低血糖救済療法としてのダシグルカゴンの安全性と効果、および 6 歳未満の 1 型糖尿病の子供の体内での作用を調査する調査研究
1 歳から 6 歳未満の 1 型糖尿病の小児患者を対象に、重度の低血糖に対するレスキュー療法として投与した場合のダシグルカゴンの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 3 相単群非盲検試験 ( T1D)
この調査研究では、ダシグルカゴンが 1 歳から 6 歳の参加者に対するレスキュー療法として機能し、安全に使用できるかどうかを調査します。 さらに、この研究では、ダシグルカゴンが体内でどのように機能するか（薬物動態および薬力学）を調査します。
参加者は、皮下注射（皮下、皮下）として1回の単回投与を受けます。
参加者は研究チームと3回訪問します。 参加者ごとに、研究は最大84日間続きます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、単回投与の非盲検試験デザインを使用して、低血糖を伴うT1Dの小児におけるダシグルカゴンの単回皮下注射の血漿グルコース増加能力を評価します。 合計 8 人の子供が含まれます。 4人の子供には0.3 mgの用量が投与され、4人の子供には0.6 mgの用量が投与されました。 0.3 mgを投与される4人の子供のうち、少なくとも2人の子供はスクリーニング時に2歳未満でなければなりません。 0.3 mg を投与される追加の 2 人の小児は、スクリーニング時の体重が 15 kg 未満である必要があり、できればスクリーニング時点で 4 歳未満である必要があります。 0.6 mg の用量を受ける小児の場合、スクリーニング時点で全員が 2 歳以上である必要があります。 対象となる小児に投与する前に、投与量レベル (0.6 mg または 0.3 mg) をスポンサーが確認する必要があります。 各子供には、前の子供の安全性評価が完了し、試験安全グループによって評価された後に投与されます。
トライアルには以下の訪問が含まれます
- 50 日目から 29 日目までの期間のスクリーニング来院 (来院 1) (治療前の来院)
- 投与訪問 (訪問 2)、1 日目 (治験薬 [IMP] の単回投与の日)
- 29 日 +5 日目（治験終了日）の安全性フォローアップ訪問（訪問 3）（訪問 3） 試験の主要評価項目は、IMP 注射後 30 分または医師による救出時のベースラインからの血漿グルコース変化です。静脈内ブドウ糖。 薬力学（PD）、つまり血漿グルコースはベースライン時と投与後15分および30分に評価されますが、グルコースレベルは投与訪問中（訪問2）、連続グルコースモニタリングおよび血漿グルコース分析装置によって監視されます。 薬物動態 (PK) は、投与訪問 (訪問 2) 時に 300 分間にわたって評価されます。 安全性は、投与前、投与後 300 分間にわたって評価され、フォローアップ訪問時に再度評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Childrens Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病歴に基づいてT1Dを有することが確認され、インスリンポンプによる毎日のインスリン療法を受けている参加者
- 体重が8kg以上
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- -IMPまたは関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -研究者の意見では、肝臓のグリコーゲン貯蔵が減少する可能性がある状態（例：訪問2での長時間の絶食（24時間以上）
- アナフィラキシーの病歴または重度の全身性アレルギーの症状（血管性浮腫など）
- 低血糖の自覚がない病歴
- 発作に関連する低血糖イベントの履歴
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダシグルカゴン0.6mg
参加者は0.6 mgのダシグルカゴンを単回投与されます。
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ダシグルカゴン、0.6 mg/0.6 mL または 0.3 mg/0.3 mL を、充填済み注射器による皮下 (皮下、皮下) 注射として臀部に投与します。
他の名前：
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実験的：ダシグルカゴン0.3mg
参加者は0.3 mgのダシグルカゴンを単回投与されます。
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ダシグルカゴン、0.6 mg/0.6 mL または 0.3 mg/0.3 mL を、充填済み注射器による皮下 (皮下、皮下) 注射として臀部に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMP注射後30分後の血漿グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目の投与後30分後
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グルコースレベルは、連続グルコースモニタリングとプラズマグルコース分析器によって監視されました。
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ベースライン、1日目の投与後30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMP注射後15分後の血漿グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目に投与してから15分後
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グルコースレベルは、連続グルコースモニタリングとプラズマグルコース分析器によって監視されました。
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ベースライン、1日目に投与してから15分後
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究薬の最初の用量からフォローアップの終わりまで（29日目まで）
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治療効果は、投与後に発生した有害事象（AES）および研究中に悪化した既存のAEとして定義されました。
AEは、試験介入に関連するかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連している臨床試験参加者における不気味な医学的発生でした。
したがって、AEは、試験介入に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。
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研究薬の最初の用量からフォローアップの終わりまで（29日目まで）
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救助を受けた参加者の数静脈内（IV）グルコース注入投与
時間枠：1日目の注入から30分以内
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1日目の注入から30分以内
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Dasiglucagonによる治療後の最初のIVグルコース注入までの時間
時間枠：1日目の灌流後最大30分までの最初のグルコース投与の開始
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最初のIVグルコース注入（分）までの時間は、最初のグルコース投与の開始時間 - 研究薬の投与時間として定義されました。
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1日目の灌流後最大30分までの最初のグルコース投与の開始
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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