저비용 인센티브로 준수 목표 (GOALS)
연구 개요
상태
상세 설명
HIV에 걸린 청소년의 낮은 ART 순응도는 긍정적인 치료 결과를 위협합니다. 점점 더 낮은 순응도를 목표로 하는 인센티브 개입이 있지만 인센티브 및 관련 자격 기준을 가장 잘 구성하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 특히 우려되는 점은 기본 성과가 낮은 사람들의 경우 종종 상대적으로 높고 고정된 자격 기준이 도달하기 너무 어렵고 가장 취약한 사람들의 의욕을 꺾는 것으로 인식될 수 있다는 것입니다. 우리의 연구는 참여자들이 더 높은 목표를 향해 구축하는 더 작은 하위 목표에 대한 상을 받을 수 있도록 함으로써 초기 순응도가 낮은 사람들도 ART 순응도를 높이는 것을 목표로 하는 인센티브를 받을 수 있도록 허용하는 새로운 인센티브 설계를 테스트합니다. 이 설계는 목표 설정 및 동기 부여에 관한 심리학 문헌에 대한 행동 경제학의 전망 이론의 적용을 기반으로 하며, 먼 목표는 더 근접한 목표에 비해 개인에게 동기 부여 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다.
연구는 두 부분으로 나뉩니다. 연구 1은 3개월 이상 ART를 사용하고 휴대전화를 정기적으로 사용하는 15~30세 개인 1,049명을 대상으로 3개월 동안 Wisepill 장치를 사용하여 ART 준수 여부를 모니터링합니다. 기준선 준수를 모니터링하면 연구 2의 중재에 무작위 배정되는 개인이 실제로 준수 지원이 필요한 사람, 즉 기준선 평균 준수율이 90% 미만인 사람인지 확인할 수 있습니다.
연구 2는 연구 1의 순응도가 낮은 예상 참가자 560명을 4개의 동일한 크기의 중재 부문 중 하나로 무작위 배정합니다. 세 가지 치료 부문에서 참가자는 각각의 치료 부문에서 요구되는 준수 목표에 도달할 경우 500, 5,000 또는 10,000 우간다 실링(약 $0.15, $1.5 및 $3)의 소량의 모바일 방송 시간을 받을 수 있는 경품 추첨을 받을 수 있습니다. . 목표는 다음과 같이 설정됩니다.
- 할당된 하위 목표: 연구 코디네이터는 기준 준수에 따라 참가자의 ART 준수 목표를 선택하고 3개월마다 목표를 점진적으로 늘려 1년차 말에 90% 준수를 목표로 합니다.
- 참여 하위 목표: 참가자는 3개월마다 자신의 준수 목표를 선택하고 1년차 말에 90% 준수를 위해 노력합니다.
- 고정 목표: 연구 참가자는 3개월마다 90%의 목표 준수 수준에 도달해야 합니다.
- 대조군: Mildmay에서 제공하는 일반적인 표준 치료를 받습니다. 모든 치료 그룹은 매주 동기 부여 메시지와 예정된 경품 추첨 알림을 받게 됩니다. 주간 SMS 메시지는 연구 참여자와의 연락을 유지하는 데 도움이 되며 잠재적인 원격 경품 추첨을 위해 연구에서 메시지를 받는 데 익숙해질 수 있도록 합니다. 대조적으로 통제 그룹은 문자 메시지의 잠재적인 유익한 효과로 인해 관심 통제로서 문자 메시지의 동기 부여 부분(경품 당첨 가능성에 대한 알림 없이)만 수신합니다.
3개년 RCT의 1년차는 순응도 향상을 위한 세 가지 인센티브 접근 방식의 상대적 효과를 평가합니다. 3가지 치료 분야의 참가자는 목표 준수를 달성한 경우 3개월마다 모바일 방송 보상을 위한 대면 또는 원격 경품 추첨에 참가할 수 있습니다. 직접 경품 추첨은 추첨 날짜가 참가자의 정기적인 클리닉 방문과 일치하는 경우 수행됩니다. 그렇지 않으면 원격으로 수행됩니다. 참가자는 또한 90% 준수에 도달하면 1년차 말에 더 큰 경품 추첨에 참가할 수 있습니다. 2년차는 최소 90%의 평균 순응도를 유지하기 위한 개입의 상대적 효과를 테스트합니다. 참가자는 90% 순응도를 유지하면 3개월마다 경품 추첨을 받을 수 있으며 바이러스 억제가 달성되면 연말에 더 큰 경품 추첨을 받을 수 있습니다. 1년차 말까지 90% 순응도에 도달하지 못한 참가자는 1년차에 가장 높은 효과를 보인 치료군에 할당됩니다. 후속 설문 조사는 연구 2에 등록한 후 6개월마다 실시되며 개입이 영향을 미칠 수 있는 인지 및 동기 요인을 이해하기 위해 모든 경품 추첨에서 경품 추첨 설문 조사가 수행됩니다. 3년 차는 일단 인센티브가 제거되면 장기 순응도에 대한 세 가지 치료 부문의 효과를 조사할 것입니다. 중재 설계의 지속 가능성 및 확장 가능성을 결정하는 데 도움이 되도록 비용 효율성 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mildmay Uganda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자가 만 15세 이상 30세 이하(포함)인 경우,
- 최소 3개월 동안 Mildmay로부터 ART를 받았고,
- Wisepill 측정 접착력 90% 미만,
- 휴대전화를 정기적으로 사용할 수 있습니다(주당 최소 5일).
제외 기준:
- 참가자가 위에 명시된 연령대에 속하지 않는 경우,
- 최소 3개월 동안 Mildmay로부터 ART를 받지 않았으며,
- ART 약물을 복용할 때 Wisepill 장치를 사용할 수 없습니다.
- 동의 절차를 밟을 수 없다
- 휴대전화를 정기적으로 사용할 수 없습니다(주당 최소 5일).
- 또는 Wisepill 측정 접착력 90% 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부에서 할당된 하위 목표
참가자는 1년차에 외부에서 선택한 하위 목표를 달성하고 2년차에 Wisepill 장치를 사용하여 측정한 준수율을 90% 이상 유지하는 기준으로 3개월마다 경품 추첨을 받을 수 있습니다. 또한, 1년차 말에 90%의 준수율과 2년차 말에 바이러스 억제를 보여주는 조건으로 더 큰 상품 추첨이 있을 것입니다. 이 팔은 '외부에서 선택한 지속적으로 증가하는 준수 목표에 따른 인센티브 부여', '연간 준수 경품 추첨', 'SMS 동기 부여 메시지 + 경품 추첨 알림', '1년차 성과에 따른 2년차 재할당' 및 개입 '2학년 말 바이러스 억제 상품 추첨.' |
준수에 대한 Wisepill 데이터는 원격으로 수집됩니다.
3개월마다 참가자는 준수가 연구 코디네이터가 선택한 하위 목표와 일치하거나 초과하는 경우 500, 5,000 또는 10,000 우간다 실링의 방송 보상을 위한 경품 추첨에 참여할 수 있습니다.
하위 목표는 참가자의 기본 준수에서 최대 90%까지 점진적으로 증가합니다.
경품 추첨은 참가자가 3개월 마크에 해당하는 방문이 있거나 SMS 문자 메시지를 통해 원격으로 방문하는 경우 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 수행할 수 있습니다.
참가자는 1년차 말에 최대 20,000 우간다 실링(약 $6)의 더 큰 상금으로 경품 추첨에 참여할 수 있는 기회를 갖게 되며 자격은 1년차가 끝나기 전 3개월 동안 90%에 도달하는 것을 기준으로 합니다. .
참가자는 연구 1년차 동안 다가오는 경품 추첨을 상기시켜 주는 주간 동기 부여 메시지를 받게 됩니다.
연구 2년차에서 1년차 말까지 90%에 도달한 참가자에게는 더 이상 하위 목표가 주어지지 않으며 대신 90% 이상의 고정 수준을 유지하는 경우 경품 추첨 대상이 됩니다.
1년차 말까지 90%에 도달하지 못한 사람들은 1년차에 가장 높은 효과를 보인 개입 그룹에 할당됩니다.
참가자는 2년차 말에 최대 20,000 우간다 실링(약 $6)의 더 큰 상금으로 경품 추첨에 참여할 수 있는 기회를 갖게 되며, 자격은 2년차 말까지 바이러스 억제 달성을 기반으로 합니다.
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실험적: 참여형 하위 목표
참가자는 1년차에 스스로 선택한 하위 목표를 달성하고 2년차에 Wisepill 장치를 사용하여 측정한 준수율 90% 이상을 유지하는 기준으로 3개월마다 경품 추첨을 받을 수 있습니다. 또한 1년차와 2년차 말에는 각각 90% 준수와 바이러스 억제를 보여주는 조건으로 더 큰 상품 추첨이 있을 예정입니다. 이 팔은 '자기 선택한 준수 목표를 점진적으로 증가시켜 인센티브 부여', '연간 준수 경품 추첨', 'SMS 동기 부여 메시지 + 경품 추첨 알림', '1년차 성과에 따른 2년차 재할당' 및 '2학년 말 바이러스 억제 상품 추첨' 개입. |
참가자는 1년차 말에 최대 20,000 우간다 실링(약 $6)의 더 큰 상금으로 경품 추첨에 참여할 수 있는 기회를 갖게 되며 자격은 1년차가 끝나기 전 3개월 동안 90%에 도달하는 것을 기준으로 합니다. .
참가자는 연구 1년차 동안 다가오는 경품 추첨을 상기시켜 주는 주간 동기 부여 메시지를 받게 됩니다.
연구 2년차에서 1년차 말까지 90%에 도달한 참가자에게는 더 이상 하위 목표가 주어지지 않으며 대신 90% 이상의 고정 수준을 유지하는 경우 경품 추첨 대상이 됩니다.
1년차 말까지 90%에 도달하지 못한 사람들은 1년차에 가장 높은 효과를 보인 개입 그룹에 할당됩니다.
참가자는 2년차 말에 최대 20,000 우간다 실링(약 $6)의 더 큰 상금으로 경품 추첨에 참여할 수 있는 기회를 갖게 되며, 자격은 2년차 말까지 바이러스 억제 달성을 기반으로 합니다.
준수에 대한 Wisepill 데이터는 원격으로 수집됩니다.
3개월마다 참가자는 준수가 자체 선택한 하위 목표와 일치하거나 초과하는 경우 500, 5,000 또는 10,000 우간다 실링의 방송 보상을 위한 경품 추첨에 참여할 수 있습니다.
자체 선택하는 동안 하위 목표는 90% 준수를 향해 작업하는 기준 준수에 의해 결정되는 최소 임계값의 적용을 받습니다.
경품 추첨은 참가자가 3개월 마크에 해당하는 방문이 있거나 SMS 문자 메시지를 통해 원격으로 방문하는 경우 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 수행할 수 있습니다.
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실험적: 고정 목표
참가자는 1년차에 90%라는 고정된 준수 목표를 달성하고 2년차에 Wisepill 장치를 사용하여 측정한 이 준수 수준을 유지하는 기준으로 3개월마다 상품 추첨을 받을 수 있습니다. 또한 1년차와 2년차 말에는 각각 90% 준수와 바이러스 억제를 보여주는 조건으로 더 큰 상품 추첨이 있을 예정입니다. 이 팔은 '고정된 준수 목표에 따른 인센티브', '연간 준수 경품 추첨', 'SMS 동기 부여 메시지 + 경품 추첨 알림', '1년차 성과에 따른 2년차 재할당' 및 개입'을 받게 됩니다. 2학년 말 바이러스 억제 상품 추첨.' |
참가자는 1년차 말에 최대 20,000 우간다 실링(약 $6)의 더 큰 상금으로 경품 추첨에 참여할 수 있는 기회를 갖게 되며 자격은 1년차가 끝나기 전 3개월 동안 90%에 도달하는 것을 기준으로 합니다. .
참가자는 연구 1년차 동안 다가오는 경품 추첨을 상기시켜 주는 주간 동기 부여 메시지를 받게 됩니다.
연구 2년차에서 1년차 말까지 90%에 도달한 참가자에게는 더 이상 하위 목표가 주어지지 않으며 대신 90% 이상의 고정 수준을 유지하는 경우 경품 추첨 대상이 됩니다.
1년차 말까지 90%에 도달하지 못한 사람들은 1년차에 가장 높은 효과를 보인 개입 그룹에 할당됩니다.
참가자는 2년차 말에 최대 20,000 우간다 실링(약 $6)의 더 큰 상금으로 경품 추첨에 참여할 수 있는 기회를 갖게 되며, 자격은 2년차 말까지 바이러스 억제 달성을 기반으로 합니다.
준수에 대한 Wisepill 데이터는 원격으로 수집됩니다.
3개월마다 참가자는 준수가 90%의 고정 준수 목표와 일치하거나 초과하는 경우 500, 5,000 또는 10,000 우간다 실링의 방송 보상을 위한 경품 추첨에 참여할 수 있습니다.
경품 추첨은 참가자가 3개월 마크에 해당하는 방문이 있거나 SMS 문자 메시지를 통해 원격으로 방문하는 경우 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 수행할 수 있습니다.
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위약 비교기: 제어
이 팔에는 Mildmay의 일반적인 표준 치료가 제공됩니다. 참가자들은 준수 여부에 따라 경품 추첨 인센티브를 받지 못하지만, Wisepill 장치를 사용하고 매주 동기 부여 메시지를 받아야 합니다. 이 팔은 개입 'SMS 동기 부여 메시지'를 받게 됩니다. |
통제 그룹은 또한 매주 동기 부여 메시지를 받지만 다가오는 경품 추첨에 대한 알림은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 12개월 동안 평균 ART 준수
기간: 12개월에 측정
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Wisepill 장치는 모든 장치 개봉 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 Wisepill 서버에서 ART 준수를 지속적으로 추적할 수 있습니다.
이것은 복용한 ART 투여 횟수/처방된 투여 횟수로 코딩됩니다.
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12개월에 측정
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지난 12개월 동안 평균 ART 준수
기간: 24개월에 측정
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Wisepill 장치는 모든 장치 개봉 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 Wisepill 서버에서 ART 준수를 지속적으로 추적할 수 있습니다.
이것은 복용한 ART 투여 횟수/처방된 투여 횟수로 코딩됩니다.
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24개월에 측정
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90% 이상의 준수율을 보이는 클라이언트의 비율
기간: 12개월에 측정
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Wisepill 장치는 장치의 모든 개구부의 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 Wisepill 서버를 통해 순응도를 지속적으로 추적할 수 있습니다.
전체 클라이언트 수에서 90% 이상의 순응도를 보이는 클라이언트의 비율을 모니터링합니다.
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12개월에 측정
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90% 이상의 준수율을 보이는 클라이언트의 비율
기간: 24개월에 측정
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Wisepill 장치는 장치의 모든 개구부의 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 Wisepill 서버를 통해 순응도를 지속적으로 추적할 수 있습니다.
전체 클라이언트 수에서 90% 이상의 순응도를 보이는 클라이언트의 비율을 모니터링합니다.
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24개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간 이상 치료 중단이 있는 고객의 비율
기간: 12개월에 측정
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Wisepill 장치는 장치의 모든 개봉 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 48시간 이상 치료 중단이 있는 클라이언트의 일부를 Wisepill 서버를 통해 지속적으로 추적할 수 있습니다.
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12개월에 측정
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48시간 이상 치료 중단이 있는 고객의 비율
기간: 24개월에 측정
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Wisepill 장치는 장치의 모든 개봉 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 48시간 이상 치료 중단이 있는 클라이언트의 일부를 Wisepill 서버를 통해 지속적으로 추적할 수 있습니다.
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24개월에 측정
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48시간 이상 치료 중단이 있는 고객의 비율
기간: 36개월에 측정
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Wisepill 장치는 장치의 모든 개봉 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 48시간 이상 치료 중단이 있는 클라이언트의 일부를 Wisepill 서버를 통해 지속적으로 추적할 수 있습니다.
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36개월에 측정
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억제된 바이러스 부하(바이러스 부하 <=200 copies/ML)
기간: 12개월에 측정
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바이러스 로드는 클리닉 데이터에서 추상화된 차트입니다.
일반적으로 1년에 한 번 수행됩니다.
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12개월에 측정
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억제된 바이러스 부하(바이러스 부하 <=200 copies/ML)
기간: 24개월에 측정
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바이러스 로드는 클리닉 데이터에서 추상화된 차트입니다.
일반적으로 1년에 한 번 수행됩니다.
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24개월에 측정
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억제된 바이러스 부하(바이러스 부하 <=200 copies/ML)
기간: 36개월에 측정
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바이러스 로드는 클리닉 데이터에서 추상화된 차트입니다.
일반적으로 1년에 한 번 수행됩니다.
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36개월에 측정
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관리 유지
기간: 12개월에 측정
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치료 유지는 클리닉 데이터에서 추상화된 차트입니다.
첫째, 지난 12개월 동안 90일 간격으로 최소 2회의 진료소 방문으로 유지를 정의하는 보건 자원 및 서비스 관리국 HIV/AIDS 국의 이항 정의를 사용할 것입니다.
둘째, 우리는 Lee et al. (2018) 이전 12개월 동안 고객을 다른 수준의 치료 유지로 분류하는 변수를 생성합니다.
이는 이진 정의를 넘어 보존에 대한 보다 세분화된 정보를 제공합니다.
지난 12개월 동안 예약된 모든 약속(일반적으로 총 4~5회)에 참석한 경우 클라이언트를 치료에 완전히 유지된 것으로 정의합니다.
그런 다음 진료 이탈의 세 가지 다른 수준을 생성합니다: 1회 약속을 놓쳤으나 방문 없이 6개월 미만, 2회 약속을 놓쳤거나 방문 없이 6-9개월, 그리고 3회 이상의 약속을 놓쳤거나 방문 없이 9-12개월 .
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12개월에 측정
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관리 유지
기간: 24개월에 측정
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치료 유지는 클리닉 데이터에서 추상화된 차트입니다.
첫째, 지난 12개월 동안 90일 간격으로 최소 2회의 진료소 방문으로 유지를 정의하는 보건 자원 및 서비스 관리국 HIV/AIDS 국의 이항 정의를 사용할 것입니다.
둘째, 우리는 Lee et al. (2018) 이전 12개월 동안 고객을 다른 수준의 치료 유지로 분류하는 변수를 생성합니다.
이는 이진 정의를 넘어 보존에 대한 보다 세분화된 정보를 제공합니다.
지난 12개월 동안 예약된 모든 약속(일반적으로 총 4~5회)에 참석한 경우 클라이언트를 치료에 완전히 유지된 것으로 정의합니다.
그런 다음 진료 이탈의 세 가지 다른 수준을 생성합니다: 1회 약속을 놓쳤으나 방문 없이 6개월 미만, 2회 약속을 놓쳤거나 방문 없이 6-9개월, 그리고 3회 이상의 약속을 놓쳤거나 방문 없이 9-12개월 .
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24개월에 측정
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관리 유지
기간: 36개월에 측정
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치료 유지는 클리닉 데이터에서 추상화된 차트입니다.
첫째, 지난 12개월 동안 90일 간격으로 최소 2회의 진료소 방문으로 유지를 정의하는 보건 자원 및 서비스 관리국 HIV/AIDS 국의 이항 정의를 사용할 것입니다.
둘째, 우리는 Lee et al. (2018) 이전 12개월 동안 고객을 다른 수준의 치료 유지로 분류하는 변수를 생성합니다.
이는 이진 정의를 넘어 보존에 대한 보다 세분화된 정보를 제공합니다.
지난 12개월 동안 예약된 모든 약속(일반적으로 총 4~5회)에 참석한 경우 클라이언트를 치료에 완전히 유지된 것으로 정의합니다.
그런 다음 진료 이탈의 세 가지 다른 수준을 생성합니다: 1회 약속을 놓쳤으나 방문 없이 6개월 미만, 2회 약속을 놓쳤거나 방문 없이 6-9개월, 그리고 3회 이상의 약속을 놓쳤거나 방문 없이 9-12개월 .
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36개월에 측정
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지난 12개월 동안 평균 ART 준수
기간: 36개월에 측정
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Wisepill 장치는 모든 장치 개봉 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 Wisepill 서버에서 ART 준수를 지속적으로 추적할 수 있습니다.
이것은 복용한 ART 투여 횟수/처방된 투여 횟수로 코딩됩니다.
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36개월에 측정
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90% 이상의 준수율을 보이는 클라이언트의 비율
기간: 36개월에 측정
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Wisepill 장치는 장치의 모든 개구부의 날짜와 시간을 모니터링하여 ART 약물을 검색하여 Wisepill 서버를 통해 순응도를 지속적으로 추적할 수 있습니다.
전체 클라이언트 수에서 90% 이상의 순응도를 보이는 클라이언트의 비율을 모니터링합니다.
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36개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .