Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle pro dodržování s nízkonákladovými pobídkami (GOALS)

5. května 2026 aktualizováno: Sebastian Linnemayr, RAND
GOALS je tříletá randomizovaná kontrolní studie (RCT) zaměřená na testování účinnosti tří motivačních návrhů ke zlepšení adherence ART u těch, kteří potřebují podporu adherence. Účastníci první léčebné skupiny (T1, n=140) budou mít nárok na losování o ceny každé tři měsíce, pokud dosáhnou cíle dodržování stanoveného pro ně studijním týmem, který se postupně zvyšuje od výchozího stavu k 90 % do konce roku. rok. Účastníci ve druhé léčebné skupině (T2, n=140) budou způsobilí, pokud dosáhnou cíle adherence, který si sami stanovili (s výhradou dosažení 90 % na konci roku 1 a každý cíl bude alespoň stejně vysoký jako ten předchozí ). Účastníci třetí léčebné skupiny budou mít pevně stanovený cíl dodržování 90 % a budou mít nárok na slosování o ceny každé tři měsíce, pokud bude tohoto cíle dosaženo. Všechny léčebné skupiny obdrží každý týden motivační zprávy a připomínku nadcházejícího losování o ceny. Kontrolní skupině (T4, n=140) bude poskytnuta běžná standardní péče nabízená nemocnicí a týdenní motivační zprávy. Primárními výsledky měřenými pomocí zařízení Wisepill jsou průměrná adherence ART a podíl klientů s adherencí 90 % nebo více. Sekundárními výsledky jsou virová suprese, podíl klientů s přerušením léčby na 48 hodin nebo déle a setrvání v péči.

Přehled studie

Detailní popis

Nízká adherence k ART mezi mladými lidmi žijícími s HIV ohrožuje pozitivní výsledky léčby. Pobídkové intervence se stále více zaměřují na nízkou adherenci, přesto se málo ví o tom, jak nejlépe strukturovat pobídky a související kritéria způsobilosti. Zvláštní obavou je, že pro osoby s nízkou základní výkonností mohou být často relativně vysoké, pevně stanovené prahy způsobilosti vnímány jako příliš obtížné na dosažení a pro nejzranitelnější osoby mohou být demotivující. Naše studie testuje nový motivační design, který umožňuje i těm, kteří mají nízkou počáteční přilnavost, kvalifikovat se pro pobídky zaměřené na zvýšení přilnavosti k ART tím, že účastníkům umožní vyhrát ceny za menší dílčí cíle, které směřují k vyššímu cíli. Tento návrh je založen na aplikacích teorie vyhlídek behaviorální ekonomie na psychologickou literaturu o stanovování cílů a motivaci, která naznačuje, že vzdálené cíle mohou mít na jednotlivce demotivující účinek ve srovnání s proximálnějšími cíli.

Studie je rozdělena do dvou částí. Studie 1 bude monitorovat dodržování ART pomocí zařízení Wisepill po dobu tří měsíců u očekávaných 1 049 jedinců ve věku 15–30 let, kteří jsou na ART tři nebo více měsíců a mají pravidelný přístup k mobilnímu telefonu. Monitorování základní adherence zajistí, že jedinci, kteří jsou randomizováni k intervencím ve studii 2, jsou skutečně těmi, kteří potřebují podporu adherence, tj. mají nízkou průměrnou základní adherenci nižší než 90 %.

Studie 2 náhodně rozdělí očekávaných 560 účastníků s nízkou adherencí ze studie 1 do jedné ze čtyř stejně velkých intervenčních větví. Ve třech léčebných ramenech budou mít účastníci nárok na slosování o ceny, aby mohli vyhrát malé množství mobilního vysílacího času ve výši 500, 5 000 nebo 10 000 ugandských šilinků (přibližně 0,15 USD, 1,5 USD a 3 USD), pokud dosáhnou cíle dodržování požadovaného v příslušném léčebném rameni. . Cíle budou stanoveny takto:

  1. Přidělené dílčí cíle: koordinátor studie vybere pro účastníka cíl dodržování ART na základě jeho základního dodržování a postupně tento cíl zvyšuje každé tři měsíce, přičemž na konci 1. roku bude pracovat na 90% dodržování.
  2. Dílčí cíle participace: účastník si každé tři měsíce zvolí svůj vlastní cíl dodržování, přičemž na konci roku 1 bude pracovat na dosažení 90% dodržování.
  3. Pevný cíl: účastník studie musí každé tři měsíce dosáhnout cílové úrovně dodržování 90 %.
  4. Kontrolní skupina: obdrží obvyklou standardní péči nabízenou v Mildmay. Všechny léčebné skupiny obdrží každý týden motivační zprávy a připomínku jejich nadcházejícího losování o ceny. Týdenní SMS zprávy pomohou udržovat kontakt s účastníky studie a umožní jim zvyknout si na přijímání zpráv ze studie pro případné losování cen na dálku. Naproti tomu kontrolní skupina bude dostávat pouze motivační část textových zpráv (bez upozornění na možnost výhry) jako kontrolu pozornosti kvůli potenciálním příznivým účinkům zpráv.

Rok 1 tříletého RCT vyhodnotí relativní účinnost tří motivačních přístupů pro zlepšení adherence. Účastníci ve třech léčebných ramenech se budou moci každé tři měsíce zúčastnit osobního nebo vzdáleného slosování o odměnu za mobilní vysílací čas, pokud splní svůj cíl. Osobní losování cen bude provedeno, pokud se datum losování shoduje s pravidelnými plánovanými návštěvami kliniky účastníků; jinak budou provedeny na dálku. Účastníci se také budou moci zúčastnit slosování o větší ceny na konci 1. roku, pokud dosáhnou 90% dodržení. Rok 2 otestuje relativní účinnost intervencí pro udržení alespoň 90% průměrné adherence. Účastníci budou mít nárok na slosování o ceny každé tři měsíce, pokud dodrží 90% dodržování, a větší slosování o ceny na konci roku, pokud bude dosaženo potlačení virů. Účastníci, kteří do konce roku 1 nedosáhli 90% adherence, budou zařazeni do léčebné větve, která vykázala nejvyšší účinnost v roce 1. Následné průzkumy budou prováděny každých šest měsíců po zápisu do studie 2 a průzkumy losování cen budou prováděny při každém losování cen, aby bylo možné porozumět kognitivním a motivačním faktorům, které může intervence ovlivnit. Třetí rok bude zkoumat účinnost tří léčebných ramen na dlouhodobou adherenci, jakmile budou odstraněny pobídky. Bude také provedena analýza efektivnosti nákladů, která pomůže určit potenciál návrhu intervence pro udržitelnost a rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Mildmay Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je účastník ve věku od 15 do 30 let (včetně),
  • obdržel ART od Mildmay po dobu alespoň tří měsíců,
  • vykazuje přilnavost měřenou Wisepillem pod 90 %,
  • a má pravidelný přístup k mobilnímu telefonu (alespoň pět dní v týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • Pokud účastník nespadá do výše uvedeného věkového rozmezí,
  • neobdržel ART od Mildmay po dobu alespoň tří měsíců,
  • nelze používat zařízení Wisepill, když užíváte léky ART,
  • nemůže dodržovat procedury souhlasu
  • nemá pravidelný přístup k mobilnímu telefonu (nejméně pět dní v týdnu)
  • nebo vykazuje přilnavost měřenou Wisepillem přes 90 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Externě přidělené dílčí cíle

Účastníci budou mít nárok na losování o ceny každé tři měsíce na základě splnění externě vybraných dílčích cílů v roce 1 a udržení 90% nebo více dodržování v roce 2, měřeno pomocí zařízení Wisepill. Kromě toho dojde k většímu losování o ceny podmíněné prokázáním 90% adherence na konci roku 1 a potlačením virů na konci roku 2.

Tato větev obdrží intervenci „Pobídky založené na postupném zvyšování externě zvolených cílů adherence“, „Roční losování cen za dodržování“, „SMS motivační zprávy + připomenutí losování cen“, „Přerozdělení za 2. rok na základě výkonu v 1. roce“ a intervence „Slosování cen za potlačení virů na konci roku 2“.

Údaje Wisepill o dodržování budou shromažďovány na dálku. Každé tři měsíce mají účastníci šanci zúčastnit se losování o odměnu za vysílací čas ve výši 500, 5 000 nebo 10 000 ugandských šilinků, pokud dodržování odpovídá nebo překračuje dílčí cíl zvolený koordinátorem studie. Dílčí cíle se budou postupně zvyšovat ze základní úrovně dodržování účastníků až na 90 %. Losování cen lze provádět při pravidelných návštěvách kliniky, pokud má účastník návštěvu odpovídající 3 měsíčnímu období, nebo na dálku prostřednictvím SMS zprávy.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci roku 1 s vyššími částkami až 20 000 ugandských šilinků (přibližně 6 USD), přičemž způsobilost je založena na dosažení 90 % během tří měsíců před koncem roku 1. .
Účastníci budou dostávat týdenní motivační zprávy s připomínkou jejich nadcházejícího losování o ceny v průběhu 1. roku studie.
Ve 2. roce studie účastníci, kteří do konce roku 1 dosáhli 90 %, již nebudou dostávat dílčí cíle a místo toho budou mít nárok na losování o ceny, pokud udrží pevnou úroveň 90 % nebo vyšší. Ti, kteří do konce roku 1 nedosáhnou 90 %, budou zařazeni do intervenční skupiny, která v roce 1 vykázala nejvyšší efektivitu.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci 2. roku s vyššími částkami až 20 000 ugandských šilinků (přibližně 6 USD), kde je způsobilost založena na dosažení virové suprese do konce 2. roku.
Experimentální: Participativní dílčí cíle

Účastníci budou mít nárok na losování o ceny každé tři měsíce na základě splnění dílčích cílů, které si sami zvolili v roce 1 a udržení 90% nebo více dodržování v roce 2, měřeno pomocí zařízení Wisepill. Kromě toho bude na konci 1. a 2. roku probíhat větší losování o ceny, které je podmíněno prokázáním 90% adherence a potlačení virů.

Tato větev obdrží intervenci „Pobídky založené na postupně se zvyšujících cílech dodržování, které si sami zvolíme“, „Roční losování cen za dodržování“, „SMS motivační zprávy + připomenutí losování cen“, „Přerozdělení za 2. rok na základě výkonu v 1. roce“ a intervence „Slosování cen za potlačení virů na konci roku 2“.

Účastníci budou mít možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci roku 1 s vyššími částkami až 20 000 ugandských šilinků (přibližně 6 USD), přičemž způsobilost je založena na dosažení 90 % během tří měsíců před koncem roku 1. .
Účastníci budou dostávat týdenní motivační zprávy s připomínkou jejich nadcházejícího losování o ceny v průběhu 1. roku studie.
Ve 2. roce studie účastníci, kteří do konce roku 1 dosáhli 90 %, již nebudou dostávat dílčí cíle a místo toho budou mít nárok na losování o ceny, pokud udrží pevnou úroveň 90 % nebo vyšší. Ti, kteří do konce roku 1 nedosáhnou 90 %, budou zařazeni do intervenční skupiny, která v roce 1 vykázala nejvyšší efektivitu.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci 2. roku s vyššími částkami až 20 000 ugandských šilinků (přibližně 6 USD), kde je způsobilost založena na dosažení virové suprese do konce 2. roku.
Údaje Wisepill o dodržování budou shromažďovány na dálku. Každé tři měsíce mají účastníci šanci zúčastnit se losování o odměnu za vysílací čas ve výši 500, 5 000 nebo 10 000 ugandských šilinků, pokud dodržování odpovídá nebo překračuje vámi zvolený dílčí cíl. Dílčí cíle, které si volíte sami, podléhají minimálnímu prahu určenému základním dodržováním, které směřuje k 90% dodržování. Losování cen lze provádět při pravidelných návštěvách kliniky, pokud má účastník návštěvu odpovídající 3 měsíčnímu období, nebo na dálku prostřednictvím SMS zprávy.
Experimentální: Pevný cíl

Účastníci budou mít nárok na losování cen každé tři měsíce na základě splnění stanoveného cíle dodržování 90 % v roce 1 a udržení této úrovně dodržování ve druhém roce, měřeno pomocí zařízení Wisepill. Kromě toho bude na konci 1. a 2. roku probíhat větší losování o ceny, které je podmíněno prokázáním 90% adherence a potlačení virů.

Tato větev obdrží intervenci „Pobídky založené na pevném cíli dodržování“, „Roční losování cen za dodržování“, „SMS motivační zprávy + připomenutí losování cen“, „Přerozdělení pro 2. rok na základě výkonu v 1. roce“ a intervenci „ Losování cen za potlačení virů na konci roku 2.“

Účastníci budou mít možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci roku 1 s vyššími částkami až 20 000 ugandských šilinků (přibližně 6 USD), přičemž způsobilost je založena na dosažení 90 % během tří měsíců před koncem roku 1. .
Účastníci budou dostávat týdenní motivační zprávy s připomínkou jejich nadcházejícího losování o ceny v průběhu 1. roku studie.
Ve 2. roce studie účastníci, kteří do konce roku 1 dosáhli 90 %, již nebudou dostávat dílčí cíle a místo toho budou mít nárok na losování o ceny, pokud udrží pevnou úroveň 90 % nebo vyšší. Ti, kteří do konce roku 1 nedosáhnou 90 %, budou zařazeni do intervenční skupiny, která v roce 1 vykázala nejvyšší efektivitu.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se slosování o ceny na konci 2. roku s vyššími částkami až 20 000 ugandských šilinků (přibližně 6 USD), kde je způsobilost založena na dosažení virové suprese do konce 2. roku.
Údaje Wisepill o dodržování budou shromažďovány na dálku. Každé tři měsíce mají účastníci šanci zúčastnit se slosování o odměnu za vysílací čas ve výši 500, 5 000 nebo 10 000 ugandských šilinků, pokud dodržování odpovídá nebo překračuje stanovený cíl dodržování 90 %. Losování cen lze provádět při pravidelných návštěvách kliniky, pokud má účastník návštěvu odpovídající 3 měsíčnímu období, nebo na dálku prostřednictvím SMS zprávy.
Komparátor placeba: Řízení

Tomuto rameni bude poskytnuta obvyklá standardní péče Mildmay. Účastníci neobdrží pobídku k losování cen na základě dodržování, ale budou také požádáni, aby používali zařízení Wisepill a dostávali týdenní motivační zprávy.

Tato paže obdrží intervenční ' SMS motivační zprávy '

Kontrolní skupina bude také každý týden dostávat motivační zprávy, ale bez připomenutí nadcházejícího losování o ceny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná adherence k ART v předchozích 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržité sledování adherence ART na serveru Wisepill. Toto bude kódováno jako počet podaných dávek ART / počet předepsaných dávek.
Měřeno ve 12 měsících
Průměrná adherence k ART v předchozích 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržité sledování adherence ART na serveru Wisepill. Toto bude kódováno jako počet podaných dávek ART / počet předepsaných dávek.
Měřeno ve 24 měsících
Podíl klientů s dodržováním 90 % a více
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržité sledování adherence prostřednictvím serveru Wisepill. Bude sledován podíl klientů s 90% a více z celkového počtu klientů.
Měřeno ve 12 měsících
Podíl klientů s dodržováním 90 % a více
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržité sledování adherence prostřednictvím serveru Wisepill. Bude sledován podíl klientů s 90% a více z celkového počtu klientů.
Měřeno ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klientů s přerušeními léčby delšími než 48 hodin
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržitě sledovat zlomek klientů s přerušením léčby na více než 48 hodin přes server Wisepill.
Měřeno ve 12 měsících
Podíl klientů s přerušeními léčby delšími než 48 hodin
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržitě sledovat zlomek klientů s přerušením léčby na více než 48 hodin přes server Wisepill.
Měřeno ve 24 měsících
Podíl klientů s přerušeními léčby delšími než 48 hodin
Časové okno: Měřeno ve 36 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržitě sledovat zlomek klientů s přerušením léčby na více než 48 hodin přes server Wisepill.
Měřeno ve 36 měsících
Potlačená virová nálož (virová nálož <=200 kopií/ML)
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Virové zatížení bude graf abstrahován z klinických dat. Obvykle se provádějí jednou ročně.
Měřeno ve 12 měsících
Potlačená virová nálož (virová nálož <=200 kopií/ML)
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Virové zatížení bude graf abstrahován z klinických dat. Obvykle se provádějí jednou ročně.
Měřeno ve 24 měsících
Potlačená virová nálož (virová nálož <=200 kopií/ML)
Časové okno: Měřeno ve 36 měsících
Virové zatížení bude graf abstrahován z klinických dat. Obvykle se provádějí jednou ročně.
Měřeno ve 36 měsících
Retence in Care
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Retence v péči bude graf abstrahován z klinických údajů. Nejprve použijeme binární definici od Úřadu pro HIV/AIDS Health Resources and Services Administration, která definuje uchování jako alespoň 2 návštěvy kliniky oddělené 90 dny v předchozích 12 měsících. Za druhé, použijeme podrobnější opatření nastíněná Lee et al. (2018) k vytvoření proměnné, která kategorizuje klienty jako klienty s různou úrovní udržení v péči během předchozích 12 měsíců. To přesahuje binární definici a poskytuje podrobnější informace o uchovávání. Klienta definujeme jako plně udržovaného v péči, pokud se zúčastnil všech plánovaných schůzek během předchozích 12 měsíců (obvykle 4 nebo 5 celkem). Poté vytvoříme tři různé úrovně odpojení péče: zmeškání jedné schůzky, ale ne více než 6 měsíců bez návštěvy, zmeškané 2 schůzky nebo 6–9 měsíců bez návštěvy a zmeškané 3 nebo více schůzek nebo 9–12 měsíců bez návštěvy .
Měřeno ve 12 měsících
Retence in Care
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Retence v péči bude graf abstrahován z klinických údajů. Nejprve použijeme binární definici od Úřadu pro HIV/AIDS Health Resources and Services Administration, která definuje uchování jako alespoň 2 návštěvy kliniky oddělené 90 dny v předchozích 12 měsících. Za druhé, použijeme podrobnější opatření nastíněná Lee et al. (2018) k vytvoření proměnné, která kategorizuje klienty jako klienty s různou úrovní udržení v péči během předchozích 12 měsíců. To přesahuje binární definici a poskytuje podrobnější informace o uchovávání. Klienta definujeme jako plně udržovaného v péči, pokud se zúčastnil všech plánovaných schůzek během předchozích 12 měsíců (obvykle 4 nebo 5 celkem). Poté vytvoříme tři různé úrovně odpojení péče: zmeškání jedné schůzky, ale ne více než 6 měsíců bez návštěvy, zmeškané 2 schůzky nebo 6–9 měsíců bez návštěvy a zmeškané 3 nebo více schůzek nebo 9–12 měsíců bez návštěvy .
Měřeno ve 24 měsících
Retence in Care
Časové okno: Měřeno ve 36 měsících
Retence v péči bude graf abstrahován z klinických údajů. Nejprve použijeme binární definici od Úřadu pro HIV/AIDS Health Resources and Services Administration, která definuje uchování jako alespoň 2 návštěvy kliniky oddělené 90 dny v předchozích 12 měsících. Za druhé, použijeme podrobnější opatření nastíněná Lee et al. (2018) k vytvoření proměnné, která kategorizuje klienty jako klienty s různou úrovní udržení v péči během předchozích 12 měsíců. To přesahuje binární definici a poskytuje podrobnější informace o uchovávání. Klienta definujeme jako plně udržovaného v péči, pokud se zúčastnil všech plánovaných schůzek během předchozích 12 měsíců (obvykle 4 nebo 5 celkem). Poté vytvoříme tři různé úrovně odpojení péče: zmeškání jedné schůzky, ale ne více než 6 měsíců bez návštěvy, zmeškané 2 schůzky nebo 6–9 měsíců bez návštěvy a zmeškané 3 nebo více schůzek nebo 9–12 měsíců bez návštěvy .
Měřeno ve 36 měsících
Průměrná adherence k ART v předchozích 12 měsících
Časové okno: Měřeno ve 36 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržité sledování adherence ART na serveru Wisepill. Toto bude kódováno jako počet podaných dávek ART / počet předepsaných dávek.
Měřeno ve 36 měsících
Podíl klientů s dodržováním 90 % a více
Časové okno: Měřeno ve 36 měsících
Zařízení Wisepill monitorují datum a čas všech otevření zařízení za účelem získání léků ART, což umožňuje nepřetržité sledování adherence prostřednictvím serveru Wisepill. Bude sledován podíl klientů s 90% a více z celkového počtu klientů.
Měřeno ve 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison Connor, PhD, IDinsights

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCPCC074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vyplývající z navrhovaného výzkumu budou sdílena s externími výzkumníky. Jakmile bude projekt dokončen a budou zveřejněna data o primárních výsledcích, data z projektu budou zpřístupněna pro veřejné použití prostřednictvím NICHD Data a Specimen Hub „DASH“ (https://dash.nichd.nih.gov/) . Omezení stanovená předpisy na ochranu lidských výzkumných subjektů (např. HIPAA Protected Health Information) a IRB společnosti RAND budou uznány jako povolená NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude projekt dokončen a budou zveřejněna data o primárních výsledcích, data z projektu budou zpřístupněna pro veřejné použití prostřednictvím NICHD Data a Specimen Hub „DASH“ (https://dash.nichd.nih.gov/) .

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data z projektu budou zpřístupněna pro veřejné použití prostřednictvím NICHD Data and Specimen Hub „DASH“ (https://dash.nichd.nih.gov/). Omezení stanovená předpisy na ochranu lidských výzkumných subjektů (např. HIPAA Protected Health Information) a IRB společnosti RAND budou uznány jako povolená NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit