré à 24 mois
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La fraction de clients avec une adhésion de 90 % ou plus
Délai: Mesuré à 12 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures de l'appareil pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu l'observance via le serveur Wisepill.
La fraction de clients avec une adhésion de 90 % ou plus par rapport au nombre total de clients sera surveillée.
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Mesuré à 12 mois
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La fraction de clients avec une adhésion de 90 % ou plus
Délai: Mesuré à 24 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures de l'appareil pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu l'observance via le serveur Wisepill.
La fraction de clients avec une adhésion de 90 % ou plus par rapport au nombre total de clients sera surveillée.
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Mesuré à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction de clients avec des interruptions de traitement de plus de 48 heures
Délai: Mesuré à 12 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures de l'appareil pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu la fraction de clients avec des interruptions de traitement de plus de 48 heures sur le serveur Wisepill.
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Mesuré à 12 mois
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Fraction de clients avec des interruptions de traitement de plus de 48 heures
Délai: Mesuré à 24 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures de l'appareil pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu la fraction de clients avec des interruptions de traitement de plus de 48 heures sur le serveur Wisepill.
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Mesuré à 24 mois
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Fraction de clients avec des interruptions de traitement de plus de 48 heures
Délai: Mesuré à 36 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures de l'appareil pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu la fraction de clients avec des interruptions de traitement de plus de 48 heures sur le serveur Wisepill.
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Mesuré à 36 mois
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Charge virale supprimée (charge virale <=200 copies/ML)
Délai: Mesuré à 12 mois
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La charge virale sera extraite du graphique à partir des données de la clinique.
Ils sont généralement effectués une fois par an.
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Mesuré à 12 mois
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Charge virale supprimée (charge virale <=200 copies/ML)
Délai: Mesuré à 24 mois
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La charge virale sera extraite du graphique à partir des données de la clinique.
Ils sont généralement effectués une fois par an.
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Mesuré à 24 mois
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Charge virale supprimée (charge virale <=200 copies/ML)
Délai: Mesuré à 36 mois
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La charge virale sera extraite du graphique à partir des données de la clinique.
Ils sont généralement effectués une fois par an.
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Mesuré à 36 mois
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Maintien en soins
Délai: Mesuré à 12 mois
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La rétention dans les soins sera extraite d'un tableau à partir des données de la clinique.
Tout d'abord, nous utiliserons la définition binaire du Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, qui définit la rétention comme au moins 2 visites à la clinique séparées de 90 jours au cours des 12 mois précédents.
Deuxièmement, nous utiliserons la mesure plus détaillée décrite par Lee et al. (2018) pour créer une variable qui catégorise les clients comme ayant différents niveaux de rétention dans les soins au cours des 12 derniers mois.
Cela va au-delà de la définition binaire et fournit des informations plus granulaires sur la rétention.
Nous définirons un client comme entièrement pris en charge s'il a assisté à tous les rendez-vous prévus au cours des 12 derniers mois (généralement 4 ou 5 rendez-vous au total).
Nous allons ensuite créer trois niveaux différents de désengagement des soins : un rendez-vous manqué mais pas plus de 6 mois sans visite, 2 rendez-vous manqués ou 6-9 mois sans visite, et 3 rendez-vous manqués ou plus ou 9-12 mois sans visite .
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Mesuré à 12 mois
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Maintien en soins
Délai: Mesuré à 24 mois
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La rétention dans les soins sera extraite d'un tableau à partir des données de la clinique.
Tout d'abord, nous utiliserons la définition binaire du Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, qui définit la rétention comme au moins 2 visites à la clinique séparées de 90 jours au cours des 12 mois précédents.
Deuxièmement, nous utiliserons la mesure plus détaillée décrite par Lee et al. (2018) pour créer une variable qui catégorise les clients comme ayant différents niveaux de rétention dans les soins au cours des 12 derniers mois.
Cela va au-delà de la définition binaire et fournit des informations plus granulaires sur la rétention.
Nous définirons un client comme entièrement pris en charge s'il a assisté à tous les rendez-vous prévus au cours des 12 derniers mois (généralement 4 ou 5 rendez-vous au total).
Nous allons ensuite créer trois niveaux différents de désengagement des soins : un rendez-vous manqué mais pas plus de 6 mois sans visite, 2 rendez-vous manqués ou 6-9 mois sans visite, et 3 rendez-vous manqués ou plus ou 9-12 mois sans visite .
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Mesuré à 24 mois
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Maintien en soins
Délai: Mesuré à 36 mois
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La rétention dans les soins sera extraite d'un tableau à partir des données de la clinique.
Tout d'abord, nous utiliserons la définition binaire du Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, qui définit la rétention comme au moins 2 visites à la clinique séparées de 90 jours au cours des 12 mois précédents.
Deuxièmement, nous utiliserons la mesure plus détaillée décrite par Lee et al. (2018) pour créer une variable qui catégorise les clients comme ayant différents niveaux de rétention dans les soins au cours des 12 derniers mois.
Cela va au-delà de la définition binaire et fournit des informations plus granulaires sur la rétention.
Nous définirons un client comme entièrement pris en charge s'il a assisté à tous les rendez-vous prévus au cours des 12 derniers mois (généralement 4 ou 5 rendez-vous au total).
Nous allons ensuite créer trois niveaux différents de désengagement des soins : un rendez-vous manqué mais pas plus de 6 mois sans visite, 2 rendez-vous manqués ou 6-9 mois sans visite, et 3 rendez-vous manqués ou plus ou 9-12 mois sans visite .
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Mesuré à 36 mois
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Adhésion moyenne au TAR au cours des 12 derniers mois
Délai: Mesuré à 36 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures d'appareils pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu l'adhésion à l'ART sur le serveur Wisepill.
Cela sera codé comme le nombre de doses de TAR prises / nombre de doses prescrites.
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Mesuré à 36 mois
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La fraction de clients avec une adhésion de 90 % ou plus
Délai: Mesuré à 36 mois
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Les appareils Wisepill surveillent la date et l'heure de toutes les ouvertures de l'appareil pour récupérer les médicaments ART, ce qui permet de suivre en continu l'observance via le serveur Wisepill.
La fraction de clients avec une adhésion de 90 % ou plus par rapport au nombre total de clients sera surveillée.
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Mesuré à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alison Connor, PhD, IDinsights
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCPCC074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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