- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05378607
Mål för efterlevnad med lågkostnadsincitament (GOALS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Beteende: Incitamentering baserat på gradvis ökande, externt valda efterlevnadsmål
- Beteende: Slutet av årskurs 1 utlottning
- Beteende: Sms motiverande meddelanden + påminnelse om prisdragning
- Beteende: År 2 omfördelning baserat på år 1 prestation
- Beteende: Slutet av års 2:s viral undertryckande pristeckning
- Beteende: Incitament baserad på gradvis ökande självvalda efterlevnadsmål
- Beteende: Incitament baserat på ett fast följsamhetsmål
- Beteende: Sms motiverande meddelanden
Detaljerad beskrivning
Låg ART-följsamhet bland ungdomar som lever med hiv hotar positiva behandlingsresultat. Allt fler incitamentinsatser har inriktats på låg efterlevnad, men lite är känt om hur man bäst strukturerar incitamenten och tillhörande behörighetskriterier. En särskild oro är att för dem med låga baslinjeprestationer kan de ofta relativt höga, fasta berättigandetrösklarna uppfattas som för svåra att nå och vara demotiverande för de mest utsatta. Vår studie testar en ny incitamentdesign som tillåter även de med låg initial följsamhet att kvalificera sig för incitament som syftar till att öka ART följsamheten genom att låta deltagarna vinna priser för mindre delmål som bygger mot ett högre mål. Denna design är baserad på tillämpningar av beteendeekonomins Prospect Theory på den psykologiska litteraturen om målsättning och motivation, vilket tyder på att avlägsna mål kan utöva en demotiverande effekt på individen jämfört med mer proximala mål.
Studien är uppdelad i två delar. Studie 1 kommer att övervaka ART vidhäftning med Wisepill-enheter i tre månader bland förväntade 1 049 individer i åldern 15-30 år som har gått på ART i tre eller fler månader och har regelbunden tillgång till en mobiltelefon. Övervakning av följsamhet vid baslinjen säkerställer att individer som randomiseras till interventionerna i studie 2 verkligen är de som behöver följsamhetsstöd, dvs.
Studie 2 kommer att randomisera förväntade 560 deltagare med låg följsamhet från studie 1 till en av fyra lika stora interventionsarmar. I de tre behandlingsarmarna kommer deltagarna att vara berättigade till en prisdragning för att vinna små mängder mobil sändningstid på antingen 500, 5 000 eller 10 000 ugandiska shilling (cirka 0,15 USD, 1,5 USD och 3 USD) om de når det efterlevnadsmål som krävs i respektive behandlingsarm . Målen kommer att sättas upp enligt följande:
- Tilldelade delmål: studiekoordinatorn kommer att välja ett ART-efterlevnadsmål för deltagaren baserat på deras baslinjeföljsamhet och gradvis öka målet var tredje månad, och arbeta mot 90 % efterlevnad i slutet av år 1.
- Delmål för deltagande: deltagaren kommer att välja sitt eget efterlevnadsmål var tredje månad och arbeta mot 90 % efterlevnad i slutet av år 1.
- Fast mål: studiedeltagaren måste nå en målnivå på 90 % var tredje månad.
- Kontrollgrupp: kommer att få den vanliga vårdstandarden som erbjuds på Mildmay. Alla behandlingsgrupper kommer att få motiverande meddelanden varje vecka och en påminnelse om deras kommande prisdragning. Veckovisa SMS-meddelanden kommer att hjälpa till att upprätthålla kontakten med studiedeltagare och göra det möjligt för dem att vänja sig vid att ta emot meddelanden från studien för potentiella fjärrutlottningar av pris. Däremot kommer kontrollgruppen endast att få den motiverande delen av textmeddelandena (utan påminnelser om möjligheten att vinna priser) som en uppmärksamhetskontroll på grund av de potentiella fördelaktiga effekterna av meddelandena.
År 1 av den treåriga RCT kommer att utvärdera den relativa effektiviteten av de tre incitamentsmetoderna för att förbättra efterlevnaden. Deltagare i de tre behandlingsarmarna kommer att vara berättigade att delta i en personlig eller fjärrutlottning av en mobil sändningsbelöning var tredje månad om de uppnår sitt mål. Personliga prisdragningar kommer att göras om datumet för dragningen sammanfaller med deltagarnas regelbundna klinikbesök; annars kommer de att göras på distans. Deltagare kommer också att vara berättigade att delta i en större prisdragning i slutet av år 1 om de når 90 % följsamhet. År 2 kommer att testa den relativa effektiviteten av insatserna för att bibehålla minst 90 % genomsnittlig följsamhet. Deltagare kommer att vara berättigade till en prisdragning var tredje månad om de bibehåller 90 % följsamhet och en större prisdragning i slutet av året om virusdämpning uppnås. Deltagare som inte nådde 90 % följsamhet i slutet av år 1 kommer att tilldelas den behandlingsarm som visade högst effektivitet i år 1. Uppföljningsundersökningar kommer att genomföras var sjätte månad efter inskrivningen till Studie 2, och prisdragningsundersökningar kommer att göras vid varje prisdragning för att förstå kognitiva och motivationsfaktorer som interventionen kan påverka. År 3 kommer att undersöka effektiviteten av de tre behandlingsarmarna på långvarig följsamhet när incitamenten har tagits bort. En kostnadseffektivitetsanalys kommer också att göras för att hjälpa till att fastställa interventionsdesignens potential för hållbarhet och uppskalning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mildmay Uganda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om deltagaren är mellan 15 och 30 år (inklusive),
- har fått ART från Mildmay i minst tre månader,
- uppvisar Wisepill-mätt vidhäftning på under 90 %,
- och har regelbunden tillgång till en mobiltelefon (minst fem dagar i veckan)
Exklusions kriterier:
- Om deltagaren inte är inom åldersintervallet som anges ovan,
- inte har fått ART från Mildmay på minst tre månader,
- inte kan använda en Wisepill-enhet när du tar ART-medicin,
- kan inte följa samtyckesprocedurerna
- inte har regelbunden tillgång till en mobiltelefon (minst fem dagar i veckan)
- eller visar Wisepill-mätt vidhäftning på över 90 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Externt tilldelade delmål
Deltagarna kommer att vara berättigade till prisdragningar var tredje månad baserat på att ha uppnått externt valda delmål i år 1 och bibehålla 90 % eller mer följsamhet under år 2 mätt med en Wisepill-enhet. Dessutom kommer det att finnas en större prisdragning under förutsättning att den visar 90 % följsamhet i slutet av år 1 och virusdämpning i slutet av år 2. Denna arm kommer att få interventionen 'Incitament baserat på gradvis ökande externt valda efterlevnadsmål', 'Årlig utlottning av efterlevnadspris', 'SMS-motiverande meddelanden + påminnelse om prisdragning', 'Omfördelning av år 2 baserat på år 1 prestation' och intervention "Slutet av år 2 prisdragning av virusundertryckande." |
Wisepill-data om efterlevnad kommer att samlas in på distans.
Var tredje månad har deltagarna en chans att delta i en utlottning av en sändningsbelöning på 500, 5 000 eller 10 000 ugandiska shilling om efterlevnaden matchar eller överskrider delmålet som valts av studiekoordinatorn.
Delmålen kommer gradvis att öka från deltagarens baslinjeföljsamhet upp till 90 %.
Prisdragningar kan göras vid regelbundna klinikbesök om deltagaren har ett besök motsvarande 3-månadersgränsen eller på distans via SMS.
Deltagarna kommer att ha en chans att delta i en prisdragning i slutet av år 1 med större prissummor på upp till 20 000 ugandiska shilling (cirka $6), där kvalificeringen baseras på att ha nått 90 % under de tre månaderna före slutet av år 1 .
Deltagarna kommer att få motiverande meddelanden varje vecka med en påminnelse om deras kommande prisdragning under studiens år 1.
I år 2 av studien kommer deltagare som har nått 90 % i slutet av år 1 inte längre att få delmål utan kommer istället att vara berättigade till prisdragningar om de håller den fasta nivån på 90 % eller högre.
De som inte har nått 90 % i slutet av år 1 kommer att tilldelas den interventionsgrupp som visade högst effektivitet i år 1.
Deltagarna kommer att ha en chans att delta i en prisdragning i slutet av år 2 med större prissummor på upp till 20 000 ugandiska shilling (cirka $6), där kvalificeringen är baserad på att ha uppnått virusundertryckning i slutet av år 2.
|
|
Experimentell: Deltagande delmål
Deltagarna kommer att vara berättigade till prisdragningar var tredje månad baserat på att uppfylla självvalda delmål i år 1 och bibehålla 90 % eller mer efterlevnad i år 2 mätt med en Wisepill-enhet. Dessutom kommer det att finnas en större prisutlottning i slutet av år 1 och 2 som är villkorad av att visa 90% följsamhet respektive virusdämpning. Den här grenen kommer att få interventionen 'Incitament baserat på gradvis ökande självvalda efterlevnadsmål', 'Årlig efterlevnadsprisdragning', 'SMS motiverande meddelanden + påminnelse om prisdragning', 'År 2 omfördelning baserat på år 1 prestation' och interventionen "Slutet av år 2 prisdragning av virusundertryckande." |
Deltagarna kommer att ha en chans att delta i en prisdragning i slutet av år 1 med större prissummor på upp till 20 000 ugandiska shilling (cirka $6), där kvalificeringen baseras på att ha nått 90 % under de tre månaderna före slutet av år 1 .
Deltagarna kommer att få motiverande meddelanden varje vecka med en påminnelse om deras kommande prisdragning under studiens år 1.
I år 2 av studien kommer deltagare som har nått 90 % i slutet av år 1 inte längre att få delmål utan kommer istället att vara berättigade till prisdragningar om de håller den fasta nivån på 90 % eller högre.
De som inte har nått 90 % i slutet av år 1 kommer att tilldelas den interventionsgrupp som visade högst effektivitet i år 1.
Deltagarna kommer att ha en chans att delta i en prisdragning i slutet av år 2 med större prissummor på upp till 20 000 ugandiska shilling (cirka $6), där kvalificeringen är baserad på att ha uppnått virusundertryckning i slutet av år 2.
Wisepill-data om efterlevnad kommer att samlas in på distans.
Var tredje månad har deltagarna en chans att delta i en utlottning av en sändningsbelöning på 500, 5 000 eller 10 000 ugandiska shilling om efterlevnaden matchar eller överskrider det självvalda delmålet.
Medan de är självvalda är delmålen föremål för en lägsta tröskel som bestäms av baslinjeefterlevnad som arbetar mot 90 % efterlevnad.
Prisdragningar kan göras vid regelbundna klinikbesök om deltagaren har ett besök motsvarande 3-månadersgränsen eller på distans via SMS.
|
|
Experimentell: Fast mål
Deltagarna kommer att vara berättigade till prisdragningar var tredje månad baserat på att uppfylla ett fast följsamhetsmål på 90 % i år 1 och bibehålla denna följsamhetsnivå i år 2 mätt med en Wisepill-enhet. Dessutom kommer det att finnas en större prisutlottning i slutet av år 1 och 2 som är villkorad av att visa 90% följsamhet respektive virusdämpning. Den här grenen kommer att få interventionen "Incitament baserat på ett fast efterlevnadsmål", "Årlig efterlevnadsprisdragning", "SMS-motiverande meddelanden + påminnelse om prisdragning", "År 2 omfördelning baserat på år 1 prestation" och interventionen " Slutet av års 2:s viral undertryckande pristeckning.' |
Deltagarna kommer att ha en chans att delta i en prisdragning i slutet av år 1 med större prissummor på upp till 20 000 ugandiska shilling (cirka $6), där kvalificeringen baseras på att ha nått 90 % under de tre månaderna före slutet av år 1 .
Deltagarna kommer att få motiverande meddelanden varje vecka med en påminnelse om deras kommande prisdragning under studiens år 1.
I år 2 av studien kommer deltagare som har nått 90 % i slutet av år 1 inte längre att få delmål utan kommer istället att vara berättigade till prisdragningar om de håller den fasta nivån på 90 % eller högre.
De som inte har nått 90 % i slutet av år 1 kommer att tilldelas den interventionsgrupp som visade högst effektivitet i år 1.
Deltagarna kommer att ha en chans att delta i en prisdragning i slutet av år 2 med större prissummor på upp till 20 000 ugandiska shilling (cirka $6), där kvalificeringen är baserad på att ha uppnått virusundertryckning i slutet av år 2.
Wisepill-data om efterlevnad kommer att samlas in på distans.
Var tredje månad har deltagarna en chans att delta i en utlottning av en sändningsbelöning på 500, 5 000 eller 10 000 ugandiska shilling om följsamheten matchar eller överskrider det fasta följsamhetsmålet på 90 %.
Prisdragningar kan göras vid regelbundna klinikbesök om deltagaren har ett besök motsvarande 3-månadersgränsen eller på distans via SMS.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm kommer att förses med Mildmays vanliga vårdstandard. Deltagarna kommer inte att få ett incitament för utlottning baserat på följsamhet, men de kommer också att bli ombedda att använda Wisepill-enheten och få motiverande meddelanden varje vecka. Denna arm kommer att ta emot insatsen "SMS motiverande meddelanden" |
Kontrollgruppen kommer också att få motiverande meddelanden varje vecka men utan påminnelse om den kommande prisdragningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig följsamhet till ART under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla enhetsöppningar för att hämta ART-medicin, vilket gör att ART-vidhäftning kan spåras kontinuerligt på Wisepill-servern.
Detta kommer att kodas som antalet ART-doser som tagits / antal ordinerade doser.
|
Mätt vid 12 månader
|
|
Genomsnittlig följsamhet till ART under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Mätt vid 24 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla enhetsöppningar för att hämta ART-medicin, vilket gör att ART-vidhäftning kan spåras kontinuerligt på Wisepill-servern.
Detta kommer att kodas som antalet ART-doser som tagits / antal ordinerade doser.
|
Mätt vid 24 månader
|
|
Andelen kunder med 90 % eller mer följsamhet
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla öppningar av enheten för att hämta ART-läkemedel så att vidhäftning kan spåras kontinuerligt via Wisepill-servern.
Andelen klienter med 90 % följsamhet eller mer av det totala antalet klienter kommer att övervakas.
|
Mätt vid 12 månader
|
|
Andelen kunder med 90 % eller mer följsamhet
Tidsram: Mätt vid 24 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla öppningar av enheten för att hämta ART-läkemedel så att vidhäftning kan spåras kontinuerligt via Wisepill-servern.
Andelen klienter med 90 % följsamhet eller mer av det totala antalet klienter kommer att övervakas.
|
Mätt vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråkdel av klienter med behandlingsavbrott på mer än 48 timmar
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla öppningar av enheten för att hämta ART-medicin, vilket gör att bråkdelen av klienter med behandlingsavbrott på mer än 48 timmar kan spåras kontinuerligt över Wisepill-servern.
|
Mätt vid 12 månader
|
|
Bråkdel av klienter med behandlingsavbrott på mer än 48 timmar
Tidsram: Mätt vid 24 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla öppningar av enheten för att hämta ART-medicin, vilket gör att bråkdelen av klienter med behandlingsavbrott på mer än 48 timmar kan spåras kontinuerligt över Wisepill-servern.
|
Mätt vid 24 månader
|
|
Bråkdel av klienter med behandlingsavbrott på mer än 48 timmar
Tidsram: Mätt vid 36 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla öppningar av enheten för att hämta ART-medicin, vilket gör att bråkdelen av klienter med behandlingsavbrott på mer än 48 timmar kan spåras kontinuerligt över Wisepill-servern.
|
Mätt vid 36 månader
|
|
Undertryckt virusmängd (viral belastning <=200 kopior/ML)
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Viral belastning kommer att abstraheras från klinikdata.
De görs vanligtvis en gång om året.
|
Mätt vid 12 månader
|
|
Undertryckt virusmängd (viral belastning <=200 kopior/ML)
Tidsram: Mätt vid 24 månader
|
Viral belastning kommer att abstraheras från klinikdata.
De görs vanligtvis en gång om året.
|
Mätt vid 24 månader
|
|
Undertryckt virusmängd (viral belastning <=200 kopior/ML)
Tidsram: Mätt vid 36 månader
|
Viral belastning kommer att abstraheras från klinikdata.
De görs vanligtvis en gång om året.
|
Mätt vid 36 månader
|
|
Retention i vården
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Retention i vården kommer att abstraheras från klinikdata.
Först kommer vi att använda den binära definitionen från Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, som definierar retention som minst 2 klinikbesök åtskilda av 90 dagar under de föregående 12 månaderna.
För det andra kommer vi att använda det mer detaljerade måttet som beskrivs av Lee et al. (2018) för att skapa en variabel som kategoriserar klienter med olika nivåer av kvarhållande i vården under de senaste 12 månaderna.
Detta går utöver den binära definitionen och ger mer detaljerad information om retention.
Vi kommer att definiera en klient som helt kvar i vården om de deltog i alla schemalagda möten under de senaste 12 månaderna (vanligtvis 4 eller 5 möten totalt).
Vi kommer då att skapa tre olika nivåer av vårdfrigörelse: missat ett möte men inte mer än 6 månader utan besök, missat 2 möten eller 6-9 månader utan besök och missat 3 eller fler möten eller 9-12 månader utan besök .
|
Mätt vid 12 månader
|
|
Retention i vården
Tidsram: Mätt vid 24 månader
|
Retention i vården kommer att abstraheras från klinikdata.
Först kommer vi att använda den binära definitionen från Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, som definierar retention som minst 2 klinikbesök åtskilda av 90 dagar under de föregående 12 månaderna.
För det andra kommer vi att använda det mer detaljerade måttet som beskrivs av Lee et al. (2018) för att skapa en variabel som kategoriserar klienter med olika nivåer av kvarhållande i vården under de senaste 12 månaderna.
Detta går utöver den binära definitionen och ger mer detaljerad information om retention.
Vi kommer att definiera en klient som helt kvar i vården om de deltog i alla schemalagda möten under de senaste 12 månaderna (vanligtvis 4 eller 5 möten totalt).
Vi kommer då att skapa tre olika nivåer av vårdfrigörelse: missat ett möte men inte mer än 6 månader utan besök, missat 2 möten eller 6-9 månader utan besök och missat 3 eller fler möten eller 9-12 månader utan besök .
|
Mätt vid 24 månader
|
|
Retention i vården
Tidsram: Mätt vid 36 månader
|
Retention i vården kommer att abstraheras från klinikdata.
Först kommer vi att använda den binära definitionen från Health Resources and Services Administration HIV/AIDS Bureau, som definierar retention som minst 2 klinikbesök åtskilda av 90 dagar under de föregående 12 månaderna.
För det andra kommer vi att använda det mer detaljerade måttet som beskrivs av Lee et al. (2018) för att skapa en variabel som kategoriserar klienter med olika nivåer av kvarhållande i vården under de senaste 12 månaderna.
Detta går utöver den binära definitionen och ger mer detaljerad information om retention.
Vi kommer att definiera en klient som helt kvar i vården om de deltog i alla schemalagda möten under de senaste 12 månaderna (vanligtvis 4 eller 5 möten totalt).
Vi kommer då att skapa tre olika nivåer av vårdfrigörelse: missat ett möte men inte mer än 6 månader utan besök, missat 2 möten eller 6-9 månader utan besök och missat 3 eller fler möten eller 9-12 månader utan besök .
|
Mätt vid 36 månader
|
|
Genomsnittlig följsamhet till ART under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Mätt vid 36 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla enhetsöppningar för att hämta ART-medicin, vilket gör att ART-vidhäftning kan spåras kontinuerligt på Wisepill-servern.
Detta kommer att kodas som antalet ART-doser som tagits / antal ordinerade doser.
|
Mätt vid 36 månader
|
|
Andelen kunder med 90 % eller mer följsamhet
Tidsram: Mätt vid 36 månader
|
Wisepill-enheter övervakar datum och tid för alla öppningar av enheten för att hämta ART-läkemedel så att vidhäftning kan spåras kontinuerligt via Wisepill-servern.
Andelen klienter med 90 % följsamhet eller mer av det totala antalet klienter kommer att övervakas.
|
Mätt vid 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alison Connor, PhD, IDinsights
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCPCC074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .