Цели приверженности с недорогими стимулами (GOALS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Стимулирование, основанное на постепенном увеличении, выбранных извне целей приверженности
- Поведенческий: Розыгрыш призов за приверженность в конце года 1
- Поведенческий: SMS-мотивационные сообщения + напоминание о розыгрыше призов
- Поведенческий: Перераспределение за 2-й год на основе результатов за 1-й год
- Поведенческий: Розыгрыш призов за подавление вирусов в конце 2-го года
- Поведенческий: Стимулирование, основанное на постепенном увеличении самостоятельно выбранных целей приверженности
- Поведенческий: Стимулирование, основанное на фиксированной цели приверженности
- Поведенческий: СМС мотивационные сообщения
Подробное описание
Низкая приверженность АРТ среди молодых людей, живущих с ВИЧ, ставит под угрозу положительные результаты лечения. Все больше стимулирующих вмешательств нацелены на низкую приверженность, однако мало что известно о том, как наилучшим образом структурировать стимулы и связанные с ними критерии приемлемости. Особую озабоченность вызывает то, что для лиц с низкими базовыми показателями часто относительно высокие фиксированные пороги приемлемости могут восприниматься как слишком труднодостижимые и демотивирующие для наиболее уязвимых групп. В нашем исследовании тестируется новый дизайн поощрений, который позволяет даже тем, у кого изначально низкая приверженность, претендовать на поощрения, направленные на повышение приверженности АРТ, позволяя участникам выигрывать призы за более мелкие подцели, которые ведут к более высокой цели. Этот дизайн основан на применении теории перспектив поведенческой экономики к психологической литературе по постановке целей и мотивации, которая предполагает, что отдаленные цели могут оказывать демотивирующее воздействие на человека по сравнению с более близкими целями.
Исследование разделено на две части. В рамках исследования 1 будет проводиться мониторинг приверженности к АРТ с использованием устройств Wisepill в течение трех месяцев среди ожидаемых 1049 человек в возрасте 15–30 лет, получающих АРТ в течение трех или более месяцев и имеющих регулярный доступ к мобильному телефону. Мониторинг исходной приверженности гарантирует, что лица, рандомизированные для вмешательств в исследовании 2, действительно нуждаются в поддержке приверженности, т. е. имеют низкое исходное среднее приверженность, составляющее менее 90%.
В исследовании 2 будут рандомизированы ожидаемые 560 участников с низкой приверженностью к исследованию 1 в одну из четырех интервенционных групп равного размера. В трех группах лечения участники будут иметь право на розыгрыш призов, чтобы выиграть небольшое количество мобильного эфирного времени в размере 500, 5000 или 10 000 угандийских шиллингов (приблизительно 0,15, 1,5 и 3 доллара США), если они достигнут цели соблюдения режима, требуемой в соответствующей группе лечения. . Цели будут поставлены следующие:
- Поставленные подцели: координатор исследования выберет целевой показатель приверженности АРТ для участника на основе его исходного уровня приверженности и постепенно будет повышать целевой показатель каждые три месяца, стремясь к 90% приверженности к концу первого года.
- Совместные подцели: участник будет выбирать свою собственную цель приверженности каждые три месяца, работая над достижением 90% приверженности к концу первого года.
- Фиксированная цель: участник исследования должен достигать целевого уровня приверженности 90% каждые три месяца.
- Контрольная группа: получит обычный стандарт ухода, предлагаемый Mildmay. Все лечебные группы будут еженедельно получать мотивационные сообщения и напоминания о предстоящем розыгрыше призов. Еженедельные SMS-сообщения помогут поддерживать связь с участниками исследования и позволят им привыкнуть к получению сообщений от исследования для потенциальных дистанционных розыгрышей призов. Напротив, контрольная группа будет получать только мотивационную часть текстовых сообщений (без напоминаний о возможности выиграть призы) в качестве контроля внимания из-за потенциального положительного эффекта сообщений.
Первый год трехлетнего РКИ оценит относительную эффективность трех подходов поощрения для улучшения приверженности. Участники трех лечебных групп будут иметь право участвовать в личном или удаленном розыгрыше призов за вознаграждение за мобильное эфирное время каждые три месяца, если они будут соблюдать целевую приверженность. Очные розыгрыши призов будут проведены, если дата розыгрыша совпадает с регулярными визитами участников в клинику; в противном случае они будут выполняться удаленно. Участники также будут иметь право участвовать в более крупном розыгрыше призов в конце первого года, если они достигнут 90% приверженности. В течение 2-го года будет проверена относительная эффективность вмешательств для поддержания не менее 90% средней приверженности. Участники будут иметь право на розыгрыш призов каждые три месяца, если они сохранят 90% приверженность, и более крупный розыгрыш призов в конце года, если будет достигнуто подавление вируса. Участники, которые не достигли 90% приверженности к концу 1-го года, будут распределены в группу лечения, показавшую наибольшую эффективность в 1-м году. Последующие опросы будут проводиться каждые шесть месяцев после регистрации в исследовании 2, а опросы по розыгрышу призов будут проводиться при каждом розыгрыше призов, чтобы понять когнитивные и мотивационные факторы, на которые может повлиять вмешательство. В течение 3-го года будет изучена эффективность трех лечебных групп в отношении долгосрочного соблюдения режима лечения после устранения стимулов. Также будет проведен анализ экономической эффективности, чтобы помочь определить потенциал проекта вмешательства для обеспечения устойчивости и масштабирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mildmay Uganda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Если участнику от 15 до 30 лет (включительно),
- получал АРТ от Mildmay не менее трех месяцев,
- демонстрирует приверженность Wisepill менее 90%,
- и имеет регулярный доступ к мобильному телефону (не менее пяти дней в неделю)
Критерий исключения:
- Если участник не находится в возрастном диапазоне, указанном выше,
- не получал АРТ от Mildmay в течение как минимум трех месяцев,
- нельзя использовать устройство Wisepill во время приема АРВ-препаратов,
- не может следовать процедурам согласия
- не имеет постоянного доступа к мобильному телефону (не менее пяти дней в неделю)
- или демонстрирует приверженность, измеренную Wisepill, более 90%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внешние подцели
Участники будут иметь право на розыгрыш призов каждые три месяца при условии достижения выбранных извне подцелей в первый год и поддержания соблюдения требований на уровне 90 % или более во втором году, согласно измерениям с помощью устройства Wisepill. Кроме того, будет проведен розыгрыш более крупного приза при условии достижения 90% соблюдения режима лечения в конце 1-го года и подавления вируса в конце 2-го года. Это подразделение получит вмешательство «Стимулирование на основе постепенного увеличения выбранных извне целей приверженности», «Ежегодный розыгрыш призов за приверженность», «Мотивационные SMS-сообщения + напоминание о розыгрыше призов», «Перераспределение за 2-й год на основе результатов за 1-й год» и Вмешательство «Розыгрыш призов за подавление вируса в конце 2-го года». |
Данные о соблюдении режима Wisepill будут собираться удаленно.
Каждые три месяца у участников есть возможность участвовать в розыгрыше призов за эфирное время в размере 500, 5000 или 10 000 угандийских шиллингов, если приверженность соответствует или превышает подцель, выбранную координатором исследования.
Подцели будут постепенно увеличиваться от исходного уровня приверженности участника до 90%.
Розыгрыши призов можно проводить во время регулярных запланированных визитов в клинику, если у участника есть визит, соответствующий 3-месячной отметке, или удаленно с помощью текстового SMS-сообщения.
У участников будет возможность принять участие в розыгрыше призов в конце первого года с более крупными суммами призов до 20 000 угандийских шиллингов (примерно 6 долларов США), где право на участие основано на достижении 90% в течение трех месяцев, предшествующих концу года 1. .
Участники будут получать еженедельные мотивационные сообщения с напоминанием о предстоящем розыгрыше призов в течение первого года исследования.
На 2-м году исследования участникам, достигшим 90% к концу 1-го года, больше не будут даваться подцели, и вместо этого они будут иметь право на участие в розыгрыше призов, если они сохранят фиксированный уровень 90% или выше.
Те, кто не достигнет 90% к концу 1-го года, будут отнесены к группе вмешательства, показавшей наибольшую эффективность в 1-м году.
У участников будет возможность принять участие в розыгрыше призов в конце 2-го года с более крупными суммами призов до 20 000 угандийских шиллингов (примерно 6 долларов США), где право на участие основано на подавлении вируса к концу 2-го года.
|
|
Экспериментальный: Совместные подцели
Участники будут иметь право на розыгрыш призов каждые три месяца при условии достижения выбранных ими подцелей в первый год и поддержания соблюдения требований на уровне 90 % или более во втором году, согласно измерениям с помощью устройства Wisepill. Кроме того, в конце 1-го и 2-го года будет проведен розыгрыш более крупных призов при условии демонстрации 90% соблюдения режима лечения и подавления вируса соответственно. Это подразделение получит вмешательство «Стимулирование на основе постепенного увеличения самостоятельно выбранных целей приверженности», «Ежегодный розыгрыш призов за приверженность», «Мотивационные SMS-сообщения + напоминание о розыгрыше призов», «Перераспределение за 2-й год на основе результатов за 1-й год» и мероприятие «Розыгрыш призов в области подавления вируса в конце 2-го года». |
У участников будет возможность принять участие в розыгрыше призов в конце первого года с более крупными суммами призов до 20 000 угандийских шиллингов (примерно 6 долларов США), где право на участие основано на достижении 90% в течение трех месяцев, предшествующих концу года 1. .
Участники будут получать еженедельные мотивационные сообщения с напоминанием о предстоящем розыгрыше призов в течение первого года исследования.
На 2-м году исследования участникам, достигшим 90% к концу 1-го года, больше не будут даваться подцели, и вместо этого они будут иметь право на участие в розыгрыше призов, если они сохранят фиксированный уровень 90% или выше.
Те, кто не достигнет 90% к концу 1-го года, будут отнесены к группе вмешательства, показавшей наибольшую эффективность в 1-м году.
У участников будет возможность принять участие в розыгрыше призов в конце 2-го года с более крупными суммами призов до 20 000 угандийских шиллингов (примерно 6 долларов США), где право на участие основано на подавлении вируса к концу 2-го года.
Данные о соблюдении режима Wisepill будут собираться удаленно.
Каждые три месяца у участников есть возможность участвовать в розыгрыше призов за эфирное время в размере 500, 5000 или 10 000 угандийских шиллингов, если приверженность соответствует или превышает выбранную ими подцель.
При самостоятельном выборе подцели подлежат минимальному порогу, определяемому базовым уровнем приверженности, работающему в направлении 90% приверженности.
Розыгрыши призов можно проводить во время регулярных запланированных визитов в клинику, если у участника есть визит, соответствующий 3-месячной отметке, или удаленно с помощью текстового SMS-сообщения.
|
|
Экспериментальный: Фиксированная цель
Участники будут иметь право на розыгрыш призов каждые три месяца при условии достижения фиксированного целевого показателя приверженности в 90 % в первый год и поддержания этого уровня соблюдения в течение второго года, измеренного с помощью устройства Wisepill. Кроме того, в конце 1-го и 2-го года будет проведен розыгрыш более крупных призов при условии демонстрации 90% соблюдения режима лечения и подавления вируса соответственно. Это подразделение получит вмешательство «Стимулирование на основе фиксированной цели приверженности», «Ежегодный розыгрыш призов за приверженность», «Мотивационные SMS-сообщения + напоминание о розыгрыше призов», «Перераспределение второго года на основе результатов первого года» и вмешательство. Розыгрыш призов в конце второго года борьбы с вирусами». |
У участников будет возможность принять участие в розыгрыше призов в конце первого года с более крупными суммами призов до 20 000 угандийских шиллингов (примерно 6 долларов США), где право на участие основано на достижении 90% в течение трех месяцев, предшествующих концу года 1. .
Участники будут получать еженедельные мотивационные сообщения с напоминанием о предстоящем розыгрыше призов в течение первого года исследования.
На 2-м году исследования участникам, достигшим 90% к концу 1-го года, больше не будут даваться подцели, и вместо этого они будут иметь право на участие в розыгрыше призов, если они сохранят фиксированный уровень 90% или выше.
Те, кто не достигнет 90% к концу 1-го года, будут отнесены к группе вмешательства, показавшей наибольшую эффективность в 1-м году.
У участников будет возможность принять участие в розыгрыше призов в конце 2-го года с более крупными суммами призов до 20 000 угандийских шиллингов (примерно 6 долларов США), где право на участие основано на подавлении вируса к концу 2-го года.
Данные о соблюдении режима Wisepill будут собираться удаленно.
Каждые три месяца участники имеют возможность принять участие в розыгрыше призов за эфирное время в размере 500, 5000 или 10 000 угандийских шиллингов, если приверженность соответствует или превышает установленную цель приверженности в 90%.
Розыгрыши призов можно проводить во время регулярных запланированных визитов в клинику, если у участника есть визит, соответствующий 3-месячной отметке, или удаленно с помощью текстового SMS-сообщения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Этой руке будет предоставлен обычный стандарт ухода Mildmay. Участники не будут получать поощрения за участие в розыгрыше призов, но им также будет предложено использовать устройство Wisepill и получать еженедельные мотивационные сообщения. Это плечо получит вмешательство «Мотивационные SMS-сообщения». |
Контрольная группа также будет получать еженедельные мотивационные сообщения, но без напоминания о предстоящем розыгрыше призов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя приверженность к АРТ за предыдущие 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройств для извлечения лекарств для АРТ, что позволяет постоянно отслеживать приверженность АРТ на сервере Wisepill.
Это будет закодировано как количество принятых доз АРТ / количество назначенных доз.
|
Измерено в 12 месяцев
|
|
Средняя приверженность к АРТ за предыдущие 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройств для извлечения лекарств для АРТ, что позволяет постоянно отслеживать приверженность АРТ на сервере Wisepill.
Это будет закодировано как количество принятых доз АРТ / количество назначенных доз.
|
Измерено в 24 месяца
|
|
Доля клиентов с приверженностью 90% и более
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройства для извлечения АРВ-препаратов, что позволяет непрерывно отслеживать приверженность лечению через сервер Wisepill.
Доля клиентов с приверженностью 90% или более от общего числа клиентов будет отслеживаться.
|
Измерено в 12 месяцев
|
|
Доля клиентов с приверженностью 90% и более
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройства для извлечения АРВ-препаратов, что позволяет непрерывно отслеживать приверженность лечению через сервер Wisepill.
Доля клиентов с приверженностью 90% или более от общего числа клиентов будет отслеживаться.
|
Измерено в 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клиентов с перерывами в лечении более 48 часов
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройства для извлечения АРВ-препаратов, позволяя непрерывно отслеживать через сервер Wisepill долю клиентов, прерывающих лечение более чем на 48 часов.
|
Измерено в 12 месяцев
|
|
Доля клиентов с перерывами в лечении более 48 часов
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройства для извлечения АРВ-препаратов, позволяя непрерывно отслеживать через сервер Wisepill долю клиентов, прерывающих лечение более чем на 48 часов.
|
Измерено в 24 месяца
|
|
Доля клиентов с перерывами в лечении более 48 часов
Временное ограничение: Измерено в 36 месяцев
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройства для извлечения АРВ-препаратов, позволяя непрерывно отслеживать через сервер Wisepill долю клиентов, прерывающих лечение более чем на 48 часов.
|
Измерено в 36 месяцев
|
|
Подавленная вирусная нагрузка (вирусная нагрузка <=200 копий/мл)
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Вирусная нагрузка будет отображаться на графике, полученном на основе клинических данных.
Обычно их проводят раз в год.
|
Измерено в 12 месяцев
|
|
Подавленная вирусная нагрузка (вирусная нагрузка <=200 копий/мл)
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца
|
Вирусная нагрузка будет отображаться на графике, полученном на основе клинических данных.
Обычно их проводят раз в год.
|
Измерено в 24 месяца
|
|
Подавленная вирусная нагрузка (вирусная нагрузка <=200 копий/мл)
Временное ограничение: Измерено в 36 месяцев
|
Вирусная нагрузка будет отображаться на графике, полученном на основе клинических данных.
Обычно их проводят раз в год.
|
Измерено в 36 месяцев
|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Удержание под опекой будет построено на основе клинических данных.
Во-первых, мы будем использовать бинарное определение от Бюро по ВИЧ/СПИДу Управления ресурсов и услуг здравоохранения, которое определяет удержание как минимум 2 визита в клинику, разделенных 90 днями, за предыдущие 12 месяцев.
Во-вторых, мы будем использовать более подробную меру, описанную Lee et al. (2018), чтобы создать переменную, которая классифицирует клиентов по разным уровням удержания на лечении за предыдущие 12 месяцев.
Это выходит за рамки бинарного определения и предоставляет более детализированную информацию об удержании.
Мы определяем клиента как полностью оставленного под опекой, если он посетил все запланированные приемы за предыдущие 12 месяцев (обычно 4 или 5 приемов).
Затем мы создадим три разных уровня отказа от ухода: пропустили один прием, но не более 6 месяцев без посещений, пропустили 2 приема или 6-9 месяцев без посещений и пропустили 3 или более приемов или 9-12 месяцев без посещений. .
|
Измерено в 12 месяцев
|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца
|
Удержание под опекой будет построено на основе клинических данных.
Во-первых, мы будем использовать бинарное определение от Бюро по ВИЧ/СПИДу Управления ресурсов и услуг здравоохранения, которое определяет удержание как минимум 2 визита в клинику, разделенных 90 днями, за предыдущие 12 месяцев.
Во-вторых, мы будем использовать более подробную меру, описанную Lee et al. (2018), чтобы создать переменную, которая классифицирует клиентов по разным уровням удержания на лечении за предыдущие 12 месяцев.
Это выходит за рамки бинарного определения и предоставляет более детализированную информацию об удержании.
Мы определяем клиента как полностью оставленного под опекой, если он посетил все запланированные приемы за предыдущие 12 месяцев (обычно 4 или 5 приемов).
Затем мы создадим три разных уровня отказа от ухода: пропустили один прием, но не более 6 месяцев без посещений, пропустили 2 приема или 6-9 месяцев без посещений и пропустили 3 или более приемов или 9-12 месяцев без посещений. .
|
Измерено в 24 месяца
|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: Измерено в 36 месяцев
|
Удержание под опекой будет построено на основе клинических данных.
Во-первых, мы будем использовать бинарное определение от Бюро по ВИЧ/СПИДу Управления ресурсов и услуг здравоохранения, которое определяет удержание как минимум 2 визита в клинику, разделенных 90 днями, за предыдущие 12 месяцев.
Во-вторых, мы будем использовать более подробную меру, описанную Lee et al. (2018), чтобы создать переменную, которая классифицирует клиентов по разным уровням удержания на лечении за предыдущие 12 месяцев.
Это выходит за рамки бинарного определения и предоставляет более детализированную информацию об удержании.
Мы определяем клиента как полностью оставленного под опекой, если он посетил все запланированные приемы за предыдущие 12 месяцев (обычно 4 или 5 приемов).
Затем мы создадим три разных уровня отказа от ухода: пропустили один прием, но не более 6 месяцев без посещений, пропустили 2 приема или 6-9 месяцев без посещений и пропустили 3 или более приемов или 9-12 месяцев без посещений. .
|
Измерено в 36 месяцев
|
|
Средняя приверженность к АРТ за предыдущие 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в 36 месяцев
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройств для извлечения лекарств для АРТ, что позволяет постоянно отслеживать приверженность АРТ на сервере Wisepill.
Это будет закодировано как количество принятых доз АРТ / количество назначенных доз.
|
Измерено в 36 месяцев
|
|
Доля клиентов с приверженностью 90% и более
Временное ограничение: Измерено в 36 месяцев
|
Устройства Wisepill отслеживают дату и время всех открытий устройства для извлечения АРВ-препаратов, что позволяет непрерывно отслеживать приверженность лечению через сервер Wisepill.
Доля клиентов с приверженностью 90% или более от общего числа клиентов будет отслеживаться.
|
Измерено в 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Connor, PhD, IDinsights
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCPCC074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .