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Metas de adesão com incentivos de baixo custo (GOALS)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Sebastian Linnemayr, RAND
O GOALS é um estudo de controle randomizado (RCT) de três anos destinado a testar a eficácia de três projetos de incentivo para melhorar a adesão à TARV daqueles que precisam de apoio à adesão. Os participantes do primeiro grupo de tratamento (T1, n=140) serão elegíveis para um sorteio a cada três meses se atingirem a meta de adesão definida para eles pela equipe do estudo, aumentando gradualmente de sua adesão inicial para 90% até o final de o ano. Os participantes do segundo grupo de tratamento (T2, n=140) serão elegíveis se atingirem a meta de adesão que definiram para si mesmos (sujeito a atingir 90% no final do ano 1 e cada meta ser pelo menos tão alta quanto a anterior ). Os participantes do terceiro grupo de tratamento terão uma meta de adesão fixa de 90% e serão elegíveis para um sorteio a cada três meses se essa meta for atingida. Todos os grupos de tratamento receberão mensagens motivacionais semanais e um lembrete do próximo sorteio. O grupo controle (T4, n=140) receberá o padrão usual de atendimento oferecido pelo hospital e mensagens motivacionais semanais. Os resultados primários medidos usando dispositivos Wisepill são a adesão média à TAR e a fração de clientes com adesão de 90% ou mais. Os resultados secundários são a supressão viral, a fração de clientes com interrupções de tratamento de 48 horas ou mais e retenção no atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A baixa adesão ao TARV entre os jovens vivendo com HIV ameaça os resultados positivos do tratamento. Cada vez mais as intervenções de incentivo visam a baixa adesão, mas pouco se sabe sobre a melhor forma de estruturar os incentivos e os critérios de elegibilidade associados. Uma preocupação particular é que, para aqueles com baixo desempenho inicial, os limiares fixos de elegibilidade geralmente relativamente altos podem ser percebidos como muito difíceis de alcançar e desmotivadores para os mais vulneráveis. Nosso estudo testa um novo projeto de incentivo que permite que mesmo aqueles com baixa adesão inicial se qualifiquem para incentivos destinados a aumentar a adesão ao TARV, permitindo que os participantes ganhem prêmios para submetas menores que contribuam para uma meta maior. Esse projeto é baseado em aplicações da Teoria do Prospecto da economia comportamental à literatura psicológica sobre estabelecimento de metas e motivação, o que sugere que metas distantes podem exercer um efeito desmotivador sobre o indivíduo em comparação com metas mais próximas.

O estudo está separado em duas partes. O Estudo 1 monitorará a adesão ao TARV usando dispositivos Wisepill por três meses entre 1.049 indivíduos esperados com idade entre 15 e 30 anos que estão em TARV por três ou mais meses e têm acesso regular a um telefone celular. O monitoramento da adesão inicial garantirá que os indivíduos randomizados para as intervenções no Estudo 2 sejam realmente aqueles que precisam de suporte para adesão, ou seja, tenham baixa adesão média inicial de menos de 90%.

O Estudo 2 randomizará 560 participantes esperados com baixa adesão do Estudo 1 em um dos quatro braços de intervenção de tamanho igual. Nos três grupos de tratamento, os participantes serão elegíveis para um sorteio de prêmios para ganhar pequenas quantias de tempo de transmissão móvel de 500, 5.000 ou 10.000 xelins de Uganda (aproximadamente $ 0,15, $ 1,5 e $ 3) se atingirem a meta de adesão exigida no respectivo grupo de tratamento . As metas serão definidas da seguinte forma:

  1. Subobjetivos atribuídos: o coordenador do estudo escolherá uma meta de adesão à TARV para o participante com base em sua adesão inicial e aumentará gradualmente a meta a cada três meses, trabalhando para 90% de adesão no final do ano 1.
  2. Subobjetivos participativos: o participante escolherá sua própria meta de adesão a cada três meses, trabalhando para 90% de adesão ao final do 1º ano.
  3. Meta fixa: o participante do estudo deve atingir uma meta de adesão de 90% a cada três meses.
  4. Grupo de controle: receberá o padrão usual de atendimento oferecido em Mildmay. Todos os grupos de tratamento receberão mensagens motivacionais semanais e um lembrete de seu próximo sorteio. As mensagens SMS semanais ajudarão a manter contato com os participantes do estudo e permitirão que eles se acostumem a receber mensagens do estudo para possíveis sorteios remotos de prêmios. Em contraste, o grupo de controle receberá apenas a parte motivacional das mensagens de texto (sem os lembretes da possibilidade de ganhar prêmios) como um controle de atenção devido aos potenciais efeitos benéficos das mensagens.

O ano 1 do RCT de três anos avaliará a eficácia relativa das três abordagens de incentivo para melhorar a adesão. Os participantes nos três grupos de tratamento serão elegíveis para participar de um sorteio presencial ou remoto para uma recompensa de tempo de transmissão móvel a cada três meses, se atingirem a meta de adesão. Sorteios presenciais serão feitos se a data do sorteio coincidir com as visitas clínicas agendadas regularmente pelos participantes; caso contrário, serão feitos remotamente. Os participantes também serão elegíveis para participar de um sorteio de prêmio maior no final do ano 1 se atingirem 90% de adesão. O ano 2 testará a eficácia relativa das intervenções para manter pelo menos 90% de adesão média. Os participantes serão elegíveis para um sorteio a cada três meses se mantiverem 90% de adesão e um sorteio maior no final do ano se a supressão viral for alcançada. Os participantes que não atingiram 90% de adesão até o final do ano 1 serão alocados para o braço de tratamento que apresentou a maior eficácia no ano 1. Pesquisas de acompanhamento serão realizadas a cada seis meses após a inscrição no Estudo 2, e pesquisas de sorteio serão feitas a cada sorteio para entender os fatores cognitivos e motivacionais que a intervenção pode influenciar. O Ano 3 investigará a eficácia dos três braços de tratamento na adesão de longo prazo, uma vez que os incentivos sejam removidos. Uma análise de custo-eficácia também será realizada para ajudar a determinar o potencial do projeto de intervenção para sustentabilidade e expansão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sebastian Linnemayr, PhD
  • Número de telefone: +1 310 393 0411
  • E-mail: slinnema@rand.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se o participante tiver entre 15 e 30 anos (inclusive),
  • recebeu ART de Mildmay por pelo menos três meses,
  • apresenta adesão medida pelo Wisepill de menos de 90%,
  • e tem acesso regular a um telemóvel (pelo menos cinco dias por semana)

Critério de exclusão:

  • Se o participante não estiver dentro da faixa etária especificada acima,
  • não recebeu ART de Mildmay por pelo menos três meses,
  • não pode usar um dispositivo Wisepill ao tomar medicação ART,
  • não pode seguir os procedimentos de consentimento
  • não tem acesso regular a um telemóvel (pelo menos cinco dias por semana)
  • ou mostra adesão medida pelo Wisepill de mais de 90%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Submetas atribuídas externamente

Os participantes serão elegíveis para sorteios de prêmios a cada três meses com base no cumprimento das submetas escolhidas externamente no ano 1 e na manutenção de 90% ou mais de adesão no ano 2, conforme medido usando um dispositivo Wisepill. Além disso, haverá um sorteio maior, condicionado à demonstração de adesão de 90% no final do ano 1 e supressão viral no final do ano 2.

Este braço receberá a intervenção 'Incentivo com base no aumento gradual das metas de adesão escolhidas externamente', 'Sorteio anual de prêmios de adesão', 'Mensagens motivacionais por SMS + lembrete de sorteio de prêmios', 'Realocação do ano 2 com base no desempenho do ano 1' e o intervenção 'Sorteio de prémio de supressão viral de final de ano 2'.

Os dados do Wisepill sobre adesão serão coletados remotamente. A cada três meses, os participantes têm a chance de participar de um sorteio de uma recompensa de tempo de antena de 500, 5.000 ou 10.000 xelins de Uganda se a adesão corresponder ou exceder a submeta escolhida pelo coordenador do estudo. Os subobjetivos aumentarão gradualmente desde a adesão inicial do participante até 90%. Os sorteios de prêmios podem ser feitos durante visitas clínicas agendadas regularmente se o participante tiver uma visita correspondente à marca de 3 meses ou remotamente via mensagem de texto SMS.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio no final do ano 1 com prêmios maiores de até 20.000 xelins de Uganda (aproximadamente US$ 6), onde a elegibilidade é baseada em atingir 90% nos três meses anteriores ao final do ano 1 .
Os participantes receberão mensagens motivacionais semanais com um lembrete de seu próximo sorteio durante o primeiro ano do estudo.
No ano 2 do estudo, os participantes que atingiram 90% até o final do ano 1 não receberão mais submetas e, em vez disso, serão elegíveis para sorteios de prêmios se mantiverem o nível fixo de 90% ou superior. Aqueles que não atingiram 90% até o final do ano 1 serão alocados para o grupo de intervenção que apresentou a maior eficácia no ano 1.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio no final do ano 2 com prêmios maiores de até 20.000 xelins ugandenses (aproximadamente $ 6), onde a elegibilidade é baseada na obtenção da supressão viral até o final do ano 2.
Experimental: Subobjetivos participativos

Os participantes serão elegíveis para sorteios de prêmios a cada três meses com base no cumprimento das submetas escolhidas pelos próprios no ano 1 e na manutenção de 90% ou mais de adesão no ano 2, conforme medido usando um dispositivo Wisepill. Além disso, haverá um sorteio maior no final dos Anos 1 e 2, condicionado à apresentação de 90% de adesão e supressão viral, respectivamente.

Este braço receberá a intervenção 'Incentivo com base no aumento gradual das metas de adesão auto-escolhidas', 'Sorteio anual de prêmios de adesão', 'Mensagens motivacionais por SMS + lembrete de sorteio de prêmios', 'Realocação do ano 2 com base no desempenho do ano 1' e a intervenção 'Sorteio do prêmio de supressão viral de final de ano 2'.

Os participantes terão a chance de participar de um sorteio no final do ano 1 com prêmios maiores de até 20.000 xelins de Uganda (aproximadamente US$ 6), onde a elegibilidade é baseada em atingir 90% nos três meses anteriores ao final do ano 1 .
Os participantes receberão mensagens motivacionais semanais com um lembrete de seu próximo sorteio durante o primeiro ano do estudo.
No ano 2 do estudo, os participantes que atingiram 90% até o final do ano 1 não receberão mais submetas e, em vez disso, serão elegíveis para sorteios de prêmios se mantiverem o nível fixo de 90% ou superior. Aqueles que não atingiram 90% até o final do ano 1 serão alocados para o grupo de intervenção que apresentou a maior eficácia no ano 1.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio no final do ano 2 com prêmios maiores de até 20.000 xelins ugandenses (aproximadamente $ 6), onde a elegibilidade é baseada na obtenção da supressão viral até o final do ano 2.
Os dados do Wisepill sobre adesão serão coletados remotamente. A cada três meses, os participantes têm a chance de participar de um sorteio de uma recompensa de tempo de antena de 500, 5.000 ou 10.000 xelins de Uganda se a adesão corresponder ou exceder a submeta escolhida por eles. Embora auto-escolhidos, os subobjetivos estão sujeitos a um limite mínimo determinado pela adesão da linha de base, trabalhando para 90% de adesão. Os sorteios de prêmios podem ser feitos durante visitas clínicas agendadas regularmente se o participante tiver uma visita correspondente à marca de 3 meses ou remotamente via mensagem de texto SMS.
Experimental: Meta fixa

Os participantes serão elegíveis para sorteios de prêmios a cada três meses com base no cumprimento de uma meta fixa de adesão de 90% no ano 1 e na manutenção desse nível de adesão no ano 2, conforme medido usando um dispositivo Wisepill. Além disso, haverá um sorteio maior no final dos Anos 1 e 2, condicionado à apresentação de 90% de adesão e supressão viral, respectivamente.

Este braço receberá a intervenção 'Incentivo com base em uma meta fixa de adesão', 'Sorteio anual de prêmios de adesão', 'Mensagens motivacionais SMS + lembrete de sorteio de prêmios', 'Realocação do ano 2 com base no desempenho do ano 1' e a intervenção ' Sorteio do prêmio de supressão viral de final de ano 2.'

Os participantes terão a chance de participar de um sorteio no final do ano 1 com prêmios maiores de até 20.000 xelins de Uganda (aproximadamente US$ 6), onde a elegibilidade é baseada em atingir 90% nos três meses anteriores ao final do ano 1 .
Os participantes receberão mensagens motivacionais semanais com um lembrete de seu próximo sorteio durante o primeiro ano do estudo.
No ano 2 do estudo, os participantes que atingiram 90% até o final do ano 1 não receberão mais submetas e, em vez disso, serão elegíveis para sorteios de prêmios se mantiverem o nível fixo de 90% ou superior. Aqueles que não atingiram 90% até o final do ano 1 serão alocados para o grupo de intervenção que apresentou a maior eficácia no ano 1.
Os participantes terão a chance de participar de um sorteio no final do ano 2 com prêmios maiores de até 20.000 xelins ugandenses (aproximadamente $ 6), onde a elegibilidade é baseada na obtenção da supressão viral até o final do ano 2.
Os dados do Wisepill sobre adesão serão coletados remotamente. A cada três meses, os participantes têm a chance de participar de um sorteio de prêmio de tempo de antena de 500, 5.000 ou 10.000 xelins de Uganda se a adesão corresponder ou exceder a meta fixa de adesão de 90%. Os sorteios de prêmios podem ser feitos durante visitas clínicas agendadas regularmente se o participante tiver uma visita correspondente à marca de 3 meses ou remotamente via mensagem de texto SMS.
Comparador de Placebo: Ao controle

Este braço receberá o padrão de atendimento usual de Mildmay. Os participantes não receberão incentivo de sorteio de prêmios por adesão, mas também serão solicitados a utilizar o aparelho Wisepill e receber mensagens motivacionais semanais.

Este braço receberá a intervenção ‘Mensagens motivacionais SMS’

O grupo de controle também receberá mensagens motivacionais semanais, mas sem o lembrete do próximo sorteio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de adesão à TARV nos últimos 12 meses
Prazo: Medido aos 12 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para recuperar a medicação ART, permitindo que a adesão ao ART seja rastreada continuamente no servidor Wisepill. Isso será codificado como o número de doses de ART tomadas/número de doses prescritas.
Medido aos 12 meses
Média de adesão à TARV nos últimos 12 meses
Prazo: Medido aos 24 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para recuperar a medicação ART, permitindo que a adesão ao ART seja rastreada continuamente no servidor Wisepill. Isso será codificado como o número de doses de ART tomadas / número de doses prescritas.
Medido aos 24 meses
A fração de clientes com adesão de 90% ou mais
Prazo: Medido aos 12 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para recuperar a medicação ART, permitindo que a adesão seja rastreada continuamente por meio do servidor Wisepill. Será monitorada a fração de clientes com 90% ou mais de adesão do total de clientes.
Medido aos 12 meses
A fração de clientes com adesão de 90% ou mais
Prazo: Medido aos 24 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para recuperar a medicação ART, permitindo que a adesão seja rastreada continuamente por meio do servidor Wisepill. Será monitorada a fração de clientes com 90% ou mais de adesão do total de clientes.
Medido aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de clientes com interrupções de tratamento superiores a 48 horas
Prazo: Medido aos 12 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para retirada de medicamentos da TARV, permitindo que a fração de clientes com interrupções de tratamento superiores a 48 horas seja rastreada continuamente no servidor Wisepill.
Medido aos 12 meses
Fração de clientes com interrupções de tratamento superiores a 48 horas
Prazo: Medido aos 24 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para retirada de medicamentos da TARV, permitindo que a fração de clientes com interrupções de tratamento superiores a 48 horas seja rastreada continuamente no servidor Wisepill.
Medido aos 24 meses
Fração de clientes com interrupções de tratamento superiores a 48 horas
Prazo: Medido aos 36 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para retirada de medicamentos da TARV, permitindo que a fração de clientes com interrupções de tratamento superiores a 48 horas seja rastreada continuamente no servidor Wisepill.
Medido aos 36 meses
Carga viral suprimida (carga viral <=200 cópias/ML)
Prazo: Medido aos 12 meses
A carga viral será um gráfico extraído dos dados da clínica. Eles são normalmente feitos uma vez por ano.
Medido aos 12 meses
Carga viral suprimida (carga viral <=200 cópias/ML)
Prazo: Medido aos 24 meses
A carga viral será um gráfico extraído dos dados da clínica. Eles são normalmente feitos uma vez por ano.
Medido aos 24 meses
Carga viral suprimida (carga viral <=200 cópias/ML)
Prazo: Medido aos 36 meses
A carga viral será um gráfico extraído dos dados da clínica. Eles são normalmente feitos uma vez por ano.
Medido aos 36 meses
Retenção em Cuidados
Prazo: Medido aos 12 meses
A retenção no atendimento será um gráfico extraído dos dados da clínica. Primeiro, usaremos a definição binária do Departamento de HIV/AIDS da Administração de Recursos e Serviços de Saúde, que define retenção como pelo menos 2 consultas clínicas separadas por 90 dias nos 12 meses anteriores. Em segundo lugar, usaremos a medida mais detalhada descrita por Lee et al. (2018) para criar uma variável que categoriza os clientes como tendo diferentes níveis de retenção no atendimento nos últimos 12 meses. Isso vai além da definição binária e fornece informações mais granulares sobre retenção. Definiremos um cliente como totalmente retido no atendimento se ele compareceu a todas as consultas agendadas nos 12 meses anteriores (geralmente 4 ou 5 consultas no total). Em seguida, criaremos três níveis diferentes de descompromisso com os cuidados: faltou a uma consulta, mas não mais de 6 meses sem uma visita, faltou a 2 consultas ou 6-9 meses sem uma visita e faltou a 3 ou mais consultas ou 9-12 meses sem uma visita .
Medido aos 12 meses
Retenção em Cuidados
Prazo: Medido aos 24 meses
A retenção no atendimento será um gráfico extraído dos dados da clínica. Primeiro, usaremos a definição binária do Departamento de HIV/AIDS da Administração de Recursos e Serviços de Saúde, que define retenção como pelo menos 2 consultas clínicas separadas por 90 dias nos 12 meses anteriores. Em segundo lugar, usaremos a medida mais detalhada descrita por Lee et al. (2018) para criar uma variável que categoriza os clientes como tendo diferentes níveis de retenção no atendimento nos últimos 12 meses. Isso vai além da definição binária e fornece informações mais granulares sobre retenção. Definiremos um cliente como totalmente retido no atendimento se ele compareceu a todas as consultas agendadas nos 12 meses anteriores (geralmente 4 ou 5 consultas no total). Em seguida, criaremos três níveis diferentes de descompromisso com os cuidados: faltou a uma consulta, mas não mais de 6 meses sem uma visita, faltou a 2 consultas ou 6-9 meses sem uma visita e faltou a 3 ou mais consultas ou 9-12 meses sem uma visita .
Medido aos 24 meses
Retenção em Cuidados
Prazo: Medido aos 36 meses
A retenção no atendimento será um gráfico extraído dos dados da clínica. Primeiro, usaremos a definição binária do Departamento de HIV/AIDS da Administração de Recursos e Serviços de Saúde, que define retenção como pelo menos 2 consultas clínicas separadas por 90 dias nos 12 meses anteriores. Em segundo lugar, usaremos a medida mais detalhada descrita por Lee et al. (2018) para criar uma variável que categoriza os clientes como tendo diferentes níveis de retenção no atendimento nos últimos 12 meses. Isso vai além da definição binária e fornece informações mais granulares sobre retenção. Definiremos um cliente como totalmente retido no atendimento se ele compareceu a todas as consultas agendadas nos 12 meses anteriores (geralmente 4 ou 5 consultas no total). Em seguida, criaremos três níveis diferentes de descompromisso com os cuidados: faltou a uma consulta, mas não mais de 6 meses sem uma visita, faltou a 2 consultas ou 6-9 meses sem uma visita e faltou a 3 ou mais consultas ou 9-12 meses sem uma visita .
Medido aos 36 meses
Média de adesão à TARV nos últimos 12 meses
Prazo: Medido aos 36 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para recuperar a medicação ART, permitindo que a adesão ao ART seja rastreada continuamente no servidor Wisepill. Isso será codificado como o número de doses de ART tomadas/número de doses prescritas.
Medido aos 36 meses
A fração de clientes com adesão de 90% ou mais
Prazo: Medido aos 36 meses
Os dispositivos Wisepill monitoram a data e a hora de todas as aberturas do dispositivo para recuperar a medicação ART, permitindo que a adesão seja rastreada continuamente por meio do servidor Wisepill. Será monitorada a fração de clientes com 90% ou mais de adesão do total de clientes.
Medido aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Alison Connor, PhD, IDinsights

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HCPCC074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados com pesquisadores externos. Assim que o projeto for concluído e os dados do resultado primário forem publicados, os dados do projeto serão disponibilizados para uso público por meio do NICHD Data and Specimen Hub "DASH" (https://dash.nichd.nih.gov/) . As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de seres humanos em pesquisa (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e o IRB da RAND serão reconhecidas como permitidas pelo NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que o projeto for concluído e os dados do resultado primário forem publicados, os dados do projeto serão disponibilizados para uso público por meio do NICHD Data and Specimen Hub "DASH" (https://dash.nichd.nih.gov/) .

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do projeto serão disponibilizados para uso público por meio do NICHD Data and Specimen Hub "DASH" (https://dash.nichd.nih.gov/). As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de seres humanos em pesquisa (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e o IRB da RAND serão reconhecidas como permitidas pelo NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

3
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