坚持低成本激励的目标 (GOALS)
研究概览
地位
详细说明
感染 HIV 的青年对 ART 的依从性低会威胁到积极的治疗结果。 越来越多的激励干预措施以低依从性为目标,但对于如何最好地构建激励措施和相关资格标准知之甚少。 一个特别令人担忧的问题是,对于那些基线绩效较低的人来说,通常相对较高、固定的资格门槛可能会被认为太难达到,并且会使最弱势群体失去动力。 我们的研究测试了一种新颖的激励设计,即使是那些最初依从性较低的人也有资格获得旨在提高 ART 依从性的激励措施,方法是让参与者为实现更高目标的较小子目标赢得奖品。 这种设计是基于行为经济学的前景理论在目标设定和动机的心理学文献中的应用,这表明与更近的目标相比,远距离的目标可以对个人产生消极影响。
研究分为两部分。 研究 1 将使用 Wisepill 设备对 1,049 名年龄在 15-30 岁、已经接受 ART 治疗三个月或更长时间并且经常使用手机的人进行为期三个月的 ART 依从性监测。 监测基线依从性将确保被随机分配到研究 2 中的干预措施的个体确实是那些需要依从性支持的人,即具有低于 90% 的低基线平均依从性。
研究 2 会将来自研究 1 的预期 560 名低依从性参与者随机分配到四个同等规模的干预组之一。 在三个治疗组中,如果参与者达到各自治疗组要求的依从性目标,他们将有资格参加抽奖,赢取 500、5,000 或 10,000 乌干达先令(约合 0.15 美元、1.5 美元和 3 美元)的少量移动通话时间. 目标将设定如下:
- 分配的子目标:研究协调员将根据参与者的基线依从性为参与者选择 ART 依从性目标,并每三个月逐渐增加目标,在第 1 年年底达到 90% 的依从性。
- 参与式子目标:参与者将每三个月选择一次自己的遵守目标,努力在第 1 年年底达到 90% 的遵守率。
- 固定目标:研究参与者必须每三个月达到 90% 的目标依从性水平。
- 对照组:将接受 Mildmay 提供的常规护理标准。 所有治疗组每周都会收到激励信息,并提醒他们即将进行的抽奖活动。 每周 SMS 消息将有助于与研究参与者保持联系,并使他们能够习惯于接收来自研究的潜在远程抽奖消息。 相比之下,由于消息的潜在有益效果,对照组将仅接收文本消息的激励部分(没有中奖可能性的提醒)作为注意力控制。
为期三年的 RCT 的第一年将评估三种激励方法在提高依从性方面的相对有效性。 如果三个治疗组的参与者达到目标依从性,他们将有资格每三个月参加一次现场或远程抽奖活动,以获得移动通话时间奖励。 如果抽奖日期与参与者的定期诊所访问时间一致,将进行现场抽奖;否则,他们将远程完成。 如果参与者达到 90% 的遵守率,他们还将有资格在第一年年底参加更大的抽奖活动。 第 2 年将测试干预措施在维持至少 90% 的平均依从性方面的相对有效性。 如果参与者保持 90% 的遵守率,他们将有资格每三个月抽一次奖,如果实现病毒抑制,则在年底进行更大的抽奖。 在第 1 年结束时未达到 90% 依从性的参与者将被分配到在第 1 年表现出最高有效性的治疗组。 在进入研究 2 后每六个月进行一次后续调查,并在每次抽奖时进行抽奖调查,以了解干预可能影响的认知和动机因素。 第 3 年将调查三个治疗组在激励措施被取消后对长期坚持的有效性。 还将进行成本效益分析,以帮助确定干预设计在可持续性和扩大规模方面的潜力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sebastian Linnemayr, PhD
- 电话号码:+1 310 393 0411
- 邮箱:slinnema@rand.org
研究联系人备份
- 姓名:Haijing Huang, PhD
- 电话号码:+1 202 436 1411
- 邮箱:crystal.huang@idinsight.org
学习地点
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- Mildmay Uganda
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接触:
- Barbara Mukasa, MD
- 电话号码:+256 312 210 200
- 邮箱:barbara.mukasa@mildmay.or.ug
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 如果参与者年龄在 15 至 30 岁之间(含),
- 已接受 Mildmay 的 ART 治疗至少三个月,
- 显示 Wisepill 测量的依从性低于 90%,
- 并且可以经常使用手机(每周至少五天)
排除标准:
- 如果参与者不在上述指定的年龄范围内,
- 至少三个月没有接受 Mildmay 的 ART,
- 服用 ART 药物时不能使用 Wisepill 设备,
- 不能遵循同意程序
- 不能经常使用手机(每周至少五天)
- 或显示 Wisepill 测量的依从性超过 90%
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外部分配的子目标
根据使用 Wisepill 设备测量的结果,参与者将有资格每三个月获得一次抽奖资格,前提是在第一年达到外部选择的子目标,并在第二年保持 90% 或以上的遵守率。 此外,如果第一年末表现出 90% 的遵守率,并在第二年末表现出病毒抑制,则将有更大的抽奖机会。 该部门将接受“基于逐渐增加的外部选择的坚持目标的激励”、“年度坚持抽奖”、“短信激励信息+抽奖提醒”、“基于第一年表现的第二年重新分配”和干预“第二年末病毒抑制抽奖”。 |
Wisepill 的依从性数据将被远程收集。
每三个月,如果坚持达到或超过研究协调员选择的子目标,参与者就有机会参加抽奖,获得 500、5,000 或 10,000 乌干达先令的通话时间奖励。
子目标将从参与者的基线依从性逐渐增加到 90%。
如果参与者有与 3 个月标记相对应的访问或通过 SMS 文本消息远程访问,则可以在定期安排的诊所访问期间完成抽奖。
参与者将有机会在第 1 年年底参加抽奖,奖金最高可达 20,000 乌干达先令(约合 6 美元),资格条件是在第 1 年年底前的三个月内达到 90% .
在整个研究的第 1 年,参与者将每周收到激励信息,并提醒他们即将进行的抽奖活动。
在研究的第 2 年,到第 1 年年底达到 90% 的参与者将不再获得子目标,而是如果他们保持 90% 或更高的固定水平,将有资格获得抽奖。
那些在第 1 年年底未达到 90% 的人将被分配到第 1 年表现出最高有效性的干预组。
参与者将有机会在第 2 年末参加抽奖,奖金最高可达 20,000 乌干达先令(约合 6 美元),资格取决于在第 2 年末实现病毒抑制。
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实验性的:参与性子目标
根据使用 Wisepill 设备测量的结果,参与者将有资格每三个月获得一次抽奖资格,前提是在第一年实现自选的子目标,并在第二年保持 90% 或以上的遵守率。 此外,第一年和第二年结束时将有更大的抽奖活动,条件是分别表现出 90% 的依从性和病毒抑制能力。 该手臂将接受干预“基于逐渐增加的自我选择的坚持目标的激励”、“年度坚持抽奖”、“短信激励信息+抽奖提醒”、“根据第一年的表现重新分配第二年”和干预“第二年末病毒抑制抽奖”。 |
参与者将有机会在第 1 年年底参加抽奖,奖金最高可达 20,000 乌干达先令(约合 6 美元),资格条件是在第 1 年年底前的三个月内达到 90% .
在整个研究的第 1 年,参与者将每周收到激励信息,并提醒他们即将进行的抽奖活动。
在研究的第 2 年,到第 1 年年底达到 90% 的参与者将不再获得子目标,而是如果他们保持 90% 或更高的固定水平,将有资格获得抽奖。
那些在第 1 年年底未达到 90% 的人将被分配到第 1 年表现出最高有效性的干预组。
参与者将有机会在第 2 年末参加抽奖,奖金最高可达 20,000 乌干达先令(约合 6 美元),资格取决于在第 2 年末实现病毒抑制。
Wisepill 的依从性数据将被远程收集。
每三个月,如果坚持达到或超过自选的子目标,参与者就有机会参加抽奖,获得 500、5,000 或 10,000 乌干达先令的通话时间奖励。
在自我选择时,子目标受最低阈值的约束,该阈值由基线遵守率确定,努力达到 90% 的遵守率。
如果参与者有与 3 个月标记相对应的访问或通过 SMS 文本消息远程访问,则可以在定期安排的诊所访问期间完成抽奖。
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实验性的:固定目标
如果参与者在第一年达到 90% 的固定遵守目标并在第二年保持这一遵守水平(使用 Wisepill 设备测量),则参与者将有资格每三个月获得一次抽奖资格。 此外,第一年和第二年结束时将有更大的抽奖活动,条件是分别表现出 90% 的依从性和病毒抑制能力。 该手臂将接受“基于固定遵守目标的激励”、“年度遵守抽奖”、“短信激励信息+抽奖提醒”、“基于第一年表现的第二年重新分配”和“干预”干预。第二年末病毒抑制抽奖。 |
参与者将有机会在第 1 年年底参加抽奖,奖金最高可达 20,000 乌干达先令(约合 6 美元),资格条件是在第 1 年年底前的三个月内达到 90% .
在整个研究的第 1 年,参与者将每周收到激励信息,并提醒他们即将进行的抽奖活动。
在研究的第 2 年,到第 1 年年底达到 90% 的参与者将不再获得子目标,而是如果他们保持 90% 或更高的固定水平,将有资格获得抽奖。
那些在第 1 年年底未达到 90% 的人将被分配到第 1 年表现出最高有效性的干预组。
参与者将有机会在第 2 年末参加抽奖,奖金最高可达 20,000 乌干达先令(约合 6 美元),资格取决于在第 2 年末实现病毒抑制。
Wisepill 的依从性数据将被远程收集。
每三个月,如果坚持达到或超过 90% 的固定坚持目标,参与者就有机会参加抽奖,获得 500、5,000 或 10,000 乌干达先令的通话时间奖励。
如果参与者有与 3 个月标记相对应的访问或通过 SMS 文本消息远程访问,则可以在定期安排的诊所访问期间完成抽奖。
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安慰剂比较:控制
该手臂将接受米尔德梅通常的护理标准。 参与者不会因为遵守情况而获得抽奖奖励,但他们也会被要求使用 Wisepill 设备并每周收到激励信息。 该手臂将收到干预“短信激励信息” |
对照组也将每周收到激励信息,但不会提醒即将举行的抽奖活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 12 个月对 ART 的平均依从性
大体时间:在 12 个月时测量
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Wisepill 设备监控所有设备打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许在 Wisepill 服务器上持续跟踪 ART 依从性。
这将被编码为服用的 ART 剂量数/规定的剂量数。
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在 12 个月时测量
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过去 12 个月对 ART 的平均依从性
大体时间:在 24 个月时测量
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Wisepill 设备监控所有设备打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许在 Wisepill 服务器上持续跟踪 ART 依从性。
这将被编码为服用的 ART 剂量数/规定的剂量数。
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在 24 个月时测量
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坚持 90% 或以上的客户比例
大体时间:在 12 个月时测量
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Wisepill 设备监控设备所有打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许通过 Wisepill 服务器连续跟踪依从性。
将监控在客户总数中具有 90% 或以上依从性的客户比例。
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在 12 个月时测量
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坚持 90% 或以上的客户比例
大体时间:在 24 个月时测量
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Wisepill 设备监控设备所有打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许通过 Wisepill 服务器连续跟踪依从性。
将监控在客户总数中具有 90% 或以上依从性的客户比例。
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在 24 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中断超过 48 小时的客户比例
大体时间:在 12 个月时测量
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Wisepill 设备监控设备所有打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许通过 Wisepill 服务器连续跟踪治疗中断超过 48 小时的部分客户。
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在 12 个月时测量
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治疗中断超过 48 小时的客户比例
大体时间:在 24 个月时测量
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Wisepill 设备监控设备所有打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许通过 Wisepill 服务器连续跟踪治疗中断超过 48 小时的部分客户。
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在 24 个月时测量
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治疗中断超过 48 小时的客户比例
大体时间:在 36 个月时测量
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Wisepill 设备监控设备所有打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许通过 Wisepill 服务器连续跟踪治疗中断超过 48 小时的部分客户。
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在 36 个月时测量
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抑制病毒载量(病毒载量 <=200 拷贝/ML)
大体时间:在 12 个月时测量
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病毒载量将从临床数据中提取图表。
它们通常每年进行一次。
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在 12 个月时测量
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抑制病毒载量(病毒载量 <=200 拷贝/ML)
大体时间:在 24 个月时测量
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病毒载量将从临床数据中提取图表。
它们通常每年进行一次。
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在 24 个月时测量
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抑制病毒载量(病毒载量 <=200 拷贝/ML)
大体时间:在 36 个月时测量
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病毒载量将从临床数据中提取图表。
它们通常每年进行一次。
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在 36 个月时测量
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保留护理
大体时间:在 12 个月时测量
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保留护理将从临床数据中提取图表。
首先,我们将使用卫生资源和服务管理局艾滋病毒/艾滋病局的二元定义,该定义将保留定义为在过去 12 个月中至少间隔 90 天的两次门诊就诊。
其次,我们将使用 Lee 等人概述的更详细的措施。 (2018) 创建一个变量,将客户分类为在过去 12 个月中具有不同程度的护理保留率。
这超出了二进制定义,并提供了有关保留的更详细信息。
如果客户在过去 12 个月内参加了所有预定的预约(通常总共 4 或 5 次预约),我们将其定义为完全保留护理。
然后,我们将创建三种不同级别的护理脱离:错过一次预约但不超过 6 个月未就诊,错过 2 次预约或 6-9 个月未就诊,以及错过 3 次或更多预约或 9-12 个月未就诊.
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在 12 个月时测量
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保留护理
大体时间:在 24 个月时测量
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保留护理将从临床数据中提取图表。
首先,我们将使用卫生资源和服务管理局艾滋病毒/艾滋病局的二元定义,该定义将保留定义为在过去 12 个月中至少间隔 90 天的两次门诊就诊。
其次,我们将使用 Lee 等人概述的更详细的措施。 (2018) 创建一个变量,将客户分类为在过去 12 个月中具有不同程度的护理保留率。
这超出了二进制定义,并提供了有关保留的更详细信息。
如果客户在过去 12 个月内参加了所有预定的预约(通常总共 4 或 5 次预约),我们将其定义为完全保留护理。
然后,我们将创建三种不同级别的护理脱离:错过一次预约但不超过 6 个月未就诊,错过 2 次预约或 6-9 个月未就诊,以及错过 3 次或更多预约或 9-12 个月未就诊.
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在 24 个月时测量
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保留护理
大体时间:在 36 个月时测量
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保留护理将从临床数据中提取图表。
首先,我们将使用卫生资源和服务管理局艾滋病毒/艾滋病局的二元定义,该定义将保留定义为在过去 12 个月中至少间隔 90 天的两次门诊就诊。
其次,我们将使用 Lee 等人概述的更详细的措施。 (2018) 创建一个变量,将客户分类为在过去 12 个月中具有不同程度的护理保留率。
这超出了二进制定义,并提供了有关保留的更详细信息。
如果客户在过去 12 个月内参加了所有预定的预约(通常总共 4 或 5 次预约),我们将其定义为完全保留护理。
然后,我们将创建三种不同级别的护理脱离:错过一次预约但不超过 6 个月未就诊,错过 2 次预约或 6-9 个月未就诊,以及错过 3 次或更多预约或 9-12 个月未就诊.
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在 36 个月时测量
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过去 12 个月对 ART 的平均依从性
大体时间:在 36 个月时测量
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Wisepill 设备监控所有设备打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许在 Wisepill 服务器上持续跟踪 ART 依从性。
这将被编码为服用的 ART 剂量数/规定的剂量数。
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在 36 个月时测量
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坚持 90% 或以上的客户比例
大体时间:在 36 个月时测量
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Wisepill 设备监控设备所有打开的日期和时间以检索 ART 药物,从而允许通过 Wisepill 服务器连续跟踪依从性。
将监控在客户总数中具有 90% 或以上依从性的客户比例。
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在 36 个月时测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的