- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05378607
Metas de adherencia con incentivos de bajo costo (GOALS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Incentivación basada en metas de adherencia elegidas externamente y en aumento gradual
- Conductual: Sorteo premio adhesión fin año 1
- Conductual: Mensajes SMS de motivación + recordatorio de sorteo
- Conductual: Reasignación del año 2 basada en el rendimiento del año 1
- Conductual: Sorteo del premio de supresión viral de fin de año 2
- Conductual: Incentivación basada en el aumento gradual de objetivos de adherencia elegidos por uno mismo
- Conductual: Incentivación basada en una meta de adherencia fija
- Conductual: SMS mensajes de motivación
Descripción detallada
La baja adherencia al TAR entre los jóvenes que viven con el VIH amenaza los resultados positivos del tratamiento. Cada vez más, las intervenciones de incentivos se han centrado en la baja adherencia, pero se sabe poco sobre cómo estructurar mejor los incentivos y los criterios de elegibilidad asociados. Una preocupación particular es que para aquellos con un bajo rendimiento de referencia, los umbrales de elegibilidad fijos, a menudo relativamente altos, pueden percibirse como demasiado difíciles de alcanzar y desmotivar a los más vulnerables. Nuestro estudio prueba un diseño de incentivo novedoso que permite que incluso aquellos con una adherencia inicial baja califiquen para incentivos destinados a aumentar la adherencia al TAR al permitir que los participantes ganen premios por subobjetivos más pequeños que se construyen hacia una meta más alta. Este diseño se basa en las aplicaciones de la Teoría de la perspectiva de la economía del comportamiento a la literatura psicológica sobre el establecimiento de metas y la motivación, lo que sugiere que las metas distantes pueden ejercer un efecto desmotivador en el individuo en comparación con las metas más próximas.
El estudio se divide en dos partes. El Estudio 1 monitoreará la adherencia al TAR usando dispositivos Wisepill durante tres meses entre unas 1049 personas de entre 15 y 30 años que han estado en TAR durante tres meses o más y tienen acceso regular a un teléfono móvil. El seguimiento de la adherencia inicial garantizará que las personas que se asignen al azar a las intervenciones del Estudio 2 sean realmente aquellas que necesiten apoyo para la adherencia, es decir, que tengan una adherencia media inicial baja de menos del 90 %.
El Estudio 2 aleatorizará a los 560 participantes esperados con baja adherencia del Estudio 1 en uno de los cuatro brazos de intervención de igual tamaño. En las tres ramas de tratamiento, los participantes serán elegibles para un sorteo de premios para ganar pequeñas cantidades de tiempo aire móvil de 500, 5000 o 10 000 chelines ugandeses (aproximadamente $0,15, $1,5 y $3) si alcanzan la meta de cumplimiento requerida en la rama de tratamiento respectiva . Los objetivos se establecerán de la siguiente manera:
- Subobjetivos asignados: el coordinador del estudio elegirá un objetivo de cumplimiento del TAR para el participante en función de su cumplimiento inicial y aumentará gradualmente el objetivo cada tres meses, trabajando hacia el 90 % de cumplimiento al final del año 1.
- Sub-objetivos participativos: el participante elegirá su propio objetivo de adherencia cada tres meses, trabajando hacia el 90% de adherencia al final del año 1.
- Meta fija: el participante del estudio debe alcanzar un nivel de adherencia objetivo del 90% cada tres meses.
- Grupo de control: recibirá el estándar habitual de atención que se ofrece en Mildmay. Todos los grupos de tratamiento recibirán mensajes de motivación semanales y un recordatorio de su próximo sorteo de premios. Los mensajes SMS semanales ayudarán a mantener el contacto con los participantes del estudio y les permitirán acostumbrarse a recibir mensajes del estudio para posibles sorteos de premios remotos. Por el contrario, el grupo de control solo recibirá la parte motivacional de los mensajes de texto (sin los recordatorios de la posibilidad de ganar premios) como control de atención debido a los posibles efectos beneficiosos de los mensajes.
El año 1 del RCT de tres años evaluará la efectividad relativa de los tres enfoques de incentivos para mejorar la adherencia. Los participantes en los tres brazos de tratamiento serán elegibles para participar en un sorteo de premio en persona o remoto para una recompensa de tiempo aire móvil cada tres meses si cumplen con su objetivo de cumplimiento. Los sorteos de premios en persona se realizarán si la fecha del sorteo coincide con las visitas clínicas programadas regularmente de los participantes; en caso contrario, se realizarán a distancia. Los participantes también serán elegibles para participar en un sorteo de premios más grande al final del año 1 si alcanzan el 90 % de adhesión. El año 2 pondrá a prueba la eficacia relativa de las intervenciones para mantener al menos un 90 % de cumplimiento medio. Los participantes serán elegibles para un sorteo de premios cada tres meses si mantienen un 90% de adherencia y un sorteo de premios más grande al final del año si se logra la supresión viral. Los participantes que no alcanzaron el 90 % de cumplimiento al final del año 1 se asignarán al brazo de tratamiento que mostró la mayor eficacia en el año 1. Se realizarán encuestas de seguimiento cada seis meses después de la inscripción en el Estudio 2, y se realizarán encuestas de sorteo de premios en cada sorteo de premios para comprender los factores cognitivos y motivacionales en los que la intervención puede influir. El año 3 investigará la efectividad de los tres brazos de tratamiento en la adherencia a largo plazo una vez que se eliminen los incentivos. También se realizará un análisis de rentabilidad para ayudar a determinar el potencial del diseño de la intervención para la sostenibilidad y la ampliación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Linnemayr, PhD
- Número de teléfono: +1 310 393 0411
- Correo electrónico: slinnema@rand.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haijing Huang, PhD
- Número de teléfono: +1 202 436 1411
- Correo electrónico: crystal.huang@idinsight.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Mildmay Uganda
-
Contacto:
- Barbara Mukasa, MD
- Número de teléfono: +256 312 210 200
- Correo electrónico: barbara.mukasa@mildmay.or.ug
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si el participante tiene entre 15 y 30 años de edad (ambos incluidos),
- ha recibido ART de Mildmay durante al menos tres meses,
- exhibe una adherencia medida por Wisepill de menos del 90%,
- y tiene acceso regular a un teléfono móvil (al menos cinco días a la semana)
Criterio de exclusión:
- Si el participante no está dentro del rango de edad especificado anteriormente,
- no ha recibido ART de Mildmay durante al menos tres meses,
- no puede usar un dispositivo Wisepill cuando toma medicamentos ART,
- no puede seguir los procedimientos de consentimiento
- no tiene acceso regular a un teléfono móvil (al menos cinco días a la semana)
- o muestra una adherencia medida por Wisepill de más del 90 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subobjetivos asignados externamente
Los participantes serán elegibles para sorteos de premios cada tres meses según el cumplimiento de subobjetivos elegidos externamente en el año 1 y el mantenimiento del 90% o más de cumplimiento en el año 2, medido con un dispositivo Wisepill. Además, habrá un sorteo de premios mayor condicionado a mostrar un 90% de adherencia al final del año 1 y supresión viral al final del año 2. Esta rama recibirá la intervención 'Incentivización basada en el aumento gradual de objetivos de adherencia elegidos externamente', 'Sorteo de premios de adhesión anual', 'Mensajes SMS motivacionales + recordatorio del sorteo de premios', 'Reasignación del año 2 basada en el desempeño del año 1' y la Intervención 'Sorteo del premio de supresión viral de fin de año 2'. |
Los datos de Wisepill sobre la adherencia se recopilarán de forma remota.
Cada tres meses, los participantes tienen la oportunidad de participar en un sorteo de premios de tiempo aire de 500, 5000 o 10 000 chelines ugandeses si la adhesión iguala o supera el subobjetivo elegido por el coordinador del estudio.
Los subobjetivos aumentarán gradualmente desde la adherencia inicial del participante hasta el 90 %.
Los sorteos de premios se pueden realizar durante las visitas clínicas programadas regularmente si el participante tiene una visita correspondiente a la marca de 3 meses o de forma remota a través de un mensaje de texto SMS.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final del año 1 con premios mayores de hasta 20 000 chelines ugandeses (aproximadamente $6), donde la elegibilidad se basa en alcanzar el 90 % en los tres meses anteriores al final del año 1 .
Los participantes recibirán mensajes de motivación semanales con un recordatorio de su próximo sorteo de premios durante el año 1 del estudio.
En el año 2 del estudio, a los participantes que hayan alcanzado el 90 % al final del año 1 ya no se les asignarán objetivos secundarios y, en su lugar, serán elegibles para sorteos de premios si mantienen el nivel fijo del 90 % o más.
Aquellos que no hayan alcanzado el 90% al final del año 1 serán asignados al grupo de intervención que mostró la mayor efectividad en el año 1.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final del año 2 con premios mayores de hasta 20 000 chelines ugandeses (aproximadamente $6), donde la elegibilidad se basa en lograr la supresión viral al final del año 2.
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Experimental: Submetas participativas
Los participantes serán elegibles para sorteos de premios cada tres meses según el cumplimiento de los subobjetivos elegidos por ellos mismos en el año 1 y el mantenimiento del 90% o más de cumplimiento en el año 2, medido con un dispositivo Wisepill. Además, habrá un sorteo de premios mayor al final de los años 1 y 2 que está condicionado a mostrar un 90 % de adherencia y supresión viral, respectivamente. Este brazo recibirá la intervención 'Incentivación basada en el aumento gradual de objetivos de adherencia elegidos por uno mismo', 'Sorteo de premios de adherencia anual', 'Mensajes motivacionales SMS + recordatorio del sorteo de premios', 'Reasignación del año 2 basada en el desempeño del año 1' y la intervención 'Sorteo del premio de supresión viral de fin de año 2'. |
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final del año 1 con premios mayores de hasta 20 000 chelines ugandeses (aproximadamente $6), donde la elegibilidad se basa en alcanzar el 90 % en los tres meses anteriores al final del año 1 .
Los participantes recibirán mensajes de motivación semanales con un recordatorio de su próximo sorteo de premios durante el año 1 del estudio.
En el año 2 del estudio, a los participantes que hayan alcanzado el 90 % al final del año 1 ya no se les asignarán objetivos secundarios y, en su lugar, serán elegibles para sorteos de premios si mantienen el nivel fijo del 90 % o más.
Aquellos que no hayan alcanzado el 90% al final del año 1 serán asignados al grupo de intervención que mostró la mayor efectividad en el año 1.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final del año 2 con premios mayores de hasta 20 000 chelines ugandeses (aproximadamente $6), donde la elegibilidad se basa en lograr la supresión viral al final del año 2.
Los datos de Wisepill sobre la adherencia se recopilarán de forma remota.
Cada tres meses, los participantes tienen la oportunidad de participar en un sorteo de un premio de tiempo aire de 500, 5000 o 10 000 chelines ugandeses si la adhesión iguala o supera el subobjetivo elegido por ellos mismos.
Si bien son autoelegidos, los subobjetivos están sujetos a un umbral mínimo determinado por el cumplimiento de referencia que trabaja hacia el cumplimiento del 90 %.
Los sorteos de premios se pueden realizar durante las visitas clínicas programadas regularmente si el participante tiene una visita correspondiente a la marca de 3 meses o de forma remota a través de un mensaje de texto SMS.
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Experimental: Meta fija
Los participantes serán elegibles para sorteos de premios cada tres meses según el cumplimiento de una meta fija de cumplimiento del 90 % en el año 1 y el mantenimiento de este nivel de cumplimiento en el año 2, medido con un dispositivo Wisepill. Además, habrá un sorteo de premios mayor al final de los años 1 y 2 que está condicionado a mostrar un 90 % de adherencia y supresión viral, respectivamente. Este brazo recibirá la intervención 'Incentivación basada en un objetivo de adherencia fijo', 'Sorteo de premios de adherencia anual', 'Mensajes motivacionales SMS + recordatorio del sorteo de premios', 'Reasignación del año 2 basada en el desempeño del año 1' y la intervención ' Sorteo del premio de supresión viral de fin de año 2.' |
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final del año 1 con premios mayores de hasta 20 000 chelines ugandeses (aproximadamente $6), donde la elegibilidad se basa en alcanzar el 90 % en los tres meses anteriores al final del año 1 .
Los participantes recibirán mensajes de motivación semanales con un recordatorio de su próximo sorteo de premios durante el año 1 del estudio.
En el año 2 del estudio, a los participantes que hayan alcanzado el 90 % al final del año 1 ya no se les asignarán objetivos secundarios y, en su lugar, serán elegibles para sorteos de premios si mantienen el nivel fijo del 90 % o más.
Aquellos que no hayan alcanzado el 90% al final del año 1 serán asignados al grupo de intervención que mostró la mayor efectividad en el año 1.
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un sorteo de premios al final del año 2 con premios mayores de hasta 20 000 chelines ugandeses (aproximadamente $6), donde la elegibilidad se basa en lograr la supresión viral al final del año 2.
Los datos de Wisepill sobre la adherencia se recopilarán de forma remota.
Cada tres meses, los participantes tienen la oportunidad de participar en un sorteo de un premio de tiempo aire de 500, 5000 o 10 000 chelines ugandeses si la adherencia iguala o supera la meta de adherencia fijada del 90 %.
Los sorteos de premios se pueden realizar durante las visitas clínicas programadas regularmente si el participante tiene una visita correspondiente a la marca de 3 meses o de forma remota a través de un mensaje de texto SMS.
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Comparador de placebos: Control
Este brazo recibirá el estándar de atención habitual de Mildmay. Los participantes no recibirán un incentivo de sorteo de premios en función de la adherencia, pero también se les pedirá que utilicen el dispositivo Wisepill y reciban mensajes de motivación semanales. Este brazo recibirá la intervención 'Mensajes SMS motivacionales' |
El grupo de control también recibirá mensajes de motivación semanales pero sin el recordatorio del próximo sorteo de premios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia media al TAR en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
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Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo del cumplimiento del ART en el servidor Wisepill.
Esto se codificará como el número de dosis de TAR tomadas / número de dosis prescritas.
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Medido a los 12 meses
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Adherencia media al TAR en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses
|
Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo del cumplimiento del ART en el servidor Wisepill.
Esto se codificará como el número de dosis de TAR tomadas / número de dosis prescritas.
|
Medido a los 24 meses
|
La fracción de clientes con adherencia del 90% o más
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
|
Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo de la adherencia a través del servidor Wisepill.
Se monitoreará la fracción de clientes con 90% o más de adherencia del total de clientes.
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Medido a los 12 meses
|
La fracción de clientes con adherencia del 90% o más
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses
|
Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo de la adherencia a través del servidor Wisepill.
Se monitoreará la fracción de clientes con 90% o más de adherencia del total de clientes.
|
Medido a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de clientes con interrupciones de tratamiento de más de 48 horas
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
|
Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo de la fracción de clientes con interrupciones de tratamiento de más de 48 horas a través del servidor Wisepill.
|
Medido a los 12 meses
|
Fracción de clientes con interrupciones de tratamiento de más de 48 horas
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses
|
Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo de la fracción de clientes con interrupciones de tratamiento de más de 48 horas a través del servidor Wisepill.
|
Medido a los 24 meses
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Fracción de clientes con interrupciones de tratamiento de más de 48 horas
Periodo de tiempo: Medido a los 36 meses
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Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo de la fracción de clientes con interrupciones de tratamiento de más de 48 horas a través del servidor Wisepill.
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Medido a los 36 meses
|
Carga viral suprimida (carga viral <=200 copias/ML)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
|
La carga viral será un gráfico extraído de los datos de la clínica.
Por lo general, se realizan una vez al año.
|
Medido a los 12 meses
|
Carga viral suprimida (carga viral <=200 copias/ML)
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses
|
La carga viral será un gráfico extraído de los datos de la clínica.
Por lo general, se realizan una vez al año.
|
Medido a los 24 meses
|
Carga viral suprimida (carga viral <=200 copias/ML)
Periodo de tiempo: Medido a los 36 meses
|
La carga viral será un gráfico extraído de los datos de la clínica.
Por lo general, se realizan una vez al año.
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Medido a los 36 meses
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
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La retención en el cuidado será un gráfico extraído de los datos de la clínica.
Primero, usaremos la definición binaria de la Oficina de VIH/SIDA de la Administración de Recursos y Servicios de Salud, que define la retención como al menos 2 visitas a la clínica separadas por 90 días en los 12 meses anteriores.
En segundo lugar, utilizaremos la medida más detallada descrita por Lee et al. (2018) para crear una variable que categorice a los clientes con diferentes niveles de retención en la atención durante los 12 meses anteriores.
Esto va más allá de la definición binaria y proporciona información más granular sobre la retención.
Definiremos a un cliente como totalmente retenido en atención si asistió a todas las citas programadas durante los 12 meses anteriores (generalmente 4 o 5 citas en total).
Luego crearemos tres niveles diferentes de desvinculación de la atención: faltó a una cita pero no más de 6 meses sin una visita, faltó a 2 citas o de 6 a 9 meses sin una visita y faltó a 3 o más citas o de 9 a 12 meses sin una visita .
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Medido a los 12 meses
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses
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La retención en el cuidado será un gráfico extraído de los datos de la clínica.
Primero, usaremos la definición binaria de la Oficina de VIH/SIDA de la Administración de Recursos y Servicios de Salud, que define la retención como al menos 2 visitas a la clínica separadas por 90 días en los 12 meses anteriores.
En segundo lugar, utilizaremos la medida más detallada descrita por Lee et al. (2018) para crear una variable que categorice a los clientes con diferentes niveles de retención en la atención durante los 12 meses anteriores.
Esto va más allá de la definición binaria y proporciona información más granular sobre la retención.
Definiremos a un cliente como totalmente retenido en atención si asistió a todas las citas programadas durante los 12 meses anteriores (generalmente 4 o 5 citas en total).
Luego crearemos tres niveles diferentes de desvinculación de la atención: faltó a una cita pero no más de 6 meses sin una visita, faltó a 2 citas o de 6 a 9 meses sin una visita y faltó a 3 o más citas o de 9 a 12 meses sin una visita .
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Medido a los 24 meses
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: Medido a los 36 meses
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La retención en el cuidado será un gráfico extraído de los datos de la clínica.
Primero, usaremos la definición binaria de la Oficina de VIH/SIDA de la Administración de Recursos y Servicios de Salud, que define la retención como al menos 2 visitas a la clínica separadas por 90 días en los 12 meses anteriores.
En segundo lugar, utilizaremos la medida más detallada descrita por Lee et al. (2018) para crear una variable que categorice a los clientes con diferentes niveles de retención en la atención durante los 12 meses anteriores.
Esto va más allá de la definición binaria y proporciona información más granular sobre la retención.
Definiremos a un cliente como totalmente retenido en atención si asistió a todas las citas programadas durante los 12 meses anteriores (generalmente 4 o 5 citas en total).
Luego crearemos tres niveles diferentes de desvinculación de la atención: faltó a una cita pero no más de 6 meses sin una visita, faltó a 2 citas o de 6 a 9 meses sin una visita y faltó a 3 o más citas o de 9 a 12 meses sin una visita .
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Medido a los 36 meses
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Adherencia media al TAR en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 36 meses
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Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo del cumplimiento del ART en el servidor Wisepill.
Esto se codificará como el número de dosis de TAR tomadas / número de dosis prescritas.
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Medido a los 36 meses
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La fracción de clientes con adherencia del 90% o más
Periodo de tiempo: Medido a los 36 meses
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Los dispositivos Wisepill monitorean la fecha y la hora de todas las aperturas del dispositivo para recuperar la medicación ART, lo que permite realizar un seguimiento continuo de la adherencia a través del servidor Wisepill.
Se monitoreará la fracción de clientes con 90% o más de adherencia del total de clientes.
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Medido a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Connor, PhD, IDinsights
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HCPCC074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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